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Estetrol per il trattamento del disturbo dell'eccitazione sessuale femminile nelle donne in postmenopausa

1 settembre 2025 aggiornato da: Estetra

Uno studio Proof-of-Concept di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Estetrol in soggetti in postmenopausa con disturbo dell'eccitazione sessuale femminile

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'estetrolo (E4) nelle donne dopo la menopausa, affette da disturbi dell'eccitazione sessuale. La domanda principale a cui si intende rispondere è: 20 mg di estetrolo monoidrato sono efficaci nel trattamento del disturbo dell'eccitazione sessuale nelle donne dopo la menopausa. I partecipanti visiteranno la clinica 7 volte e completeranno un diario giornaliero mentre riceveranno estetrolo o placebo per 12 settimane. Placebo è una pillola che ha lo stesso aspetto dell'estetrolo ma non ha alcun ingrediente attivo. I ricercatori confronteranno l'estetrolo e il placebo per vedere se l'estetrolo ha un effetto sull'eccitazione sessuale dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
        • Estetra Study Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Estetra Study Site
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Estetra Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Estetra Study Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34562
        • Estetra Study Site
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Estetra Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Estetra Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Estetra Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Estetra Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Estetra Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Estetra Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Estetra Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Estetra Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Estetra Study Site
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • Estetra Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Estetra Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Estetra Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Estetra Study Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Estetra Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Estetra Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

- Donne in postmenopausa isterectomizzate, di età compresa tra ≥ 40 e ≤ 65 anni, con diagnosi di disturbo dell'eccitazione sessuale femminile

Principali criteri di esclusione:

  • Non sono disposti a sospendere l'assunzione di alcun prodotto ormonale durante la partecipazione allo studio
  • Storia di traumi sessuali o abusi sessuali irrisolti che contribuiscono a qualsiasi problema di disfunzione sessuale
  • Hai sperimentato recentemente un grave stress nella vita o un disaccordo relazionale che potrebbe interferire con l'attività sessuale
  • Reperti ginecologici anomali clinicamente significativi
  • Storia di tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle
  • Pressione sistolica superiore a 140 mmHg, pressione diastolica superiore a 90 mmHg
  • Viene giudicato dall'investigatore non idoneo per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
Altro: Placebo
Abbinamento Placebo a E4
Sperimentale: Estetrolo
20 mg di estetrolo monoidrato
Droga: 20 mg di estetrolo monoidrato
Trattamento attivo
Altri nomi:
  • E4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nel sentirsi preoccupati per le difficoltà con l'eccitazione sessuale, valutata mediante FSDS-DAO Item 14.
Lasso di tempo: 12 settimane
FSAD = Disturbo dell'eccitazione sessuale femminile
12 settimane
Passaggio dal basale alla settimana 12 nel dominio eccitazione-sensazione del questionario sulla funzione sessuale 28 (SFQ-28) (domande da 6 a 9).
Lasso di tempo: 12 settimane
FSDS-DAO = Scala del disagio sessuale femminile-Desiderio/Eccitazione/Orgasmo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 dell'eccitazione e della lubrificazione valutate dalle misure della funzione sessuale e della soddisfazione (SexFS) (questionario PROMISSexFS) del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 della funzione sessuale valutata mediante FSDS-DAO - punteggio totale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 della funzione sessuale valutata dalla percentuale di eventi sessuali soddisfacenti (SSE) - catturata nel diario elettronico dell'eccitazione (diario).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 della funzione sessuale valutata mediante SFQ-28 - punteggio totale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 della funzione sessuale valutata mediante PROMIS-SexFS.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 della gravità del disturbo dell'eccitazione sessuale valutato mediante Patient Global Impression of Severity (PGIS).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (compresi gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento [TESAE]).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica) in ciascun punto temporale misurato.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Frequenza respiratoria in ciascun punto temporale misurato.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Frequenza cardiaca in ciascun punto temporale misurato.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Estetra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIT-Do001-C206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 20 mg di estetrolo monoidrato

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