- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06283641
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Saxenda® til vægtkontrol i rutinemæssig klinisk praksis i Taiwan.
3. april 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Multicenter, enkeltarmet, ikke-interventionel Regulatory Post-Marketing Surveillance (rPMS) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Saxenda® til vægtkontrol i rutinemæssig klinisk praksis i Taiwan.
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Saxenda® hos overvægtige voksne og unge i Taiwan. Deltagerne vil modtage Saxenda®-behandling, som er en medicin, som læger allerede kan ordinere.
Undersøgelsen vil vare i omkring 26 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
288
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne er patienter med fedme behandlet med Saxenda® til vægtkontrol i rutinemæssig klinisk praksis i Taiwan
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde af taiwanske patienter, alder over eller lig med 12 år, som er under Saxenda®-behandling eller er planlagt til at behandle med Saxenda® i henhold til godkendt etiket i Taiwan baseret på deres behandlende læges kliniske vurdering.
- Patienterne skal have baseline-værdier (før dosering), inklusive kropshøjde, vægt og initial dosis af Saxenda®.
- Beslutningen om at påbegynde behandling eller at starte med kommercielt tilgængelig Saxenda® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og lægen uafhængigt af beslutningen om at tilslutte sig denne undersøgelse.
- Informeret samtykke opnået før indsamling af kliniske data til denne undersøgelse. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Saxenda®, det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse.
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før påbegyndelse af Saxenda®-behandling.
- Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid.
- Patienter med en personlig eller familiehistorie med MTC eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2).
- Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Saxenda®
Patienter med fedme behandlet med Saxenda® til vægtkontrol i rutinemæssig klinisk praksis i Taiwan
|
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængelige Saxenda® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn, efter godkendt etiket i Taiwan.
Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Saxenda® er truffet af patienten og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at deltage i denne undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) efter foretrukket udtryk (PT)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Procent(%)
|
Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Antal begivenheder
|
Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Antal begivenheder
|
Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Antal uventede bivirkninger og uventede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Antal begivenheder
|
Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Antal uventede SAE'er og uventede SADR'er
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Antal begivenheder
|
Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Dosis og eksponering af liraglutid efter påbegyndelse og årsager, hvis ikke eskalere til liraglutid 3,0 mg (mg) til vedligeholdelse som specificeret på produktetiketten
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Milligram (mg)
|
Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Kropsvægttab i procent (%) (voksen)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 13
|
Procent (%)
|
Fra baseline (uge 0) til uge 13
|
Kropsvægttab (%) (voksen)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Procent (%)
|
Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Kropsvægttab Kilogram(Kg) (voksen)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 13
|
Kilogram (Kg)
|
Fra baseline (uge 0) til uge 13
|
Kropsvægttab (kg) (voksen)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Kilogram (Kg)
|
Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Andelen af voksne forsøgspersoner, der taber mindst 5 % af baseline kropsvægt
Tidsramme: I uge 13
|
Procent (%)
|
I uge 13
|
Andelen af voksne forsøgspersoner, der taber mindst 5 % af baseline kropsvægt
Tidsramme: I uge 26
|
Procent (%)
|
I uge 26
|
Andelen af voksne forsøgspersoner, der taber mere end 10 % af baseline kropsvægt
Tidsramme: I uge 13
|
Procent (%)
|
I uge 13
|
Andelen af voksne forsøgspersoner, der taber mere end 10 % af baseline kropsvægt
Tidsramme: I uge 26
|
Procent (%)
|
I uge 26
|
Andelen af at tabe mindst 5 % af baseline kropsvægt fra voksne forsøgspersoner, hvis vedligeholdelsesdosis på 3 mg, 12-ugers Saxenda®
Tidsramme: I uge 26
|
Procent (%)
|
I uge 26
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) (kg/m^2) (ungdom)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 13
|
Kilogram(Kg) divideret med kvadratmetre(m2)
|
Fra baseline (uge 0) til uge 13
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) (kg/m^2) (ungdom)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Kilogram(Kg) divideret med kvadratmetre(m2)
|
Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) (%) (ungdom)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 13
|
Procent (%)
|
Fra baseline (uge 0) til uge 13
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) (%) (ungdom)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Procent (%)
|
Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Ændring i body mass index standard deviation score (BMI SDS) (adolescent)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 13
|
Ændring i body mass index standard deviation score (BMI SDS)
|
Fra baseline (uge 0) til uge 13
|
Ændring i body mass index standard deviation score (BMI SDS) (adolescent)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Ændring i body mass index standard deviation (BMI SDS)
|
Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Kropsvægttab (%) (teenagere)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 13
|
Procent (%)
|
Fra baseline (uge 0) til uge 13
|
Kropsvægttab (%) (teenagere)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Procent (%)
|
Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Kropsvægttab (kg) (ungdom)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 13
|
Kilogram (Kg)
|
Fra baseline (uge 0) til uge 13
|
Kropsvægttab (kg) (ungdom)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Kilogram (Kg)
|
Fra baseline (uge 0) til uge 26
|
Andelen af teenagere, der mister mindst 4 % af baseline BMI
Tidsramme: I uge 13
|
Procent(%)
|
I uge 13
|
Andelen af teenagere, der mister mindst 4 % af baseline BMI
Tidsramme: I uge 26
|
Procent(%)
|
I uge 26
|
Andelen af teenagere, der mister mindst 10 % af baseline BMI
Tidsramme: I uge 13
|
Procent(%)
|
I uge 13
|
Andelen af teenagere, der mister mindst 10 % af baseline BMI
Tidsramme: I uge 26
|
Procent(%)
|
I uge 26
|
Andelen af tab af mindst 4 % af baseline BMI fra teenagere, hvis vedligeholdelsesdosis på 3 mg eller maksimal tolereret dosis, 12-ugers Saxenda®
Tidsramme: I uge 26
|
Procent(%)
|
I uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN8022-7780
- U1111-1289-9747 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Liraglutid
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | DiabetesHolland
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetTerapeutisk ækvivalensKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Afsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Henrik GudbergsenAfsluttet
-
Parker Research InstituteAfsluttet
-
Henrik GudbergsenAfsluttetFedme | SlidgigtDanmark
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedAfsluttet
-
Henrik GudbergsenAfsluttetFedme | SlidgigtDanmark
-
Stanford UniversityAfsluttetBetændelse | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebutForenede Stater