Betegek többközpontú értékelése LATITUDE Monitoring System segítségével (Multitude)
2024. március 7. frissítette: University Hospital of Ferrara
Betegek többközpontú értékelése LATITUDE Monitoring System segítségével: Multitude Study
A Multitude olyan betegek nyilvántartása, akik kereskedelmi forgalomban kapható CIED-eket kapnak, amelyek távolról kommunikálnak a LATITUDE megfigyelőrendszeren keresztül, és adatokat továbbítanak egy központi adatbázisba.
A regiszter célja, hogy megosztott környezetet biztosítson a klinikai és diagnosztikai adatok gyűjtéséhez, kezeléséhez, elemzéséhez és jelentéséhez, amelyet egy tudományosan motivált európai orvosok hálózata fogadott el, akik klinikai gyakorlatukban a Boston Scientific ritmuskezelési diagnosztikai és terápiás megoldásait használják.
A Multitude tanulmány megkönnyíti a tudományos javaslatok megosztását a kutatók széles hálózatán belül, és lehetővé teszi a kutatók számára, hogy rögzítsék az orvostechnikai eszközökkel szerzett tapasztalataikat az eszköz és a beteg életciklusa során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matteo Bertini, Prof
- Telefonszám: +390532236111
- E-mail: doc.matber@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ferrara, Olaszország, 44124
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Bertini, MD, PhD
- E-mail: brtmtt2@unife.it
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico Federico II
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Rapacciuolo
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat a résztvevő központok általános betegpopulációjából toborozzák, akik
- diagnózis vagy kezelés fogadása a LATITUDE monitorozó rendszeren keresztül monitorozott eszközzel és
- megfelel minden felvételi feltételnek és egyik kizárási feltételnek sem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó és képes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a személyes egészségügyi adatok szponzor általi gyűjtéséhez/tárolásához/feldolgozásához, vagy ezt a hozzájárulást egy törvényesen kijelölt képviselő adja meg, ha a helyi törvény vagy szabályozás előírja.
Tárgy:
- várhatóan a LATITUDE megfigyelőrendszeren keresztül felügyelt eszköz fogadására van ütemezve
- utólag beiratkozott, miután megkapta a LATITUDE felügyeleti rendszeren keresztül felügyelt eszközt
Kizárási kritériumok:
- Az a tantárgy, amelyet előreláthatólag nem követnek a felvételi központban az eszköz átvétele után legalább 1 évig.
- Az alany olyan eszközt kap, amely az eljárás időpontjában nem engedélyezett kereskedelmi használatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 10 év
|
Halálozás
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 10 év
|
Kórházi ápolás
|
10 év
|
|
Készülékterápia
Időkeret: 10 év
|
Terápiás eszközökhöz, pl.
ICD-k, CRT-D-k, S-ICD-k)
|
10 év
|
|
Eszközzel kapcsolatos komplikációk
Időkeret: 10 év
|
Komplikáció
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matteo Bertini, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Maines M, Tomasi G, Moggio P, Peruzza F, Catanzariti D, Angheben C, Simoncelli M, Degiampietro M, Piffer L, Valsecchi S, Del Greco M. Implementation of remote follow-up of cardiac implantable electronic devices in clinical practice: organizational implications and resource consumption. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2020 Sep;21(9):648-653. doi: 10.2459/JCM.0000000000001011.
- Palmisano P, Melissano D, Zanotto G, Perego GB, Toselli T, Landolina M, Ricci RP; Italian Association of Arrhythmology, Cardiac Pacing (AIAC). Change in the use of remote monitoring of cardiac implantable electronic devices in Italian clinical practice over a 5-year period: results of two surveys promoted by the AIAC (Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing). J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2020 Apr;21(4):305-314. doi: 10.2459/JCM.0000000000000950.
- Ferrick AM, Raj SR, Deneke T, Kojodjojo P, Lopez-Cabanillas N, Abe H, Boveda S, Chew DS, Choi JI, Dagres N, Dalal AS, Dechert BE, Frazier-Mills CG, Gilbert O, Han JK, Hewit S, Kneeland C, DeEllen Mirza S, Mittal S, Ricci RP, Runte M, Sinclair S, Alkmim-Teixeira R, Vandenberk B, Varma N. 2023 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on practical management of the remote device clinic. Heart Rhythm. 2023 Sep;20(9):e92-e144. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.03.1525. Epub 2023 May 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2043. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2043. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 479/2023/Oss/AOUFe
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország