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Registro Nazionale della Dermatite Atopica dell'adulto moderata e grave (ATOPYREG)

Registro Nazionale Della Dermatite Atopica Moderata e Severa Nell'Adulto

Raccogliere la storia clinica e i dati sul trattamento dell’AD in età adulta;

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cutanea cronica ricorrente con elevata prevalenza nei bambini e che presenta frequentemente remissione clinica durante o dopo l'infanzia; tuttavia, può persistere e/o ripresentarsi, anche dopo una remissione lunga e transitoria, in età adulta. Inoltre, in alcuni pazienti adulti, la DA non è presente in età pediatrica, ma esordisce in età adulta: i ricercatori parlano, in questi casi, di DA ad esordio in età adulta. La prevalenza della DA è in aumento in tutto il mondo e aumentano i casi in cui le manifestazioni cliniche compaiono o persistono durante l'adolescenza e/o l'età adulta soprattutto nei paesi industrializzati. non sono attualmente disponibili marcatori di laboratorio specifici per la diagnosi di DA e, pertanto, la diagnosi è eminentemente clinica. Ad oggi, infatti, non esistono criteri diagnostici validati, né esiste un chiaro consenso sul percorso diagnostico-terapeutico da seguire nella valutazione dei pazienti affetti da DA in età adulta. Per questi motivi, la raccolta di dati relativi a diversi aspetti della DA quali quelli epidemiologici, anamnestici e clinici, nonché l’impatto della malattia sulla qualità della vita, risulta di cruciale importanza per stimare la reale prevalenza di questa malattia. malattia in Italia ed anche, eventualmente, delineare eventuali criteri diagnostici specifici della DA adulta, in modo da facilitare e migliorare il percorso diagnostico-terapeutico del paziente. L'intento del progetto, quindi, è quello di creare e utilizzare un Registro Nazionale dedicato ai pazienti DA in età adulta indipendentemente dal periodo di esordio della loro patologia. mirano a collocare il Registro italiano come riferimento sovranazionale per gli studi internazionali condotti sulla DA adulta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La natura dello studio è descrittiva. Ciascun centro si impegna a reclutare tutti i pazienti adulti con diagnosi di dermatite atopica moderata-grave osservati presso il centro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni
  2. Firma del consenso informato
  3. Diagnosi di DA moderata e/o grave da parte di uno specialista dermatologo definita sulla base dei seguenti criteri (10):

    • ASI 16
    • EASI <16 ma con almeno una delle seguenti condizioni:

      1. localizzazione in almeno una delle seguenti sedi "critiche": viso, mani, genitali
      2. QID > 10
      3. Prurito VAS > 7
      4. Sonno VAS > 7

Criteri di esclusione:

  1. Paziente incapace di fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura di raccolta dati sullo studio;
  2. impossibilitato a completare le procedure richieste per lo studio;
  3. un paziente che già partecipa ad un altro registro di follow-up della stessa malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati epidemiologici
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Rivalutazione dell'epidemiologia dell'AD
dal basale fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Identificazione dei fattori per il trattamento specifico
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Valutazione dei profili di trattamento e identificazione dei fattori che determinano la decisione sul trattamento specifico dell'AD moderato e grave
dal basale fino al completamento degli studi, in media 3 anni
dati clinici e terapeutici
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Valutazione di eventuali comorbilità;
dal basale fino al completamento degli studi, in media 3 anni
caratterizzazione dei criteri diagnostici
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Delineare possibili criteri diagnostici specifici per l'AD negli adulti;
dal basale fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Valutazione dei possibili fattori condizionanti
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Valutazione della storia naturale dell'AD e individuazione di possibili fattori condizionanti;
dal basale fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Piergiacomo MD Calzavara Pinton, Asst Spedali Civili Di Brescia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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