Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estetrol til behandling af kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse hos postmenopausale kvinder

12. marts 2024 opdateret af: Estetra

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Estetrol hos postmenopausale forsøgspersoner med kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge estetrol (E4) hos kvinder efter overgangsalderen, der lider af seksuel ophidselse. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: er 20 mg estetrolmonohydrat effektivt til behandling af seksuel ophidselse hos kvinder efter overgangsalderen. Deltagerne vil besøge klinikken 7 gange og udfylde en daglig dagbog, mens de får estetrol eller placebo i 12 uger. Placebo er en pille, der ligner estetrol, men som ikke har noget aktivt stof. Forskere vil sammenligne estetrol og placebo for at se, om estetrol har en effekt på deltagernes seksuelle ophidselse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

- Hysterektomerede postmenopausale kvinder, ≥40 op til ≤65 år, diagnosticeret med kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at stoppe nogen hormonelle produkter under deres deltagelse i undersøgelsen
  • Historie om uløst seksuelt traume eller misbrug, der bidrager til ethvert seksuelt dysfunktionsproblem
  • Har for nylig oplevet en større livsstress eller uoverensstemmelser i forholdet, der kunne forstyrre seksuel aktivitet
  • Klinisk signifikante abnorme gynækologiske fund
  • Anamnese med malignitet, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Systolisk BP højere end 140 mmHg, diastolisk BP højere end 90 mmHg
  • Bedømmes af efterforskeren som uegnet af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Andet: Placebo
Matcher placebo til E4
Eksperimentel: Estetrol
20 mg estetrol monohydrat
Medicin: 20 mg estetrol monohydrat
Aktiv behandling
Andre navne:
  • E4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i at føle sig bekymret over vanskeligheder med seksuel ophidselse, vurderet af FSDS-DAO Punkt 14.
Tidsramme: 12 uger
FSAD = kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse
12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i seksuel funktionsspørgeskema 28 (SFQ-28) Arousal-Sensation Domain (Spørgsmål 6 til 9).
Tidsramme: 12 uger
FSDS-DAO = Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasme
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i ophidselse og smøring vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Seksuel funktion og tilfredshed (SexFS) målinger (PROMISSexFS-spørgeskema).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i seksuel funktion vurderet ved FSDS-DAO - total score.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i seksuel funktion vurderet ved procentdel af tilfredsstillende seksuelle begivenheder (SSE) - fanget i elektronisk ophidselsesdagbog (dagbog).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i seksuel funktion vurderet ved SFQ-28 - total score.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i seksuel funktion vurderet af PROMIS-SexFS.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC) i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​seksuel ophidselsesforstyrrelse som vurderet af Patient Global Impression of Severity (PGIS).
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) (herunder behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger [TESAE'er]).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Blodtryk (systolisk og diastolisk) på hvert målt tidspunkt.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Respirationsfrekvens på hvert målt tidspunkt.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Puls på hvert målt tidspunkt.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Estetra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIT-Do001-C206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion, Fysiologisk

Kliniske forsøg med 20 mg estetrol monohydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner