Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estetrol para o tratamento do transtorno de excitação sexual feminina em mulheres na pós-menopausa

9 de junho de 2026 atualizado por: Estetra

Um estudo de prova de conceito de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do estetrol em indivíduos na pós-menopausa com transtorno de excitação sexual feminina

O objetivo deste ensaio clínico é investigar o estetrol (E4) em mulheres após a menopausa, que sofrem de distúrbio de excitação sexual. A principal questão que pretende responder é: 20 mg de estetrol monohidratado são eficazes no tratamento do distúrbio da excitação sexual em mulheres após a menopausa. Os participantes visitarão a clínica 7 vezes e preencherão um diário enquanto recebem estetrol ou placebo por 12 semanas. Placebo é uma pílula que se parece com o estetrol, mas não contém ingrediente ativo. Os pesquisadores compararão o estetrol e o placebo para ver se o estetrol tem efeito na excitação sexual dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Female Sexual Arousal Disorder (FSAD), a subtype of female sexual dysfunction, is an inability to attain or to maintain an adequate lubrication-swelling response of sexual excitement. FSAD may manifest as a decrease in vaginal lubrication and a decrease in genital sensation related to blood flow and can cause marked distress and/or interpersonal difficulty (Diagnostic and Statistical Manual (DSM) of Mental Disorders, 4th edition [DSMIV]). Estrogen has a role in maintaining genital tissue structural integrity and pelvic nerve-stimulated genital blood flow.

This study was conducted with estetrol (E4), assessing the efficacy and safety of estetrol monohydrate 20 mg (E4 20 mg), equivalent to estetrol 18.9 mg, for the treatment of FSAD associated with menopause in hysterectomized postmenopausal women.

The design of this Phase 2, Proof of Concept (POC) study was: randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm parallel group. Eligible subjects were randomized in a 1:1 ratio and received either an oral tablet of E4 20 mg or placebo, once daily for 12 weeks. Placebo tablet looked identical to E4 but had no active ingredient. During the study, participants visited the clinic 7 times and completed a daily e-diary. The results were evaluated regarding the effect of E4 and placebo on the sexual arousal of the participants, using several validated questionnaires.

The primary efficacy endpoints were the change from Baseline to Week 12:

  • in feeling concerned by difficulties with sexual arousal, assessed by Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) Item 14;
  • in the Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) Arousal-Sensation Domain (Questions 6 to 9).

Secondary efficacy endpoints were the change from Baseline to Week 12:

  • in arousal and lubrication assessed by Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sexual Function and Satisfaction (PROMIS-SexFS) Questionnaire;
  • in sexual function assessed by FSDS-DAO - total score and by percentage of Satisfying Sexual Event (SSE) captured in e-diary;
  • in sexual function assessed by SFQ-28 - total score;
  • in sexual function assessed by PROMIS-SexFS;
  • in severity of sexual arousal disorder as assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS).

The secondary efficacy endpoint Patient Global Impression of Change (PGIC) was assessed at Week 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Estetra Study Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Estetra Study Site
    • California
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Estetra Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Estetra Study Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34562
        • Estetra Study Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Estetra Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Estetra Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Estetra Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Estetra Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Estetra Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Estetra Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Estetra Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Estetra Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Estetra Study Site
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Estetra Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Estetra Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Estetra Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Estetra Study Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Estetra Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Estetra Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

- Mulheres na pós-menopausa histerectomizadas, ≥40 a ≤65 anos, com diagnóstico de Transtorno de Excitação Sexual Feminina

Principais critérios de exclusão:

  • Não está disposto a interromper nenhum produto hormonal durante sua participação no estudo
  • História de trauma ou abuso sexual não resolvido que esteja contribuindo para qualquer problema de disfunção sexual
  • Ter experimentado recentemente um grande estresse na vida ou discórdia no relacionamento que poderia interferir na atividade sexual
  • Achados ginecológicos anormais clinicamente significativos
  • História de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
  • PA sistólica superior a 140 mmHg, PA diastólica superior a 90 mmHg
  • É considerado pelo investigador como inadequado por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estetrol
Estetrol monohydrate 20 mg, administered orally once daily for up to 12 weeks
Medicamento: Estetrol
Estetrol monohydrate 20 mg, equivalent to estetrol 18.9 mg
Outros nomes:
  • E4
Comparador de Placebo: Placebo
Matching Placebo, administered orally once daily for up to 12 weeks
Outro: Placebo
Combinando Placebo com E4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline to Week 12 in Feeling Concerned by Difficulties With Sexual Arousal, Assessed by Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO), Item 14
Prazo: Baseline, Week 12.

The Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) is a validated 15-item self-assessment where each item is scored from 0 (never) to 4 (always). Higher scores on this scale, which has a total range of 0-60, indicate greater distress.

Item 14 assesses how often the subject has felt concerned by difficulties with sexual arousal during the past 30 days.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in the Sexual Function Questionnaire 28 (SFQ-28) Arousal-Sensation Domain (Questions 6 to 9)
Prazo: Baseline, Week 12.

The 28-item Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) is a validated self-assessment tool to assess female sexual function. It has 8 domains, including domains for desire, arousal (sensation/lubrication/cognitive), orgasm, pain, enjoyment, and partner relationship. Questions are scored on a Likert scale (e.g., 0 to 5 or 1 to 5), where lower scores indicate higher levels of dysfunction.

Questions 6, 7, 8, and 9 deal with the domain "Arousal-sensation". Score range for this domain is: 4-20 (=sum of Questions 6-9).

Total score range is: 24-141 (=sum of all Questions 1-28).
Baseline, Week 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline to Week 12 in Arousal and Lubrication Assessed by Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function and Satisfaction (SexFS) Measures (PROMIS-SexFS Questionnaire)
Prazo: Baseline, Week 12.

The PROMIS-SexFS is an instrument to measure self-reported sexual function and satisfaction. In total, 24 questions (out of 26) are rated on a 5-point scale each, so that for each question, the score range may be 1-5 or 0-5 (0=not applicable). Questions (Q) can be grouped by domains; their scores are summed to calculate the domain score. There are 11 domains in total.

A higher score indicates a better outcome in the following domains: arousal and lubrication (3Q; 3-15), interest in sexual activity (2Q, score range: 2-10), orgasm-pleasure (2Q; 0-10), orgasm-ability (1Q; 0-5), and satisfaction with sex life (4Q; 3-20).

A higher score indicates a worse outcome in the following domains: vaginal discomfort (2Q; 2-10), vulvar discomfort (2Q; 2-10), vulvar dysfunction (2Q; 2-10), oral discomfort (2Q; 2-10), oral dryness (2Q; 2-10), anal discomfort (2Q; 2-10).

The 2 remaining questions of the questionnaire are for screening purposes.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by FSDS-DAO -- Total Score
Prazo: Baseline, Week 12.
The Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasm (FSDS-DAO) is a validated 15-item self-assessment where each item is scored from 0 (never) to 4 (always). Higher scores on this scale, which has a total range of 0-60, indicate greater distress.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by Percentage of Satisfying Sexual Events (SSE) -- Captured in Arousal Electronic Diary (Ediary)
Prazo: Baseline, Week 12.

A higher number of Satisfying Sexual Events (SSE) indicates an improvement in sexual function.

The arousal electronic diary contains a questionnaire to be completed by the subject within 24 hours of a sexual event.
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by the Sexual Function Questionnaire 28 (SFQ-28) -- Total Score
Prazo: Baseline, Week 12.

The 28-item Sexual Function Questionnaire (SFQ-28) is a validated self-assessment tool to assess female sexual function. It has 8 domains, including domains for desire, arousal (sensation/lubrication/cognitive), orgasm, pain, enjoyment, and partner relationship. Questions are scored on a Likert scale (e.g., 0 to 5 or 1 to 5), where lower scores indicate higher levels of dysfunction.

Questions 6, 7, 8, and 9 deal with the domain "Arousal-sensation". Score range for this domain is: 4-20 (=sum of Questions 6-9).

Total score range is: 24-141 (=sum of all Questions 1-28).
Baseline, Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Sexual Function Assessed by PROMIS-SexFS
Prazo: Baseline, Week 12.
Refer to Description of Outcome Measure #3.
Baseline, Week 12.
Patient Global Impression of Change (PGIC) at Week 12
Prazo: Week 12.

Patient Global Impression of Change (PGIC) was used to measure changes in sexual arousal disorder. At Week 12, each enrolled subject was asked to rate their change in sexual arousal on 7-point Likert scale.

The results are presented as the number of participants. The grading of responses were from 'No Change' to 'A Great Deal Better', as shown in the results table below.
Week 12.
Change From Baseline to Week 12 in Severity of Sexual Arousal Disorder as Assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Prazo: Baseline, Week 12.
Patient Global Impression of Severity (PGIS) was used to evaluate the severity of sexual arousal disorder at a given time. The subject is asked to rate the severity of their sexual arousal dysfunction on 7-point Likert scale (1=not present, 2=very mild, 3=mild, 4=moderate, 5=moderately severe, 6=severe, and 7=extremely severe). A lower score indicates an improvement.
Baseline, Week 12.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (incluindo eventos adversos graves emergentes do tratamento [TESAEs]).
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Pressão arterial (sistólica e diastólica) em cada ponto de tempo medido.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Frequência respiratória em cada ponto de tempo medido.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Frequência cardíaca em cada ponto de tempo medido.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Estetra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIT-Do001-C206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever