Onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Saxenda® voor gewichtsbeheersing in de routinematige klinische praktijk in Taiwan te evalueren.
3 april 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Multicenter, eenarmig, niet-interventioneel regelgevend postmarketingsurveillanceonderzoek (rPMS) om de veiligheid en effectiviteit van Saxenda® voor gewichtsbeheersing in de routinematige klinische praktijk in Taiwan te evalueren.
Dit is een niet-interventioneel onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Saxenda® bij zwaarlijvige volwassenen en adolescenten in Taiwan te evalueren. De deelnemers krijgen een Saxenda®-behandeling, een medicijn dat artsen al kunnen voorschrijven.
Het onderzoek zal ongeveer 26 weken duren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
288
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zijn patiënten met obesitas die worden behandeld met Saxenda® voor gewichtsbeheersing in de routinematige klinische praktijk in Taiwan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van Taiwanese patiënten, ouder dan of gelijk aan 12 jaar, die een behandeling met Saxenda® ondergaan of volgens het goedgekeurde label in Taiwan zullen worden behandeld met Saxenda®, op basis van het klinische oordeel van hun behandelend arts.
- Patiënten moeten uitgangswaarden (vóór de dosering) hebben, inclusief lichaamslengte, gewicht en initiële dosering van Saxenda®.
- De beslissing om de behandeling te starten of te starten met het in de handel verkrijgbare Saxenda® is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de arts, onafhankelijk van de beslissing om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór het verzamelen van klinische gegevens voor dit onderzoek. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle handelingen die in het kader van het onderzoek worden uitgevoerd, inclusief activiteiten ter bepaling van de geschiktheid voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor Saxenda®, de werkzame stof of één van de hulpstoffen
- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het geven van geïnformeerde toestemming aan dit onderzoek.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór aanvang van de Saxenda®-behandeling.
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
- Patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van MTC of bij patiënten met Multiple Endocriene Neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2).
- Geestelijk onvermogen, onwil of taalbarrières die adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Saxenda®
Patiënten met obesitas die worden behandeld met Saxenda® voor gewichtsbeheersing in de routinematige klinische praktijk in Taiwan
|
Deelnemers zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare Saxenda® volgens de routinematige klinische praktijk, naar goeddunken van de behandelende arts, volgens het goedgekeurde etiket in Taiwan.
De beslissing om een behandeling met het in de handel verkrijgbare Saxenda® te starten, is genomen door de patiënt en de behandelende arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om aan dit onderzoek deel te nemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE’s) per voorkeursterm (PT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
Percentage(%)
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen (ADR’s)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
Aantal evenementen
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE’s) en ernstige bijwerkingen (SADR’s)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
Aantal evenementen
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
|
Aantal onverwachte bijwerkingen en onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
Aantal evenementen
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
|
Aantal onverwachte SAE's en onverwachte SADR's
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
Aantal evenementen
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
|
Dosis en blootstelling aan liraglutide na het starten en redenen waarom dit niet het geval is, escaleren naar liraglutide 3,0 miligram (mg) voor onderhoud zoals gespecificeerd op het productetiket
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
Milligram (mg)
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
|
Lichaamsgewichtsverlies Percentage (%) (volwassene)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 13
|
Percentage (%)
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 13
|
|
Lichaamsgewichtsverlies (%) (volwassene)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
Percentage (%)
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
|
Lichaamsgewichtsverlies Kilogram (Kg) (Volwassene)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 13
|
Kilogram (kg)
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 13
|
|
Lichaamsgewichtsverlies (kg) (volwassene)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
Kilogram (kg)
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
|
Het percentage volwassen proefpersonen dat ten minste 5% van het lichaamsgewicht bij aanvang verliest
Tijdsspanne: In week 13
|
Percentage (%)
|
In week 13
|
|
Het percentage volwassen proefpersonen dat ten minste 5% van het lichaamsgewicht bij aanvang verliest
Tijdsspanne: In week 26
|
Percentage (%)
|
In week 26
|
|
Het percentage volwassen proefpersonen dat meer dan 10% van het lichaamsgewicht bij aanvang verliest
Tijdsspanne: In week 13
|
Percentage (%)
|
In week 13
|
|
Het percentage volwassen proefpersonen dat meer dan 10% van het lichaamsgewicht bij aanvang verliest
Tijdsspanne: In week 26
|
Percentage (%)
|
In week 26
|
|
Het aandeel van het verlies van ten minste 5% van het lichaamsgewicht bij aanvang van volwassen proefpersonen bij wie een onderhoudsdosis van 3 mg, 12 weken durende Saxenda®
Tijdsspanne: In week 26
|
Percentage (%)
|
In week 26
|
|
Verandering in body mass index (BMI) (kg/m^2) (Adolescent)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 13
|
Kilogram(kg) gedeeld door vierkante meter(m2)
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 13
|
|
Verandering in body mass index (BMI) (kg/m^2) (Adolescent)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
Kilogram(kg) gedeeld door vierkante meter(m2)
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in body mass index (BMI) (%) (adolescent)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 13
|
Percentage (%)
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 13
|
|
Verandering in body mass index (BMI) (%) (adolescent)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
Percentage (%)
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in de standaarddeviatiescore van de body mass index (BMI SDS) (adolescent)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 13
|
Verandering in de standaarddeviatiescore van de body mass index (BMI SDS)
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 13
|
|
Verandering in de standaarddeviatiescore van de body mass index (BMI SDS) (adolescent)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
Verandering in standaardafwijking van de body mass index (BMI SDS)
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
|
Lichaamsgewichtsverlies (%) (adolescent)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 13
|
Percentage (%)
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 13
|
|
Lichaamsgewichtsverlies (%) (adolescent)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
Percentage (%)
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
|
Lichaamsgewichtsverlies (kg) (Adolescent)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 13
|
Kilogram (kg)
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 13
|
|
Lichaamsgewichtsverlies (kg) (Adolescent)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
Kilogram (kg)
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 26
|
|
Het percentage adolescente proefpersonen dat ten minste 4% van de BMI bij aanvang verliest
Tijdsspanne: In week 13
|
Percentage(%)
|
In week 13
|
|
Het percentage adolescente proefpersonen dat ten minste 4% van de BMI bij aanvang verliest
Tijdsspanne: In week 26
|
Percentage(%)
|
In week 26
|
|
Het percentage adolescente proefpersonen dat ten minste 10% van de BMI bij aanvang verliest
Tijdsspanne: In week 13
|
Percentage(%)
|
In week 13
|
|
Het percentage adolescente proefpersonen dat ten minste 10% van de BMI bij aanvang verliest
Tijdsspanne: In week 26
|
Percentage(%)
|
In week 26
|
|
Het aandeel van verlies van ten minste 4% van de BMI bij aanvang bij adolescente proefpersonen bij wie een onderhoudsdosis van 3 mg of de maximaal verdraagbare dosis, 12 weken durende Saxenda®
Tijdsspanne: In week 26
|
Percentage(%)
|
In week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN8022-7780
- U1111-1289-9747 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .