Valutazione multicentrica dei pazienti che utilizzano il sistema di monitoraggio LATITUDE (Multitude)
7 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital of Ferrara
Valutazione multicentrica dei pazienti che utilizzano il sistema di monitoraggio LATITUDE: studio sulla moltitudine
The Multitude è un registro di pazienti che ricevono CIED disponibili in commercio che comunicano in remoto attraverso il sistema di monitoraggio LATITUDE e trasferiscono i dati a un database centrale.
Il registro è progettato per costituire un ambiente condiviso per la raccolta, gestione, analisi e reporting di dati clinici e diagnostici, adottato da una rete di medici europei scientificamente motivati che utilizzano soluzioni diagnostiche e terapeutiche per la gestione del ritmo di Boston Scientific nella loro pratica clinica.
Lo studio Multitude faciliterà la condivisione di proposte scientifiche all’interno di un’ampia rete di ricercatori e consentirà ai ricercatori di registrare l’esperienza con i dispositivi medici durante l’intero ciclo di vita del dispositivo e del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matteo Bertini, Prof
- Numero di telefono: +390532236111
- Email: doc.matber@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Contatto:
- Matteo Bertini, MD, PhD
- Email: brtmtt2@unife.it
-
Napoli, Italia
- Reclutamento
- Policlinico Federico II
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Contatto:
- Antonio Rapacciuolo
- Email: antonio.rapacciuolo@unina.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti verranno reclutati dalla popolazione generale di pazienti dei centri partecipanti che lo sono
- ricevere diagnosi o cure utilizzando un dispositivo monitorato tramite il sistema di monitoraggio LATITUDE e
- soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato per raccogliere/archiviare/elaborare informazioni sanitarie personali da parte dello sponsor o tale consenso è fornito da un rappresentante legalmente designato, se richiesto dalla legge o dai regolamenti locali.
L'oggetto è:
- programmato in modo futuro per ricevere un dispositivo monitorato tramite il sistema di monitoraggio LATITUDE
- iscritti retrospettivamente dopo aver ricevuto un dispositivo monitorato tramite il sistema di monitoraggio LATITUDE
Criteri di esclusione:
- Soggetto previsto non seguito presso il centro di arruolamento per almeno 1 anno dopo aver ricevuto il dispositivo.
- Il soggetto sta ricevendo un dispositivo che non è approvato per l'uso commerciale al momento della procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 10 anni
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Mortalità
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 10 anni
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Ricovero ospedaliero
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10 anni
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Terapia del dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni
|
Per i dispositivi terapeutici, ad es.
ICD, CRT-D, S-ICD)
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10 anni
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Complicazioni legate al dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni
|
Complicazione
|
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matteo Bertini, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Maines M, Tomasi G, Moggio P, Peruzza F, Catanzariti D, Angheben C, Simoncelli M, Degiampietro M, Piffer L, Valsecchi S, Del Greco M. Implementation of remote follow-up of cardiac implantable electronic devices in clinical practice: organizational implications and resource consumption. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2020 Sep;21(9):648-653. doi: 10.2459/JCM.0000000000001011.
- Palmisano P, Melissano D, Zanotto G, Perego GB, Toselli T, Landolina M, Ricci RP; Italian Association of Arrhythmology, Cardiac Pacing (AIAC). Change in the use of remote monitoring of cardiac implantable electronic devices in Italian clinical practice over a 5-year period: results of two surveys promoted by the AIAC (Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing). J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2020 Apr;21(4):305-314. doi: 10.2459/JCM.0000000000000950.
- Ferrick AM, Raj SR, Deneke T, Kojodjojo P, Lopez-Cabanillas N, Abe H, Boveda S, Chew DS, Choi JI, Dagres N, Dalal AS, Dechert BE, Frazier-Mills CG, Gilbert O, Han JK, Hewit S, Kneeland C, DeEllen Mirza S, Mittal S, Ricci RP, Runte M, Sinclair S, Alkmim-Teixeira R, Vandenberk B, Varma N. 2023 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on practical management of the remote device clinic. Heart Rhythm. 2023 Sep;20(9):e92-e144. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.03.1525. Epub 2023 May 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2043
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2043
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 479/2023/Oss/AOUFe
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .