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Um estudo de PF-07820435 como agente único e em combinação em participantes com tumores sólidos avançados

2 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE AUMENTO E EXPANSÃO DE DOSE DE FASE 1 PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, ATIVIDADE FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÂMICA E ANTITUMORAL DE PF-07820435 COMO MONTERAPIA E EM COMBINAÇÃO EM PARTICIPANTES COM TUMORES SÓLIDOS AVANÇADOS

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e os primeiros sinais de atividade antitumoral de PF-07820435 quando administrado sozinho (Parte 1A) ou em combinação com sasanlimabe (Parte 1B; Parte 2) em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados. A Parte 1 será a determinação da dose e a Parte 2 do estudo avaliará ainda mais o PF-07820435 na dose recomendada para expansão da combinação em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Ainda não está recrutando
        • START Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Ainda não está recrutando
        • Corewell Health (reference non-engagement letter)
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Ainda não está recrutando
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Ainda não está recrutando
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de tumor sólido avançado, irressecável e/ou metastático ou recidivante/refratário
  • Parte 1A: Participantes com tumores sólidos onde o anti-PD-(L)1 é um tratamento estabelecido. Os participantes devem ter progredido ou seguido a terapia anti-PD-(L)1 anterior, se aprovada, disponível, tolerável e elegível
  • Parte 1B: Participantes que atendem aos critérios da Parte 1A ou participantes com tumores sólidos "frios" onde a terapia anti-PD-(L)1 não é um tratamento estabelecido
  • Parte 2: Os participantes com NSCLC (Braço A) devem ter recebido quimioterapia à base de platina e anti-PD-(L)1 ou ter intolerância ou recusa de terapias padrão. Os participantes de NSCLC com mutação(ões) de ativação conhecida(s) também devem ter recebido terapia(s) direcionada(s) previamente aprovada(s) e disponível(s) para a(s) mutação(ões) associada(s) ou ter intolerância ou recusa documentada dessas terapias. Os participantes com UC (braço B) devem ter recebido quimioterapia anterior à base de platina, terapia anti-PD-(L)1 ou enfortumab vedotin, ou ter documentado intolerabilidade ou recusa da(s) terapia(s) padrão. Indicações de coorte ou regimes posológicos adicionais podem ser adicionados e definidos com base em dados emergentes
  • Pelo menos 1 lesão mensurável com base no RECIST 1.1 que não tenha sido irradiada anteriormente (exceções da Parte 1 permitidas após revisão e aprovação)
  • Capaz de fornecer tecido tumoral pré-tratamento (e opcional durante o tratamento)

Critério de exclusão:

  • Ativo ou histórico de doença gastrointestinal clinicamente significativa e outras condições que não foram resolvidas ou representam um risco para o tratamento ou procedimentos do estudo
  • Ativa ou história de pneumonite/doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar que requer tratamento com terapia com esteroides sistêmicos
  • Ativo ou histórico de doença autoimune clinicamente significativa ou outra condição médica que exigiu terapia imunossupressora sistêmica crônica nos últimos 2 anos
  • História de evento adverso imunomediado grave ou síndrome de liberação de citocinas que foi considerada relacionada à terapia imunomoduladora anterior que exigiu terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aumento da dose de monoterapia (Parte 1A)
Os participantes receberão PF-07820435 por via oral na dose e frequência prescritas em ciclos de 28 dias
Medicamento: PF-07820435
agonista imunológico
Experimental: Escalonamento de dose combinada (Parte 1B)
Os participantes receberão PF-07820435 por via oral na dose e frequência prescritas, em combinação com sasanlimabe (injeção subcutânea) em dose fixa uma vez a cada 4 semanas em ciclos de 28 dias
Medicamento: PF-07820435
agonista imunológico
Biológico: Sasanlimabe
Um anticorpo monoclonal que bloqueia a interação entre PD-1 e PD-L1/L2
Experimental: Expansão (Parte 2) - Braço A específico do tumor
Os participantes receberão PF-07820435 por via oral na dose e frequência prescritas em combinação com sasanlimab SC uma vez a cada 4 semanas em ciclos de 28 dias
Medicamento: PF-07820435
agonista imunológico
Biológico: Sasanlimabe
Um anticorpo monoclonal que bloqueia a interação entre PD-1 e PD-L1/L2
Experimental: Expansão (Parte 2) - Braço B específico do tumor
Os participantes receberão PF-07820435 por via oral na dose e frequência prescritas em combinação com sasanlimab SC uma vez a cada 4 semanas em ciclos de 28 dias
Medicamento: PF-07820435
agonista imunológico
Biológico: Sasanlimabe
Um anticorpo monoclonal que bloqueia a interação entre PD-1 e PD-L1/L2
Experimental: Expansão (Parte 2) - Braço C
Os participantes receberão PF-07820435 por via oral na dose e frequência prescritas em ciclos de 28 dias
Medicamento: PF-07820435
agonista imunológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) no escalonamento de dose (Parte 1A e Parte 1B)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a primeira dose
Taxa DLT estimada com base em dados de participantes avaliáveis ​​por DLT durante o período de avaliação DLT
Linha de base até 28 dias após a primeira dose
Número de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base por até 2 anos
Caracterizado por tipo, frequência, gravidade (CTCAE v5; CRS por ASTCT), momento, gravidade e relação com o(s) medicamento(s) em estudo
Linha de base por até 2 anos
Número de pacientes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base por até 2 anos
Caracterizado por tipo, frequência, gravidade (CTCAE v5) e tempo
Linha de base por até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) na Expansão da Parte 2
Prazo: Linha de base ao longo de 2 anos ou progressão da doença
Resposta tumoral avaliada usando RECIST 1.1
Linha de base ao longo de 2 anos ou progressão da doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) no escalonamento de dose (Parte 1A e Parte 1B)
Prazo: Linha de base ao longo de 2 anos ou progressão da doença
Resposta tumoral avaliada por RECIST 1.1
Linha de base ao longo de 2 anos ou progressão da doença
Duração da resposta tumoral
Prazo: Linha de base ao longo de 2 anos ou progressão da doença
Resposta tumoral avaliada por RECIST 1.1
Linha de base ao longo de 2 anos ou progressão da doença
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base ao longo de 2 anos ou progressão da doença
Resposta tumoral avaliada por RECIST 1.1
Linha de base ao longo de 2 anos ou progressão da doença
Cmax (concentração máxima) de PF-07820435 e seu metabólito ativo
Prazo: Pontos de tempo em série após a primeira dose (Dia 1), segunda dose (Dia 8) e terceira dose (Dia 15) do primeiro ciclo (cada ciclo dura 28 dias); e Dia 1 (dosagem) do Ciclo 2 e Dia 1 (dosagem) do Ciclo 3.
Parâmetros farmacocinéticos de dose única e múltipla de PF-07820435 e seu metabólito ativo
Pontos de tempo em série após a primeira dose (Dia 1), segunda dose (Dia 8) e terceira dose (Dia 15) do primeiro ciclo (cada ciclo dura 28 dias); e Dia 1 (dosagem) do Ciclo 2 e Dia 1 (dosagem) do Ciclo 3.
Tmax (tempo até a concentração plasmática máxima) de PF-07820435 e seu metabólito ativo
Prazo: Pontos de tempo em série após a primeira dose (Dia 1), segunda dose (Dia 8) e terceira dose (Dia 15) do primeiro ciclo (cada ciclo dura 28 dias); e Dia 1 (dosagem) do Ciclo 2 e Dia 1 (dosagem) do Ciclo 3.
Parâmetros farmacocinéticos de dose única e múltipla de PF-07820435 e seu metabólito ativo
Pontos de tempo em série após a primeira dose (Dia 1), segunda dose (Dia 8) e terceira dose (Dia 15) do primeiro ciclo (cada ciclo dura 28 dias); e Dia 1 (dosagem) do Ciclo 2 e Dia 1 (dosagem) do Ciclo 3.
AUCúltimo (área sob a curva do tempo 0 até o último ponto de tempo mensurável) de PF-07820435 e seu metabólito ativo
Prazo: Pontos de tempo em série após a primeira dose (Dia 1), segunda dose (Dia 8) e terceira dose (Dia 15) do primeiro ciclo (cada ciclo dura 28 dias); e Dia 1 (dosagem) do Ciclo 2 e Dia 1 (dosagem) do Ciclo 3.
Parâmetros farmacocinéticos de dose única e múltipla de PF-07820435 e seu metabólito ativo
Pontos de tempo em série após a primeira dose (Dia 1), segunda dose (Dia 8) e terceira dose (Dia 15) do primeiro ciclo (cada ciclo dura 28 dias); e Dia 1 (dosagem) do Ciclo 2 e Dia 1 (dosagem) do Ciclo 3.
Cmin (concentração mínima) de PF-07820435 e seu metabólito ativo apenas após doses múltiplas
Prazo: Pontos de tempo em série após a primeira dose (Dia 1), segunda dose (Dia 8) e terceira dose (Dia 15) do primeiro ciclo (cada ciclo dura 28 dias); e Dia 1 (dosagem) do Ciclo 2 e Dia 1 (dosagem) do Ciclo 3.
Parâmetros farmacocinéticos de dose múltipla de PF-07820435 e seu metabólito ativo
Pontos de tempo em série após a primeira dose (Dia 1), segunda dose (Dia 8) e terceira dose (Dia 15) do primeiro ciclo (cada ciclo dura 28 dias); e Dia 1 (dosagem) do Ciclo 2 e Dia 1 (dosagem) do Ciclo 3.
Alteração da linha de base dos marcadores imunológicos no tecido tumoral biopsiado
Prazo: Linha de base até cerca de 6 semanas após a primeira dose
Alteração no marcador imunológico CD8 será analisada
Linha de base até cerca de 6 semanas após a primeira dose
Concentrações mínimas pré-dose de sasanlimabe (Parte 1B e Parte 2)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) de cada ciclo (28 dias) durante os primeiros 3 ciclos, depois Dia 1 a cada 3 ciclos até 2 anos ou progressão da doença
Parâmetros farmacocinéticos de dose única e múltipla de sasanlimabe
Dia 1 (pré-dose) de cada ciclo (28 dias) durante os primeiros 3 ciclos, depois Dia 1 a cada 3 ciclos até 2 anos ou progressão da doença
Incidência e títulos de ADA e NAb contra sasanlimab (Parte 1B e Parte 2)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) de cada ciclo (28 dias) durante os primeiros 3 ciclos, depois Dia 1 a cada 3 ciclos até 2 anos ou progressão da doença
Avaliação de imunogenicidade
Dia 1 (pré-dose) de cada ciclo (28 dias) durante os primeiros 3 ciclos, depois Dia 1 a cada 3 ciclos até 2 anos ou progressão da doença
Cmax de PF-07820435 e seu metabólito ativo em condições de jejum e alimentação (subconjunto da Parte 2) subconjunto de participantes na Parte 2
Prazo: No Dia 1 (primeira dose) e Dia 15 (terceira dose): Pré-dose, 0,5 hora (h), 1h, 2h, 4h, 6h e 24h pós-dose.
A análise se aplica apenas ao Subconjunto de Efeito Alimentar da Parte 2
No Dia 1 (primeira dose) e Dia 15 (terceira dose): Pré-dose, 0,5 hora (h), 1h, 2h, 4h, 6h e 24h pós-dose.
Tmax de PF-07820435 e seu metabólito ativo em condições de jejum e alimentação (subconjunto da Parte 2) subconjunto de participantes na Parte 2
Prazo: No Dia 1 (primeira dose) e Dia 15 (terceira dose): Pré-dose, 0,5 hora (h), 1h, 2h, 4h, 6h e 24h pós-dose.
A análise se aplica apenas ao Subconjunto de Efeito Alimentar da Parte 2
No Dia 1 (primeira dose) e Dia 15 (terceira dose): Pré-dose, 0,5 hora (h), 1h, 2h, 4h, 6h e 24h pós-dose.
AUC de PF-07820435 e seu metabólito ativo em condições de jejum e alimentação (subconjunto da Parte 2) subconjunto de participantes na Parte 2
Prazo: No Dia 1 (primeira dose) e Dia 15 (terceira dose): Pré-dose, 0,5 hora (h), 1h, 2h, 4h, 6h e 24h pós-dose.
A análise se aplica apenas ao Subconjunto de Efeito Alimentar da Parte 2
No Dia 1 (primeira dose) e Dia 15 (terceira dose): Pré-dose, 0,5 hora (h), 1h, 2h, 4h, 6h e 24h pós-dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C5391001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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