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Estetrol pour le traitement du trouble de l'excitation sexuelle féminine chez les femmes ménopausées

9 juin 2026 mis à jour par: Estetra

Une étude de preuve de concept de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Estetrol chez des sujets ménopausés atteints de troubles de l'excitation sexuelle féminine

Le but de cet essai clinique étudie l'estétrol (E4) chez les femmes ménopausées souffrant de troubles de l'excitation sexuelle. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : 20 mg d'estétrol monohydraté sont-ils efficaces dans le traitement des troubles de l'excitation sexuelle chez les femmes après la ménopause. Les participants visiteront la clinique 7 fois et rempliront un journal quotidien tout en recevant de l'estétrol ou un placebo pendant 12 semaines. Le placebo est une pilule qui ressemble à l’estétrol mais qui ne contient aucun ingrédient actif. Les chercheurs compareront l'estétrol et le placebo pour voir si l'estétrol a un effet sur l'excitation sexuelle des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Female Sexual Arousal Disorder (FSAD), a subtype of female sexual dysfunction, is an inability to attain or to maintain an adequate lubrication-swelling response of sexual excitement. FSAD may manifest as a decrease in vaginal lubrication and a decrease in genital sensation related to blood flow and can cause marked distress and/or interpersonal difficulty (Diagnostic and Statistical Manual (DSM) of Mental Disorders, 4th edition [DSMIV]). Estrogen has a role in maintaining genital tissue structural integrity and pelvic nerve-stimulated genital blood flow.

This study was conducted with estetrol (E4), assessing the efficacy and safety of estetrol monohydrate 20 mg (E4 20 mg), equivalent to estetrol 18.9 mg, for the treatment of FSAD associated with menopause in hysterectomized postmenopausal women.

The design of this Phase 2, Proof of Concept (POC) study was: randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel group. Eligible subjects were randomized in a 1:1 ratio and received either an oral tablet of E4 20 mg or placebo, once daily for 12 weeks. Placebo tablet looked identical to E4 but had no active ingredient. During the study, participants visited the clinic 7 times and completed a daily e-diary. The results were evaluated regarding the effect of E4 and placebo on the sexual arousal of the participants, using several validated questionnaires.

The primary efficacy endpoints were the change from Baseline to Week 12:

  • in feeling concerned by difficulties with sexual arousal, assessed by Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) Item 14;
  • in the Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) Arousal-Sensation Domain (Questions 6 to 9).

Secondary efficacy endpoints were the change from Baseline to Week 12:

  • in arousal and lubrication assessed by Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sexual Function and Satisfaction (PROMIS-SexFS) Questionnaire;
  • in sexual function assessed by FSDS-DAO - total score and by percentage of Satisfying Sexual Event (SSE) captured in e-diary;
  • in sexual function assessed by SFQ-28 - total score;
  • in sexual function assessed by PROMIS-SexFS;
  • in severity of sexual arousal disorder as assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS).

The secondary efficacy endpoint Patient Global Impression of Change (PGIC) was assessed at Week 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
        • Estetra Study Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Estetra Study Site
    • California
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Estetra Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Estetra Study Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34562
        • Estetra Study Site
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Estetra Study Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Estetra Study Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Estetra Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Estetra Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
        • Estetra Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Estetra Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Estetra Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Estetra Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Estetra Study Site
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • Estetra Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Estetra Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77061
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Estetra Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Estetra Study Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Estetra Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Estetra Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

- Femmes ménopausées hystérectomisées, ≥ 40 à ≤ 65 ans, diagnostiquées avec un trouble de l'excitation sexuelle féminine

Principaux critères d'exclusion :

  • Ne souhaite pas arrêter tout produit hormonal pendant sa participation à l'étude
  • Antécédents de traumatismes ou d'abus sexuels non résolus contribuant à un problème de dysfonctionnement sexuel
  • Avoir vécu récemment un stress majeur dans la vie ou une discorde relationnelle qui pourrait interférer avec l'activité sexuelle
  • Résultats gynécologiques anormaux cliniquement significatifs
  • Antécédents de tumeur maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • TA systolique supérieure à 140 mmHg, TA diastolique supérieure à 90 mmHg
  • Est jugé par l’enquêteur inapte pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Estetrol
Estetrol monohydrate 20 mg, administered orally once daily for up to 12 weeks
Médicament: Estetrol
Estetrol monohydrate 20 mg, equivalent to estetrol 18.9 mg
Autres noms:
  • E4
Comparateur placebo: Placebo
Matching Placebo, administered orally once daily for up to 12 weeks
Autre: Placebo
Faire correspondre le placebo à l'E4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline to Week 12 in Feeling Concerned by Difficulties With Sexual Arousal, Assessed by Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO), Item 14
Délai: Baseline, Week 12.

The Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) is a validated 15-item self-assessment where each item is scored from 0 (never) to 4 (always). Higher scores on this scale, which has a total range of 0-60, indicate greater distress.

Item 14 assesses how often the subject has felt concerned by difficulties with sexual arousal during the past 30 days.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in the Sexual Function Questionnaire 28 (SFQ-28) Arousal-Sensation Domain (Questions 6 to 9)
Délai: Baseline, Week 12.

The 28-item Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) is a validated self-assessment tool to assess female sexual function. It has 8 domains, including domains for desire, arousal (sensation/lubrication/cognitive), orgasm, pain, enjoyment, and partner relationship. Questions are scored on a Likert scale (e.g., 0 to 5 or 1 to 5), where lower scores indicate higher levels of dysfunction.

Questions 6, 7, 8, and 9 deal with the domain "Arousal-sensation". Score range for this domain is: 4-20 (=sum of Questions 6-9).

Total score range is: 24-141 (=sum of all Questions 1-28).
Baseline, Week 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline to Week 12 in Arousal and Lubrication Assessed by Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function and Satisfaction (SexFS) Measures (PROMIS-SexFS Questionnaire)
Délai: Baseline, Week 12.

The PROMIS-SexFS is an instrument to measure self-reported sexual function and satisfaction. In total, 24 questions (out of 26) are rated on a 5-point scale each, so that for each question, the score range may be 1-5 or 0-5 (0=not applicable). Questions (Q) can be grouped by domains; their scores are summed to calculate the domain score. There are 11 domains in total.

A higher score indicates a better outcome in the following domains: arousal and lubrication (3Q; 3-15), interest in sexual activity (2Q, score range: 2-10), orgasm-pleasure (2Q; 0-10), orgasm-ability (1Q; 0-5), and satisfaction with sex life (4Q; 3-20).

A higher score indicates a worse outcome in the following domains: vaginal discomfort (2Q; 2-10), vulvar discomfort (2Q; 2-10), vulvar dysfunction (2Q; 2-10), oral discomfort (2Q; 2-10), oral dryness (2Q; 2-10), anal discomfort (2Q; 2-10).

The 2 remaining questions of the questionnaire are for screening purposes.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by FSDS-DAO -- Total Score
Délai: Baseline, Week 12.
The Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) is a validated 15-item self-assessment where each item is scored from 0 (never) to 4 (always). Higher scores on this scale, which has a total range of 0-60, indicate greater distress.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by Percentage of Satisfying Sexual Events (SSE) -- Captured in Arousal Electronic Diary (Ediary)
Délai: Baseline, Week 12.

A higher number of Satisfying Sexual Events (SSE) indicates an improvement in sexual function.

The arousal electronic diary contains a questionnaire to be completed by the subject within 24 hours of a sexual event.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by the Sexual Function Questionnaire 28 (SFQ-28) -- Total Score
Délai: Baseline, Week 12.

The 28-item Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) is a validated self-assessment tool to assess female sexual function. It has 8 domains, including domains for desire, arousal (sensation/lubrication/cognitive), orgasm, pain, enjoyment, and partner relationship. Questions are scored on a Likert scale (e.g., 0 to 5 or 1 to 5), where lower scores indicate higher levels of dysfunction.

Questions 6, 7, 8, and 9 deal with the domain "Arousal-sensation". Score range for this domain is: 4-20 (=sum of Questions 6-9).

Total score range is: 24-141 (=sum of all Questions 1-28).
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by PROMIS-SexFS
Délai: Baseline, Week 12.
Refer to Description of Outcome Measure #3.
Baseline, Week 12.
Patient Global Impression of Change (PGIC) at Week 12
Délai: Week 12.

Patient Global Impression of Change (PGIC) was used to measure changes in sexual arousal disorder. At Week 12, each enrolled subject was asked to rate their change in sexual arousal on 7-point Likert scale.

The results are presented as the number of participants. The grading of responses were from 'No Change' to 'A Great Deal Better', as shown in the results table below.
Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Severity of Sexual Arousal Disorder as Assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Délai: Baseline, Week 12.
Patient Global Impression of Severity (PGIS) was used to evaluate the severity of sexual arousal disorder at a given time. The subject is asked to rate the severity of their sexual arousal dysfunction on 7-point Likert scale (1=not present, 2=very mild, 3=mild, 4=moderate, 5=moderately severe, 6=severe, and 7=extremely severe). A lower score indicates an improvement.
Baseline, Week 12.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) (y compris les événements indésirables graves survenus pendant le traitement [TESAE]).
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pression artérielle (systolique et diastolique) à chaque instant mesuré.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Fréquence respiratoire à chaque instant mesuré.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Fréquence cardiaque à chaque instant mesuré.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Estetra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIT-Do001-C206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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