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Uno studio su PF-07820435 come agente singolo e in combinazione in partecipanti con tumori solidi avanzati

10 settembre 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1 DI ESCALATION ED ESPANSIONE DELLA DOSE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, L'ATTIVITÀ FARMACOCINETICA, FARMACODINAMICA E ANTITUMORALE DI PF-07820435 IN MONOTERAPIA E IN COMBINAZIONE IN PARTECIPANTI CON TUMORI SOLIDI IN AVANZATO

Questo studio mira a valutare la sicurezza e i segnali precoci dell'attività antitumorale di PF-07820435 quando somministrato da solo (Parte 1A) o in combinazione con sasanlimab (Parte 1B; Parte 2) in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici selezionati. La parte 1 riguarderà la determinazione della dose e la parte 2 dello studio valuterà ulteriormente PF-07820435 alla dose raccomandata per l'espansione della combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Start Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health (reference non-engagement letter)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di tumore solido avanzato, non resecabile e/o metastatico o recidivante/refrattario
  • Parte 1A: Partecipanti con tumori solidi in cui l'anti-PD-(L)1 è un trattamento consolidato. I partecipanti devono aver progredito durante o dopo una precedente terapia anti-PD-(L)1 se approvata, disponibile, tollerabile e ammissibile
  • Parte 1B: partecipanti che soddisfano i criteri della Parte 1A o partecipanti con tumori solidi "freddi" in cui la terapia anti-PD-(L)1 non è un trattamento consolidato
  • Parte 2: i partecipanti con NSCLC (braccio A) devono aver ricevuto chemioterapia a base di platino e anti-PD-(L)1 o presentare intolleranza o rifiuto delle terapie standard. I partecipanti al NSCLC con mutazioni attivanti note devono anche aver ricevuto in precedenza terapie mirate approvate e disponibili per le mutazioni associate o presentare intollerabilità o rifiuto documentato di tali terapie. I partecipanti con CU (braccio B) devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia a base di platino, terapia anti-PD-(L)1 o enfortumab vedotin o avere documentata intollerabilità o rifiuto della/e terapia/i standard. Ulteriori indicazioni di coorte o regimi posologici possono essere aggiunti e definiti sulla base dei dati emergenti
  • Almeno 1 lesione misurabile sulla base di RECIST 1.1 che non è stata precedentemente irradiata (eccezioni della Parte 1 consentite dopo revisione e approvazione)
  • In grado di fornire tessuto tumorale pre-trattamento (e facoltativo durante il trattamento).

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale attiva o anamnestica clinicamente significativa e altre condizioni irrisolte o che rappresentano un rischio per il trattamento o le procedure di studio
  • Polmonite/malattia polmonare interstiziale attiva o pregressa, fibrosi polmonare che richiede trattamento con terapia steroidea sistemica
  • Malattia autoimmune clinicamente significativa o altra condizione medica attiva o anamnestica che ha richiesto una terapia immunosoppressiva sistemica cronica negli ultimi 2 anni
  • Anamnesi di grave evento avverso immunomediato o sindrome da rilascio di citochine considerata correlata a una precedente terapia immunomodulante che ha richiesto una terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia (Parte 1A)
I partecipanti riceveranno PF-07820435 per via orale alla dose e alla frequenza prescritte in cicli di 28 giorni
Droga: PF-07820435
agonista immunitario
Sperimentale: Aumento della dose in combinazione (Parte 1B)
I partecipanti riceveranno PF-07820435 per via orale alla dose e alla frequenza prescritte, in combinazione con sasanlimab (iniezione sottocutanea) a dose fissa una volta ogni 4 settimane in cicli di 28 giorni
Droga: PF-07820435
agonista immunitario
Biologico: Sasanlimab
Un anticorpo monoclonale che blocca l'interazione tra PD-1 e PD-L1/L2
Sperimentale: Espansione (Parte 2) - Braccio A specifico per tumore
I partecipanti riceveranno PF-07820435 per via orale alla dose e alla frequenza prescritte in combinazione con sasanlimab SC una volta ogni 4 settimane in cicli di 28 giorni
Droga: PF-07820435
agonista immunitario
Biologico: Sasanlimab
Un anticorpo monoclonale che blocca l'interazione tra PD-1 e PD-L1/L2
Sperimentale: Espansione (Parte 2) - Braccio B specifico per tumore
I partecipanti riceveranno PF-07820435 per via orale alla dose e alla frequenza prescritte in combinazione con sasanlimab SC una volta ogni 4 settimane in cicli di 28 giorni
Droga: PF-07820435
agonista immunitario
Biologico: Sasanlimab
Un anticorpo monoclonale che blocca l'interazione tra PD-1 e PD-L1/L2
Sperimentale: Espansione (Parte 2) - Braccio C
I partecipanti riceveranno PF-07820435 per via orale alla dose e alla frequenza prescritte in cicli di 28 giorni
Droga: PF-07820435
agonista immunitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT) nell'aumento della dose (Parte 1A e Parte 1B)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo la prima dose
Tasso DLT stimato in base ai dati dei partecipanti valutabili DLT durante il periodo di valutazione DLT
Basale fino a 28 giorni dopo la prima dose
Numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 anni
Caratterizzato da tipo, frequenza, gravità (CTCAE v5; CRS secondo ASTCT), tempistica, gravità e relazione con il/i farmaco/i in studio
Baseline fino a 2 anni
Numero di pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 anni
Caratterizzato da tipo, frequenza, gravità (CTCAE v5) e tempistica
Baseline fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nell'espansione della Parte 2
Lasso di tempo: Basale per 2 anni o progressione della malattia
Risposta del tumore valutata utilizzando RECIST 1.1
Basale per 2 anni o progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nell'aumento della dose (Parte 1A e Parte 1B)
Lasso di tempo: Basale per 2 anni o progressione della malattia
Risposta del tumore valutata secondo RECIST 1.1
Basale per 2 anni o progressione della malattia
Durata della risposta del tumore
Lasso di tempo: Basale per 2 anni o progressione della malattia
Risposta del tumore valutata secondo RECIST 1.1
Basale per 2 anni o progressione della malattia
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale per 2 anni o progressione della malattia
Risposta del tumore valutata secondo RECIST 1.1
Basale per 2 anni o progressione della malattia
Cmax (concentrazione massima) di PF-07820435 e del suo metabolita attivo
Lasso di tempo: Punti temporali seriali successivi alla prima dose (giorno 1), alla seconda dose (giorno 8) e alla terza dose (giorno 15) del primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni); e Giorno 1 (dosaggio) del Ciclo 2 e Giorno 1 (dosaggio) del Ciclo 3.
Parametri PK a dose singola e multipla di PF-07820435 e del suo metabolita attivo
Punti temporali seriali successivi alla prima dose (giorno 1), alla seconda dose (giorno 8) e alla terza dose (giorno 15) del primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni); e Giorno 1 (dosaggio) del Ciclo 2 e Giorno 1 (dosaggio) del Ciclo 3.
Tmax (tempo alla concentrazione plasmatica massima) di PF-07820435 e del suo metabolita attivo
Lasso di tempo: Punti temporali seriali successivi alla prima dose (giorno 1), alla seconda dose (giorno 8) e alla terza dose (giorno 15) del primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni); e Giorno 1 (dosaggio) del Ciclo 2 e Giorno 1 (dosaggio) del Ciclo 3.
Parametri PK a dose singola e multipla di PF-07820435 e del suo metabolita attivo
Punti temporali seriali successivi alla prima dose (giorno 1), alla seconda dose (giorno 8) e alla terza dose (giorno 15) del primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni); e Giorno 1 (dosaggio) del Ciclo 2 e Giorno 1 (dosaggio) del Ciclo 3.
AUClast (area sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile) di PF-07820435 e del suo metabolita attivo
Lasso di tempo: Punti temporali seriali successivi alla prima dose (giorno 1), alla seconda dose (giorno 8) e alla terza dose (giorno 15) del primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni); e Giorno 1 (dosaggio) del Ciclo 2 e Giorno 1 (dosaggio) del Ciclo 3.
Parametri PK a dose singola e multipla di PF-07820435 e del suo metabolita attivo
Punti temporali seriali successivi alla prima dose (giorno 1), alla seconda dose (giorno 8) e alla terza dose (giorno 15) del primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni); e Giorno 1 (dosaggio) del Ciclo 2 e Giorno 1 (dosaggio) del Ciclo 3.
Cmin (concentrazione minima) di PF-07820435 e del suo metabolita attivo solo dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Punti temporali seriali successivi alla prima dose (giorno 1), alla seconda dose (giorno 8) e alla terza dose (giorno 15) del primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni); e Giorno 1 (dosaggio) del Ciclo 2 e Giorno 1 (dosaggio) del Ciclo 3.
Parametri PK a dose multipla di PF-07820435 e del suo metabolita attivo
Punti temporali seriali successivi alla prima dose (giorno 1), alla seconda dose (giorno 8) e alla terza dose (giorno 15) del primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni); e Giorno 1 (dosaggio) del Ciclo 2 e Giorno 1 (dosaggio) del Ciclo 3.
Variazione rispetto al basale dei marcatori immunitari nel tessuto tumorale sottoposto a biopsia
Lasso di tempo: Basale fino a circa 6 settimane dopo la prima dose
Verrà analizzata la variazione del marcatore immunitario CD8
Basale fino a circa 6 settimane dopo la prima dose
Concentrazioni minime pre-dose di sasanlimab (Parte 1B e Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) di ogni ciclo (28 giorni) per i primi 3 cicli, poi Giorno 1 ogni 3 cicli fino a 2 anni o alla progressione della malattia
Parametri PK a dose singola e multipla di sasanlimab
Giorno 1 (pre-dose) di ogni ciclo (28 giorni) per i primi 3 cicli, poi Giorno 1 ogni 3 cicli fino a 2 anni o alla progressione della malattia
Incidenza e titoli di ADA e NAb contro sasanlimab (Parte 1B e Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) di ogni ciclo (28 giorni) per i primi 3 cicli, poi Giorno 1 ogni 3 cicli fino a 2 anni o alla progressione della malattia
Valutazione dell'immunogenicità
Giorno 1 (pre-dose) di ogni ciclo (28 giorni) per i primi 3 cicli, poi Giorno 1 ogni 3 cicli fino a 2 anni o alla progressione della malattia
Cmax di PF-07820435 e del suo metabolita attivo a digiuno e a stomaco pieno (sottogruppo della Parte 2) sottogruppo di partecipanti alla Parte 2
Lasso di tempo: Il Giorno 1 (prima dose) e il Giorno 15 (terza dose): pre-dose, 0,5 ore (ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo la dose.
L'analisi si applica solo al sottoinsieme degli effetti degli alimenti della Parte 2
Il Giorno 1 (prima dose) e il Giorno 15 (terza dose): pre-dose, 0,5 ore (ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo la dose.
Tmax di PF-07820435 e del suo metabolita attivo a digiuno e a stomaco pieno (sottogruppo della Parte 2) sottogruppo di partecipanti alla Parte 2
Lasso di tempo: Il Giorno 1 (prima dose) e il Giorno 15 (terza dose): pre-dose, 0,5 ore (ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo la dose.
L'analisi si applica solo al sottoinsieme degli effetti degli alimenti della Parte 2
Il Giorno 1 (prima dose) e il Giorno 15 (terza dose): pre-dose, 0,5 ore (ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo la dose.
AUC di PF-07820435 e del suo metabolita attivo in condizioni di digiuno e di pasto (sottogruppo della Parte 2) sottogruppo di partecipanti alla Parte 2
Lasso di tempo: Il Giorno 1 (prima dose) e il Giorno 15 (terza dose): pre-dose, 0,5 ore (ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo la dose.
L'analisi si applica solo al sottoinsieme degli effetti degli alimenti della Parte 2
Il Giorno 1 (prima dose) e il Giorno 15 (terza dose): pre-dose, 0,5 ore (ore), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5391001
  • NCT06285097 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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