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Estetrol para o tratamento do transtorno de excitação sexual feminina em mulheres na pós-menopausa

12 de março de 2024 atualizado por: Estetra

Um estudo de prova de conceito de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do estetrol em indivíduos na pós-menopausa com transtorno de excitação sexual feminina

O objetivo deste ensaio clínico é investigar o estetrol (E4) em mulheres após a menopausa, que sofrem de distúrbio de excitação sexual. A principal questão que pretende responder é: 20 mg de estetrol monohidratado são eficazes no tratamento do distúrbio da excitação sexual em mulheres após a menopausa. Os participantes visitarão a clínica 7 vezes e preencherão um diário enquanto recebem estetrol ou placebo por 12 semanas. Placebo é uma pílula que se parece com o estetrol, mas não contém ingrediente ativo. Os pesquisadores compararão o estetrol e o placebo para ver se o estetrol tem efeito na excitação sexual dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

- Mulheres na pós-menopausa histerectomizadas, ≥40 a ≤65 anos, com diagnóstico de Transtorno de Excitação Sexual Feminina

Principais critérios de exclusão:

  • Não está disposto a interromper nenhum produto hormonal durante sua participação no estudo
  • História de trauma ou abuso sexual não resolvido que esteja contribuindo para qualquer problema de disfunção sexual
  • Ter experimentado recentemente um grande estresse na vida ou discórdia no relacionamento que poderia interferir na atividade sexual
  • Achados ginecológicos anormais clinicamente significativos
  • História de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
  • PA sistólica superior a 140 mmHg, PA diastólica superior a 90 mmHg
  • É considerado pelo investigador como inadequado por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Outro: Placebo
Combinando Placebo com E4
Experimental: Estetrol
20 mg de estetrol monohidratado
Medicamento: 20 mg de estetrol monohidratado
Tratamento ativo
Outros nomes:
  • E4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 no sentimento de preocupação por dificuldades com a excitação sexual, avaliada pelo Item 14 do FSDS-DAO.
Prazo: 12 semanas
FSAD = Transtorno de excitação sexual feminina
12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 no Domínio de Sensação de Excitação do Questionário de Função Sexual 28 (SFQ-28) (Perguntas 6 a 9).
Prazo: 12 semanas
FSDS-DAO = Escala de sofrimento sexual feminino-desejo/excitação/orgasmo
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na excitação e lubrificação avaliada pelas medidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Sexual e Satisfação (SexFS) (Questionário PROMISSexFS).
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 na função sexual avaliada pelo FSDS-DAO - pontuação total.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 na função sexual avaliada pela porcentagem de eventos sexuais satisfatórios (SSE) - capturados em diário eletrônico de excitação (ediário).
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base até a semana 12 na função sexual avaliada pelo SFQ-28 - pontuação total.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 na função sexual avaliada pelo PROMIS-SexFS.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na Semana 12.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base até a semana 12 na gravidade do transtorno de excitação sexual, conforme avaliado pela Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS).
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (incluindo eventos adversos graves emergentes do tratamento [TESAEs]).
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Pressão arterial (sistólica e diastólica) em cada ponto de tempo medido.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Frequência respiratória em cada ponto de tempo medido.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Frequência cardíaca em cada ponto de tempo medido.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Estetra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIT-Do001-C206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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