- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06313333
Registre national des dermatites atopiques modérées et sévères de l'adulte (ATOPYREG)
9 juin 2025 mis à jour par: Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse
Registre national de la dermatite atopique modérée et grave chez l'adulte
Recueillir les antécédents cliniques et les données de traitement de la MA à l'âge adulte ;
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La dermatite atopique est une maladie cutanée inflammatoire chronique et récurrente avec une forte prévalence chez les enfants et présentant fréquemment une rémission clinique pendant ou après l'enfance ; cependant, elle peut persister et/ou récidiver, même après une rémission longue et transitoire, à l'âge adulte.
De plus, chez certains patients adultes, la DA n'est pas présente à l'âge pédiatrique, mais apparaît à l'âge adulte : les enquêteurs parlent, dans ces cas, de DA à l'âge adulte.
La prévalence de la DA augmente partout dans le monde et les cas d'apparition ou de persistance de manifestations cliniques à l'adolescence et/ou à l'âge adulte sont augmentés, en particulier dans les pays industrialisés.
Il n’existe actuellement aucun marqueur de laboratoire spécifique pour le diagnostic de l’AD et, par conséquent, le diagnostic est éminemment clinique.
En fait, à l’heure actuelle, il n’existe aucun critère diagnostique validé, ni un consensus clair sur la voie diagnostique et thérapeutique à suivre lors de l’évaluation des patients atteints de DA adulte.
Pour ces raisons, la collecte de données liées à divers aspects de l'AD tels que les antécédents épidémiologiques, médicaux et cliniques, ainsi que l'impact de la maladie sur la qualité de vie, résultats d'une importance cruciale pour estimer la prévalence réelle de cette maladie. en Italie et aussi, éventuellement, pour définir d'éventuels critères diagnostiques spécifiques à la DA adulte, afin de faciliter et d'améliorer le parcours diagnostique et thérapeutique du patient.
L'intention du projet est donc de créer et d'utiliser un registre national dédié aux patients DA à l'âge adulte quelle que soit la période d'apparition de leur pathologie.
visent à placer le Registre italien comme une référence supranationale pour les études internationales menées sur l'AD adulte.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Piergiacomo MD Calzavara Pinton
- Numéro de téléphone: 0303995305
- E-mail: piergiacomo.calzavarapinton@unibs.it
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Contact:
- Piergiacomo MD Calzavara Pinton
- Numéro de téléphone: 0303995305
- E-mail: piergiacomo.calzavarapinton@unibs.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La nature de l'étude est descriptive.
Chaque centre s'engage à recruter tous les patients adultes diagnostiqués avec une dermatite atopique modérée à sévère observée au centre.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans
- Signature du consentement éclairé
Diagnostic de DA modéré et/ou sévère par un dermatologue spécialiste défini sur la base des critères suivants (10) :
- FAIS 16
EASI <16 mais avec au moins une des conditions suivantes :
- emplacement dans au moins un des endroits « critiques » suivants : visage, mains, organes génitaux
- QID > 10
- Démangeaisons EVA > 7
- VAS sommeil > 7
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de fournir son consentement éclairé avant toute procédure de collecte de données sur l'étude ;
- incapable de terminer les procédures requises pour l'étude ;
- un patient participant déjà à un autre registre de suivi de la même maladie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données épidémiologiques
Délai: depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Réévaluation de l'épidémiologie de la MA
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depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Identification des facteurs pour un traitement spécifique
Délai: depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Évaluation des profils de traitement et identification des facteurs qui déterminent la décision concernant le traitement spécifique de la MA modérée et sévère
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depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans
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données cliniques et thérapeutiques
Délai: depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Évaluation de toute comorbidité ;
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depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans
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caractérisation des critères de diagnostic
Délai: depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Décrire les critères diagnostiques possibles spécifiques à la MA chez l'adulte ;
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depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Évaluation des facteurs conditionnants possibles
Délai: depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Évaluation de l'histoire naturelle de la MA et identification des facteurs conditionnants possibles ;
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depuis le début jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piergiacomo MD Calzavara Pinton, ASST Spedali Civili di Brescia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SID01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .