Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстетрол для лечения расстройства женского сексуального возбуждения у женщин в постменопаузе

12 марта 2024 г. обновлено: Estetra

Фаза 2, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции для оценки эффективности и безопасности эстетрола у субъектов в постменопаузе с расстройством женского сексуального возбуждения

Целью данного клинического исследования является изучение применения эстрола (Е4) у женщин после менопаузы, страдающих расстройством сексуального возбуждения. Основной вопрос, на который он призван ответить: эффективен ли моногидрат эстетрола в дозе 20 мг при лечении расстройства сексуального возбуждения у женщин после менопаузы. Участники посетят клинику 7 раз и будут вести ежедневный дневник, получая эстрол или плацебо в течение 12 недель. Плацебо — это таблетка, которая выглядит так же, как эстрол, но не содержит активного ингредиента. Исследователи сравнит эстерол и плацебо, чтобы увидеть, влияет ли эстерол на сексуальное возбуждение участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Study Leader
  • Номер телефона: +32 (0)4 349 28 22
  • Электронная почта: clinical.trials@mithra.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

- Женщины в постменопаузе с удаленной маткой в ​​возрасте от ≥40 до ≤65 лет с диагнозом «расстройство женского сексуального возбуждения».

Основные критерии исключения:

  • Не желают прекращать прием каких-либо гормональных препаратов во время участия в исследовании.
  • История неразрешенной сексуальной травмы или насилия, которая способствует возникновению любой проблемы с сексуальной дисфункцией.
  • Вы недавно пережили серьезный жизненный стресс или разлад в отношениях, который может помешать сексуальной активности.
  • Клинически значимые аномальные гинекологические данные
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Систолическое АД выше 140 мм рт.ст., диастолическое АД выше 90 мм рт.ст.
  • Признан следователем непригодным по каким-либо причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Другой: Плацебо
Сопоставление плацебо и E4
Экспериментальный: Эстетрол
20 мг моногидрата эстетрола
Лекарство: 20 мг моногидрата эстетрола
Активное лечение
Другие имена:
  • Е4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувства беспокойства по поводу трудностей с сексуальным возбуждением по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе по оценке пункта 14 FSDS-DAO.
Временное ограничение: 12 недель
ФСАД = расстройство женского сексуального возбуждения
12 недель
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в вопроснике сексуальной функции 28 (SFQ-28), область возбуждения и ощущений (вопросы с 6 по 9).
Временное ограничение: 12 недель
FSDS-DAO = шкала женского сексуального дистресса – желание/возбуждение/оргазм
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в возбуждении и смазке оценивается с помощью показателей сексуальной функции и удовлетворения (SexFS) информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) (опросник PROMISSexFS).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе по шкале FSDS-DAO – общий балл.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение сексуальной функции от исходного уровня до 12-й недели оценивается по проценту удовлетворительных сексуальных событий (SSE) и фиксируется в электронном дневнике возбуждения (ediary).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе оценивается по SFQ-28 – общий балл.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе, оцененное с помощью PROMIS-SexFS.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение тяжести расстройства сексуального возбуждения от исходного уровня до 12-й недели по оценке общего впечатления пациента о тяжести (PGIS).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TESAE) (включая серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения [TESAE]).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) в каждый измеренный момент времени.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Частота дыхания в каждый измеренный момент времени.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Частота сердечных сокращений в каждый измеренный момент времени.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Estetra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIT-Do001-C206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 20 мг моногидрата эстетрола

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться