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진행성 고형 종양이 있는 참가자의 단일 제제 및 병용 요법으로서의 PF-07820435에 대한 연구

2025년 9월 10일 업데이트: Pfizer

단독요법 및 진행성 고형종양 환자와의 병용 요법으로 PF-07820435의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 및 확장 연구

이 연구는 선택된 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 단독 투여(파트 1A) 또는 사산리맙과 병용 투여(파트 1B, 파트 2) 시 PF-07820435의 안전성과 항종양 활성의 초기 신호를 평가하는 것을 목표로 합니다. 1부에서는 용량을 찾는 것이며 연구의 2부에서는 선택된 진행성 고형 종양 환자의 병용 확장을 위한 권장 용량에서 PF-07820435를 추가로 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Start Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health (reference non-engagement letter)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 또는 재발성/불응성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 파트 1A: 항PD-(L)1이 확립된 치료법인 고형 종양이 있는 참가자. 참가자는 승인되고, 이용 가능하고, 허용 가능하고 적격한 경우 이전 항PD-(L)1 치료 중 또는 이후에 진행되어야 합니다.
  • 파트 1B: 파트 1A 기준을 충족하는 참가자 또는 항PD-(L)1 치료법이 확립된 치료법이 아닌 "감기" 고형 종양을 앓고 있는 참가자
  • 파트 2: NSCLC(Arm A) 참가자는 백금 기반 화학요법과 항PD-(L)1을 받았거나 표준 요법을 견딜 수 없거나 거부해야 합니다. 알려진 활성화 돌연변이가 있는 NSCLC 참가자는 관련 돌연변이에 대해 사전에 승인되고 이용 가능한 표적 요법을 받았거나 이러한 요법에 대한 불내성 또는 문서화된 거부가 있어야 합니다. 궤양성 대장염(B군) 참가자는 이전에 백금 기반 화학요법, 항PD-(L)1 요법 또는 엔포투맙 베도틴을 받은 적이 있거나 표준 요법을 견딜 수 없거나 거부한 것으로 기록되어 있어야 합니다. 새로운 데이터를 기반으로 추가적인 코호트 적응증 또는 용량 요법을 추가하고 정의할 수 있습니다.
  • 이전에 조사되지 않은 RECIST 1.1을 기준으로 측정 가능한 병변이 1개 이상(검토 및 승인 후 파트 1 예외 허용)
  • 치료 전(및 선택적 치료 중) 종양 조직을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 위장 질환 및 해결되지 않았거나 치료 또는 시술 연구에 위험을 초래하는 기타 상태의 활성 또는 병력
  • 전신 스테로이드 치료가 필요한 폐렴/간질성 폐질환, 폐섬유증의 활성 또는 병력
  • 최근 2년 이내에 만성 전신 면역억제 치료가 필요한 임상적으로 중요한 자가면역 질환 또는 기타 의학적 상태의 활성 또는 병력
  • 면역억제 요법이 필요한 이전의 면역 조절 요법과 관련이 있는 것으로 간주되는 중증 면역매개 이상반응 또는 사이토카인 방출 증후군의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일요법 용량 증량(파트 1A)
참가자는 28일 주기로 처방된 용량과 빈도로 PF-07820435를 경구 투여받게 됩니다.
의약품: PF-07820435
면역작용제
실험적: 복합 용량 증량(파트 1B)
참가자는 28일 주기로 4주에 한 번씩 고정 용량의 사산리맙(피하 주사)과 함께 처방된 용량과 빈도로 PF-07820435를 경구 투여받게 됩니다.
의약품: PF-07820435
면역작용제
생물학적: 사산리맙
PD-1과 PD-L1/L2 사이의 상호작용을 차단하는 단일클론 항체
실험적: 확장(2부) - 종양 특이적 Arm A
참가자는 28일 주기로 4주에 한 번씩 사산리맙 SC와 함께 처방된 용량과 빈도로 PF-07820435를 경구 투여받게 된다.
의약품: PF-07820435
면역작용제
생물학적: 사산리맙
PD-1과 PD-L1/L2 사이의 상호작용을 차단하는 단일클론 항체
실험적: 확장(파트 2) - 종양 특이적 Arm B
참가자는 28일 주기로 4주에 한 번씩 사산리맙 SC와 함께 처방된 용량과 빈도로 PF-07820435를 경구 투여받게 된다.
의약품: PF-07820435
면역작용제
생물학적: 사산리맙
PD-1과 PD-L1/L2 사이의 상호작용을 차단하는 단일클론 항체
실험적: 확장(2부) - Arm C
참가자는 28일 주기로 처방된 용량과 빈도로 PF-07820435를 경구 투여받게 됩니다.
의약품: PF-07820435
면역작용제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 시 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수(파트 1A 및 파트 1B)
기간: 첫 번째 투여 후 28일까지의 기준선
DLT 평가 기간 동안 DLT 평가 대상 참가자의 데이터를 기반으로 추정된 DLT 비율
첫 번째 투여 후 28일까지의 기준선
부작용(AE)이 발생한 환자 수
기간: 최대 2년까지의 기준
유형, 빈도, 중증도(CTCAE v5, CRS by ASTCT), 시기, 심각성 및 연구 약물과의 관계로 특성화됨
최대 2년까지의 기준
임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 환자 수
기간: 최대 2년까지의 기준
유형, 빈도, 심각도(CTCAE v5) 및 타이밍으로 특성화
최대 2년까지의 기준
2부 확장의 객관적 반응률(ORR)
기간: 2년 동안의 기준선 또는 질병 진행
RECIST 1.1을 사용하여 평가된 종양 반응
2년 동안의 기준선 또는 질병 진행

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 시 객관적 반응률(ORR)(파트 1A 및 파트 1B)
기간: 2년 동안의 기준선 또는 질병 진행
RECIST 1.1에 의해 평가된 종양 반응
2년 동안의 기준선 또는 질병 진행
종양 반응 기간
기간: 2년 동안의 기준선 또는 질병 진행
RECIST 1.1에 의해 평가된 종양 반응
2년 동안의 기준선 또는 질병 진행
무진행 생존(PFS)
기간: 2년 동안의 기준선 또는 질병 진행
RECIST 1.1에 의해 평가된 종양 반응
2년 동안의 기준선 또는 질병 진행
PF-07820435 및 그 활성 대사물의 Cmax(최대 농도)
기간: 첫 번째 주기(각 주기는 28일)의 첫 번째 투여(1일차), 두 번째 투여(8일차) 및 세 번째 투여(15일차) 후 일련의 시점입니다. 및 주기 2의 1일(투여) 및 주기 3의 1일(투여).
PF-07820435 및 이의 활성 대사산물의 단일 및 다중 용량 PK 매개변수
첫 번째 주기(각 주기는 28일)의 첫 번째 투여(1일차), 두 번째 투여(8일차) 및 세 번째 투여(15일차) 후 일련의 시점입니다. 및 주기 2의 1일(투여) 및 주기 3의 1일(투여).
PF-07820435 및 이의 활성 대사산물의 Tmax(최대 혈장 농도까지의 시간)
기간: 첫 번째 주기(각 주기는 28일)의 첫 번째 투여(1일차), 두 번째 투여(8일차) 및 세 번째 투여(15일차) 후 일련의 시점입니다. 및 주기 2의 1일(투여) 및 주기 3의 1일(투여).
PF-07820435 및 이의 활성 대사산물의 단일 및 다중 용량 PK 매개변수
첫 번째 주기(각 주기는 28일)의 첫 번째 투여(1일차), 두 번째 투여(8일차) 및 세 번째 투여(15일차) 후 일련의 시점입니다. 및 주기 2의 1일(투여) 및 주기 3의 1일(투여).
PF-07820435 및 이의 활성 대사산물의 AUClast(0시부터 마지막 ​​측정 가능한 시점까지 곡선 아래 영역)
기간: 첫 번째 주기(각 주기는 28일)의 첫 번째 투여(1일차), 두 번째 투여(8일차) 및 세 번째 투여(15일차) 후 일련의 시점입니다. 및 주기 2의 1일(투여) 및 주기 3의 1일(투여).
PF-07820435 및 이의 활성 대사산물의 단일 및 다중 용량 PK 매개변수
첫 번째 주기(각 주기는 28일)의 첫 번째 투여(1일차), 두 번째 투여(8일차) 및 세 번째 투여(15일차) 후 일련의 시점입니다. 및 주기 2의 1일(투여) 및 주기 3의 1일(투여).
다중 투여 후 PF-07820435 및 활성 대사물의 Cmin(최소 농도)
기간: 첫 번째 주기(각 주기는 28일)의 첫 번째 투여(1일차), 두 번째 투여(8일차) 및 세 번째 투여(15일차) 후 일련의 시점입니다. 및 주기 2의 1일(투여) 및 주기 3의 1일(투여).
PF-07820435 및 이의 활성 대사산물의 다중 용량 PK 매개변수
첫 번째 주기(각 주기는 28일)의 첫 번째 투여(1일차), 두 번째 투여(8일차) 및 세 번째 투여(15일차) 후 일련의 시점입니다. 및 주기 2의 1일(투여) 및 주기 3의 1일(투여).
생검된 종양 조직 내 면역 표지의 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 번째 투여 후 약 6주 동안의 기준선
CD8 면역 마커의 변화를 분석합니다.
첫 번째 투여 후 약 6주 동안의 기준선
사산리맙의 투여 전 최저 농도(파트 1B 및 파트 2)
기간: 처음 3주기 동안 각 주기(28일)의 1일(투약 전), 이후 2년 또는 질병 진행까지 매 3주기마다 1일
Sasanlimab의 단일 및 다중 용량 PK 매개변수
처음 3주기 동안 각 주기(28일)의 1일(투약 전), 이후 2년 또는 질병 진행까지 매 3주기마다 1일
Sasanlimab에 대한 ADA 및 NAb의 발생률 및 역가(파트 1B 및 파트 2)
기간: 처음 3주기 동안 각 주기(28일)의 1일(투약 전), 이후 2년 또는 질병 진행까지 매 3주기마다 1일
면역원성 평가
처음 3주기 동안 각 주기(28일)의 1일(투약 전), 이후 2년 또는 질병 진행까지 매 3주기마다 1일
PF-07820435의 Cmax 및 단식 및 급식 조건 하의 활성 대사산물(파트 2 하위 집합) 파트 2 참가자 하위 집합
기간: 1일차(1차 투여) 및 15일차(3차 투여): 투여 전, 투여 후 0.5시간(h), 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 24시간.
분석은 파트 2 식품 효과 하위 집합에만 적용됩니다.
1일차(1차 투여) 및 15일차(3차 투여): 투여 전, 투여 후 0.5시간(h), 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 24시간.
PF-07820435의 Tmax 및 공복 및 섭식 조건 하에서의 활성 대사산물(파트 2 하위 집합) 파트 2 참가자 하위 집합
기간: 1일차(1차 투여) 및 15일차(3차 투여): 투여 전, 투여 후 0.5시간(h), 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 24시간.
분석은 파트 2 식품 효과 하위 집합에만 적용됩니다.
1일차(1차 투여) 및 15일차(3차 투여): 투여 전, 투여 후 0.5시간(h), 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 24시간.
PF-07820435의 AUC 및 공복 및 급식 조건(파트 2 하위 집합)에서 파트 2 참가자 하위 집합의 활성 대사산물
기간: 1일차(1차 투여) 및 15일차(3차 투여): 투여 전, 투여 후 0.5시간(h), 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 24시간.
분석은 파트 2 식품 효과 하위 집합에만 적용됩니다.
1일차(1차 투여) 및 15일차(3차 투여): 투여 전, 투여 후 0.5시간(h), 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C5391001
  • NCT06285097 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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