- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06313333
Registro Nazionale della Dermatite Atopica dell'adulto moderata e grave (ATOPYREG)
9 giugno 2025 aggiornato da: Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse
Registro Nazionale Della Dermatite Atopica Moderata e Severa Nell'Adulto
Raccogliere la storia clinica e i dati sul trattamento dell’AD in età adulta;
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cutanea cronica ricorrente con elevata prevalenza nei bambini e che presenta frequentemente remissione clinica durante o dopo l'infanzia; tuttavia, può persistere e/o ripresentarsi, anche dopo una remissione lunga e transitoria, in età adulta.
Inoltre, in alcuni pazienti adulti, la DA non è presente in età pediatrica, ma esordisce in età adulta: i ricercatori parlano, in questi casi, di DA ad esordio in età adulta.
La prevalenza della DA è in aumento in tutto il mondo e aumentano i casi in cui le manifestazioni cliniche compaiono o persistono durante l'adolescenza e/o l'età adulta soprattutto nei paesi industrializzati.
non sono attualmente disponibili marcatori di laboratorio specifici per la diagnosi di DA e, pertanto, la diagnosi è eminentemente clinica.
Ad oggi, infatti, non esistono criteri diagnostici validati, né esiste un chiaro consenso sul percorso diagnostico-terapeutico da seguire nella valutazione dei pazienti affetti da DA in età adulta.
Per questi motivi, la raccolta di dati relativi a diversi aspetti della DA quali quelli epidemiologici, anamnestici e clinici, nonché l’impatto della malattia sulla qualità della vita, risulta di cruciale importanza per stimare la reale prevalenza di questa malattia. malattia in Italia ed anche, eventualmente, delineare eventuali criteri diagnostici specifici della DA adulta, in modo da facilitare e migliorare il percorso diagnostico-terapeutico del paziente.
L'intento del progetto, quindi, è quello di creare e utilizzare un Registro Nazionale dedicato ai pazienti DA in età adulta indipendentemente dal periodo di esordio della loro patologia.
mirano a collocare il Registro italiano come riferimento sovranazionale per gli studi internazionali condotti sulla DA adulta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Piergiacomo MD Calzavara Pinton
- Numero di telefono: 0303995305
- Email: piergiacomo.calzavarapinton@unibs.it
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- Asst Spedali Civili Di Brescia
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Contatto:
- Piergiacomo MD Calzavara Pinton
- Numero di telefono: 0303995305
- Email: piergiacomo.calzavarapinton@unibs.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La natura dello studio è descrittiva.
Ciascun centro si impegna a reclutare tutti i pazienti adulti con diagnosi di dermatite atopica moderata-grave osservati presso il centro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni
- Firma del consenso informato
Diagnosi di DA moderata e/o grave da parte di uno specialista dermatologo definita sulla base dei seguenti criteri (10):
- ASI 16
EASI <16 ma con almeno una delle seguenti condizioni:
- localizzazione in almeno una delle seguenti sedi "critiche": viso, mani, genitali
- QID > 10
- Prurito VAS > 7
- Sonno VAS > 7
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura di raccolta dati sullo studio;
- impossibilitato a completare le procedure richieste per lo studio;
- un paziente che già partecipa ad un altro registro di follow-up della stessa malattia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati epidemiologici
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Rivalutazione dell'epidemiologia dell'AD
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dal basale fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Identificazione dei fattori per il trattamento specifico
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Valutazione dei profili di trattamento e identificazione dei fattori che determinano la decisione sul trattamento specifico dell'AD moderato e grave
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dal basale fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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dati clinici e terapeutici
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Valutazione di eventuali comorbilità;
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dal basale fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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caratterizzazione dei criteri diagnostici
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Delineare possibili criteri diagnostici specifici per l'AD negli adulti;
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dal basale fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Valutazione dei possibili fattori condizionanti
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Valutazione della storia naturale dell'AD e individuazione di possibili fattori condizionanti;
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dal basale fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Piergiacomo MD Calzavara Pinton, Asst Spedali Civili Di Brescia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SID01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .