Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PF-07820435 som enkeltagent og i kombinasjon hos deltakere med avanserte solide svulster

10. september 2025 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1 DOSESEKALERINGS- OG EKSPANSJONSSTUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETISK, FARMAKODYNAMISK OG ANTITUMORAKTIVITET FOR PF-07820435 SOM MONOTHERAPI OG DELT I KOMBINASJON MED ADMOTIV

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og tidlige signaler om antitumoraktivitet til PF-07820435 når det administreres alene (del 1A) eller i kombinasjon med sasanlimab (del 1B; del 2) hos pasienter med utvalgte avanserte eller metastatiske solide svulster. Del 1 vil være dosefinnende og del 2 av studien vil videre evaluere PF-07820435 ved anbefalt dose for kombinasjonsutvidelse hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health (reference non-engagement letter)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI oncology partners
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av avansert, ikke-opererbar og/eller metastatisk eller residiverende/refraktær solid tumor
  • Del 1A: Deltakere med solide svulster hvor anti-PD-(L)1 er en etablert behandling. Deltakerne må ha kommet videre på eller etter tidligere anti-PD-(L)1-behandling hvis godkjent, tilgjengelig, tolererbar og kvalifisert
  • Del 1B: Deltakere som enten oppfyller del 1A-kriteriet, eller deltakere med "kalde" solide svulster der anti-PD-(L)1-terapi ikke er en etablert behandling
  • Del 2: Deltakere med NSCLC (arm A) må ha mottatt platinabasert kjemoterapi og anti-PD-(L)1 eller ha intoleranse eller avslag på standardbehandlinger. NSCLC-deltakere med kjent(e) aktiverende mutasjon(er) må også ha mottatt tidligere godkjent og tilgjengelig målrettet(e) behandling(er) for den(e) assosierte mutasjonen(e) eller ha intoleranse eller dokumentert avslag på disse terapiene. Deltakere med UC (arm B) må tidligere ha mottatt platinabasert kjemoterapi, anti-PD-(L)1-behandling eller enfortumab vedotin, eller ha dokumentert intoleranse eller avslag på standardbehandlingen(e). Ytterligere kohortindikasjon(er) eller doseregimer kan legges til og defineres basert på nye data
  • Minst 1 målbar lesjon basert på RECIST 1.1 som ikke tidligere har blitt bestrålt (del 1-unntak tillatt etter gjennomgang og godkjenning)
  • I stand til å gi forbehandling (og valgfri under-behandling) tumorvev

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller historie med klinisk signifikant gastrointestinal sykdom og andre tilstander som er uløste eller utgjør en risiko for å studere behandling eller prosedyrer
  • Aktiv eller historie med pneumonitt/interstitiell lungesykdom, lungefibrose som krever behandling med systemisk steroidbehandling
  • Aktiv eller historie med klinisk signifikant autoimmun sykdom eller annen medisinsk tilstand som krevde kronisk systemisk immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 2 årene
  • Anamnese med alvorlig immunmediert bivirkning eller cytokinfrigjøringssyndrom som ble ansett relatert til tidligere immunmodulerende terapi som krevde immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi doseeskalering (del 1A)
Deltakerne vil motta PF-07820435 oralt med foreskrevet dose og frekvens i 28-dagers sykluser
Legemiddel: PF-07820435
immunagonist
Eksperimentell: Kombinasjonsdoseeskalering (del 1B)
Deltakerne vil få PF-07820435 oralt med foreskrevet dose og frekvens, i kombinasjon med sasanlimab (subkutan injeksjon) i en fast dose en gang hver 4. uke i 28-dagers sykluser
Legemiddel: PF-07820435
immunagonist
Biologisk: Sasanlimab
Et monoklonalt antistoff som blokkerer interaksjonen mellom PD-1 og PD-L1/L2
Eksperimentell: Ekspansjon (del 2) - Tumorspesifikk arm A
Deltakerne vil motta PF-07820435 oralt med foreskrevet dose og frekvens i kombinasjon med sasanlimab SC en gang hver 4. uke i 28-dagers sykluser
Legemiddel: PF-07820435
immunagonist
Biologisk: Sasanlimab
Et monoklonalt antistoff som blokkerer interaksjonen mellom PD-1 og PD-L1/L2
Eksperimentell: Ekspansjon (del 2) - Tumorspesifikk arm B
Deltakerne vil motta PF-07820435 oralt med foreskrevet dose og frekvens i kombinasjon med sasanlimab SC en gang hver 4. uke i 28-dagers sykluser
Legemiddel: PF-07820435
immunagonist
Biologisk: Sasanlimab
Et monoklonalt antistoff som blokkerer interaksjonen mellom PD-1 og PD-L1/L2
Eksperimentell: Utvidelse (del 2) - Arm C
Deltakerne vil motta PF-07820435 oralt med foreskrevet dose og frekvens i 28-dagers sykluser
Legemiddel: PF-07820435
immunagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT) i doseeskalering (del 1A og del 1B)
Tidsramme: Baseline til og med 28 dager etter første dose
DLT-rate estimert basert på data fra DLT-evaluerbare deltakere i løpet av DLT-evalueringsperioden
Baseline til og med 28 dager etter første dose
Antall pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 2 år
Karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad (CTCAE v5; CRS av ASTCT), timing, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikament(er)
Baseline gjennom opptil 2 år
Antall pasienter med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 2 år
Karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad (CTCAE v5) og timing
Baseline gjennom opptil 2 år
Objektiv svarprosent (ORR) i Del 2 Utvidelse
Tidsramme: Baseline gjennom 2 år eller sykdomsprogresjon
Tumorrespons vurdert ved bruk av RECIST 1.1
Baseline gjennom 2 år eller sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i doseeskalering (del 1A og del 1B)
Tidsramme: Baseline gjennom 2 år eller sykdomsprogresjon
Tumorrespons vurdert av RECIST 1.1
Baseline gjennom 2 år eller sykdomsprogresjon
Varighet av tumorrespons
Tidsramme: Baseline gjennom 2 år eller sykdomsprogresjon
Tumorrespons vurdert av RECIST 1.1
Baseline gjennom 2 år eller sykdomsprogresjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline gjennom 2 år eller sykdomsprogresjon
Tumorrespons vurdert av RECIST 1.1
Baseline gjennom 2 år eller sykdomsprogresjon
Cmax (maksimal konsentrasjon) av PF-07820435 og dens aktive metabolitt
Tidsramme: Serielle tidspunkter etter den første dosen (dag 1), andre dose (dag 8) og tredje dose (dag 15) av den første syklusen (hver syklus er 28 dager); og dag 1 (dosering) av syklus 2 og dag 1 (dosering) av syklus 3.
Enkelt- og flerdose PK-parametere for PF-07820435 og dens aktive metabolitt
Serielle tidspunkter etter den første dosen (dag 1), andre dose (dag 8) og tredje dose (dag 15) av den første syklusen (hver syklus er 28 dager); og dag 1 (dosering) av syklus 2 og dag 1 (dosering) av syklus 3.
Tmax (tid til maksimal plasmakonsentrasjon) av PF-07820435 og dens aktive metabolitt
Tidsramme: Serielle tidspunkter etter den første dosen (dag 1), andre dose (dag 8) og tredje dose (dag 15) av den første syklusen (hver syklus er 28 dager); og dag 1 (dosering) av syklus 2 og dag 1 (dosering) av syklus 3.
Enkelt- og flerdose PK-parametere for PF-07820435 og dens aktive metabolitt
Serielle tidspunkter etter den første dosen (dag 1), andre dose (dag 8) og tredje dose (dag 15) av den første syklusen (hver syklus er 28 dager); og dag 1 (dosering) av syklus 2 og dag 1 (dosering) av syklus 3.
AUClast (areal under kurven fra tidspunkt 0 til siste målbare tidspunkt) av PF-07820435 og dens aktive metabolitt
Tidsramme: Serielle tidspunkter etter den første dosen (dag 1), andre dose (dag 8) og tredje dose (dag 15) av den første syklusen (hver syklus er 28 dager); og dag 1 (dosering) av syklus 2 og dag 1 (dosering) av syklus 3.
Enkelt- og flerdose PK-parametere for PF-07820435 og dens aktive metabolitt
Serielle tidspunkter etter den første dosen (dag 1), andre dose (dag 8) og tredje dose (dag 15) av den første syklusen (hver syklus er 28 dager); og dag 1 (dosering) av syklus 2 og dag 1 (dosering) av syklus 3.
Cmin (minimumskonsentrasjon) av PF-07820435 og dens aktive metabolitt kun etter gjentatt dosering
Tidsramme: Serielle tidspunkter etter den første dosen (dag 1), andre dose (dag 8) og tredje dose (dag 15) av den første syklusen (hver syklus er 28 dager); og dag 1 (dosering) av syklus 2 og dag 1 (dosering) av syklus 3.
Multiple dose PK-parametere av PF-07820435 og dens aktive metabolitt
Serielle tidspunkter etter den første dosen (dag 1), andre dose (dag 8) og tredje dose (dag 15) av den første syklusen (hver syklus er 28 dager); og dag 1 (dosering) av syklus 2 og dag 1 (dosering) av syklus 3.
Endring fra baseline av immunmarkører i biopsiert tumorvev
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 6 uker etter første dose
Endring i CD8-immunmarkør vil bli analysert
Baseline gjennom ca. 6 uker etter første dose
Pre-dose bunnkonsentrasjoner av sasanlimab (del 1B og del 2)
Tidsramme: Dag 1 (fordose) av hver syklus (28 dager) for de første 3 syklusene, deretter dag 1 på hver 3. syklus inntil 2 år eller sykdomsprogresjon
Enkelt- og flerdose PK-parametere av sasanlimab
Dag 1 (fordose) av hver syklus (28 dager) for de første 3 syklusene, deretter dag 1 på hver 3. syklus inntil 2 år eller sykdomsprogresjon
Forekomst og titere av ADA og NAb mot sasanlimab (del 1B og del 2)
Tidsramme: Dag 1 (fordose) av hver syklus (28 dager) for de første 3 syklusene, deretter dag 1 på hver 3. syklus inntil 2 år eller sykdomsprogresjon
Immunogenisitetsvurdering
Dag 1 (fordose) av hver syklus (28 dager) for de første 3 syklusene, deretter dag 1 på hver 3. syklus inntil 2 år eller sykdomsprogresjon
Cmax for PF-07820435 og dens aktive metabolitt under fastende og matede forhold (del 2 undergruppe) undergruppe av deltakere i del 2
Tidsramme: På dag 1 (første dose) og dag 15 (tredje dose): Før dose, 0,5 time (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer etter dose.
Analysen gjelder kun del 2 Food Effect Subset
På dag 1 (første dose) og dag 15 (tredje dose): Før dose, 0,5 time (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer etter dose.
Tmax for PF-07820435 og dens aktive metabolitt under fastende og matede forhold (del 2 undergruppe) undergruppe av deltakere i del 2
Tidsramme: På dag 1 (første dose) og dag 15 (tredje dose): Før dose, 0,5 time (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer etter dose.
Analysen gjelder kun del 2 Food Effect Subset
På dag 1 (første dose) og dag 15 (tredje dose): Før dose, 0,5 time (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer etter dose.
AUC for PF-07820435 og dens aktive metabolitt under fastende og matede forhold (del 2 undergruppe) undergruppe av deltakere i del 2
Tidsramme: På dag 1 (første dose) og dag 15 (tredje dose): Før dose, 0,5 time (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer etter dose.
Analysen gjelder kun del 2 Food Effect Subset
På dag 1 (første dose) og dag 15 (tredje dose): Før dose, 0,5 time (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C5391001
  • NCT06285097 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere