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폐경기 여성의 여성 성적 흥분 장애 치료를 위한 에스테트롤

2024년 3월 12일 업데이트: Estetra

여성 성적 흥분 장애가 있는 폐경 후 피험자를 대상으로 에스테트롤의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개념 증명 연구

이 임상 시험의 목표는 성적 흥분 장애를 앓고 있는 폐경기 여성의 에스테트롤(E4)을 조사하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 20mg 에스테트롤 일수화물이 폐경 후 여성의 성적 흥분 장애 치료에 효과적인가입니다. 참가자는 12주 동안 에스테트롤 또는 위약을 투여받으며 7회 클리닉을 방문하고 일일 일기를 작성하게 됩니다. 위약은 에스테트롤과 모양은 비슷하지만 활성 성분이 없는 알약입니다. 연구자들은 에스테트롤과 위약을 비교하여 에스테트롤이 참가자의 성적 각성에 영향을 미치는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92111
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
      • Miami, Florida, 미국, 33173
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, 미국, 45322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
    • Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

- 자궁절제술을 받은 40세 이상 65세 이하의 여성 성흥분장애 진단을 받은 폐경기 여성

주요 제외 기준:

  • 연구에 참여하는 동안 호르몬 제품을 중단할 의향이 없습니다.
  • 성기능 장애 문제의 원인이 되는 해결되지 않은 성적 외상이나 학대의 병력
  • 최근 성적 활동을 방해할 수 있는 심각한 생활 스트레스나 관계 불화를 경험한 적이 있습니다.
  • 임상적으로 유의미한 비정상 부인과 소견
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력
  • 수축기 혈압 140mmHg 이상, 확장기 혈압 90mmHg 이상
  • 어떠한 이유로든 조사관이 부적합하다고 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
다른: 위약
위약과 E4의 일치
실험적: 에스테트롤
20mg 에스테트롤 일수화물
의약품: 20mg 에스테트롤 일수화물
적극적인 치료
다른 이름들:
  • E4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FSDS-DAO 항목 14에 의해 평가된 성적 흥분의 어려움에 대한 우려가 기준선에서 12주차로 변경되었습니다.
기간: 12주
FSAD = 여성 성적 흥분 장애
12주
성기능 설문지 28(SFQ-28) 각성-감각 영역(질문 6~9)의 기준선에서 12주차로 변경되었습니다.
기간: 12주
FSDS-DAO = 여성의 성적 고통 척도 - 욕구/각성/오르가슴
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 성기능 및 만족도(SexFS) 측정(PROMISSexFS 설문지)으로 평가한 각성 및 윤활의 기준선에서 12주차까지의 변화.
기간: 12주
12주
FSDS-DAO에 의해 평가된 성기능의 기준선에서 12주차까지의 변화 - 총점.
기간: 12주
12주
SSE(만족스러운 성적 사건의 백분율)로 평가한 성기능의 기준선에서 12주차까지의 변화 - 각성 전자 일기(일기)에 기록됩니다.
기간: 12주
12주
SFQ-28에 의해 평가된 성기능의 기준선에서 12주차까지의 변화 - 총점.
기간: 12주
12주
PROMIS-SexFS로 평가한 성기능의 기준선에서 12주차까지의 변화.
기간: 12주
12주
12주차 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC).
기간: 12주
12주
PGIS(Patient Global Impression of Severity)에 의해 평가된 성적 흥분 장애의 중증도가 기준선에서 12주차까지의 변화입니다.
기간: 12주
12주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE)(치료 관련 심각한 부작용(TESAE) 포함)의 빈도.
기간: 12주
12주
측정된 각 시점의 혈압(수축기 및 확장기).
기간: 12주
12주
측정된 각 시점의 호흡수입니다.
기간: 12주
12주
측정된 각 시점의 심박수입니다.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Estetra

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIT-Do001-C206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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