Multizentrische Bewertung von Patienten mithilfe des LATITUDE-Überwachungssystems (Multitude)
7. März 2024 aktualisiert von: University Hospital of Ferrara
Multizentrische Bewertung von Patienten mithilfe des LATITUDE-Überwachungssystems: Multitude-Studie
Bei Multitude handelt es sich um ein Register von Patienten, die kommerziell erhältliche CIEDs erhalten, die über das LATITUDE-Überwachungssystem aus der Ferne kommunizieren und Daten an eine zentrale Datenbank übertragen.
Das Register soll eine gemeinsame Umgebung für die Sammlung, Verwaltung, Analyse und Berichterstattung klinischer und diagnostischer Daten bilden, die von einem Netzwerk europäischer wissenschaftlich motivierter Ärzte übernommen wird, die in ihrer klinischen Praxis diagnostische und therapeutische Lösungen für das Rhythmusmanagement von Boston Scientific verwenden.
Die Multitude-Studie wird den Austausch wissenschaftlicher Vorschläge innerhalb eines großen Netzwerks von Forschern erleichtern und es Forschern ermöglichen, die Erfahrungen mit medizinischen Geräten während des gesamten Geräte- und Patientenlebenszyklus aufzuzeichnen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matteo Bertini, Prof
- Telefonnummer: +390532236111
- E-Mail: doc.matber@gmail.com
Studienorte
-
-
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Ferrara, Italien, 44124
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Kontakt:
- Matteo Bertini, MD, PhD
- E-Mail: brtmtt2@unife.it
-
Napoli, Italien
- Rekrutierung
- Policlinico Federico II
-
Kontakt:
- Antonio Rapacciuolo
- E-Mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus der allgemeinen Patientenpopulation der teilnehmenden Zentren rekrutiert
- Erhalt einer Diagnose oder Behandlung mithilfe eines Geräts, das über das LATITUDE-Überwachungssystem überwacht wird, und
- Erfüllung aller Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist bereit und in der Lage, dem Sponsor eine informierte Einwilligung zur Erhebung/Speicherung/Verarbeitung persönlicher Gesundheitsdaten zu erteilen, oder diese Einwilligung wird von einem gesetzlich benannten Vertreter erteilt, sofern dies durch örtliche Gesetze oder Vorschriften erforderlich ist.
Das Fach ist:
- voraussichtlich für den Erhalt eines über das LATITUDE-Überwachungssystem überwachten Geräts vorgesehen
- rückwirkend eingeschrieben, nachdem sie ein über das LATITUDE-Überwachungssystem überwachtes Gerät erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Es ist vorgesehen, dass der Proband mindestens ein Jahr nach Erhalt des Geräts nicht im Registrierungszentrum betreut wird.
- Der Proband erhält ein Gerät, das zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht für die kommerzielle Nutzung zugelassen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
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Mortalität
|
10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Krankenhausaufenthalt
|
10 Jahre
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Gerätetherapie
Zeitfenster: 10 Jahre
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Für Therapiegeräte, z.B.
ICDs, CRT-Ds, S-ICDs)
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10 Jahre
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Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Komplikation
|
10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo Bertini, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Maines M, Tomasi G, Moggio P, Peruzza F, Catanzariti D, Angheben C, Simoncelli M, Degiampietro M, Piffer L, Valsecchi S, Del Greco M. Implementation of remote follow-up of cardiac implantable electronic devices in clinical practice: organizational implications and resource consumption. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2020 Sep;21(9):648-653. doi: 10.2459/JCM.0000000000001011.
- Palmisano P, Melissano D, Zanotto G, Perego GB, Toselli T, Landolina M, Ricci RP; Italian Association of Arrhythmology, Cardiac Pacing (AIAC). Change in the use of remote monitoring of cardiac implantable electronic devices in Italian clinical practice over a 5-year period: results of two surveys promoted by the AIAC (Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing). J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2020 Apr;21(4):305-314. doi: 10.2459/JCM.0000000000000950.
- Ferrick AM, Raj SR, Deneke T, Kojodjojo P, Lopez-Cabanillas N, Abe H, Boveda S, Chew DS, Choi JI, Dagres N, Dalal AS, Dechert BE, Frazier-Mills CG, Gilbert O, Han JK, Hewit S, Kneeland C, DeEllen Mirza S, Mittal S, Ricci RP, Runte M, Sinclair S, Alkmim-Teixeira R, Vandenberk B, Varma N. 2023 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on practical management of the remote device clinic. Heart Rhythm. 2023 Sep;20(9):e92-e144. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.03.1525. Epub 2023 May 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2043
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2043
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 479/2023/Oss/AOUFe
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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