Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estetrol w leczeniu zaburzeń podniecenia seksualnego u kobiet u kobiet po menopauzie

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Estetra

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie weryfikujące koncepcję fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania estetrolu u pacjentek po menopauzie z zaburzeniami pobudzenia seksualnego u kobiet

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie poziomu estetrolu (E4) u kobiet po menopauzie, cierpiących na zaburzenia pobudzenia seksualnego. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy monohydrat estetrolu w dawce 20 mg jest skuteczny w leczeniu zaburzeń pobudzenia seksualnego u kobiet po menopauzie. Uczestnicy odwiedzą klinikę 7 razy i będą prowadzić codzienny dziennik, otrzymując estetrol lub placebo przez 12 tygodni. Placebo to pigułka, która wygląda tak samo jak estetrol, ale nie zawiera substancji czynnej. Naukowcy porównają estetrol i placebo, aby sprawdzić, czy estetrol ma wpływ na podniecenie seksualne uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    • Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    • Ohio
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    • Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

- Kobiety po menopauzie po histerektomii, w wieku ≥40 do ≤65 lat, ze zdiagnozowanym zaburzeniem podniecenia seksualnego u kobiet

Główne kryteria wykluczenia:

  • Nie chcą odstawiać żadnych produktów hormonalnych na czas udziału w badaniu
  • Historia nierozwiązanej traumy lub molestowania seksualnego, która przyczynia się do problemów związanych z dysfunkcjami seksualnymi
  • Doświadczyłeś ostatnio poważnego stresu życiowego lub niezgody w związku, która mogła zakłócać aktywność seksualną
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań ginekologicznych
  • Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Skurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 90 mmHg
  • Zostało uznane przez badacza za nieodpowiednie z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo do E4
Eksperymentalny: Estetrol
20 mg monohydratu estetrolu
Lek: 20 mg monohydratu estetrolu
Aktywne leczenie
Inne nazwy:
  • E 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie poczucia zaniepokojenia trudnościami z podnieceniem seksualnym, oceniana za pomocą FSDS-DAO punkt 14.
Ramy czasowe: 12 tygodni
FSAD = zaburzenie podniecenia seksualnego u kobiet
12 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na tydzień 12 w Kwestionariuszu Funkcji Seksualnych 28 (SFQ-28) Domena Pobudzenia-Wrażenia (Pytania 6 do 9).
Ramy czasowe: 12 tygodni
FSDS-DAO = Skala stresu seksualnego u kobiet – pożądanie/pobudzenie/orgazm
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w zakresie pobudzenia i nawilżenia ocenianych za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) miar funkcji i satysfakcji seksualnej (SexFS) (kwestionariusz PROMISSexFS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w zakresie funkcji seksualnych ocenianych metodą FSDS-DAO – wynik całkowity.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana funkcji seksualnych od wartości początkowej do 12. tygodnia oceniana na podstawie procentu satysfakcjonujących zdarzeń seksualnych (SSE) – zarejestrowana w elektronicznym dzienniku pobudzenia (ediary).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana funkcji seksualnych od wartości początkowej do 12. tygodnia oceniana za pomocą SFQ-28 – wynik całkowity.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w zakresie funkcji seksualnych od wartości początkowej do 12. tygodnia oceniana za pomocą PROMIS-SexFS.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową do 12. tygodnia w zakresie nasilenia zaburzeń podniecenia seksualnego według oceny Patient Global Impression of Severity (PGIS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [TESAE]).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) w każdym zmierzonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość oddechów w każdym zmierzonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Tętno w każdym zmierzonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Estetra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIT-Do001-C206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 20 mg monohydratu estetrolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj