Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-07820435 jako jediného činidla a v kombinaci u účastníků s pokročilými solidními nádory

10. září 2025 aktualizováno: Pfizer

STUDIE FÁZE 1 ESKALACE DÁVKY A EXPANZNÍ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETICKÉ, FARMAKODYNAMICKÉ A PROTINÁDOROVÉ AKTIVITY PF-07820435 JAKO MONOTERAPIE A V KOMBINACI U ÚČASTNÍKŮ ŠIRŠÍ ŠÍŘKY

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a časné signály protinádorové aktivity PF-07820435 při podávání samostatně (část 1A) nebo v kombinaci se sasanlimabem (část 1B; část 2) u pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Část 1 bude stanovení dávky a část 2 studie bude dále hodnotit PF-07820435 v doporučené dávce pro rozšíření kombinace u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Start Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health (reference non-engagement letter)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastatického nebo relabujícího/refrakterního solidního nádoru
  • Část 1A: Účastníci se solidními nádory, kde je anti-PD-(L)1 zavedenou léčbou. Účastníci musí pokročit v předchozí léčbě anti-PD-(L)1 nebo po ní, pokud je schválena, dostupná, tolerovatelná a způsobilá
  • Část 1B: Účastníci splňující buď kritérium části 1A, nebo účastníci se „studenými“ solidními nádory, kde léčba anti-PD-(L)1 není zavedenou léčbou
  • Část 2: Účastníci s NSCLC (rameno A) musí podstoupit chemoterapii na bázi platiny a anti-PD-(L)1 nebo musí mít nesnášenlivost nebo odmítnout standardní terapie. Účastníci NSCLC se známou aktivační mutací (mutacemi) musí také dostat předem schválenou a dostupnou cílenou terapii (y) pro přidruženou mutaci (mutace) nebo mít nesnášenlivost nebo zdokumentované odmítnutí těchto terapií. Účastníci s UC (rameno B) musí mít předchozí chemoterapii založenou na platině, anti-PD-(L)1 terapii nebo enfortumab vedotin, nebo musí mít zdokumentovanou nesnášenlivost nebo odmítnutí standardní terapie(í). Další kohortové indikace nebo dávkové režimy mohou být přidány a definovány na základě nových údajů
  • Alespoň 1 měřitelná léze na základě RECIST 1.1, která nebyla dříve ozářena (výjimky části 1 povolené po kontrole a schválení)
  • Schopnost poskytnout předléčení (a volitelně při léčbě) nádorovou tkáň

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo v anamnéze klinicky významné gastrointestinální onemocnění a další stavy, které nejsou vyřešeny nebo představují riziko pro studovanou léčbu nebo postupy
  • Aktivní pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibróza v anamnéze vyžadující léčbu systémovou steroidní terapií
  • Aktivní nebo anamnéza klinicky významného autoimunitního onemocnění nebo jiného zdravotního stavu, který vyžadoval chronickou systémovou imunosupresivní léčbu během posledních 2 let
  • Závažná imunitně zprostředkovaná nežádoucí příhoda nebo syndrom uvolnění cytokinů v anamnéze, který byl považován za související s předchozí imunomodulační terapií, která vyžadovala imunosupresivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky při monoterapii (část 1A)
Účastníci obdrží PF-07820435 perorálně v předepsané dávce a frekvenci ve 28denních cyklech
Lék: PF-07820435
imunitní agonista
Experimentální: Eskalace kombinované dávky (část 1B)
Účastníci dostanou PF-07820435 perorálně v předepsané dávce a frekvenci v kombinaci se sasanlimabem (subkutánní injekce) ve fixní dávce jednou za 4 týdny ve 28denních cyklech
Lék: PF-07820435
imunitní agonista
Biologický: Sasanlimab
Monoklonální protilátka, která blokuje interakci mezi PD-1 a PD-L1/L2
Experimentální: Expanze (část 2) – Nádorově specifické rameno A
Účastníci dostanou PF-07820435 perorálně v předepsané dávce a frekvenci v kombinaci se sasanlimabem SC jednou za 4 týdny ve 28denních cyklech
Lék: PF-07820435
imunitní agonista
Biologický: Sasanlimab
Monoklonální protilátka, která blokuje interakci mezi PD-1 a PD-L1/L2
Experimentální: Expanze (část 2) – rameno B specifické pro nádor
Účastníci dostanou PF-07820435 perorálně v předepsané dávce a frekvenci v kombinaci se sasanlimabem SC jednou za 4 týdny ve 28denních cyklech
Lék: PF-07820435
imunitní agonista
Biologický: Sasanlimab
Monoklonální protilátka, která blokuje interakci mezi PD-1 a PD-L1/L2
Experimentální: Rozšíření (část 2) – rameno C
Účastníci obdrží PF-07820435 perorálně v předepsané dávce a frekvenci ve 28denních cyklech
Lék: PF-07820435
imunitní agonista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) při eskalaci dávky (část 1A a část 1B)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po první dávce
Míra DLT odhadnutá na základě údajů od účastníků s hodnocením DLT během období hodnocení DLT
Výchozí stav do 28 dnů po první dávce
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní až 2 roky
Charakterizováno typem, frekvencí, závažností (CTCAE v5; CRS podle ASTCT), načasováním, závažností a vztahem ke studovanému léku (lékům)
Základní až 2 roky
Počet pacientů s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Základní až 2 roky
Charakterizováno typem, frekvencí, závažností (CTCAE v5) a načasováním
Základní až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR) v části 2 Rozšíření
Časové okno: Výchozí stav po 2 letech nebo progresi onemocnění
Nádorová odpověď hodnocená pomocí RECIST 1.1
Výchozí stav po 2 letech nebo progresi onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) při eskalaci dávky (část 1A a část 1B)
Časové okno: Výchozí stav po 2 letech nebo progresi onemocnění
Nádorová odpověď podle hodnocení RECIST 1.1
Výchozí stav po 2 letech nebo progresi onemocnění
Doba trvání odpovědi nádoru
Časové okno: Výchozí stav po 2 letech nebo progresi onemocnění
Nádorová odpověď podle hodnocení RECIST 1.1
Výchozí stav po 2 letech nebo progresi onemocnění
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav po 2 letech nebo progresi onemocnění
Nádorová odpověď podle hodnocení RECIST 1.1
Výchozí stav po 2 letech nebo progresi onemocnění
Cmax (maximální koncentrace) PF-07820435 a jeho aktivního metabolitu
Časové okno: Sériové časové body po první dávce (1. den), druhé dávce (8. den) a třetí dávce (15. den) prvního cyklu (každý cyklus je 28 dní); a den 1 (dávkování) cyklu 2 a den 1 (dávkování) cyklu 3.
Jednorázové a vícedávkové PK parametry PF-07820435 a jeho aktivního metabolitu
Sériové časové body po první dávce (1. den), druhé dávce (8. den) a třetí dávce (15. den) prvního cyklu (každý cyklus je 28 dní); a den 1 (dávkování) cyklu 2 a den 1 (dávkování) cyklu 3.
Tmax (čas do maximální plazmatické koncentrace) PF-07820435 a jeho aktivního metabolitu
Časové okno: Sériové časové body po první dávce (1. den), druhé dávce (8. den) a třetí dávce (15. den) prvního cyklu (každý cyklus je 28 dní); a den 1 (dávkování) cyklu 2 a den 1 (dávkování) cyklu 3.
Jednorázové a vícedávkové PK parametry PF-07820435 a jeho aktivního metabolitu
Sériové časové body po první dávce (1. den), druhé dávce (8. den) a třetí dávce (15. den) prvního cyklu (každý cyklus je 28 dní); a den 1 (dávkování) cyklu 2 a den 1 (dávkování) cyklu 3.
AUClast (plocha pod křivkou od času 0 do posledního měřitelného časového bodu) PF-07820435 a jeho aktivního metabolitu
Časové okno: Sériové časové body po první dávce (1. den), druhé dávce (8. den) a třetí dávce (15. den) prvního cyklu (každý cyklus je 28 dní); a den 1 (dávkování) cyklu 2 a den 1 (dávkování) cyklu 3.
Jednorázové a vícedávkové PK parametry PF-07820435 a jeho aktivního metabolitu
Sériové časové body po první dávce (1. den), druhé dávce (8. den) a třetí dávce (15. den) prvního cyklu (každý cyklus je 28 dní); a den 1 (dávkování) cyklu 2 a den 1 (dávkování) cyklu 3.
Cmin (minimální koncentrace) PF-07820435 a jeho aktivního metabolitu pouze po opakovaném dávkování
Časové okno: Sériové časové body po první dávce (1. den), druhé dávce (8. den) a třetí dávce (15. den) prvního cyklu (každý cyklus je 28 dní); a den 1 (dávkování) cyklu 2 a den 1 (dávkování) cyklu 3.
Vícedávkové PK parametry PF-07820435 a jeho aktivního metabolitu
Sériové časové body po první dávce (1. den), druhé dávce (8. den) a třetí dávce (15. den) prvního cyklu (každý cyklus je 28 dní); a den 1 (dávkování) cyklu 2 a den 1 (dávkování) cyklu 3.
Změna od základní linie imunitních markerů v biopsii nádorové tkáně
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 6 týdnů po první dávce
Bude analyzována změna v CD8 imunitním markeru
Výchozí stav do přibližně 6 týdnů po první dávce
Minimální koncentrace sasanlimabu před dávkou (část 1B a část 2)
Časové okno: 1. den (před podáním dávky) každého cyklu (28 dní) pro první 3 cykly, poté 1. den v každém 3. cyklu až do 2 let nebo progrese onemocnění
Jednodávkové a vícedávkové PK parametry sasanlimabu
1. den (před podáním dávky) každého cyklu (28 dní) pro první 3 cykly, poté 1. den v každém 3. cyklu až do 2 let nebo progrese onemocnění
Incidence a titry ADA a NAb proti sasanlimabu (část 1B a část 2)
Časové okno: 1. den (před podáním dávky) každého cyklu (28 dní) pro první 3 cykly, poté 1. den v každém 3. cyklu až do 2 let nebo progrese onemocnění
Hodnocení imunogenicity
1. den (před podáním dávky) každého cyklu (28 dní) pro první 3 cykly, poté 1. den v každém 3. cyklu až do 2 let nebo progrese onemocnění
Cmax PF-07820435 a jeho aktivního metabolitu za podmínek nalačno a po jídle (podskupina 2. část) podskupina účastníků v části 2
Časové okno: V den 1 (první dávka) a den 15 (třetí dávka): Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po dávce.
Analýza se vztahuje pouze na podmnožinu 2. části Food Effect
V den 1 (první dávka) a den 15 (třetí dávka): Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po dávce.
Tmax PF-07820435 a jeho aktivního metabolitu za podmínek nalačno a po jídle (podskupina 2. část) podskupina účastníků v části 2
Časové okno: V den 1 (první dávka) a den 15 (třetí dávka): Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po dávce.
Analýza se vztahuje pouze na podmnožinu 2. části Food Effect
V den 1 (první dávka) a den 15 (třetí dávka): Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po dávce.
AUC PF-07820435 a jeho aktivního metabolitu za podmínek nalačno a po jídle (podskupina 2. části) podskupina účastníků v části 2
Časové okno: V den 1 (první dávka) a den 15 (třetí dávka): Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po dávce.
Analýza se vztahuje pouze na podmnožinu 2. části Food Effect
V den 1 (první dávka) a den 15 (třetí dávka): Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5391001
  • NCT06285097 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na PF-07820435

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit