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Estetrol zur Behandlung der weiblichen sexuellen Erregungsstörung bei Frauen nach der Menopause

9. Juni 2026 aktualisiert von: Estetra

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Estetrol bei postmenopausalen Patienten mit weiblicher sexueller Erregungsstörung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung von Estetrol (E4) bei Frauen nach der Menopause, die an einer sexuellen Erregungsstörung leiden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist 20 mg Estetrolmonohydrat wirksam bei der Behandlung sexueller Erregungsstörungen bei Frauen nach der Menopause? Die Teilnehmer besuchen die Klinik sieben Mal und führen ein tägliches Tagebuch, während sie 12 Wochen lang Estetrol oder Placebo erhalten. Placebo ist eine Pille, die genauso aussieht wie Estetrol, aber keinen Wirkstoff enthält. Die Forscher werden Estetrol und Placebo vergleichen, um zu sehen, ob Estetrol einen Einfluss auf die sexuelle Erregung der Teilnehmer hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Female Sexual Arousal Disorder (FSAD), a subtype of female sexual dysfunction, is an inability to attain or to maintain an adequate lubrication-swelling response of sexual excitement. FSAD may manifest as a decrease in vaginal lubrication and a decrease in genital sensation related to blood flow and can cause marked distress and/or interpersonal difficulty (Diagnostic and Statistical Manual (DSM) of Mental Disorders, 4th edition [DSMIV]). Estrogen has a role in maintaining genital tissue structural integrity and pelvic nerve-stimulated genital blood flow.

This study was conducted with estetrol (E4), assessing the efficacy and safety of estetrol monohydrate 20 mg (E4 20 mg), equivalent to estetrol 18.9 mg, for the treatment of FSAD associated with menopause in hysterectomized postmenopausal women.

The design of this Phase 2, Proof of Concept (POC) study was: randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel group. Eligible subjects were randomized in a 1:1 ratio and received either an oral tablet of E4 20 mg or placebo, once daily for 12 weeks. Placebo tablet looked identical to E4 but had no active ingredient. During the study, participants visited the clinic 7 times and completed a daily e-diary. The results were evaluated regarding the effect of E4 and placebo on the sexual arousal of the participants, using several validated questionnaires.

The primary efficacy endpoints were the change from Baseline to Week 12:

  • in feeling concerned by difficulties with sexual arousal, assessed by Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) Item 14;
  • in the Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) Arousal-Sensation Domain (Questions 6 to 9).

Secondary efficacy endpoints were the change from Baseline to Week 12:

  • in arousal and lubrication assessed by Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sexual Function and Satisfaction (PROMIS-SexFS) Questionnaire;
  • in sexual function assessed by FSDS-DAO - total score and by percentage of Satisfying Sexual Event (SSE) captured in e-diary;
  • in sexual function assessed by SFQ-28 - total score;
  • in sexual function assessed by PROMIS-SexFS;
  • in severity of sexual arousal disorder as assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS).

The secondary efficacy endpoint Patient Global Impression of Change (PGIC) was assessed at Week 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
        • Estetra Study Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Estetra Study Site
    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Estetra Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Estetra Study Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34562
        • Estetra Study Site
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Estetra Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Estetra Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Estetra Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Estetra Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Estetra Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Estetra Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Estetra Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Estetra Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Estetra Study Site
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Estetra Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Estetra Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Estetra Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Estetra Study Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Estetra Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Estetra Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

- Hysterektomierte postmenopausale Frauen im Alter von ≥40 bis ≤65 Jahren, bei denen eine weibliche sexuelle Erregungsstörung diagnostiziert wurde

Hauptausschlusskriterien:

  • Sie sind nicht bereit, während ihrer Teilnahme an der Studie jegliche Hormonpräparate abzusetzen
  • Vorgeschichte ungelöster sexueller Traumata oder Missbrauchs, die zu Problemen mit sexuellen Funktionsstörungen beitragen
  • Sie haben in letzter Zeit großen Lebensstress oder einen Beziehungsstreit erlebt, der die sexuelle Aktivität beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante auffällige gynäkologische Befunde
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Systolischer Blutdruck höher als 140 mmHg, diastolischer Blutdruck höher als 90 mmHg
  • Wird vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignet beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Estetrol
Estetrol monohydrate 20 mg, administered orally once daily for up to 12 weeks
Arzneimittel: Estetrol
Estetrol monohydrate 20 mg, equivalent to estetrol 18.9 mg
Andere Namen:
  • E4
Placebo-Komparator: Placebo
Matching Placebo, administered orally once daily for up to 12 weeks
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zu E4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline to Week 12 in Feeling Concerned by Difficulties With Sexual Arousal, Assessed by Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO), Item 14
Zeitfenster: Baseline, Week 12.

The Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) is a validated 15-item self-assessment where each item is scored from 0 (never) to 4 (always). Higher scores on this scale, which has a total range of 0-60, indicate greater distress.

Item 14 assesses how often the subject has felt concerned by difficulties with sexual arousal during the past 30 days.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in the Sexual Function Questionnaire 28 (SFQ-28) Arousal-Sensation Domain (Questions 6 to 9)
Zeitfenster: Baseline, Week 12.

The 28-item Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) is a validated self-assessment tool to assess female sexual function. It has 8 domains, including domains for desire, arousal (sensation/lubrication/cognitive), orgasm, pain, enjoyment, and partner relationship. Questions are scored on a Likert scale (e.g., 0 to 5 or 1 to 5), where lower scores indicate higher levels of dysfunction.

Questions 6, 7, 8, and 9 deal with the domain "Arousal-sensation". Score range for this domain is: 4-20 (=sum of Questions 6-9).

Total score range is: 24-141 (=sum of all Questions 1-28).
Baseline, Week 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline to Week 12 in Arousal and Lubrication Assessed by Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function and Satisfaction (SexFS) Measures (PROMIS-SexFS Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline, Week 12.

The PROMIS-SexFS is an instrument to measure self-reported sexual function and satisfaction. In total, 24 questions (out of 26) are rated on a 5-point scale each, so that for each question, the score range may be 1-5 or 0-5 (0=not applicable). Questions (Q) can be grouped by domains; their scores are summed to calculate the domain score. There are 11 domains in total.

A higher score indicates a better outcome in the following domains: arousal and lubrication (3Q; 3-15), interest in sexual activity (2Q, score range: 2-10), orgasm-pleasure (2Q; 0-10), orgasm-ability (1Q; 0-5), and satisfaction with sex life (4Q; 3-20).

A higher score indicates a worse outcome in the following domains: vaginal discomfort (2Q; 2-10), vulvar discomfort (2Q; 2-10), vulvar dysfunction (2Q; 2-10), oral discomfort (2Q; 2-10), oral dryness (2Q; 2-10), anal discomfort (2Q; 2-10).

The 2 remaining questions of the questionnaire are for screening purposes.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by FSDS-DAO -- Total Score
Zeitfenster: Baseline, Week 12.
The Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) is a validated 15-item self-assessment where each item is scored from 0 (never) to 4 (always). Higher scores on this scale, which has a total range of 0-60, indicate greater distress.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by Percentage of Satisfying Sexual Events (SSE) -- Captured in Arousal Electronic Diary (Ediary)
Zeitfenster: Baseline, Week 12.

A higher number of Satisfying Sexual Events (SSE) indicates an improvement in sexual function.

The arousal electronic diary contains a questionnaire to be completed by the subject within 24 hours of a sexual event.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by the Sexual Function Questionnaire 28 (SFQ-28) -- Total Score
Zeitfenster: Baseline, Week 12.

The 28-item Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) is a validated self-assessment tool to assess female sexual function. It has 8 domains, including domains for desire, arousal (sensation/lubrication/cognitive), orgasm, pain, enjoyment, and partner relationship. Questions are scored on a Likert scale (e.g., 0 to 5 or 1 to 5), where lower scores indicate higher levels of dysfunction.

Questions 6, 7, 8, and 9 deal with the domain "Arousal-sensation". Score range for this domain is: 4-20 (=sum of Questions 6-9).

Total score range is: 24-141 (=sum of all Questions 1-28).
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by PROMIS-SexFS
Zeitfenster: Baseline, Week 12.
Refer to Description of Outcome Measure #3.
Baseline, Week 12.
Patient Global Impression of Change (PGIC) at Week 12
Zeitfenster: Week 12.

Patient Global Impression of Change (PGIC) was used to measure changes in sexual arousal disorder. At Week 12, each enrolled subject was asked to rate their change in sexual arousal on 7-point Likert scale.

The results are presented as the number of participants. The grading of responses were from 'No Change' to 'A Great Deal Better', as shown in the results table below.
Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Severity of Sexual Arousal Disorder as Assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Zeitfenster: Baseline, Week 12.
Patient Global Impression of Severity (PGIS) was used to evaluate the severity of sexual arousal disorder at a given time. The subject is asked to rate the severity of their sexual arousal dysfunction on 7-point Likert scale (1=not present, 2=very mild, 3=mild, 4=moderate, 5=moderately severe, 6=severe, and 7=extremely severe). A lower score indicates an improvement.
Baseline, Week 12.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) (einschließlich behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [TESAEs]).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Blutdruck (systolisch und diastolisch) zu jedem gemessenen Zeitpunkt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Atemfrequenz zu jedem gemessenen Zeitpunkt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Herzfrequenz zu jedem gemessenen Zeitpunkt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Estetra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIT-Do001-C206

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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