Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estetrol w leczeniu zaburzeń podniecenia seksualnego u kobiet u kobiet po menopauzie

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Estetra

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie weryfikujące koncepcję fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania estetrolu u pacjentek po menopauzie z zaburzeniami pobudzenia seksualnego u kobiet

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie poziomu estetrolu (E4) u kobiet po menopauzie, cierpiących na zaburzenia pobudzenia seksualnego. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy monohydrat estetrolu w dawce 20 mg jest skuteczny w leczeniu zaburzeń pobudzenia seksualnego u kobiet po menopauzie. Uczestnicy odwiedzą klinikę 7 razy i będą prowadzić codzienny dziennik, otrzymując estetrol lub placebo przez 12 tygodni. Placebo to pigułka, która wygląda tak samo jak estetrol, ale nie zawiera substancji czynnej. Naukowcy porównają estetrol i placebo, aby sprawdzić, czy estetrol ma wpływ na podniecenie seksualne uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Female Sexual Arousal Disorder (FSAD), a subtype of female sexual dysfunction, is an inability to attain or to maintain an adequate lubrication-swelling response of sexual excitement. FSAD may manifest as a decrease in vaginal lubrication and a decrease in genital sensation related to blood flow and can cause marked distress and/or interpersonal difficulty (Diagnostic and Statistical Manual (DSM) of Mental Disorders, 4th edition [DSMIV]). Estrogen has a role in maintaining genital tissue structural integrity and pelvic nerve-stimulated genital blood flow.

This study was conducted with estetrol (E4), assessing the efficacy and safety of estetrol monohydrate 20 mg (E4 20 mg), equivalent to estetrol 18.9 mg, for the treatment of FSAD associated with menopause in hysterectomized postmenopausal women.

The design of this Phase 2, Proof of Concept (POC) study was: randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel group. Eligible subjects were randomized in a 1:1 ratio and received either an oral tablet of E4 20 mg or placebo, once daily for 12 weeks. Placebo tablet looked identical to E4 but had no active ingredient. During the study, participants visited the clinic 7 times and completed a daily e-diary. The results were evaluated regarding the effect of E4 and placebo on the sexual arousal of the participants, using several validated questionnaires.

The primary efficacy endpoints were the change from Baseline to Week 12:

  • in feeling concerned by difficulties with sexual arousal, assessed by Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) Item 14;
  • in the Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) Arousal-Sensation Domain (Questions 6 to 9).

Secondary efficacy endpoints were the change from Baseline to Week 12:

  • in arousal and lubrication assessed by Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sexual Function and Satisfaction (PROMIS-SexFS) Questionnaire;
  • in sexual function assessed by FSDS-DAO - total score and by percentage of Satisfying Sexual Event (SSE) captured in e-diary;
  • in sexual function assessed by SFQ-28 - total score;
  • in sexual function assessed by PROMIS-SexFS;
  • in severity of sexual arousal disorder as assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS).

The secondary efficacy endpoint Patient Global Impression of Change (PGIC) was assessed at Week 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
        • Estetra Study Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Estetra Study Site
    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Estetra Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Estetra Study Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34562
        • Estetra Study Site
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Estetra Study Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Estetra Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Estetra Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Estetra Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Estetra Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Estetra Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Estetra Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Estetra Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Estetra Study Site
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • Estetra Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Estetra Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Estetra Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Estetra Study Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Estetra Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Estetra Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

- Kobiety po menopauzie po histerektomii, w wieku ≥40 do ≤65 lat, ze zdiagnozowanym zaburzeniem podniecenia seksualnego u kobiet

Główne kryteria wykluczenia:

  • Nie chcą odstawiać żadnych produktów hormonalnych na czas udziału w badaniu
  • Historia nierozwiązanej traumy lub molestowania seksualnego, która przyczynia się do problemów związanych z dysfunkcjami seksualnymi
  • Doświadczyłeś ostatnio poważnego stresu życiowego lub niezgody w związku, która mogła zakłócać aktywność seksualną
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań ginekologicznych
  • Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Skurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 90 mmHg
  • Zostało uznane przez badacza za nieodpowiednie z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Estetrol
Estetrol monohydrate 20 mg, administered orally once daily for up to 12 weeks
Lek: Estetrol
Estetrol monohydrate 20 mg, equivalent to estetrol 18.9 mg
Inne nazwy:
  • E 4
Komparator placebo: Placebo
Matching Placebo, administered orally once daily for up to 12 weeks
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo do E4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline to Week 12 in Feeling Concerned by Difficulties With Sexual Arousal, Assessed by Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO), Item 14
Ramy czasowe: Baseline, Week 12.

The Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) is a validated 15-item self-assessment where each item is scored from 0 (never) to 4 (always). Higher scores on this scale, which has a total range of 0-60, indicate greater distress.

Item 14 assesses how often the subject has felt concerned by difficulties with sexual arousal during the past 30 days.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in the Sexual Function Questionnaire 28 (SFQ-28) Arousal-Sensation Domain (Questions 6 to 9)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12.

The 28-item Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) is a validated self-assessment tool to assess female sexual function. It has 8 domains, including domains for desire, arousal (sensation/lubrication/cognitive), orgasm, pain, enjoyment, and partner relationship. Questions are scored on a Likert scale (e.g., 0 to 5 or 1 to 5), where lower scores indicate higher levels of dysfunction.

Questions 6, 7, 8, and 9 deal with the domain "Arousal-sensation". Score range for this domain is: 4-20 (=sum of Questions 6-9).

Total score range is: 24-141 (=sum of all Questions 1-28).
Baseline, Week 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline to Week 12 in Arousal and Lubrication Assessed by Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function and Satisfaction (SexFS) Measures (PROMIS-SexFS Questionnaire)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12.

The PROMIS-SexFS is an instrument to measure self-reported sexual function and satisfaction. In total, 24 questions (out of 26) are rated on a 5-point scale each, so that for each question, the score range may be 1-5 or 0-5 (0=not applicable). Questions (Q) can be grouped by domains; their scores are summed to calculate the domain score. There are 11 domains in total.

A higher score indicates a better outcome in the following domains: arousal and lubrication (3Q; 3-15), interest in sexual activity (2Q, score range: 2-10), orgasm-pleasure (2Q; 0-10), orgasm-ability (1Q; 0-5), and satisfaction with sex life (4Q; 3-20).

A higher score indicates a worse outcome in the following domains: vaginal discomfort (2Q; 2-10), vulvar discomfort (2Q; 2-10), vulvar dysfunction (2Q; 2-10), oral discomfort (2Q; 2-10), oral dryness (2Q; 2-10), anal discomfort (2Q; 2-10).

The 2 remaining questions of the questionnaire are for screening purposes.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by FSDS-DAO -- Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 12.
The Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) is a validated 15-item self-assessment where each item is scored from 0 (never) to 4 (always). Higher scores on this scale, which has a total range of 0-60, indicate greater distress.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by Percentage of Satisfying Sexual Events (SSE) -- Captured in Arousal Electronic Diary (Ediary)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12.

A higher number of Satisfying Sexual Events (SSE) indicates an improvement in sexual function.

The arousal electronic diary contains a questionnaire to be completed by the subject within 24 hours of a sexual event.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by the Sexual Function Questionnaire 28 (SFQ-28) -- Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 12.

The 28-item Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) is a validated self-assessment tool to assess female sexual function. It has 8 domains, including domains for desire, arousal (sensation/lubrication/cognitive), orgasm, pain, enjoyment, and partner relationship. Questions are scored on a Likert scale (e.g., 0 to 5 or 1 to 5), where lower scores indicate higher levels of dysfunction.

Questions 6, 7, 8, and 9 deal with the domain "Arousal-sensation". Score range for this domain is: 4-20 (=sum of Questions 6-9).

Total score range is: 24-141 (=sum of all Questions 1-28).
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by PROMIS-SexFS
Ramy czasowe: Baseline, Week 12.
Refer to Description of Outcome Measure #3.
Baseline, Week 12.
Patient Global Impression of Change (PGIC) at Week 12
Ramy czasowe: Week 12.

Patient Global Impression of Change (PGIC) was used to measure changes in sexual arousal disorder. At Week 12, each enrolled subject was asked to rate their change in sexual arousal on 7-point Likert scale.

The results are presented as the number of participants. The grading of responses were from 'No Change' to 'A Great Deal Better', as shown in the results table below.
Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Severity of Sexual Arousal Disorder as Assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12.
Patient Global Impression of Severity (PGIS) was used to evaluate the severity of sexual arousal disorder at a given time. The subject is asked to rate the severity of their sexual arousal dysfunction on 7-point Likert scale (1=not present, 2=very mild, 3=mild, 4=moderate, 5=moderately severe, 6=severe, and 7=extremely severe). A lower score indicates an improvement.
Baseline, Week 12.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [TESAE]).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) w każdym zmierzonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość oddechów w każdym zmierzonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Tętno w każdym zmierzonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Estetra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIT-Do001-C206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj