Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Estetrol voor de behandeling van vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis bij postmenopauzale vrouwen

9 juni 2026 bijgewerkt door: Estetra

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Proof-of-Concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Estetrol te evalueren bij postmenopauzale proefpersonen met vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van estetrol (E4) bij vrouwen na de menopauze die lijden aan seksuele opwindingsstoornissen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: is 20 mg estetrolmonohydraat effectief bij de behandeling van seksuele opwindingsstoornissen bij vrouwen na de menopauze. Deelnemers bezoeken de kliniek 7 keer en vullen een dagelijks dagboek in terwijl ze gedurende 12 weken estetrol of placebo krijgen. Placebo is een pil die er hetzelfde uitziet als estetrol, maar geen actief ingrediënt bevat. Onderzoekers gaan estetrol en placebo vergelijken om te zien of estetrol effect heeft op de seksuele opwinding van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Female Sexual Arousal Disorder (FSAD), a subtype of female sexual dysfunction, is an inability to attain or to maintain an adequate lubrication-swelling response of sexual excitement. FSAD may manifest as a decrease in vaginal lubrication and a decrease in genital sensation related to blood flow and can cause marked distress and/or interpersonal difficulty (Diagnostic and Statistical Manual (DSM) of Mental Disorders, 4th edition [DSMIV]). Estrogen has a role in maintaining genital tissue structural integrity and pelvic nerve-stimulated genital blood flow.

This study was conducted with estetrol (E4), assessing the efficacy and safety of estetrol monohydrate 20 mg (E4 20 mg), equivalent to estetrol 18.9 mg, for the treatment of FSAD associated with menopause in hysterectomized postmenopausal women.

The design of this Phase 2, Proof of Concept (POC) study was: randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel group. Eligible subjects were randomized in a 1:1 ratio and received either an oral tablet of E4 20 mg or placebo, once daily for 12 weeks. Placebo tablet looked identical to E4 but had no active ingredient. During the study, participants visited the clinic 7 times and completed a daily e-diary. The results were evaluated regarding the effect of E4 and placebo on the sexual arousal of the participants, using several validated questionnaires.

The primary efficacy endpoints were the change from Baseline to Week 12:

  • in feeling concerned by difficulties with sexual arousal, assessed by Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) Item 14;
  • in the Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) Arousal-Sensation Domain (Questions 6 to 9).

Secondary efficacy endpoints were the change from Baseline to Week 12:

  • in arousal and lubrication assessed by Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sexual Function and Satisfaction (PROMIS-SexFS) Questionnaire;
  • in sexual function assessed by FSDS-DAO - total score and by percentage of Satisfying Sexual Event (SSE) captured in e-diary;
  • in sexual function assessed by SFQ-28 - total score;
  • in sexual function assessed by PROMIS-SexFS;
  • in severity of sexual arousal disorder as assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS).

The secondary efficacy endpoint Patient Global Impression of Change (PGIC) was assessed at Week 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
        • Estetra Study Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Estetra Study Site
    • California
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Estetra Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Estetra Study Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34562
        • Estetra Study Site
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Estetra Study Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Estetra Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Estetra Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Estetra Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Estetra Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Estetra Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Estetra Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Estetra Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Estetra Study Site
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • Estetra Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Estetra Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Estetra Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Estetra Study Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Estetra Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Estetra Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

- Bij postmenopauzale vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan, ≥40 tot ≤65 jaar, met de diagnose vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om hormonale producten te stoppen tijdens hun deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van onopgelost seksueel trauma of misbruik dat bijdraagt ​​aan elk probleem met seksuele disfunctie
  • Recentelijk een grote spanning in het leven of een onenigheid in relaties hebben ervaren die de seksuele activiteit zouden kunnen verstoren
  • Klinisch significante abnormale gynaecologische bevindingen
  • Voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg
  • Wordt door de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Estetrol
Estetrol monohydrate 20 mg, administered orally once daily for up to 12 weeks
Geneesmiddel: Estetrol
Estetrol monohydrate 20 mg, equivalent to estetrol 18.9 mg
Andere namen:
  • E 4
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching Placebo, administered orally once daily for up to 12 weeks
Ander: Placebo
Matching van Placebo met E4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline to Week 12 in Feeling Concerned by Difficulties With Sexual Arousal, Assessed by Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO), Item 14
Tijdsspanne: Baseline, Week 12.

The Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) is a validated 15-item self-assessment where each item is scored from 0 (never) to 4 (always). Higher scores on this scale, which has a total range of 0-60, indicate greater distress.

Item 14 assesses how often the subject has felt concerned by difficulties with sexual arousal during the past 30 days.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in the Sexual Function Questionnaire 28 (SFQ-28) Arousal-Sensation Domain (Questions 6 to 9)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12.

The 28-item Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) is a validated self-assessment tool to assess female sexual function. It has 8 domains, including domains for desire, arousal (sensation/lubrication/cognitive), orgasm, pain, enjoyment, and partner relationship. Questions are scored on a Likert scale (e.g., 0 to 5 or 1 to 5), where lower scores indicate higher levels of dysfunction.

Questions 6, 7, 8, and 9 deal with the domain "Arousal-sensation". Score range for this domain is: 4-20 (=sum of Questions 6-9).

Total score range is: 24-141 (=sum of all Questions 1-28).
Baseline, Week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline to Week 12 in Arousal and Lubrication Assessed by Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function and Satisfaction (SexFS) Measures (PROMIS-SexFS Questionnaire)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12.

The PROMIS-SexFS is an instrument to measure self-reported sexual function and satisfaction. In total, 24 questions (out of 26) are rated on a 5-point scale each, so that for each question, the score range may be 1-5 or 0-5 (0=not applicable). Questions (Q) can be grouped by domains; their scores are summed to calculate the domain score. There are 11 domains in total.

A higher score indicates a better outcome in the following domains: arousal and lubrication (3Q; 3-15), interest in sexual activity (2Q, score range: 2-10), orgasm-pleasure (2Q; 0-10), orgasm-ability (1Q; 0-5), and satisfaction with sex life (4Q; 3-20).

A higher score indicates a worse outcome in the following domains: vaginal discomfort (2Q; 2-10), vulvar discomfort (2Q; 2-10), vulvar dysfunction (2Q; 2-10), oral discomfort (2Q; 2-10), oral dryness (2Q; 2-10), anal discomfort (2Q; 2-10).

The 2 remaining questions of the questionnaire are for screening purposes.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by FSDS-DAO -- Total Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 12.
The Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) is a validated 15-item self-assessment where each item is scored from 0 (never) to 4 (always). Higher scores on this scale, which has a total range of 0-60, indicate greater distress.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by Percentage of Satisfying Sexual Events (SSE) -- Captured in Arousal Electronic Diary (Ediary)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12.

A higher number of Satisfying Sexual Events (SSE) indicates an improvement in sexual function.

The arousal electronic diary contains a questionnaire to be completed by the subject within 24 hours of a sexual event.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by the Sexual Function Questionnaire 28 (SFQ-28) -- Total Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 12.

The 28-item Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) is a validated self-assessment tool to assess female sexual function. It has 8 domains, including domains for desire, arousal (sensation/lubrication/cognitive), orgasm, pain, enjoyment, and partner relationship. Questions are scored on a Likert scale (e.g., 0 to 5 or 1 to 5), where lower scores indicate higher levels of dysfunction.

Questions 6, 7, 8, and 9 deal with the domain "Arousal-sensation". Score range for this domain is: 4-20 (=sum of Questions 6-9).

Total score range is: 24-141 (=sum of all Questions 1-28).
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by PROMIS-SexFS
Tijdsspanne: Baseline, Week 12.
Refer to Description of Outcome Measure #3.
Baseline, Week 12.
Patient Global Impression of Change (PGIC) at Week 12
Tijdsspanne: Week 12.

Patient Global Impression of Change (PGIC) was used to measure changes in sexual arousal disorder. At Week 12, each enrolled subject was asked to rate their change in sexual arousal on 7-point Likert scale.

The results are presented as the number of participants. The grading of responses were from 'No Change' to 'A Great Deal Better', as shown in the results table below.
Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Severity of Sexual Arousal Disorder as Assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12.
Patient Global Impression of Severity (PGIS) was used to evaluate the severity of sexual arousal disorder at a given time. The subject is asked to rate the severity of their sexual arousal dysfunction on 7-point Likert scale (1=not present, 2=very mild, 3=mild, 4=moderate, 5=moderately severe, 6=severe, and 7=extremely severe). A lower score indicates an improvement.
Baseline, Week 12.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) (inclusief tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen [TESAE’s]).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Bloeddruk (systolisch en diastolisch) op elk gemeten tijdstip.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Ademhalingsfrequentie op elk gemeten tijdstip.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Hartslag op elk gemeten tijdstip.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Estetra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIT-Do001-C206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren