Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetrol pro léčbu poruchy ženského sexuálního vzrušení u žen po menopauze

12. března 2024 aktualizováno: Estetra

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Proof-of-Concept pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Estetrolu u postmenopauzálních subjektů s poruchou ženského sexuálního vzrušení

Cílem této klinické studie je prozkoumat estetrol (E4) u žen po menopauze, které trpí poruchou sexuálního vzrušení. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: je 20 mg monohydrátu estetrolu účinných při léčbě poruchy sexuálního vzrušení u žen po menopauze. Účastníci navštíví kliniku 7krát a vyplní denní deník, zatímco dostávají estetrol nebo placebo po dobu 12 týdnů. Placebo je pilulka, která vypadá stejně jako estetrol, ale neobsahuje žádnou účinnou látku. Výzkumníci budou porovnávat estetrol a placebo, aby zjistili, zda má estetrol vliv na sexuální vzrušení účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

- postmenopauzální ženy po hysterektomii, ≥40 až ≤65 let, s diagnózou poruchy ženského sexuálního vzrušení

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Během své účasti ve studii nejsou ochotni vysadit jakékoli hormonální přípravky
  • Historie nevyřešeného sexuálního traumatu nebo zneužívání, které přispívá k jakémukoli problému sexuální dysfunkce
  • V nedávné době jste zažili velký životní stres nebo vztahové neshody, které by mohly narušit sexuální aktivitu
  • Klinicky významné abnormální gynekologické nálezy
  • Malignita v anamnéze, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Systolický TK vyšší než 140 mmHg, diastolický TK vyšší než 90 mmHg
  • Je vyšetřovatelem z jakéhokoli důvodu posouzena jako nevhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Jiný: Placebo
Přiřazení placeba k E4
Experimentální: Estetrol
20 mg monohydrátu estetrolu
Lék: 20 mg monohydrátu estetrolu
Aktivní léčba
Ostatní jména:
  • E4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 12 v pocitu znepokojení obtížemi se sexuálním vzrušením, hodnoceno FSDS-DAO položkou 14.
Časové okno: 12 týdnů
FSAD = Porucha sexuálního vzrušení u žen
12 týdnů
Změna z výchozího stavu na 12. týden v Dotazníku sexuálních funkcí 28 (SFQ-28) Doména vzrušení-sensace (otázky 6 až 9).
Časové okno: 12 týdnů
FSDS-DAO = Ženská škála sexuální tísně – touha/vzrušení/orgasmus
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vzrušení a lubrikace ze základního stavu na týden 12 hodnocená pacientem hlášenými výsledky měření informačního systému (PROMIS) měření sexuální funkce a spokojenosti (SexFS) (dotazník PROMISSexFS).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozího stavu do 12. týdne v sexuální funkci hodnocené pomocí FSDS-DAO – celkové skóre.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozího stavu do 12. týdne v sexuální funkci hodnocená pomocí procenta uspokojivých sexuálních událostí (SSE) – zachycená v elektronickém deníku vzrušení (ediář).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozího stavu do 12. týdne v sexuální funkci hodnocená pomocí SFQ-28 - celkové skóre.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozího stavu do 12. týdne v sexuální funkci hodnocené pomocí PROMIS-SexFS.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Globální dojem změny pacienta (PGIC) ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna závažnosti poruchy sexuálního vzrušení od výchozího stavu do 12. týdne, jak byla hodnocena pomocí PGIS (Patient Global Impression of Severity).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) (včetně závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [TESAE]).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Krevní tlak (systolický a diastolický) v každém měřeném časovém bodě.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dechová frekvence v každém měřeném časovém bodě.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Srdeční frekvence v každém měřeném časovém bodě.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Estetra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIT-Do001-C206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 20 mg monohydrátu estetrolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit