Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Saxenda® til vægtkontrol i rutinemæssig klinisk praksis i Taiwan.

3. april 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Multicenter, enkeltarmet, ikke-interventionel Regulatory Post-Marketing Surveillance (rPMS) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Saxenda® til vægtkontrol i rutinemæssig klinisk praksis i Taiwan.

Dette er en ikke-interventionsundersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Saxenda® hos overvægtige voksne og unge i Taiwan. Deltagerne vil modtage Saxenda®-behandling, som er en medicin, som læger allerede kan ordinere.

Undersøgelsen vil vare i omkring 26 uger.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

288

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er patienter med fedme behandlet med Saxenda® til vægtkontrol i rutinemæssig klinisk praksis i Taiwan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde af taiwanske patienter, alder over eller lig med 12 år, som er under Saxenda®-behandling eller er planlagt til at behandle med Saxenda® i henhold til godkendt etiket i Taiwan baseret på deres behandlende læges kliniske vurdering.
  2. Patienterne skal have baseline-værdier (før dosering), inklusive kropshøjde, vægt og initial dosis af Saxenda®.
  3. Beslutningen om at påbegynde behandling eller at starte med kommercielt tilgængelig Saxenda® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og lægen uafhængigt af beslutningen om at tilslutte sig denne undersøgelse.
  4. Informeret samtykke opnået før indsamling af kliniske data til denne undersøgelse. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Saxenda®, det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne
  2. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  3. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før påbegyndelse af Saxenda®-behandling.
  4. Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid.
  5. Patienter med en personlig eller familiehistorie med MTC eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2).
  6. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Saxenda®
Patienter med fedme behandlet med Saxenda® til vægtkontrol i rutinemæssig klinisk praksis i Taiwan
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængelige Saxenda® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn, efter godkendt etiket i Taiwan. Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Saxenda® er truffet af patienten og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at deltage i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Saxenda®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) efter foretrukket udtryk (PT)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Procent(%)
Fra baseline (uge 0) til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Antal begivenheder
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Antal begivenheder
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Antal uventede bivirkninger og uventede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Antal begivenheder
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Antal uventede SAE'er og uventede SADR'er
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Antal begivenheder
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Dosis og eksponering af liraglutid efter påbegyndelse og årsager, hvis ikke eskalere til liraglutid 3,0 mg (mg) til vedligeholdelse som specificeret på produktetiketten
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Milligram (mg)
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Kropsvægttab i procent (%) (voksen)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 13
Procent (%)
Fra baseline (uge 0) til uge 13
Kropsvægttab (%) (voksen)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Procent (%)
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Kropsvægttab Kilogram(Kg) (voksen)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 13
Kilogram (Kg)
Fra baseline (uge 0) til uge 13
Kropsvægttab (kg) (voksen)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Kilogram (Kg)
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Andelen af ​​voksne forsøgspersoner, der taber mindst 5 % af baseline kropsvægt
Tidsramme: I uge 13
Procent (%)
I uge 13
Andelen af ​​voksne forsøgspersoner, der taber mindst 5 % af baseline kropsvægt
Tidsramme: I uge 26
Procent (%)
I uge 26
Andelen af ​​voksne forsøgspersoner, der taber mere end 10 % af baseline kropsvægt
Tidsramme: I uge 13
Procent (%)
I uge 13
Andelen af ​​voksne forsøgspersoner, der taber mere end 10 % af baseline kropsvægt
Tidsramme: I uge 26
Procent (%)
I uge 26
Andelen af ​​at tabe mindst 5 % af baseline kropsvægt fra voksne forsøgspersoner, hvis vedligeholdelsesdosis på 3 mg, 12-ugers Saxenda®
Tidsramme: I uge 26
Procent (%)
I uge 26
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) (kg/m^2) (ungdom)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 13
Kilogram(Kg) divideret med kvadratmetre(m2)
Fra baseline (uge 0) til uge 13
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) (kg/m^2) (ungdom)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Kilogram(Kg) divideret med kvadratmetre(m2)
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) (%) (ungdom)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 13
Procent (%)
Fra baseline (uge 0) til uge 13
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) (%) (ungdom)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Procent (%)
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i body mass index standard deviation score (BMI SDS) (adolescent)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 13
Ændring i body mass index standard deviation score (BMI SDS)
Fra baseline (uge 0) til uge 13
Ændring i body mass index standard deviation score (BMI SDS) (adolescent)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i body mass index standard deviation (BMI SDS)
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Kropsvægttab (%) (teenagere)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 13
Procent (%)
Fra baseline (uge 0) til uge 13
Kropsvægttab (%) (teenagere)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Procent (%)
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Kropsvægttab (kg) (ungdom)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 13
Kilogram (Kg)
Fra baseline (uge 0) til uge 13
Kropsvægttab (kg) (ungdom)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Kilogram (Kg)
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Andelen af ​​teenagere, der mister mindst 4 % af baseline BMI
Tidsramme: I uge 13
Procent(%)
I uge 13
Andelen af ​​teenagere, der mister mindst 4 % af baseline BMI
Tidsramme: I uge 26
Procent(%)
I uge 26
Andelen af ​​teenagere, der mister mindst 10 % af baseline BMI
Tidsramme: I uge 13
Procent(%)
I uge 13
Andelen af ​​teenagere, der mister mindst 10 % af baseline BMI
Tidsramme: I uge 26
Procent(%)
I uge 26
Andelen af ​​tab af mindst 4 % af baseline BMI fra teenagere, hvis vedligeholdelsesdosis på 3 mg eller maksimal tolereret dosis, 12-ugers Saxenda®
Tidsramme: I uge 26
Procent(%)
I uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8022-7780
  • U1111-1289-9747 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liraglutid

3
Abonner