Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PF-07820435 som enkeltmiddel og i kombination hos deltagere med avancerede solide tumorer

2. april 2024 opdateret af: Pfizer

ET UNDERSØGELSE AF FASE 1 DOSESEKALERING OG UDVIDELSE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETISK, FARMACODYNAMISK OG ANTITUMOR AKTIVITET AF PF-07820435 SOM MONOTERAPI OG I KOMBINATION I DEELT ADMO-

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og tidlige signaler om antitumoraktivitet af PF-07820435, når det administreres alene (del 1A) eller i kombination med sasanlimab (del 1B; del 2) hos patienter med udvalgte fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Del 1 vil være dosisfinding, og del 2 af studiet vil yderligere evaluere PF-07820435 ved den anbefalede dosis til kombinationsudvidelse hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Ikke rekrutterer endnu
        • START Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Corewell Health (reference non-engagement letter)
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden, uoperabel og/eller metastatisk eller recidiverende/refraktær solid tumor
  • Del 1A: Deltagere med solide tumorer, hvor anti-PD-(L)1 er en etableret behandling. Deltagerne skal være gået videre med eller efter tidligere anti-PD-(L)1-behandling, hvis godkendt, tilgængelig, tolerabel og kvalificeret
  • Del 1B: Deltagere, der enten opfylder del 1A-kriteriet, eller deltagere med "kolde" solide tumorer, hvor anti-PD-(L)1-terapi ikke er en etableret behandling
  • Del 2: Deltagere med NSCLC (arm A) skal have modtaget platinbaseret kemoterapi og anti-PD-(L)1 eller have intolerance over for eller afslag på standardbehandlinger. NSCLC-deltagere med kendt(e) aktiverende mutation(er) skal også have modtaget forudgående godkendte og tilgængelige målrettede behandling(er) for den(de) associerede mutation(er) eller have intolerance eller dokumenteret afvisning af disse terapier. Deltagere med UC (arm B) skal have modtaget forudgående platinbaseret kemoterapi, anti-PD-(L)1-behandling eller enfortumab vedotin, eller have dokumenteret intolerance eller afvisning af standardterapien(erne). Yderligere kohorte-indikationer eller dosisregimer kan tilføjes og defineres baseret på nye data
  • Mindst 1 målbar læsion baseret på RECIST 1.1, der ikke tidligere er blevet bestrålet (Del 1 undtagelser tilladt efter gennemgang og godkendelse)
  • I stand til at give forbehandling (og valgfri ved-behandling) tumorvæv

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller historie med klinisk signifikant gastrointestinal sygdom og andre tilstande, der er uløste eller udgør en risiko for at studere behandling eller procedurer
  • Aktiv eller historie med pneumonitis/interstitiel lungesygdom, lungefibrose, der kræver behandling med systemisk steroidbehandling
  • Aktiv eller tidligere klinisk signifikant autoimmun sygdom eller anden medicinsk tilstand, der krævede kronisk systemisk immunsuppressiv behandling inden for de seneste 2 år
  • Anamnese med alvorlig immunmedieret bivirkning eller cytokinfrigivelsessyndrom, der blev anset for at være relateret til tidligere immunmodulerende terapi, der krævede immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi dosiseskalering (del 1A)
Deltagerne vil modtage PF-07820435 oralt med den foreskrevne dosis og hyppighed i 28-dages cyklusser
Medicin: PF-07820435
immunagonist
Eksperimentel: Kombinationsdosiseskalering (del 1B)
Deltagerne vil modtage PF-07820435 oralt med den foreskrevne dosis og hyppighed i kombination med sasanlimab (subkutan injektion) i en fast dosis en gang hver 4. uge i 28-dages cyklusser
Medicin: PF-07820435
immunagonist
Biologisk: Sasanlimab
Et monoklonalt antistof, der blokerer interaktionen mellem PD-1 og PD-L1/L2
Eksperimentel: Ekspansion (del 2) - Tumorspecifik arm A
Deltagerne vil modtage PF-07820435 oralt i den foreskrevne dosis og hyppighed i kombination med sasanlimab SC en gang hver 4. uge i 28-dages cyklusser
Medicin: PF-07820435
immunagonist
Biologisk: Sasanlimab
Et monoklonalt antistof, der blokerer interaktionen mellem PD-1 og PD-L1/L2
Eksperimentel: Ekspansion (del 2) - Tumorspecifik arm B
Deltagerne vil modtage PF-07820435 oralt i den foreskrevne dosis og hyppighed i kombination med sasanlimab SC en gang hver 4. uge i 28-dages cyklusser
Medicin: PF-07820435
immunagonist
Biologisk: Sasanlimab
Et monoklonalt antistof, der blokerer interaktionen mellem PD-1 og PD-L1/L2
Eksperimentel: Udvidelse (del 2) - Arm C
Deltagerne vil modtage PF-07820435 oralt med den foreskrevne dosis og hyppighed i 28-dages cyklusser
Medicin: PF-07820435
immunagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i dosiseskalering (del 1A og del 1B)
Tidsramme: Baseline til og med 28 dage efter første dosis
DLT-rate estimeret baseret på data fra DLT-evaluerbare deltagere i DLT-evalueringsperioden
Baseline til og med 28 dage efter første dosis
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline gennem op til 2 år
Karakteriseret efter type, hyppighed, sværhedsgrad (CTCAE v5; CRS af ASTCT), timing, alvor og forhold til undersøgelseslægemiddel(er)
Baseline gennem op til 2 år
Antal patienter med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline gennem op til 2 år
Karakteriseret efter type, frekvens, sværhedsgrad (CTCAE v5) og timing
Baseline gennem op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR) i Del 2 Udvidelse
Tidsramme: Baseline gennem 2 år eller sygdomsprogression
Tumorrespons vurderet ved hjælp af RECIST 1.1
Baseline gennem 2 år eller sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i dosiseskalering (del 1A og del 1B)
Tidsramme: Baseline gennem 2 år eller sygdomsprogression
Tumorrespons vurderet af RECIST 1.1
Baseline gennem 2 år eller sygdomsprogression
Varighed af tumorrespons
Tidsramme: Baseline gennem 2 år eller sygdomsprogression
Tumorrespons vurderet af RECIST 1.1
Baseline gennem 2 år eller sygdomsprogression
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline gennem 2 år eller sygdomsprogression
Tumorrespons vurderet af RECIST 1.1
Baseline gennem 2 år eller sygdomsprogression
Cmax (maksimal koncentration) af PF-07820435 og dets aktive metabolit
Tidsramme: Serietidspunkter efter den første dosis (dag 1), anden dosis (dag 8) og tredje dosis (dag 15) i den første cyklus (hver cyklus er 28 dage); og dag 1 (dosering) af cyklus 2 og dag 1 (dosering) af cyklus 3.
Enkelt- og flerdosis PK-parametre for PF-07820435 og dets aktive metabolit
Serietidspunkter efter den første dosis (dag 1), anden dosis (dag 8) og tredje dosis (dag 15) i den første cyklus (hver cyklus er 28 dage); og dag 1 (dosering) af cyklus 2 og dag 1 (dosering) af cyklus 3.
Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration) af PF-07820435 og dets aktive metabolit
Tidsramme: Serietidspunkter efter den første dosis (dag 1), anden dosis (dag 8) og tredje dosis (dag 15) i den første cyklus (hver cyklus er 28 dage); og dag 1 (dosering) af cyklus 2 og dag 1 (dosering) af cyklus 3.
Enkelt- og flerdosis PK-parametre for PF-07820435 og dets aktive metabolit
Serietidspunkter efter den første dosis (dag 1), anden dosis (dag 8) og tredje dosis (dag 15) i den første cyklus (hver cyklus er 28 dage); og dag 1 (dosering) af cyklus 2 og dag 1 (dosering) af cyklus 3.
AUClast (areal under kurven fra tidspunkt 0 til det sidste målbare tidspunkt) af PF-07820435 og dets aktive metabolit
Tidsramme: Serietidspunkter efter den første dosis (dag 1), anden dosis (dag 8) og tredje dosis (dag 15) i den første cyklus (hver cyklus er 28 dage); og dag 1 (dosering) af cyklus 2 og dag 1 (dosering) af cyklus 3.
Enkelt- og flerdosis PK-parametre for PF-07820435 og dets aktive metabolit
Serietidspunkter efter den første dosis (dag 1), anden dosis (dag 8) og tredje dosis (dag 15) i den første cyklus (hver cyklus er 28 dage); og dag 1 (dosering) af cyklus 2 og dag 1 (dosering) af cyklus 3.
Cmin (minimumskoncentration) af PF-07820435 og dets aktive metabolit kun efter gentagen dosering
Tidsramme: Serietidspunkter efter den første dosis (dag 1), anden dosis (dag 8) og tredje dosis (dag 15) i den første cyklus (hver cyklus er 28 dage); og dag 1 (dosering) af cyklus 2 og dag 1 (dosering) af cyklus 3.
Multiple dosis PK-parametre for PF-07820435 og dets aktive metabolit
Serietidspunkter efter den første dosis (dag 1), anden dosis (dag 8) og tredje dosis (dag 15) i den første cyklus (hver cyklus er 28 dage); og dag 1 (dosering) af cyklus 2 og dag 1 (dosering) af cyklus 3.
Ændring fra baseline af immunmarkører i biopsieret tumorvæv
Tidsramme: Baseline gennem omkring 6 uger efter første dosis
Ændring i CD8-immunmarkør vil blive analyseret
Baseline gennem omkring 6 uger efter første dosis
Præ-dosis laveste koncentrationer af sasanlimab (del 1B og del 2)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) i hver cyklus (28 dage) i de første 3 cyklusser, derefter dag 1 i hver 3. cyklus indtil 2 år eller sygdomsprogression
Enkelt- og flerdosis PK-parametre for sasanlimab
Dag 1 (før-dosis) i hver cyklus (28 dage) i de første 3 cyklusser, derefter dag 1 i hver 3. cyklus indtil 2 år eller sygdomsprogression
Forekomst og titere af ADA og NAb mod sasanlimab (del 1B og del 2)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) i hver cyklus (28 dage) i de første 3 cyklusser, derefter dag 1 i hver 3. cyklus indtil 2 år eller sygdomsprogression
Immunogenicitetsvurdering
Dag 1 (før-dosis) i hver cyklus (28 dage) i de første 3 cyklusser, derefter dag 1 i hver 3. cyklus indtil 2 år eller sygdomsprogression
Cmax for PF-07820435 og dets aktive metabolit under fastende og fodrede forhold (del 2 undergruppe) undergruppe af deltagere i del 2
Tidsramme: På dag 1 (første dosis) og dag 15 (tredje dosis): Før dosis, 0,5 time (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer efter dosis.
Analysen gælder kun for del 2 Food Effect Subset
På dag 1 (første dosis) og dag 15 (tredje dosis): Før dosis, 0,5 time (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer efter dosis.
Tmax for PF-07820435 og dets aktive metabolit under fastende og fodrede forhold (del 2 undergruppe) undergruppe af deltagere i del 2
Tidsramme: På dag 1 (første dosis) og dag 15 (tredje dosis): Før dosis, 0,5 time (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer efter dosis.
Analysen gælder kun for del 2 Food Effect Subset
På dag 1 (første dosis) og dag 15 (tredje dosis): Før dosis, 0,5 time (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer efter dosis.
AUC for PF-07820435 og dets aktive metabolit under fastende og fodrede forhold (del 2 undergruppe) undergruppe af deltagere i del 2
Tidsramme: På dag 1 (første dosis) og dag 15 (tredje dosis): Før dosis, 0,5 time (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer efter dosis.
Analysen gælder kun for del 2 Food Effect Subset
På dag 1 (første dosis) og dag 15 (tredje dosis): Før dosis, 0,5 time (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5391001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med PF-07820435

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner