Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-07820435 jako pojedynczego środka i w skojarzeniu u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

10 września 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1 ZWIĘKSZANIA I ROZSZERZANIA DAWKI W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYCZNEJ, FARMAKODYNAMICZNEJ I PRZECIWNOWOTWOROWEJ AKTYWNOŚCI PF-07820435 W STOSOWANIU W MONOTERAPII ORAZ W Skojarzeniu U OSÓB Z ZAAWANSOWANYMI GUZAMI STAŁYMI

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wczesnych sygnałów działania przeciwnowotworowego PF-07820435 podawanego samodzielnie (Część 1A) lub w skojarzeniu z sasanlimabem (Część 1B; Część 2) u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Część 1 dotyczy ustalenia dawki, a część 2 badania będzie dalej oceniać PF-07820435 w zalecanej dawce w celu ekspansji skojarzonej u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Start Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health (reference non-engagement letter)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna zaawansowanego, nieresekcyjnego i/lub przerzutowego lub nawrotowego/opornego na leczenie guza litego
  • Część 1A: Uczestnicy z guzami litymi, u których leczenie anty-PD-(L)1 jest ustalonym leczeniem. Uczestnicy muszą mieć progresję w trakcie lub po wcześniejszej terapii anty-PD-(L)1, jeśli została zatwierdzona, dostępna, tolerowana i kwalifikująca się
  • Część 1B: Uczestnicy spełniający kryterium Części 1A lub uczestnicy z „zimnymi” guzami litymi, u których terapia anty-PD-(L)1 nie jest ustaloną metodą leczenia
  • Część 2: Uczestnicy z NSCLC (Ramię A) musieli otrzymać chemioterapię opartą na platynie i anty-PD-(L)1 lub wykazywać nietolerancję lub odmowę stosowania standardowych terapii. Uczestnicy NSCLC ze znanymi mutacjami aktywującymi muszą także otrzymać wcześniej zatwierdzoną i dostępną terapię celowaną w związku z powiązanymi mutacjami lub wykazywać nietolerancję lub udokumentowaną odmowę stosowania tych terapii. Uczestnicy z WZJG (Ramię B) musieli wcześniej otrzymać chemioterapię opartą na platynie, terapię anty-PD-(L)1 lub enfortumab vedotin albo udokumentować nietolerancję lub odmowę standardowego leczenia. Można dodać dodatkowe wskazania kohortowe lub schematy dawkowania i zdefiniować je w oparciu o pojawiające się dane
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana na podstawie RECIST 1.1, która nie była wcześniej napromieniana (wyjątki z Części 1 dozwolone po sprawdzeniu i zatwierdzeniu)
  • Możliwość dostarczenia tkanki nowotworowej przed leczeniem (i opcjonalnie w trakcie leczenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub występująca w przeszłości klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego i inne schorzenia, które są nierozwiązane lub stwarzają ryzyko dla badania leczenia lub procedur
  • Aktywne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc lub w przeszłości, zwłóknienie płuc wymagające leczenia ogólnoustrojową steroidoterapią
  • Czynna lub występująca w przeszłości klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna lub inna choroba wymagająca przewlekłej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ciężkie zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym lub zespół uwalniania cytokin w wywiadzie, które uznano za związane z wcześniejszą terapią immunomodulującą wymagającą leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w monoterapii (Część 1A)
Uczestnicy otrzymają PF-07820435 doustnie w przepisanej dawce i częstotliwości w 28-dniowych cyklach
Lek: PF-07820435
agonista odporności
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki skojarzenia (Część 1B)
Uczestnicy otrzymają PF-07820435 doustnie w przepisanej dawce i częstotliwości, w połączeniu z sasanlimabem (wstrzyknięcie podskórne) w ustalonej dawce raz na 4 tygodnie w 28-dniowych cyklach
Lek: PF-07820435
agonista odporności
Biologiczny: Sasanlimab
Przeciwciało monoklonalne blokujące interakcję pomiędzy PD-1 i PD-L1/L2
Eksperymentalny: Ekspansja (Część 2) – Ramię A specyficzne dla nowotworu
Uczestnicy otrzymają doustnie PF-07820435 w przepisanej dawce i częstotliwości w skojarzeniu z sasanlimabem SC raz na 4 tygodnie w 28-dniowych cyklach
Lek: PF-07820435
agonista odporności
Biologiczny: Sasanlimab
Przeciwciało monoklonalne blokujące interakcję pomiędzy PD-1 i PD-L1/L2
Eksperymentalny: Ekspansja (Część 2) – Ramię B specyficzne dla nowotworu
Uczestnicy otrzymają doustnie PF-07820435 w przepisanej dawce i częstotliwości w skojarzeniu z sasanlimabem SC raz na 4 tygodnie w 28-dniowych cyklach
Lek: PF-07820435
agonista odporności
Biologiczny: Sasanlimab
Przeciwciało monoklonalne blokujące interakcję pomiędzy PD-1 i PD-L1/L2
Eksperymentalny: Rozszerzenie (część 2) – Ramię C
Uczestnicy otrzymają PF-07820435 doustnie w przepisanej dawce i częstotliwości w 28-dniowych cyklach
Lek: PF-07820435
agonista odporności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w przypadku zwiększania dawki (Część 1A i Część 1B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 28 dni po pierwszej dawce
Wskaźnik DLT oszacowany na podstawie danych od uczestników podlegających ocenie DLT w okresie oceny DLT
Wartość wyjściowa przez 28 dni po pierwszej dawce
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 2 lat
Charakteryzuje się rodzajem, częstotliwością, ciężkością (CTCAE v5; CRS według ASTCT), czasem, powagą i związkiem z badanym lekiem(ami)
Podstawowy okres do 2 lat
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 2 lat
Charakteryzuje się rodzajem, częstotliwością, dotkliwością (CTCAE v5) i czasem
Podstawowy okres do 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w rozszerzeniu Część 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 2 lata lub progresję choroby
Odpowiedź nowotworu oceniana za pomocą RECIST 1.1
Wartość wyjściowa przez 2 lata lub progresję choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) przy eskalacji dawki (część 1A i część 1B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 2 lata lub progresję choroby
Odpowiedź nowotworu oceniana metodą RECIST 1.1
Wartość wyjściowa przez 2 lata lub progresję choroby
Czas trwania odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 2 lata lub progresję choroby
Odpowiedź nowotworu oceniana metodą RECIST 1.1
Wartość wyjściowa przez 2 lata lub progresję choroby
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 2 lata lub progresję choroby
Odpowiedź nowotworu oceniana metodą RECIST 1.1
Wartość wyjściowa przez 2 lata lub progresję choroby
Cmax (maksymalne stężenie) PF-07820435 i jego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Szereg punktów czasowych po pierwszej dawce (dzień 1), drugiej dawce (dzień 8) i trzeciej dawce (dzień 15) pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni); i Dzień 1 (dawkowanie) Cyklu 2 i Dzień 1 (dawkowanie) Cyklu 3.
Parametry PK pojedynczej i wielokrotnej dawki PF-07820435 i jego aktywnego metabolitu
Szereg punktów czasowych po pierwszej dawce (dzień 1), drugiej dawce (dzień 8) i trzeciej dawce (dzień 15) pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni); i Dzień 1 (dawkowanie) Cyklu 2 i Dzień 1 (dawkowanie) Cyklu 3.
Tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu) PF-07820435 i jego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Szereg punktów czasowych po pierwszej dawce (dzień 1), drugiej dawce (dzień 8) i trzeciej dawce (dzień 15) pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni); i Dzień 1 (dawkowanie) Cyklu 2 i Dzień 1 (dawkowanie) Cyklu 3.
Parametry PK pojedynczej i wielokrotnej dawki PF-07820435 i jego aktywnego metabolitu
Szereg punktów czasowych po pierwszej dawce (dzień 1), drugiej dawce (dzień 8) i trzeciej dawce (dzień 15) pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni); i Dzień 1 (dawkowanie) Cyklu 2 i Dzień 1 (dawkowanie) Cyklu 3.
AUClast (obszar pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego) PF-07820435 i jego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Szereg punktów czasowych po pierwszej dawce (dzień 1), drugiej dawce (dzień 8) i trzeciej dawce (dzień 15) pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni); i Dzień 1 (dawkowanie) Cyklu 2 i Dzień 1 (dawkowanie) Cyklu 3.
Parametry PK pojedynczej i wielokrotnej dawki PF-07820435 i jego aktywnego metabolitu
Szereg punktów czasowych po pierwszej dawce (dzień 1), drugiej dawce (dzień 8) i trzeciej dawce (dzień 15) pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni); i Dzień 1 (dawkowanie) Cyklu 2 i Dzień 1 (dawkowanie) Cyklu 3.
Cmin (minimalne stężenie) PF-07820435 i jego aktywnego metabolitu tylko po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Szereg punktów czasowych po pierwszej dawce (dzień 1), drugiej dawce (dzień 8) i trzeciej dawce (dzień 15) pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni); i Dzień 1 (dawkowanie) Cyklu 2 i Dzień 1 (dawkowanie) Cyklu 3.
Parametry PK wielokrotnej dawki PF-07820435 i jego aktywnego metabolitu
Szereg punktów czasowych po pierwszej dawce (dzień 1), drugiej dawce (dzień 8) i trzeciej dawce (dzień 15) pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni); i Dzień 1 (dawkowanie) Cyklu 2 i Dzień 1 (dawkowanie) Cyklu 3.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych markerów immunologicznych w biopsji tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez około 6 tygodni po pierwszej dawce
Analizowana będzie zmiana markera odporności CD8
Wartość wyjściowa przez około 6 tygodni po pierwszej dawce
Minimalne stężenia sasanlimabu przed podaniem dawki (Część 1B i Część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) każdego cyklu (28 dni) przez pierwsze 3 cykle, następnie dzień 1 co trzeci cykl do 2 lat lub progresji choroby
Parametry PK pojedynczej i wielokrotnej dawki sasanlimabu
Dzień 1 (przed podaniem dawki) każdego cyklu (28 dni) przez pierwsze 3 cykle, następnie dzień 1 co trzeci cykl do 2 lat lub progresji choroby
Częstość występowania i miana ADA i NAb przeciwko sasanlimabowi (Część 1B i Część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) każdego cyklu (28 dni) przez pierwsze 3 cykle, następnie dzień 1 co trzeci cykl do 2 lat lub progresji choroby
Ocena immunogenności
Dzień 1 (przed podaniem dawki) każdego cyklu (28 dni) przez pierwsze 3 cykle, następnie dzień 1 co trzeci cykl do 2 lat lub progresji choroby
Cmax PF-07820435 i jego aktywnego metabolitu na czczo i po posiłku (podzbiór Części 2) podgrupa uczestników Części 2
Ramy czasowe: W dniu 1 (pierwsza dawka) i dniu 15 (trzecia dawka): Przed dawką, 0,5 godziny (h), 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 24 godziny po podaniu.
Analiza dotyczy wyłącznie podzbioru wpływu żywności z Części 2
W dniu 1 (pierwsza dawka) i dniu 15 (trzecia dawka): Przed dawką, 0,5 godziny (h), 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 24 godziny po podaniu.
Tmax PF-07820435 i jego aktywnego metabolitu na czczo i po posiłku (podzbiór Części 2) podgrupa uczestników Części 2
Ramy czasowe: W dniu 1 (pierwsza dawka) i dniu 15 (trzecia dawka): Przed dawką, 0,5 godziny (h), 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 24 godziny po podaniu.
Analiza dotyczy wyłącznie podzbioru wpływu żywności z Części 2
W dniu 1 (pierwsza dawka) i dniu 15 (trzecia dawka): Przed dawką, 0,5 godziny (h), 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 24 godziny po podaniu.
AUC PF-07820435 i jego aktywnego metabolitu na czczo i po posiłku (podzbiór Części 2) Podzbiór uczestników Części 2
Ramy czasowe: W dniu 1 (pierwsza dawka) i dniu 15 (trzecia dawka): Przed dawką, 0,5 godziny (h), 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 24 godziny po podaniu.
Analiza dotyczy wyłącznie podzbioru wpływu żywności z Części 2
W dniu 1 (pierwsza dawka) i dniu 15 (trzecia dawka): Przed dawką, 0,5 godziny (h), 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 24 godziny po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5391001
  • NCT06285097 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na PF-07820435

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj