Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estetroli naisten seksuaalisen kiihottumishäiriön hoitoon postmenopausaalisilla naisilla

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Estetra

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu käsitetodistetutkimus estetrolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla potilailla, joilla on naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia estetrolia (E4) naisilla vaihdevuosien jälkeen, jotka kärsivät seksuaalisesta kiihottumishäiriöstä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: onko 20 mg estetrolimonohydraatti tehokas seksuaalisen kiihottumisen häiriön hoidossa naisilla vaihdevuosien jälkeen. Osallistujat vierailevat klinikalla 7 kertaa ja täyttävät päivittäisen päiväkirjan samalla kun he saavat estetrolia tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Placebo on pilleri, joka näyttää samalta kuin estetroli, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta. Tutkijat vertaavat estetrolia ja lumelääkettä nähdäkseen, onko estetrolilla vaikutusta osallistujien seksuaaliseen kiihottumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

- Postmenopausaalisilla naisilla, joilta on poistettu kohtu, ≥40–≤65-vuotiaat ja joilla on diagnosoitu naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua lopettaa mitään hormonivalmisteita osallistuessaan tutkimukseen
  • Aiempi ratkaisematon seksuaalinen trauma tai hyväksikäyttö, joka myötävaikuttaa seksuaaliseen toimintahäiriöön
  • Olet kokenut äskettäin suuren elämänstressin tai parisuhteen eripuraa, joka voi häiritä seksuaalista toimintaa
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat gynekologiset löydökset
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää
  • Systolinen verenpaine yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine yli 90 mmHg
  • Tutkija arvioi sen sopimattomaksi jostain syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo
Muut: Plasebo
Yhteensopiva Placebo ja E4
Kokeellinen: Estetroli
20 mg estetrolimohydraattia
Lääke: 20 mg estetrolimohydraattia
Aktiivinen hoito
Muut nimet:
  • E4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 huolestuneisuudessa seksuaalisen kiihottumisen vaikeuksista, arvioitu FSDS-DAO:n kohdassa 14.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FSAD = Naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 seksuaalitoimintojen kyselylomakkeessa 28 (SFQ-28) Arousal-Sensation Domain (kysymykset 6-9).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FSDS-DAO = Naisten seksuaalinen ahdistusaste-halu/herätys/orgasmi
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden (SexFS) mittareilla (PROMISSexFS Questionnaire) arvioitu muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kiihottumisessa ja voitelussa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 seksuaalisessa toiminnassa FSDS-DAO:lla arvioituna - kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Seksuaalitoiminnan muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 arvioituna tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien prosenttiosuudella (SSE) - tallennettu sähköiseen kiihottumispäiväkirjaan (päiväkirja).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 seksuaalisessa toiminnassa SFQ-28:lla arvioituna - kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
PROMIS-SexFS:n arvioima muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 seksuaalisessa toiminnassa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 seksuaalisen kiihottumisen häiriön vaikeusasteessa, joka on arvioitu PGIS:n (Patient Global Impression of Severity) -menetelmällä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys (mukaan lukien hoidosta johtuvat vakavat haittatapahtumat [TESAE]).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Verenpaine (systolinen ja diastolinen) kullakin mitattuna ajankohtana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Hengitystiheys kullakin mitatulla hetkellä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Syke kullakin mitatulla aikapisteellä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Estetra

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIT-Do001-C206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 20 mg estetrolimohydraattia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa