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Estetrol zur Behandlung der weiblichen sexuellen Erregungsstörung bei Frauen nach der Menopause

12. März 2024 aktualisiert von: Estetra

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Estetrol bei postmenopausalen Patienten mit weiblicher sexueller Erregungsstörung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung von Estetrol (E4) bei Frauen nach der Menopause, die an einer sexuellen Erregungsstörung leiden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist 20 mg Estetrolmonohydrat wirksam bei der Behandlung sexueller Erregungsstörungen bei Frauen nach der Menopause? Die Teilnehmer besuchen die Klinik sieben Mal und führen ein tägliches Tagebuch, während sie 12 Wochen lang Estetrol oder Placebo erhalten. Placebo ist eine Pille, die genauso aussieht wie Estetrol, aber keinen Wirkstoff enthält. Die Forscher werden Estetrol und Placebo vergleichen, um zu sehen, ob Estetrol einen Einfluss auf die sexuelle Erregung der Teilnehmer hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

- Hysterektomierte postmenopausale Frauen im Alter von ≥40 bis ≤65 Jahren, bei denen eine weibliche sexuelle Erregungsstörung diagnostiziert wurde

Hauptausschlusskriterien:

  • Sie sind nicht bereit, während ihrer Teilnahme an der Studie jegliche Hormonpräparate abzusetzen
  • Vorgeschichte ungelöster sexueller Traumata oder Missbrauchs, die zu Problemen mit sexuellen Funktionsstörungen beitragen
  • Sie haben in letzter Zeit großen Lebensstress oder einen Beziehungsstreit erlebt, der die sexuelle Aktivität beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante auffällige gynäkologische Befunde
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Systolischer Blutdruck höher als 140 mmHg, diastolischer Blutdruck höher als 90 mmHg
  • Wird vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignet beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zu E4
Experimental: Estetrol
20 mg Estetrol-Monohydrat
Arzneimittel: 20 mg Estetrol-Monohydrat
Aktive Behandlung
Andere Namen:
  • E4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gefühls der Besorgnis über Schwierigkeiten bei der sexuellen Erregung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, bewertet durch FSDS-DAO Punkt 14.
Zeitfenster: 12 Wochen
FSAD = weibliche sexuelle Erregungsstörung
12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 im Erregungs-Empfindungsbereich des Sexual Function Questionnaire 28 (SFQ-28) (Fragen 6 bis 9).
Zeitfenster: 12 Wochen
FSDS-DAO = Weibliche sexuelle Belastungsskala – Verlangen/Erregung/Orgasmus
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Erregung und Schmierung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, bewertet durch Messungen der sexuellen Funktion und Zufriedenheit (SexFS) des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (PROMISSexFS-Fragebogen).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der sexuellen Funktion vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, bewertet durch FSDS-DAO – Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der sexuellen Funktion vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, bewertet anhand des Prozentsatzes befriedigender sexueller Ereignisse (SSE) – erfasst im elektronischen Erregungstagebuch (Ediary).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der sexuellen Funktion vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, bewertet durch SFQ-28 – Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der sexuellen Funktion vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, bewertet durch PROMIS-SexFS.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC) in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Schweregrads der sexuellen Erregungsstörung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, bewertet durch Patient Global Impression of Severity (PGIS).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) (einschließlich behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [TESAEs]).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Blutdruck (systolisch und diastolisch) zu jedem gemessenen Zeitpunkt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Atemfrequenz zu jedem gemessenen Zeitpunkt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Herzfrequenz zu jedem gemessenen Zeitpunkt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Estetra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIT-Do001-C206

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch

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