Tanulmány a Saxenda® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a rutin klinikai gyakorlatban Tajvanon.
2024. április 3. frissítette: Novo Nordisk A/S
Többközpontú, egykarú, nem intervenciós szabályozói forgalomba hozatalt követő felügyeleti (rPMS) tanulmány a Saxenda® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a rutin klinikai gyakorlatban Tajvanon.
Ez egy nem intervenciós vizsgálat a Saxenda® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére elhízott felnőtteknél és serdülőknél Tajvanon. A résztvevők Saxenda® kezelést kapnak, amely egy olyan gyógyszer, amelyet az orvosok már felírhatnak.
A vizsgálat körülbelül 26 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
288
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novo Nordisk
- Telefonszám: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei City, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők olyan elhízott betegek, akiket a tajvani rutin klinikai gyakorlatban testsúlyszabályozás céljából Saxenda®-val kezelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy annál idősebb tajvani férfiak vagy nők, akik Saxenda® kezelés alatt állnak, vagy Saxenda® kezelést terveznek a Tajvanon jóváhagyott címke szerint, kezelőorvosuk klinikai megítélése alapján.
- A betegeknek rendelkezniük kell a kiindulási (adagolás előtti) értékekkel, beleértve a testmagasságot, testsúlyt és a Saxenda® kezdeti adagját.
- A kezelés megkezdéséről vagy a kereskedelemben kapható Saxenda®-val történő megkezdésről szóló döntést a páciens/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és az orvos hozta meg a vizsgálathoz való csatlakozási döntésétől függetlenül.
- Tájékozott beleegyezés a klinikai adatok gyűjtése előtt ehhez a vizsgálathoz. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a Saxendával, a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a Saxenda® kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
- Női beteg, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni.
- Olyan betegek, akiknek személyes vagy családi anamnézisében MTC előfordult, vagy 2-es típusú multiplex endokrin neopláziás szindrómában (MEN 2) szenvedő betegek.
- Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Saxenda®
Elhízott betegek, akiket Saxenda®-val kezeltek testsúlycsökkentés céljából a rutin klinikai gyakorlatban Tajvanon
|
A résztvevőket a kereskedelemben kapható Saxenda®-val kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján, a Tajvanon jóváhagyott címke szerint.
A kereskedelemben kapható Saxenda®-val történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a páciens és a kezelőorvos hozta meg a vizsgálatban való részvételről szóló döntés előtt és attól függetlenül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása preferált kifejezések szerint (PT)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Százalék(%)
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások (ADR-ek) száma
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Események száma
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) és súlyos gyógyszermellékhatások (SADR-ek) száma
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Események száma
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
Váratlan AE-k és váratlan ADR-ek száma
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Események száma
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
Váratlan SAE-k és váratlan SADR-ek száma
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Események száma
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
A liraglutid dózisa és expozíciója a kezelés megkezdése után, és annak okai, ha nem, 3,0 milligramm (mg) liraglutidra emeljék a termék címkéjén feltüntetett karbantartás miatt
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Milligramm (mg)
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
Testsúlycsökkenés százalékos (%) (felnőtt)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 13. hétig
|
Százalék (%)
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 13. hétig
|
|
Testsúlycsökkenés (%) (felnőtt)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Százalék (%)
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
Testsúlycsökkenés kilogramm (kg) (felnőtt)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 13. hétig
|
Kilogramm (kg)
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 13. hétig
|
|
Testsúlycsökkenés (kg) (felnőtt)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Kilogramm (kg)
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
Azon felnőtt alanyok aránya, akik a kiindulási testsúlyuk legalább 5%-át elvesztették
Időkeret: A 13. héten
|
Százalék (%)
|
A 13. héten
|
|
Azon felnőtt alanyok aránya, akik a kiindulási testsúlyuk legalább 5%-át elvesztették
Időkeret: A 26. héten
|
Százalék (%)
|
A 26. héten
|
|
Azon felnőtt alanyok aránya, akik a kiindulási testtömeg több mint 10%-át veszítették el
Időkeret: A 13. héten
|
Százalék (%)
|
A 13. héten
|
|
Azon felnőtt alanyok aránya, akik a kiindulási testtömeg több mint 10%-át veszítették el
Időkeret: A 26. héten
|
Százalék (%)
|
A 26. héten
|
|
A 12 hetes Saxenda® 3 mg-os fenntartó dózisú felnőtt alanyok kiindulási testtömegének legalább 5%-os elvesztésének aránya
Időkeret: A 26. héten
|
Százalék (%)
|
A 26. héten
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása (kg/m^2) (serdülő)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 13. hétig
|
Kilogramm (Kg) osztva méter négyzetével (m2)
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 13. hétig
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása (kg/m^2) (serdülő)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Kilogramm (Kg) osztva méter négyzetével (m2)
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása (%) (serdülőkor)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 13. hétig
|
Százalék (%)
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 13. hétig
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása (%) (serdülőkor)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Százalék (%)
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
A testtömeg-index standard deviációs pontszámának (BMI SDS) változása (serdülőkor)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 13. hétig
|
Változás a testtömeg-index standard deviációs pontszámában (BMI SDS)
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 13. hétig
|
|
A testtömeg-index standard deviációs pontszámának (BMI SDS) változása (serdülőkor)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
A testtömeg-index szórásának változása (BMI SDS)
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
Testsúlycsökkenés (%) (serdülőkor)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 13. hétig
|
Százalék (%)
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 13. hétig
|
|
Testsúlycsökkenés (%) (serdülőkor)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Százalék (%)
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
Testsúlycsökkenés (kg) (serdülő)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 13. hétig
|
Kilogramm (kg)
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 13. hétig
|
|
Testsúlycsökkenés (kg) (serdülő)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
Kilogramm (kg)
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 26. hétig
|
|
Azon serdülőkorúak aránya, akik elvesztették a kiindulási BMI-jének legalább 4%-át
Időkeret: A 13. héten
|
Százalék(%)
|
A 13. héten
|
|
Azon serdülőkorúak aránya, akik elvesztették a kiindulási BMI-jének legalább 4%-át
Időkeret: A 26. héten
|
Százalék(%)
|
A 26. héten
|
|
Azon serdülőkorúak aránya, akik elvesztették a kiindulási BMI-jének legalább 10%-át
Időkeret: A 13. héten
|
Százalék(%)
|
A 13. héten
|
|
Azon serdülőkorúak aránya, akik elvesztették a kiindulási BMI-jének legalább 10%-át
Időkeret: A 26. héten
|
Százalék(%)
|
A 26. héten
|
|
A kiindulási BMI legalább 4%-ának elvesztésének aránya olyan serdülőkorúaknál, akiknek fenntartó dózisa 3 mg vagy a maximális tolerált dózis, 12 hetes Saxenda®
Időkeret: A 26. héten
|
Százalék(%)
|
A 26. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN8022-7780
- U1111-1289-9747 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .