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Eine Studie zu PF-07820435 als Einzelwirkstoff und in Kombination bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. September 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Dosissteigerungs- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von PF-07820435 als Monotherapie und in Kombination bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und frühe Signale der Antitumoraktivität von PF-07820435 bei alleiniger Verabreichung (Teil 1A) oder in Kombination mit Sasanlimab (Teil 1B; Teil 2) bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu bewerten. In Teil 1 wird es um die Dosisfindung gehen und in Teil 2 der Studie wird PF-07820435 in der empfohlenen Dosis zur Kombinationserweiterung bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren weiter evaluiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Start Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health (reference non-engagement letter)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen, inoperablen und/oder metastasierten oder rezidivierten/refraktären soliden Tumors
  • Teil 1A: Teilnehmer mit soliden Tumoren, bei denen Anti-PD-(L)1 eine etablierte Behandlung ist. Die Teilnehmer müssen bei oder nach einer vorherigen Anti-PD-(L)1-Therapie Fortschritte gemacht haben, sofern diese genehmigt, verfügbar, verträglich und geeignet ist
  • Teil 1B: Teilnehmer, die entweder das Kriterium von Teil 1A erfüllen, oder Teilnehmer mit „kalten“ soliden Tumoren, bei denen eine Anti-PD-(L)1-Therapie keine etablierte Behandlung ist
  • Teil 2: Teilnehmer mit NSCLC (Arm A) müssen eine platinbasierte Chemotherapie und Anti-PD-(L)1 erhalten haben oder eine Unverträglichkeit oder Ablehnung von Standardtherapien aufweisen. NSCLC-Teilnehmer mit bekannten aktivierenden Mutationen müssen außerdem zuvor eine genehmigte und verfügbare gezielte Therapie(n) für die damit verbundene(n) Mutation(en) erhalten haben oder eine Unverträglichkeit oder dokumentierte Ablehnung dieser Therapien aufweisen. Teilnehmer mit UC (Arm B) müssen zuvor eine platinbasierte Chemotherapie, eine Anti-PD-(L)1-Therapie oder Enfortumab-Vedotin erhalten haben oder eine dokumentierte Unverträglichkeit oder Ablehnung der Standardtherapie(n) haben. Zusätzliche Kohortenindikationen oder Dosierungsschemata können auf der Grundlage neuer Daten hinzugefügt und definiert werden
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1, die zuvor nicht bestrahlt wurde (Ausnahmen gemäß Teil 1 nach Prüfung und Genehmigung zulässig)
  • Kann Tumorgewebe vor der Behandlung (und optional während der Behandlung) bereitstellen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder frühere klinisch bedeutsame Magen-Darm-Erkrankungen und andere Erkrankungen, die ungelöst sind oder ein Risiko für die Untersuchung von Behandlungen oder Verfahren darstellen
  • Aktive oder frühere Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose, die eine Behandlung mit systemischer Steroidtherapie erfordert
  • Aktive oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine chronische systemische immunsuppressive Therapie erforderte
  • Vorgeschichte eines schweren immunvermittelten unerwünschten Ereignisses oder eines Zytokinfreisetzungssyndroms, von dem angenommen wurde, dass es mit einer früheren immunmodulatorischen Therapie zusammenhängt, die eine immunsuppressive Therapie erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung bei Monotherapie (Teil 1A)
Die Teilnehmer erhalten PF-07820435 oral in der vorgeschriebenen Dosis und Häufigkeit in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: PF-07820435
Immunagonist
Experimental: Eskalation der Kombinationsdosis (Teil 1B)
Die Teilnehmer erhalten PF-07820435 oral in der vorgeschriebenen Dosis und Häufigkeit in Kombination mit Sasanlimab (subkutane Injektion) in einer festen Dosis alle 4 Wochen in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: PF-07820435
Immunagonist
Biologisch: Sasanlimab
Ein monoklonaler Antikörper, der die Interaktion zwischen PD-1 und PD-L1/L2 blockiert
Experimental: Erweiterung (Teil 2) – Tumorspezifischer Arm A
Die Teilnehmer erhalten PF-07820435 oral in der vorgeschriebenen Dosis und Häufigkeit in Kombination mit Sasanlimab SC einmal alle 4 Wochen in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: PF-07820435
Immunagonist
Biologisch: Sasanlimab
Ein monoklonaler Antikörper, der die Interaktion zwischen PD-1 und PD-L1/L2 blockiert
Experimental: Erweiterung (Teil 2) – Tumorspezifischer Arm B
Die Teilnehmer erhalten PF-07820435 oral in der vorgeschriebenen Dosis und Häufigkeit in Kombination mit Sasanlimab SC einmal alle 4 Wochen in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: PF-07820435
Immunagonist
Biologisch: Sasanlimab
Ein monoklonaler Antikörper, der die Interaktion zwischen PD-1 und PD-L1/L2 blockiert
Experimental: Erweiterung (Teil 2) – Arm C
Die Teilnehmer erhalten PF-07820435 oral in der vorgeschriebenen Dosis und Häufigkeit in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: PF-07820435
Immunagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in Dosiseskalation (Teil 1A und Teil 1B)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der ersten Dosis
Geschätzte DLT-Rate basierend auf Daten von DLT-auswertbaren Teilnehmern während des DLT-Auswertungszeitraums
Ausgangswert bis 28 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre
Gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (CTCAE v5; CRS nach ASTCT), Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit dem/den Studienmedikament(en)
Baseline bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre
Charakterisiert durch Typ, Häufigkeit, Schweregrad (CTCAE v5) und Zeitpunkt
Baseline bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR) in Teil 2 Erweiterung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Jahre oder Krankheitsprogression
Tumorreaktion gemäß RECIST 1.1
Ausgangswert bis 2 Jahre oder Krankheitsprogression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) bei Dosissteigerung (Teil 1A und Teil 1B)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Jahre oder Krankheitsprogression
Tumorreaktion gemäß RECIST 1.1
Ausgangswert bis 2 Jahre oder Krankheitsprogression
Dauer der Tumorreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Jahre oder Krankheitsprogression
Tumorreaktion gemäß RECIST 1.1
Ausgangswert bis 2 Jahre oder Krankheitsprogression
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Jahre oder Krankheitsprogression
Tumorreaktion gemäß RECIST 1.1
Ausgangswert bis 2 Jahre oder Krankheitsprogression
Cmax (maximale Konzentration) von PF-07820435 und seinem aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Serielle Zeitpunkte nach der ersten Dosis (Tag 1), der zweiten Dosis (Tag 8) und der dritten Dosis (Tag 15) des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage); und Tag 1 (Dosierung) von Zyklus 2 und Tag 1 (Dosierung) von Zyklus 3.
PK-Parameter für Einzel- und Mehrfachdosen von PF-07820435 und seinem aktiven Metaboliten
Serielle Zeitpunkte nach der ersten Dosis (Tag 1), der zweiten Dosis (Tag 8) und der dritten Dosis (Tag 15) des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage); und Tag 1 (Dosierung) von Zyklus 2 und Tag 1 (Dosierung) von Zyklus 3.
Tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration) von PF-07820435 und seinem aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Serielle Zeitpunkte nach der ersten Dosis (Tag 1), der zweiten Dosis (Tag 8) und der dritten Dosis (Tag 15) des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage); und Tag 1 (Dosierung) von Zyklus 2 und Tag 1 (Dosierung) von Zyklus 3.
PK-Parameter für Einzel- und Mehrfachdosen von PF-07820435 und seinem aktiven Metaboliten
Serielle Zeitpunkte nach der ersten Dosis (Tag 1), der zweiten Dosis (Tag 8) und der dritten Dosis (Tag 15) des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage); und Tag 1 (Dosierung) von Zyklus 2 und Tag 1 (Dosierung) von Zyklus 3.
AUClast (Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt) von PF-07820435 und seinem aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Serielle Zeitpunkte nach der ersten Dosis (Tag 1), der zweiten Dosis (Tag 8) und der dritten Dosis (Tag 15) des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage); und Tag 1 (Dosierung) von Zyklus 2 und Tag 1 (Dosierung) von Zyklus 3.
PK-Parameter für Einzel- und Mehrfachdosen von PF-07820435 und seinem aktiven Metaboliten
Serielle Zeitpunkte nach der ersten Dosis (Tag 1), der zweiten Dosis (Tag 8) und der dritten Dosis (Tag 15) des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage); und Tag 1 (Dosierung) von Zyklus 2 und Tag 1 (Dosierung) von Zyklus 3.
Cmin (Mindestkonzentration) von PF-07820435 und seinem aktiven Metaboliten nur nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Serielle Zeitpunkte nach der ersten Dosis (Tag 1), der zweiten Dosis (Tag 8) und der dritten Dosis (Tag 15) des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage); und Tag 1 (Dosierung) von Zyklus 2 und Tag 1 (Dosierung) von Zyklus 3.
PK-Parameter bei Mehrfachdosierung von PF-07820435 und seinem aktiven Metaboliten
Serielle Zeitpunkte nach der ersten Dosis (Tag 1), der zweiten Dosis (Tag 8) und der dritten Dosis (Tag 15) des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage); und Tag 1 (Dosierung) von Zyklus 2 und Tag 1 (Dosierung) von Zyklus 3.
Veränderung der Immunmarker im biopsierten Tumorgewebe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 6 Wochen nach der ersten Dosis
Die Veränderung des CD8-Immunmarkers wird analysiert
Ausgangswert bis etwa 6 Wochen nach der ersten Dosis
Talkonzentrationen von Sasanlimab vor der Einnahme (Teil 1B und Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) jedes Zyklus (28 Tage) für die ersten 3 Zyklen, dann Tag 1 in jedem 3. Zyklus bis zum Alter von 2 Jahren oder zum Fortschreiten der Krankheit
Einzel- und Mehrfachdosis-PK-Parameter von Sasanlimab
Tag 1 (Vordosis) jedes Zyklus (28 Tage) für die ersten 3 Zyklen, dann Tag 1 in jedem 3. Zyklus bis zum Alter von 2 Jahren oder zum Fortschreiten der Krankheit
Inzidenz und Titer von ADA und NAb gegen Sasanlimab (Teil 1B und Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) jedes Zyklus (28 Tage) für die ersten 3 Zyklen, dann Tag 1 in jedem 3. Zyklus bis zum Alter von 2 Jahren oder zum Fortschreiten der Krankheit
Beurteilung der Immunogenität
Tag 1 (Vordosis) jedes Zyklus (28 Tage) für die ersten 3 Zyklen, dann Tag 1 in jedem 3. Zyklus bis zum Alter von 2 Jahren oder zum Fortschreiten der Krankheit
Cmax von PF-07820435 und seinem aktiven Metaboliten unter nüchternen und gefütterten Bedingungen (Untergruppe Teil 2) Untergruppe der Teilnehmer in Teil 2
Zeitfenster: An Tag 1 (erste Dosis) und Tag 15 (dritte Dosis): Vor der Einnahme, 0,5 Stunden (h), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme.
Die Analyse gilt nur für die Teilmenge „Lebensmitteleffekt“ in Teil 2
An Tag 1 (erste Dosis) und Tag 15 (dritte Dosis): Vor der Einnahme, 0,5 Stunden (h), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme.
Tmax von PF-07820435 und seinem aktiven Metaboliten unter nüchternen und gefütterten Bedingungen (Untergruppe Teil 2) Untergruppe der Teilnehmer in Teil 2
Zeitfenster: An Tag 1 (erste Dosis) und Tag 15 (dritte Dosis): Vor der Einnahme, 0,5 Stunden (h), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme.
Die Analyse gilt nur für die Teilmenge „Lebensmitteleffekt“ in Teil 2
An Tag 1 (erste Dosis) und Tag 15 (dritte Dosis): Vor der Einnahme, 0,5 Stunden (h), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme.
AUC von PF-07820435 und seinem aktiven Metaboliten unter nüchternen und gefütterten Bedingungen (Untergruppe Teil 2) Untergruppe der Teilnehmer in Teil 2
Zeitfenster: An Tag 1 (erste Dosis) und Tag 15 (dritte Dosis): Vor der Einnahme, 0,5 Stunden (h), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme.
Die Analyse gilt nur für die Teilmenge „Lebensmitteleffekt“ in Teil 2
An Tag 1 (erste Dosis) und Tag 15 (dritte Dosis): Vor der Einnahme, 0,5 Stunden (h), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5391001
  • NCT06285097 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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