Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстетрол для лечения расстройства женского сексуального возбуждения у женщин в постменопаузе

9 июня 2026 г. обновлено: Estetra

Фаза 2, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции для оценки эффективности и безопасности эстетрола у субъектов в постменопаузе с расстройством женского сексуального возбуждения

Целью данного клинического исследования является изучение применения эстрола (Е4) у женщин после менопаузы, страдающих расстройством сексуального возбуждения. Основной вопрос, на который он призван ответить: эффективен ли моногидрат эстетрола в дозе 20 мг при лечении расстройства сексуального возбуждения у женщин после менопаузы. Участники посетят клинику 7 раз и будут вести ежедневный дневник, получая эстрол или плацебо в течение 12 недель. Плацебо — это таблетка, которая выглядит так же, как эстрол, но не содержит активного ингредиента. Исследователи сравнит эстерол и плацебо, чтобы увидеть, влияет ли эстерол на сексуальное возбуждение участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Female Sexual Arousal Disorder (FSAD), a subtype of female sexual dysfunction, is an inability to attain or to maintain an adequate lubrication-swelling response of sexual excitement. FSAD may manifest as a decrease in vaginal lubrication and a decrease in genital sensation related to blood flow and can cause marked distress and/or interpersonal difficulty (Diagnostic and Statistical Manual (DSM) of Mental Disorders, 4th edition [DSMIV]). Estrogen has a role in maintaining genital tissue structural integrity and pelvic nerve-stimulated genital blood flow.

This study was conducted with estetrol (E4), assessing the efficacy and safety of estetrol monohydrate 20 mg (E4 20 mg), equivalent to estetrol 18.9 mg, for the treatment of FSAD associated with menopause in hysterectomized postmenopausal women.

The design of this Phase 2, Proof of Concept (POC) study was: randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel group. Eligible subjects were randomized in a 1:1 ratio and received either an oral tablet of E4 20 mg or placebo, once daily for 12 weeks. Placebo tablet looked identical to E4 but had no active ingredient. During the study, participants visited the clinic 7 times and completed a daily e-diary. The results were evaluated regarding the effect of E4 and placebo on the sexual arousal of the participants, using several validated questionnaires.

The primary efficacy endpoints were the change from Baseline to Week 12:

  • in feeling concerned by difficulties with sexual arousal, assessed by Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) Item 14;
  • in the Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) Arousal-Sensation Domain (Questions 6 to 9).

Secondary efficacy endpoints were the change from Baseline to Week 12:

  • in arousal and lubrication assessed by Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sexual Function and Satisfaction (PROMIS-SexFS) Questionnaire;
  • in sexual function assessed by FSDS-DAO - total score and by percentage of Satisfying Sexual Event (SSE) captured in e-diary;
  • in sexual function assessed by SFQ-28 - total score;
  • in sexual function assessed by PROMIS-SexFS;
  • in severity of sexual arousal disorder as assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS).

The secondary efficacy endpoint Patient Global Impression of Change (PGIC) was assessed at Week 12.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
        • Estetra Study Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Estetra Study Site
    • California
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Estetra Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Estetra Study Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34562
        • Estetra Study Site
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Estetra Study Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Estetra Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Estetra Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Estetra Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
        • Estetra Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Estetra Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Estetra Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Estetra Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Estetra Study Site
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • Estetra Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Estetra Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Estetra Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Estetra Study Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Estetra Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Estetra Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

- Женщины в постменопаузе с удаленной маткой в ​​возрасте от ≥40 до ≤65 лет с диагнозом «расстройство женского сексуального возбуждения».

Основные критерии исключения:

  • Не желают прекращать прием каких-либо гормональных препаратов во время участия в исследовании.
  • История неразрешенной сексуальной травмы или насилия, которая способствует возникновению любой проблемы с сексуальной дисфункцией.
  • Вы недавно пережили серьезный жизненный стресс или разлад в отношениях, который может помешать сексуальной активности.
  • Клинически значимые аномальные гинекологические данные
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Систолическое АД выше 140 мм рт.ст., диастолическое АД выше 90 мм рт.ст.
  • Признан следователем непригодным по каким-либо причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Estetrol
Estetrol monohydrate 20 mg, administered orally once daily for up to 12 weeks
Лекарство: Estetrol
Estetrol monohydrate 20 mg, equivalent to estetrol 18.9 mg
Другие имена:
  • Е4
Плацебо Компаратор: Placebo
Matching Placebo, administered orally once daily for up to 12 weeks
Другой: Плацебо
Сопоставление плацебо и E4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline to Week 12 in Feeling Concerned by Difficulties With Sexual Arousal, Assessed by Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO), Item 14
Временное ограничение: Baseline, Week 12.

The Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) is a validated 15-item self-assessment where each item is scored from 0 (never) to 4 (always). Higher scores on this scale, which has a total range of 0-60, indicate greater distress.

Item 14 assesses how often the subject has felt concerned by difficulties with sexual arousal during the past 30 days.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in the Sexual Function Questionnaire 28 (SFQ-28) Arousal-Sensation Domain (Questions 6 to 9)
Временное ограничение: Baseline, Week 12.

The 28-item Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) is a validated self-assessment tool to assess female sexual function. It has 8 domains, including domains for desire, arousal (sensation/lubrication/cognitive), orgasm, pain, enjoyment, and partner relationship. Questions are scored on a Likert scale (e.g., 0 to 5 or 1 to 5), where lower scores indicate higher levels of dysfunction.

Questions 6, 7, 8, and 9 deal with the domain "Arousal-sensation". Score range for this domain is: 4-20 (=sum of Questions 6-9).

Total score range is: 24-141 (=sum of all Questions 1-28).
Baseline, Week 12.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline to Week 12 in Arousal and Lubrication Assessed by Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function and Satisfaction (SexFS) Measures (PROMIS-SexFS Questionnaire)
Временное ограничение: Baseline, Week 12.

The PROMIS-SexFS is an instrument to measure self-reported sexual function and satisfaction. In total, 24 questions (out of 26) are rated on a 5-point scale each, so that for each question, the score range may be 1-5 or 0-5 (0=not applicable). Questions (Q) can be grouped by domains; their scores are summed to calculate the domain score. There are 11 domains in total.

A higher score indicates a better outcome in the following domains: arousal and lubrication (3Q; 3-15), interest in sexual activity (2Q, score range: 2-10), orgasm-pleasure (2Q; 0-10), orgasm-ability (1Q; 0-5), and satisfaction with sex life (4Q; 3-20).

A higher score indicates a worse outcome in the following domains: vaginal discomfort (2Q; 2-10), vulvar discomfort (2Q; 2-10), vulvar dysfunction (2Q; 2-10), oral discomfort (2Q; 2-10), oral dryness (2Q; 2-10), anal discomfort (2Q; 2-10).

The 2 remaining questions of the questionnaire are for screening purposes.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by FSDS-DAO -- Total Score
Временное ограничение: Baseline, Week 12.
The Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) is a validated 15-item self-assessment where each item is scored from 0 (never) to 4 (always). Higher scores on this scale, which has a total range of 0-60, indicate greater distress.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by Percentage of Satisfying Sexual Events (SSE) -- Captured in Arousal Electronic Diary (Ediary)
Временное ограничение: Baseline, Week 12.

A higher number of Satisfying Sexual Events (SSE) indicates an improvement in sexual function.

The arousal electronic diary contains a questionnaire to be completed by the subject within 24 hours of a sexual event.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by the Sexual Function Questionnaire 28 (SFQ-28) -- Total Score
Временное ограничение: Baseline, Week 12.

The 28-item Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) is a validated self-assessment tool to assess female sexual function. It has 8 domains, including domains for desire, arousal (sensation/lubrication/cognitive), orgasm, pain, enjoyment, and partner relationship. Questions are scored on a Likert scale (e.g., 0 to 5 or 1 to 5), where lower scores indicate higher levels of dysfunction.

Questions 6, 7, 8, and 9 deal with the domain "Arousal-sensation". Score range for this domain is: 4-20 (=sum of Questions 6-9).

Total score range is: 24-141 (=sum of all Questions 1-28).
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by PROMIS-SexFS
Временное ограничение: Baseline, Week 12.
Refer to Description of Outcome Measure #3.
Baseline, Week 12.
Patient Global Impression of Change (PGIC) at Week 12
Временное ограничение: Week 12.

Patient Global Impression of Change (PGIC) was used to measure changes in sexual arousal disorder. At Week 12, each enrolled subject was asked to rate their change in sexual arousal on 7-point Likert scale.

The results are presented as the number of participants. The grading of responses were from 'No Change' to 'A Great Deal Better', as shown in the results table below.
Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Severity of Sexual Arousal Disorder as Assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Временное ограничение: Baseline, Week 12.
Patient Global Impression of Severity (PGIS) was used to evaluate the severity of sexual arousal disorder at a given time. The subject is asked to rate the severity of their sexual arousal dysfunction on 7-point Likert scale (1=not present, 2=very mild, 3=mild, 4=moderate, 5=moderately severe, 6=severe, and 7=extremely severe). A lower score indicates an improvement.
Baseline, Week 12.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TESAE) (включая серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения [TESAE]).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) в каждый измеренный момент времени.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Частота дыхания в каждый измеренный момент времени.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Частота сердечных сокращений в каждый измеренный момент времени.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Estetra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIT-Do001-C206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться