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폐경기 여성의 여성 성적 흥분 장애 치료를 위한 에스테트롤

2026년 6월 9일 업데이트: Estetra

여성 성적 흥분 장애가 있는 폐경 후 피험자를 대상으로 에스테트롤의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개념 증명 연구

이 임상 시험의 목표는 성적 흥분 장애를 앓고 있는 폐경기 여성의 에스테트롤(E4)을 조사하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 20mg 에스테트롤 일수화물이 폐경 후 여성의 성적 흥분 장애 치료에 효과적인가입니다. 참가자는 12주 동안 에스테트롤 또는 위약을 투여받으며 7회 클리닉을 방문하고 일일 일기를 작성하게 됩니다. 위약은 에스테트롤과 모양은 비슷하지만 활성 성분이 없는 알약입니다. 연구자들은 에스테트롤과 위약을 비교하여 에스테트롤이 참가자의 성적 각성에 영향을 미치는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Female Sexual Arousal Disorder (FSAD), a subtype of female sexual dysfunction, is an inability to attain or to maintain an adequate lubrication-swelling response of sexual excitement. FSAD may manifest as a decrease in vaginal lubrication and a decrease in genital sensation related to blood flow and can cause marked distress and/or interpersonal difficulty (Diagnostic and Statistical Manual (DSM) of Mental Disorders, 4th edition [DSMIV]). Estrogen has a role in maintaining genital tissue structural integrity and pelvic nerve-stimulated genital blood flow.

This study was conducted with estetrol (E4), assessing the efficacy and safety of estetrol monohydrate 20 mg (E4 20 mg), equivalent to estetrol 18.9 mg, for the treatment of FSAD associated with menopause in hysterectomized postmenopausal women.

The design of this Phase 2, Proof of Concept (POC) study was: randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel group. Eligible subjects were randomized in a 1:1 ratio and received either an oral tablet of E4 20 mg or placebo, once daily for 12 weeks. Placebo tablet looked identical to E4 but had no active ingredient. During the study, participants visited the clinic 7 times and completed a daily e-diary. The results were evaluated regarding the effect of E4 and placebo on the sexual arousal of the participants, using several validated questionnaires.

The primary efficacy endpoints were the change from Baseline to Week 12:

  • in feeling concerned by difficulties with sexual arousal, assessed by Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) Item 14;
  • in the Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) Arousal-Sensation Domain (Questions 6 to 9).

Secondary efficacy endpoints were the change from Baseline to Week 12:

  • in arousal and lubrication assessed by Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sexual Function and Satisfaction (PROMIS-SexFS) Questionnaire;
  • in sexual function assessed by FSDS-DAO - total score and by percentage of Satisfying Sexual Event (SSE) captured in e-diary;
  • in sexual function assessed by SFQ-28 - total score;
  • in sexual function assessed by PROMIS-SexFS;
  • in severity of sexual arousal disorder as assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS).

The secondary efficacy endpoint Patient Global Impression of Change (PGIC) was assessed at Week 12.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85209
        • Estetra Study Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Estetra Study Site
    • California
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • Estetra Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Estetra Study Site
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34562
        • Estetra Study Site
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Estetra Study Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Estetra Study Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Estetra Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Estetra Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60643
        • Estetra Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Estetra Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Estetra Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Estetra Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Estetra Study Site
      • Englewood, Ohio, 미국, 45322
        • Estetra Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Estetra Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77061
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Estetra Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Estetra Study Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Estetra Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Estetra Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

- 자궁절제술을 받은 40세 이상 65세 이하의 여성 성흥분장애 진단을 받은 폐경기 여성

주요 제외 기준:

  • 연구에 참여하는 동안 호르몬 제품을 중단할 의향이 없습니다.
  • 성기능 장애 문제의 원인이 되는 해결되지 않은 성적 외상이나 학대의 병력
  • 최근 성적 활동을 방해할 수 있는 심각한 생활 스트레스나 관계 불화를 경험한 적이 있습니다.
  • 임상적으로 유의미한 비정상 부인과 소견
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력
  • 수축기 혈압 140mmHg 이상, 확장기 혈압 90mmHg 이상
  • 어떠한 이유로든 조사관이 부적합하다고 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Estetrol
Estetrol monohydrate 20 mg, administered orally once daily for up to 12 weeks
의약품: Estetrol
Estetrol monohydrate 20 mg, equivalent to estetrol 18.9 mg
다른 이름들:
  • E4
위약 비교기: Placebo
Matching Placebo, administered orally once daily for up to 12 weeks
다른: 위약
위약과 E4의 일치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline to Week 12 in Feeling Concerned by Difficulties With Sexual Arousal, Assessed by Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO), Item 14
기간: Baseline, Week 12.

The Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) is a validated 15-item self-assessment where each item is scored from 0 (never) to 4 (always). Higher scores on this scale, which has a total range of 0-60, indicate greater distress.

Item 14 assesses how often the subject has felt concerned by difficulties with sexual arousal during the past 30 days.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in the Sexual Function Questionnaire 28 (SFQ-28) Arousal-Sensation Domain (Questions 6 to 9)
기간: Baseline, Week 12.

The 28-item Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) is a validated self-assessment tool to assess female sexual function. It has 8 domains, including domains for desire, arousal (sensation/lubrication/cognitive), orgasm, pain, enjoyment, and partner relationship. Questions are scored on a Likert scale (e.g., 0 to 5 or 1 to 5), where lower scores indicate higher levels of dysfunction.

Questions 6, 7, 8, and 9 deal with the domain "Arousal-sensation". Score range for this domain is: 4-20 (=sum of Questions 6-9).

Total score range is: 24-141 (=sum of all Questions 1-28).
Baseline, Week 12.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline to Week 12 in Arousal and Lubrication Assessed by Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function and Satisfaction (SexFS) Measures (PROMIS-SexFS Questionnaire)
기간: Baseline, Week 12.

The PROMIS-SexFS is an instrument to measure self-reported sexual function and satisfaction. In total, 24 questions (out of 26) are rated on a 5-point scale each, so that for each question, the score range may be 1-5 or 0-5 (0=not applicable). Questions (Q) can be grouped by domains; their scores are summed to calculate the domain score. There are 11 domains in total.

A higher score indicates a better outcome in the following domains: arousal and lubrication (3Q; 3-15), interest in sexual activity (2Q, score range: 2-10), orgasm-pleasure (2Q; 0-10), orgasm-ability (1Q; 0-5), and satisfaction with sex life (4Q; 3-20).

A higher score indicates a worse outcome in the following domains: vaginal discomfort (2Q; 2-10), vulvar discomfort (2Q; 2-10), vulvar dysfunction (2Q; 2-10), oral discomfort (2Q; 2-10), oral dryness (2Q; 2-10), anal discomfort (2Q; 2-10).

The 2 remaining questions of the questionnaire are for screening purposes.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by FSDS-DAO -- Total Score
기간: Baseline, Week 12.
The Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) is a validated 15-item self-assessment where each item is scored from 0 (never) to 4 (always). Higher scores on this scale, which has a total range of 0-60, indicate greater distress.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by Percentage of Satisfying Sexual Events (SSE) -- Captured in Arousal Electronic Diary (Ediary)
기간: Baseline, Week 12.

A higher number of Satisfying Sexual Events (SSE) indicates an improvement in sexual function.

The arousal electronic diary contains a questionnaire to be completed by the subject within 24 hours of a sexual event.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by the Sexual Function Questionnaire 28 (SFQ-28) -- Total Score
기간: Baseline, Week 12.

The 28-item Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) is a validated self-assessment tool to assess female sexual function. It has 8 domains, including domains for desire, arousal (sensation/lubrication/cognitive), orgasm, pain, enjoyment, and partner relationship. Questions are scored on a Likert scale (e.g., 0 to 5 or 1 to 5), where lower scores indicate higher levels of dysfunction.

Questions 6, 7, 8, and 9 deal with the domain "Arousal-sensation". Score range for this domain is: 4-20 (=sum of Questions 6-9).

Total score range is: 24-141 (=sum of all Questions 1-28).
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by PROMIS-SexFS
기간: Baseline, Week 12.
Refer to Description of Outcome Measure #3.
Baseline, Week 12.
Patient Global Impression of Change (PGIC) at Week 12
기간: Week 12.

Patient Global Impression of Change (PGIC) was used to measure changes in sexual arousal disorder. At Week 12, each enrolled subject was asked to rate their change in sexual arousal on 7-point Likert scale.

The results are presented as the number of participants. The grading of responses were from 'No Change' to 'A Great Deal Better', as shown in the results table below.
Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Severity of Sexual Arousal Disorder as Assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS)
기간: Baseline, Week 12.
Patient Global Impression of Severity (PGIS) was used to evaluate the severity of sexual arousal disorder at a given time. The subject is asked to rate the severity of their sexual arousal dysfunction on 7-point Likert scale (1=not present, 2=very mild, 3=mild, 4=moderate, 5=moderately severe, 6=severe, and 7=extremely severe). A lower score indicates an improvement.
Baseline, Week 12.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE)(치료 관련 심각한 부작용(TESAE) 포함)의 빈도.
기간: 12주
12주
측정된 각 시점의 혈압(수축기 및 확장기).
기간: 12주
12주
측정된 각 시점의 호흡수입니다.
기간: 12주
12주
측정된 각 시점의 심박수입니다.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Estetra

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIT-Do001-C206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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