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Evaluación multicéntrica de pacientes mediante el sistema de monitorización LATITUDE (Multitude)

7 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital of Ferrara

Evaluación multicéntrica de pacientes mediante el sistema de monitorización LATITUDE: estudio de multitud

The Multitud es un registro de pacientes que reciben CIED disponibles comercialmente que se comunican de forma remota a través del sistema de monitoreo LATITUDE y transfieren datos a una base de datos central.

El registro está diseñado para constituir un entorno compartido para la recopilación, gestión, análisis y presentación de informes de datos clínicos y de diagnóstico, adoptado por una red de médicos europeos con motivación científica que utilizan soluciones diagnósticas y terapéuticas de gestión del ritmo de Boston Scientific en su práctica clínica.

El estudio Multitud facilitará el intercambio de propuestas científicas dentro de una gran red de investigadores y permitirá a los investigadores registrar la experiencia con dispositivos médicos durante todo el ciclo de vida del dispositivo y del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matteo Bertini, Prof
  • Número de teléfono: +390532236111
  • Correo electrónico: doc.matber@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Contacto:
      • Napoli, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de la población general de pacientes de los centros participantes que son

  • recibir diagnóstico o tratamiento utilizando un dispositivo monitoreado a través del sistema de monitoreo LATITUDE y
  • Cumpliendo todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para recopilar/almacenar/procesar información de salud personal por parte del patrocinador o dicho consentimiento lo proporciona un representante legalmente designado, si así lo exige la ley o regulación local.

  • El tema es:

    1. programado prospectivamente para recibir un dispositivo monitoreado a través del sistema de monitoreo LATITUDE
    2. inscrito retrospectivamente después de haber recibido un dispositivo monitoreado a través del sistema de monitoreo LATITUDE

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que no se prevé seguir en el centro de inscripción durante al menos 1 año después de haber recibido el dispositivo.
  • El sujeto recibe un dispositivo que no está aprobado para uso comercial en el momento del procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 10 años
Mortalidad
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización
Periodo de tiempo: 10 años
Hospitalización
10 años
Terapia de dispositivo
Periodo de tiempo: 10 años
Para dispositivos terapéuticos, p. DCI, CRT-D, S-ICD)
10 años
Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 10 años
Complicación
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of Ferrara

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Bertini, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2043

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2043

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 479/2023/Oss/AOUFe

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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