Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estetroli naisten seksuaalisen kiihottumishäiriön hoitoon postmenopausaalisilla naisilla

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Estetra

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu käsitetodistetutkimus estetrolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla potilailla, joilla on naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia estetrolia (E4) naisilla vaihdevuosien jälkeen, jotka kärsivät seksuaalisesta kiihottumishäiriöstä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: onko 20 mg estetrolimonohydraatti tehokas seksuaalisen kiihottumisen häiriön hoidossa naisilla vaihdevuosien jälkeen. Osallistujat vierailevat klinikalla 7 kertaa ja täyttävät päivittäisen päiväkirjan samalla kun he saavat estetrolia tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Placebo on pilleri, joka näyttää samalta kuin estetroli, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta. Tutkijat vertaavat estetrolia ja lumelääkettä nähdäkseen, onko estetrolilla vaikutusta osallistujien seksuaaliseen kiihottumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Female Sexual Arousal Disorder (FSAD), a subtype of female sexual dysfunction, is an inability to attain or to maintain an adequate lubrication-swelling response of sexual excitement. FSAD may manifest as a decrease in vaginal lubrication and a decrease in genital sensation related to blood flow and can cause marked distress and/or interpersonal difficulty (Diagnostic and Statistical Manual (DSM) of Mental Disorders, 4th edition [DSMIV]). Estrogen has a role in maintaining genital tissue structural integrity and pelvic nerve-stimulated genital blood flow.

This study was conducted with estetrol (E4), assessing the efficacy and safety of estetrol monohydrate 20 mg (E4 20 mg), equivalent to estetrol 18.9 mg, for the treatment of FSAD associated with menopause in hysterectomized postmenopausal women.

The design of this Phase 2, Proof of Concept (POC) study was: randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel group. Eligible subjects were randomized in a 1:1 ratio and received either an oral tablet of E4 20 mg or placebo, once daily for 12 weeks. Placebo tablet looked identical to E4 but had no active ingredient. During the study, participants visited the clinic 7 times and completed a daily e-diary. The results were evaluated regarding the effect of E4 and placebo on the sexual arousal of the participants, using several validated questionnaires.

The primary efficacy endpoints were the change from Baseline to Week 12:

  • in feeling concerned by difficulties with sexual arousal, assessed by Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) Item 14;
  • in the Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) Arousal-Sensation Domain (Questions 6 to 9).

Secondary efficacy endpoints were the change from Baseline to Week 12:

  • in arousal and lubrication assessed by Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sexual Function and Satisfaction (PROMIS-SexFS) Questionnaire;
  • in sexual function assessed by FSDS-DAO - total score and by percentage of Satisfying Sexual Event (SSE) captured in e-diary;
  • in sexual function assessed by SFQ-28 - total score;
  • in sexual function assessed by PROMIS-SexFS;
  • in severity of sexual arousal disorder as assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS).

The secondary efficacy endpoint Patient Global Impression of Change (PGIC) was assessed at Week 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
        • Estetra Study Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Estetra Study Site
    • California
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Estetra Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Estetra Study Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34562
        • Estetra Study Site
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Estetra Study Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Estetra Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Estetra Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Estetra Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
        • Estetra Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Estetra Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Estetra Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Estetra Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Estetra Study Site
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • Estetra Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Estetra Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Estetra Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Estetra Study Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Estetra Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Estetra Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

- Postmenopausaalisilla naisilla, joilta on poistettu kohtu, ≥40–≤65-vuotiaat ja joilla on diagnosoitu naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua lopettaa mitään hormonivalmisteita osallistuessaan tutkimukseen
  • Aiempi ratkaisematon seksuaalinen trauma tai hyväksikäyttö, joka myötävaikuttaa seksuaaliseen toimintahäiriöön
  • Olet kokenut äskettäin suuren elämänstressin tai parisuhteen eripuraa, joka voi häiritä seksuaalista toimintaa
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat gynekologiset löydökset
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää
  • Systolinen verenpaine yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine yli 90 mmHg
  • Tutkija arvioi sen sopimattomaksi jostain syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estetrol
Estetrol monohydrate 20 mg, administered orally once daily for up to 12 weeks
Lääke: Estetrol
Estetrol monohydrate 20 mg, equivalent to estetrol 18.9 mg
Muut nimet:
  • E4
Placebo Comparator: Placebo
Matching Placebo, administered orally once daily for up to 12 weeks
Muut: Plasebo
Yhteensopiva Placebo ja E4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline to Week 12 in Feeling Concerned by Difficulties With Sexual Arousal, Assessed by Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO), Item 14
Aikaikkuna: Baseline, Week 12.

The Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) is a validated 15-item self-assessment where each item is scored from 0 (never) to 4 (always). Higher scores on this scale, which has a total range of 0-60, indicate greater distress.

Item 14 assesses how often the subject has felt concerned by difficulties with sexual arousal during the past 30 days.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in the Sexual Function Questionnaire 28 (SFQ-28) Arousal-Sensation Domain (Questions 6 to 9)
Aikaikkuna: Baseline, Week 12.

The 28-item Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) is a validated self-assessment tool to assess female sexual function. It has 8 domains, including domains for desire, arousal (sensation/lubrication/cognitive), orgasm, pain, enjoyment, and partner relationship. Questions are scored on a Likert scale (e.g., 0 to 5 or 1 to 5), where lower scores indicate higher levels of dysfunction.

Questions 6, 7, 8, and 9 deal with the domain "Arousal-sensation". Score range for this domain is: 4-20 (=sum of Questions 6-9).

Total score range is: 24-141 (=sum of all Questions 1-28).
Baseline, Week 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline to Week 12 in Arousal and Lubrication Assessed by Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function and Satisfaction (SexFS) Measures (PROMIS-SexFS Questionnaire)
Aikaikkuna: Baseline, Week 12.

The PROMIS-SexFS is an instrument to measure self-reported sexual function and satisfaction. In total, 24 questions (out of 26) are rated on a 5-point scale each, so that for each question, the score range may be 1-5 or 0-5 (0=not applicable). Questions (Q) can be grouped by domains; their scores are summed to calculate the domain score. There are 11 domains in total.

A higher score indicates a better outcome in the following domains: arousal and lubrication (3Q; 3-15), interest in sexual activity (2Q, score range: 2-10), orgasm-pleasure (2Q; 0-10), orgasm-ability (1Q; 0-5), and satisfaction with sex life (4Q; 3-20).

A higher score indicates a worse outcome in the following domains: vaginal discomfort (2Q; 2-10), vulvar discomfort (2Q; 2-10), vulvar dysfunction (2Q; 2-10), oral discomfort (2Q; 2-10), oral dryness (2Q; 2-10), anal discomfort (2Q; 2-10).

The 2 remaining questions of the questionnaire are for screening purposes.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by FSDS-DAO -- Total Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 12.
The Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) is a validated 15-item self-assessment where each item is scored from 0 (never) to 4 (always). Higher scores on this scale, which has a total range of 0-60, indicate greater distress.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by Percentage of Satisfying Sexual Events (SSE) -- Captured in Arousal Electronic Diary (Ediary)
Aikaikkuna: Baseline, Week 12.

A higher number of Satisfying Sexual Events (SSE) indicates an improvement in sexual function.

The arousal electronic diary contains a questionnaire to be completed by the subject within 24 hours of a sexual event.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by the Sexual Function Questionnaire 28 (SFQ-28) -- Total Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 12.

The 28-item Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) is a validated self-assessment tool to assess female sexual function. It has 8 domains, including domains for desire, arousal (sensation/lubrication/cognitive), orgasm, pain, enjoyment, and partner relationship. Questions are scored on a Likert scale (e.g., 0 to 5 or 1 to 5), where lower scores indicate higher levels of dysfunction.

Questions 6, 7, 8, and 9 deal with the domain "Arousal-sensation". Score range for this domain is: 4-20 (=sum of Questions 6-9).

Total score range is: 24-141 (=sum of all Questions 1-28).
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by PROMIS-SexFS
Aikaikkuna: Baseline, Week 12.
Refer to Description of Outcome Measure #3.
Baseline, Week 12.
Patient Global Impression of Change (PGIC) at Week 12
Aikaikkuna: Week 12.

Patient Global Impression of Change (PGIC) was used to measure changes in sexual arousal disorder. At Week 12, each enrolled subject was asked to rate their change in sexual arousal on 7-point Likert scale.

The results are presented as the number of participants. The grading of responses were from 'No Change' to 'A Great Deal Better', as shown in the results table below.
Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Severity of Sexual Arousal Disorder as Assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Aikaikkuna: Baseline, Week 12.
Patient Global Impression of Severity (PGIS) was used to evaluate the severity of sexual arousal disorder at a given time. The subject is asked to rate the severity of their sexual arousal dysfunction on 7-point Likert scale (1=not present, 2=very mild, 3=mild, 4=moderate, 5=moderately severe, 6=severe, and 7=extremely severe). A lower score indicates an improvement.
Baseline, Week 12.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys (mukaan lukien hoidosta johtuvat vakavat haittatapahtumat [TESAE]).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Verenpaine (systolinen ja diastolinen) kullakin mitattuna ajankohtana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Hengitystiheys kullakin mitatulla hetkellä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Syke kullakin mitatulla aikapisteellä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Estetra

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIT-Do001-C206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa