Évaluation multicentrique des patients utilisant le système de surveillance LATITUDE (Multitude)
7 mars 2024 mis à jour par: University Hospital of Ferrara
Évaluation multicentrique des patients utilisant le système de surveillance LATITUDE : étude sur la multitude
The Multitude est un registre de patients qui reçoivent des CIED disponibles dans le commerce qui communiquent à distance via le système de surveillance LATITUDE et transfèrent les données vers une base de données centrale.
Le registre est conçu pour constituer un environnement partagé pour la collecte, la gestion, l'analyse et la communication de données cliniques et diagnostiques, adopté par un réseau de médecins européens motivés par la science qui utilisent les solutions diagnostiques et thérapeutiques de gestion du rythme de Boston Scientific dans leur pratique clinique.
L’étude Multitude facilitera le partage de propositions scientifiques au sein d’un vaste réseau de chercheurs et permettra aux chercheurs d’enregistrer l’expérience avec les dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie du dispositif et du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matteo Bertini, Prof
- Numéro de téléphone: +390532236111
- E-mail: doc.matber@gmail.com
Lieux d'étude
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-
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Ferrara, Italie, 44124
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Contact:
- Matteo Bertini, MD, PhD
- E-mail: brtmtt2@unife.it
-
Napoli, Italie
- Recrutement
- Policlinico Federico II
-
Contact:
- Antonio Rapacciuolo
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront recrutés parmi la population générale de patients des centres participants qui sont
- recevoir un diagnostic ou un traitement à l’aide d’un appareil surveillé via le système de surveillance LATITUDE et
- remplissant tous les critères d’inclusion et aucun des critères d’exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour collecter/stocker/traiter des informations personnelles sur la santé par le promoteur ou ce consentement est fourni par un représentant légalement désigné, si la loi ou la réglementation locale l'exige.
Sujet est:
- programmé prospectivement pour recevoir un appareil surveillé via le système de surveillance LATITUDE
- inscrit rétrospectivement après avoir reçu un appareil surveillé via le système de surveillance LATITUDE
Critère d'exclusion:
- Sujet prévu ne pas être suivi au centre d'inscription pendant au moins 1 an après avoir reçu le dispositif.
- Le sujet reçoit un appareil qui n'est pas approuvé pour un usage commercial au moment de la procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 10 années
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Mortalité
|
10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisation
Délai: 10 années
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Hospitalisation
|
10 années
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Thérapie par appareils
Délai: 10 années
|
Pour les appareils thérapeutiques, par ex.
DCI, CRT-D, S-ICD)
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10 années
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Complications liées à l'appareil
Délai: 10 années
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Complication
|
10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Bertini, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Maines M, Tomasi G, Moggio P, Peruzza F, Catanzariti D, Angheben C, Simoncelli M, Degiampietro M, Piffer L, Valsecchi S, Del Greco M. Implementation of remote follow-up of cardiac implantable electronic devices in clinical practice: organizational implications and resource consumption. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2020 Sep;21(9):648-653. doi: 10.2459/JCM.0000000000001011.
- Palmisano P, Melissano D, Zanotto G, Perego GB, Toselli T, Landolina M, Ricci RP; Italian Association of Arrhythmology, Cardiac Pacing (AIAC). Change in the use of remote monitoring of cardiac implantable electronic devices in Italian clinical practice over a 5-year period: results of two surveys promoted by the AIAC (Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing). J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2020 Apr;21(4):305-314. doi: 10.2459/JCM.0000000000000950.
- Ferrick AM, Raj SR, Deneke T, Kojodjojo P, Lopez-Cabanillas N, Abe H, Boveda S, Chew DS, Choi JI, Dagres N, Dalal AS, Dechert BE, Frazier-Mills CG, Gilbert O, Han JK, Hewit S, Kneeland C, DeEllen Mirza S, Mittal S, Ricci RP, Runte M, Sinclair S, Alkmim-Teixeira R, Vandenberk B, Varma N. 2023 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on practical management of the remote device clinic. Heart Rhythm. 2023 Sep;20(9):e92-e144. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.03.1525. Epub 2023 May 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2043
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2043
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 479/2023/Oss/AOUFe
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .