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Une étude du PF-07820435 en monothérapie et en association chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

10 septembre 2025 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1 D'AUGMENTATION DE DOSE ET D'EXPANSION POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, L'ACTIVITÉ PHARMACOCINÉTIQUE, PHARMACODYNAMIQUE ET ANTITUMORIQUE DU PF-07820435 EN MONOTHÉRAPIE ET ​​EN COMBINAISON CHEZ LES PARTICIPANTS AVEC TUMEURS SOLIDES AVANCÉES

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et les premiers signaux d'activité antitumorale du PF-07820435 lorsqu'il est administré seul (Partie 1A) ou en association avec le sasanlimab (Partie 1B ; Partie 2) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques sélectionnées. La première partie sera consacrée à la recherche de dose et la partie 2 de l'étude évaluera plus en détail le PF-07820435 à la dose recommandée pour l'expansion de l'association chez les patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • START MidWest
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health (reference non-engagement letter)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique d'une tumeur solide avancée, non résécable et/ou métastatique ou récidivante/réfractaire
  • Partie 1A : Participants atteints de tumeurs solides pour lesquelles l'anti-PD-(L)1 est un traitement établi. Les participants doivent avoir progressé pendant ou après un traitement anti-PD-(L)1 antérieur s'il est approuvé, disponible, tolérable et éligible.
  • Partie 1B : Participants répondant aux critères de la partie 1A ou participants atteints de tumeurs solides « froides » pour lesquelles le traitement anti-PD-(L)1 n'est pas un traitement établi
  • Partie 2 : Les participants atteints d'un CPNPC (bras A) doivent avoir reçu une chimiothérapie à base de platine et des anti-PD-(L)1 ou avoir une intolérance ou un refus des thérapies standard. Les participants au CPNPC présentant une ou plusieurs mutations activatrices connues doivent également avoir reçu une ou plusieurs thérapies ciblées préalablement approuvées et disponibles pour la ou les mutations associées ou avoir une intolérance ou un refus documenté de ces thérapies. Les participants atteints de CU (bras B) doivent avoir déjà reçu une chimiothérapie à base de platine, un traitement anti-PD-(L)1 ou enfortumab vedotin, ou avoir documenté une intolérance ou un refus du ou des traitement(s) standard. Des indications de cohorte ou des schémas posologiques supplémentaires peuvent être ajoutés et définis sur la base de données émergentes.
  • Au moins 1 lésion mesurable basée sur RECIST 1.1 qui n'a pas été préalablement irradiée (exceptions de la partie 1 autorisées après examen et approbation)
  • Capable de fournir du tissu tumoral avant le traitement (et en cours de traitement en option)

Critère d'exclusion:

  • Actif ou antécédents de maladie gastro-intestinale cliniquement significative et d'autres conditions non résolues ou présentant un risque pour étudier un traitement ou des procédures
  • Pneumopathie active ou antécédents de pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire nécessitant un traitement par corticothérapie systémique
  • Actif ou antécédents d'une maladie auto-immune cliniquement significative ou d'une autre condition médicale nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique chronique au cours des 2 dernières années
  • Antécédents d'événements indésirables graves d'origine immunitaire ou de syndrome de libération de cytokines considérés comme liés à un traitement immunomodulateur antérieur nécessitant un traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose en monothérapie (partie 1A)
Les participants recevront du PF-07820435 par voie orale à la dose et à la fréquence prescrites par cycles de 28 jours
Médicament: PF-07820435
agoniste immunitaire
Expérimental: Augmentation de dose combinée (partie 1B)
Les participants recevront du PF-07820435 par voie orale à la dose et à la fréquence prescrites, en association avec le sasanlimab (injection sous-cutanée) à dose fixe une fois toutes les 4 semaines par cycles de 28 jours.
Médicament: PF-07820435
agoniste immunitaire
Biologique: Sasanlimab
Un anticorps monoclonal qui bloque l'interaction entre PD-1 et PD-L1/L2
Expérimental: Expansion (Partie 2) - Bras A spécifique à la tumeur
Les participants recevront du PF-07820435 par voie orale à la dose et à la fréquence prescrites en association avec le sasanlimab SC une fois toutes les 4 semaines par cycles de 28 jours.
Médicament: PF-07820435
agoniste immunitaire
Biologique: Sasanlimab
Un anticorps monoclonal qui bloque l'interaction entre PD-1 et PD-L1/L2
Expérimental: Expansion (Partie 2) - Bras B spécifique à une tumeur
Les participants recevront du PF-07820435 par voie orale à la dose et à la fréquence prescrites en association avec le sasanlimab SC une fois toutes les 4 semaines par cycles de 28 jours.
Médicament: PF-07820435
agoniste immunitaire
Biologique: Sasanlimab
Un anticorps monoclonal qui bloque l'interaction entre PD-1 et PD-L1/L2
Expérimental: Expansion (Partie 2) - Bras C
Les participants recevront du PF-07820435 par voie orale à la dose et à la fréquence prescrites par cycles de 28 jours
Médicament: PF-07820435
agoniste immunitaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT) en augmentation de dose (partie 1A et partie 1B)
Délai: Au départ jusqu'à 28 jours après la première dose
Taux de DLT estimé sur la base des données des participants évaluables par DLT au cours de la période d'évaluation du DLT
Au départ jusqu'à 28 jours après la première dose
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'à 2 ans
Caractérisé par le type, la fréquence, la gravité (CTCAE v5 ; CRS par ASTCT), le moment, la gravité et la relation avec le(s) médicament(s) à l'étude
Base de référence jusqu'à 2 ans
Nombre de patients présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Base de référence jusqu'à 2 ans
Caractérisé par le type, la fréquence, la gravité (CTCAE v5) et le calendrier
Base de référence jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR) dans l'extension de la partie 2
Délai: De base jusqu'à 2 ans ou progression de la maladie
Réponse tumorale évaluée à l'aide de RECIST 1.1
De base jusqu'à 2 ans ou progression de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) en cas d'augmentation de dose (partie 1A et partie 1B)
Délai: De base jusqu'à 2 ans ou progression de la maladie
Réponse tumorale telle qu'évaluée par RECIST 1.1
De base jusqu'à 2 ans ou progression de la maladie
Durée de la réponse tumorale
Délai: De base jusqu'à 2 ans ou progression de la maladie
Réponse tumorale telle qu'évaluée par RECIST 1.1
De base jusqu'à 2 ans ou progression de la maladie
Survie sans progression (SSP)
Délai: De base jusqu'à 2 ans ou progression de la maladie
Réponse tumorale telle qu'évaluée par RECIST 1.1
De base jusqu'à 2 ans ou progression de la maladie
Cmax (concentration maximale) du PF-07820435 et de son métabolite actif
Délai: Points temporels en série après la première dose (jour 1), la deuxième dose (jour 8) et la troisième dose (jour 15) du premier cycle (chaque cycle dure 28 jours) ; et jour 1 (dosage) du cycle 2 et jour 1 (dosage) du cycle 3.
Paramètres pharmacocinétiques à doses uniques et multiples du PF-07820435 et de son métabolite actif
Points temporels en série après la première dose (jour 1), la deuxième dose (jour 8) et la troisième dose (jour 15) du premier cycle (chaque cycle dure 28 jours) ; et jour 1 (dosage) du cycle 2 et jour 1 (dosage) du cycle 3.
Tmax (délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale) du PF-07820435 et de son métabolite actif
Délai: Points temporels en série après la première dose (jour 1), la deuxième dose (jour 8) et la troisième dose (jour 15) du premier cycle (chaque cycle dure 28 jours) ; et jour 1 (dosage) du cycle 2 et jour 1 (dosage) du cycle 3.
Paramètres pharmacocinétiques à doses uniques et multiples du PF-07820435 et de son métabolite actif
Points temporels en série après la première dose (jour 1), la deuxième dose (jour 8) et la troisième dose (jour 15) du premier cycle (chaque cycle dure 28 jours) ; et jour 1 (dosage) du cycle 2 et jour 1 (dosage) du cycle 3.
AUCdernière (aire sous la courbe du temps 0 au dernier point temporel mesurable) du PF-07820435 et de son métabolite actif
Délai: Points temporels en série après la première dose (jour 1), la deuxième dose (jour 8) et la troisième dose (jour 15) du premier cycle (chaque cycle dure 28 jours) ; et jour 1 (dosage) du cycle 2 et jour 1 (dosage) du cycle 3.
Paramètres pharmacocinétiques à doses uniques et multiples du PF-07820435 et de son métabolite actif
Points temporels en série après la première dose (jour 1), la deuxième dose (jour 8) et la troisième dose (jour 15) du premier cycle (chaque cycle dure 28 jours) ; et jour 1 (dosage) du cycle 2 et jour 1 (dosage) du cycle 3.
Cmin (concentration minimale) du PF-07820435 et de son métabolite actif après administration multiple uniquement
Délai: Points temporels en série après la première dose (jour 1), la deuxième dose (jour 8) et la troisième dose (jour 15) du premier cycle (chaque cycle dure 28 jours) ; et jour 1 (dosage) du cycle 2 et jour 1 (dosage) du cycle 3.
Paramètres pharmacocinétiques à doses multiples du PF-07820435 et de son métabolite actif
Points temporels en série après la première dose (jour 1), la deuxième dose (jour 8) et la troisième dose (jour 15) du premier cycle (chaque cycle dure 28 jours) ; et jour 1 (dosage) du cycle 2 et jour 1 (dosage) du cycle 3.
Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs immunitaires dans le tissu tumoral biopsié
Délai: Au départ jusqu'à environ 6 semaines après la première dose
Le changement du marqueur immunitaire CD8 sera analysé
Au départ jusqu'à environ 6 semaines après la première dose
Concentrations minimales pré-dose de sasanlimab (partie 1B et partie 2)
Délai: Jour 1 (pré-dose) de chaque cycle (28 jours) pendant les 3 premiers cycles, puis jour 1 tous les 3 cycles jusqu'à 2 ans ou progression de la maladie
Paramètres pharmacocinétiques à doses uniques et multiples du sasanlimab
Jour 1 (pré-dose) de chaque cycle (28 jours) pendant les 3 premiers cycles, puis jour 1 tous les 3 cycles jusqu'à 2 ans ou progression de la maladie
Incidence et titres d'ADA et de NAb contre le sasanlimab (partie 1B et partie 2)
Délai: Jour 1 (pré-dose) de chaque cycle (28 jours) pendant les 3 premiers cycles, puis jour 1 tous les 3 cycles jusqu'à 2 ans ou progression de la maladie
Évaluation de l'immunogénicité
Jour 1 (pré-dose) de chaque cycle (28 jours) pendant les 3 premiers cycles, puis jour 1 tous les 3 cycles jusqu'à 2 ans ou progression de la maladie
Cmax du PF-07820435 et de son métabolite actif à jeun et nourris (sous-ensemble de la partie 2) sous-ensemble de participants à la partie 2
Délai: Le jour 1 (première dose) et le jour 15 (troisième dose) : pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 24 h après l'administration.
L'analyse s'applique uniquement au sous-ensemble des effets alimentaires de la partie 2.
Le jour 1 (première dose) et le jour 15 (troisième dose) : pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 24 h après l'administration.
Tmax du PF-07820435 et de son métabolite actif à jeun et nourris (sous-ensemble de la partie 2) sous-ensemble de participants à la partie 2
Délai: Le jour 1 (première dose) et le jour 15 (troisième dose) : pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 24 h après l'administration.
L'analyse s'applique uniquement au sous-ensemble des effets alimentaires de la partie 2.
Le jour 1 (première dose) et le jour 15 (troisième dose) : pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 24 h après l'administration.
ASC du PF-07820435 et de son métabolite actif à jeun et nourris (sous-ensemble de la partie 2) sous-ensemble de participants de la partie 2
Délai: Le jour 1 (première dose) et le jour 15 (troisième dose) : pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 24 h après l'administration.
L'analyse s'applique uniquement au sous-ensemble des effets alimentaires de la partie 2.
Le jour 1 (première dose) et le jour 15 (troisième dose) : pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 4 h, 6 h et 24 h après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5391001
  • NCT06285097 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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