Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-07820435:stä yksittäisenä tekijänä ja yhdistelmänä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHEEN 1 ANNOKSEN LAAJENTAMINEN JA LAAJENTAMINEN TUTKIMUS PF-07820435:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKINEETTISEN, FARMAKODYNAAMISEN JA KASVIENVASTAISEN AKTIIVISUUDEN ARVIOIMISEKSI MONOTERAPIANA JA OSALLISTEN YHDISTYSTEN kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PF-07820435:n kasvainten vastaisen vaikutuksen turvallisuutta ja varhaisia ​​signaaleja, kun sitä annetaan yksinään (osa 1A) tai yhdessä sasanlimabin kanssa (osa 1B; osa 2) potilailla, joilla on valittuja edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia. Osa 1 on annoksen etsiminen ja tutkimuksen osa 2 arvioi edelleen PF-07820435:tä suositellulla annoksella yhdistelmän laajentamiseksi potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytointi
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytointi
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Ei vielä rekrytointia
        • START Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Ei vielä rekrytointia
        • Corewell Health (reference non-engagement letter)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneen, leikkauskelvottoman ja/tai metastaattisen tai uusiutuneen/refraktorisen kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Osa 1A: Osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa anti-PD-(L)1 on vakiintunut hoito. Osallistujien on täytynyt edetä aikaisemmassa anti-PD-(L)1-hoidossa tai sen jälkeen, jos se on hyväksytty, saatavilla, siedettävä ja kelvollinen
  • Osa 1B: Osallistujat, jotka täyttävät osan 1A kriteerin, tai osallistujat, joilla on "kylmiä" kiinteitä kasvaimia, joissa anti-PD-(L)1-hoito ei ole vakiintunut hoito
  • Osa 2: Osallistujien, joilla on NSCLC (haara A), on täytynyt saada platinapohjaista kemoterapiaa ja anti-PD-(L)1-hoitoa tai heillä on oltava standardihoitojen sietämättömyys tai niistä kieltäytyminen. NSCLC-osallistujat, joilla on tiedossa aktivoivat mutaatiot, on myös saaneet etukäteen hyväksyttyä ja saatavilla olevaa kohdennettua hoitoa asiaan liittyville mutaatioille tai heillä on oltava näiden hoitojen sietämättömyys tai dokumentoitu kieltäytyminen. Osallistujien, joilla on UC (haara B), on täytynyt saada aikaisempaa platinapohjaista kemoterapiaa, anti-PD-(L)1-hoitoa tai enfortumabivedotiinia, tai heillä on oltava dokumentoitu tavanomaisten hoitojen sietämättömyys tai kieltäytyminen. Muita kohortti-indikaatioita tai annostusohjelmia voidaan lisätä ja määritellä uusien tietojen perusteella
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:een perustuva leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty (osan 1 poikkeukset sallitaan tarkastelun ja hyväksynnän jälkeen)
  • Pystyy tarjoamaan esihoitoa (ja valinnaista hoidon aikana) kasvainkudosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai aiempi kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus ja muut tilat, jotka ovat ratkaisemattomia tai aiheuttavat riskin hoidon tai toimenpiteiden tutkimiselle
  • Aktiivinen tai aiempi pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus, systeemistä steroidihoitoa vaativa keuhkofibroosi
  • Aktiivinen tai aiempi kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus tai muu sairaus, joka vaati kroonista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana
  • Aiempi vakava immuunivälitteinen haittatapahtuma tai sytokiinin vapautumisoireyhtymä, jonka katsottiin liittyvän aikaisempaan immuunivastetta moduloivaan hoitoon, joka vaati immunosuppressiivista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen nostaminen (osa 1A)
Osallistujat saavat PF-07820435 suun kautta määrätyllä annoksella ja tiheydellä 28 päivän sykleissä
Lääke: PF-07820435
immuuniagonisti
Kokeellinen: Yhdistelmäannoksen nostaminen (osa 1B)
Osallistujat saavat PF-07820435:tä suun kautta määrätyllä annoksella ja määrätyllä tiheydellä yhdessä sasanlibabin (subkutaaninen injektio) kanssa kiinteänä annoksena kerran 4 viikossa 28 päivän sykleissä
Lääke: PF-07820435
immuuniagonisti
Biologinen: Sasanlimab
Monoklonaalinen vasta-aine, joka estää PD-1:n ja PD-L1/L2:n välisen vuorovaikutuksen
Kokeellinen: Laajennus (osa 2) – Kasvainkohtainen käsivarsi A
Osallistujat saavat PF-07820435:tä suun kautta määrätyllä annoksella ja määrätyllä tiheydellä yhdessä sasanlimabi SC:n kanssa kerran 4 viikossa 28 päivän sykleissä
Lääke: PF-07820435
immuuniagonisti
Biologinen: Sasanlimab
Monoklonaalinen vasta-aine, joka estää PD-1:n ja PD-L1/L2:n välisen vuorovaikutuksen
Kokeellinen: Laajennus (osa 2) – Kasvainkohtainen käsivarsi B
Osallistujat saavat PF-07820435:tä suun kautta määrätyllä annoksella ja määrätyllä tiheydellä yhdessä sasanlimabi SC:n kanssa kerran 4 viikossa 28 päivän sykleissä
Lääke: PF-07820435
immuuniagonisti
Biologinen: Sasanlimab
Monoklonaalinen vasta-aine, joka estää PD-1:n ja PD-L1/L2:n välisen vuorovaikutuksen
Kokeellinen: Laajennus (osa 2) - Varsi C
Osallistujat saavat PF-07820435 suun kautta määrätyllä annoksella ja tiheydellä 28 päivän sykleissä
Lääke: PF-07820435
immuuniagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) annosta korotettaessa (osa 1A ja osa 1B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
DLT-nopeus on arvioitu DLT-arviointijakson aikana saatujen osallistujien tietojen perusteella
Lähtötilanne 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuoden ajan
Tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus (CTCAE v5; CRS ASTCT:n mukaan), ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeisiin
Perustaso jopa 2 vuoden ajan
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuoden ajan
Luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (CTCAE v5) ja ajoituksen mukaan
Perustaso jopa 2 vuoden ajan
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) osan 2 laajennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden ajan tai taudin eteneminen
Kasvainvaste RECIST 1.1:n avulla arvioituna
Lähtötilanne 2 vuoden ajan tai taudin eteneminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastenopeus (ORR) annoksen nostossa (osa 1A ja osa 1B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden ajan tai taudin eteneminen
Kasvainvaste RECIST:n arvioituna 1.1
Lähtötilanne 2 vuoden ajan tai taudin eteneminen
Kasvainvasteen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden ajan tai taudin eteneminen
Kasvainvaste RECIST:n arvioituna 1.1
Lähtötilanne 2 vuoden ajan tai taudin eteneminen
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden ajan tai taudin eteneminen
Kasvainvaste RECIST:n arvioituna 1.1
Lähtötilanne 2 vuoden ajan tai taudin eteneminen
PF-07820435:n ja sen aktiivisen metaboliitin Cmax (maksimipitoisuus).
Aikaikkuna: Sarjaajat ensimmäisen syklin ensimmäisen annoksen (päivä 1), toisen annoksen (päivä 8) ja kolmannen annoksen (päivä 15) jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää); ja syklin 2 päivä 1 (annostus) ja syklin 3 päivä 1 (annostus).
PF-07820435:n ja sen aktiivisen metaboliitin kerta- ja usean annoksen PK-parametrit
Sarjaajat ensimmäisen syklin ensimmäisen annoksen (päivä 1), toisen annoksen (päivä 8) ja kolmannen annoksen (päivä 15) jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää); ja syklin 2 päivä 1 (annostus) ja syklin 3 päivä 1 (annostus).
PF-07820435:n ja sen aktiivisen metaboliitin Tmax (aika maksimipitoisuuteen plasmassa)
Aikaikkuna: Sarjaajat ensimmäisen syklin ensimmäisen annoksen (päivä 1), toisen annoksen (päivä 8) ja kolmannen annoksen (päivä 15) jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää); ja syklin 2 päivä 1 (annostus) ja syklin 3 päivä 1 (annostus).
PF-07820435:n ja sen aktiivisen metaboliitin kerta- ja usean annoksen PK-parametrit
Sarjaajat ensimmäisen syklin ensimmäisen annoksen (päivä 1), toisen annoksen (päivä 8) ja kolmannen annoksen (päivä 15) jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää); ja syklin 2 päivä 1 (annostus) ja syklin 3 päivä 1 (annostus).
PF-07820435:n ja sen aktiivisen metaboliitin AUClast (käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen)
Aikaikkuna: Sarjaajat ensimmäisen syklin ensimmäisen annoksen (päivä 1), toisen annoksen (päivä 8) ja kolmannen annoksen (päivä 15) jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää); ja syklin 2 päivä 1 (annostus) ja syklin 3 päivä 1 (annostus).
PF-07820435:n ja sen aktiivisen metaboliitin kerta- ja usean annoksen PK-parametrit
Sarjaajat ensimmäisen syklin ensimmäisen annoksen (päivä 1), toisen annoksen (päivä 8) ja kolmannen annoksen (päivä 15) jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää); ja syklin 2 päivä 1 (annostus) ja syklin 3 päivä 1 (annostus).
PF-07820435:n ja sen aktiivisen metaboliitin Cmin (minimipitoisuus) vain toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Sarjaajat ensimmäisen syklin ensimmäisen annoksen (päivä 1), toisen annoksen (päivä 8) ja kolmannen annoksen (päivä 15) jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää); ja syklin 2 päivä 1 (annostus) ja syklin 3 päivä 1 (annostus).
PF-07820435:n ja sen aktiivisen metaboliitin usean annoksen PK-parametrit
Sarjaajat ensimmäisen syklin ensimmäisen annoksen (päivä 1), toisen annoksen (päivä 8) ja kolmannen annoksen (päivä 15) jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää); ja syklin 2 päivä 1 (annostus) ja syklin 3 päivä 1 (annostus).
Muutos immuunimarkkerien lähtötasosta biopsioidussa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 6 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Muutos CD8-immuunimarkkerissa analysoidaan
Lähtötilanne noin 6 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Sasanlimabin pienimmät pitoisuudet ennen annosta (osa 1B ja osa 2)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä (ennen annosta) (28 päivää) ensimmäisten 3 syklin aikana, sitten 1. päivä joka 3. syklissä 2 vuoteen asti tai taudin etenemiseen asti
Sasanlimabin kerta- ja usean annoksen PK-parametrit
Jokaisen syklin 1. päivä (ennen annosta) (28 päivää) ensimmäisten 3 syklin aikana, sitten 1. päivä joka 3. syklissä 2 vuoteen asti tai taudin etenemiseen asti
ADA:n ja NAb:n ilmaantuvuus ja tiitterit sasanlimabia vastaan ​​(osa 1B ja osa 2)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä (ennen annosta) (28 päivää) ensimmäisten 3 syklin aikana, sitten 1. päivä joka 3. syklissä 2 vuoteen asti tai taudin etenemiseen asti
Immunogeenisuuden arviointi
Jokaisen syklin 1. päivä (ennen annosta) (28 päivää) ensimmäisten 3 syklin aikana, sitten 1. päivä joka 3. syklissä 2 vuoteen asti tai taudin etenemiseen asti
PF-07820435:n ja sen aktiivisen metaboliitin Cmax paaston ja ruokailun yhteydessä (osan 2 alaryhmä) osan 2 osallistujien alaryhmä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja päivänä 15 (kolmas annos): Ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Analyysi koskee vain osan 2 elintarvikevaikutusten alajoukkoa
Päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja päivänä 15 (kolmas annos): Ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
PF-07820435:n ja sen aktiivisen metaboliitin Tmax paaston ja ruokailun olosuhteissa (osa 2 alaryhmä) osan 2 osallistujien alaryhmä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja päivänä 15 (kolmas annos): Ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Analyysi koskee vain osan 2 elintarvikevaikutusten alajoukkoa
Päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja päivänä 15 (kolmas annos): Ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
PF-07820435:n ja sen aktiivisen metaboliitin AUC paaston ja ruokailun yhteydessä (osan 2 alaryhmä) osan 2 osallistujien alaryhmä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja päivänä 15 (kolmas annos): Ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Analyysi koskee vain osan 2 elintarvikevaikutusten alajoukkoa
Päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja päivänä 15 (kolmas annos): Ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5391001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-07820435

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa