- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06313333
Registro Nacional de Dermatitis Atópica del Adulto Moderada y Severa (ATOPYREG)
8 de marzo de 2024 actualizado por: Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse
Registro Nazionale Della Dermatite Atopica Moderata e Severa Nell'Adulto
Recopilar historia clínica y datos de tratamiento de la EA en la edad adulta;
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel con alta prevalencia en niños y que frecuentemente presenta remisión clínica durante o después de la infancia; sin embargo, puede persistir y/o recurrir, incluso después de una remisión prolongada y transitoria, en la edad adulta.
Además, en algunos pacientes adultos, la DA no está presente en la edad pediátrica, sino que aparece en la edad adulta: los investigadores hablan, en estos casos, de DA de inicio en la edad adulta.
La prevalencia de DA está aumentando en todo el mundo y los casos en los que las manifestaciones clínicas aparecen o persisten durante la adolescencia y/o edad adulta aumentan especialmente en los países industrializados.
Actualmente no se dispone de marcadores de laboratorio específicos para el diagnóstico de DA y, por tanto, el diagnóstico es eminentemente clínico.
De hecho, en la actualidad no existen criterios diagnósticos validados ni existe un consenso claro sobre la vía diagnóstico-terapéutica a seguir en la evaluación de pacientes con DA del adulto.
Por estas razones, la recolección de datos relacionados con diversos aspectos de la DA como son los epidemiológicos, médicos y clínicos, así como el impacto de la enfermedad en la calidad de vida, resulta de crucial importancia para estimar la prevalencia real de esta. enfermedad en Italia y también, posiblemente, delinear posibles criterios diagnósticos específicos de la DA en adultos, de modo que faciliten y mejoren el camino diagnóstico-terapéutico del paciente.
La intención del proyecto, por tanto, es crear y utilizar un Registro Nacional dedicado a pacientes con DA en la edad adulta independientemente del período de aparición de su patología.
tienen como objetivo colocar el Registro italiano como referencia supranacional para los estudios internacionales realizados sobre la DA adulta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piergiacomo MD Calzavara Pinton
- Número de teléfono: 0303995305
- Correo electrónico: piergiacomo.calzavarapinton@unibs.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Contacto:
- Piergiacomo MD Calzavara Pinton
- Número de teléfono: 0303995305
- Correo electrónico: piergiacomo.calzavarapinton@unibs.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La naturaleza del estudio es descriptiva.
Cada centro se compromete a reclutar a todos los pacientes adultos diagnosticados de dermatitis atópica moderada-grave observados en el centro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años
- Firma de consentimiento informado
Diagnóstico de DA moderada y/o grave por un dermatólogo especialista definido en base a los siguientes criterios (10):
- EASI 16
EASI <16 pero con al menos una de las siguientes condiciones:
- Ubicación en al menos uno de los siguientes lugares "críticos": cara, manos, genitales.
- IDQ > 10
- Prurito VAS > 7
- sueño VAS > 7
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de recopilación de datos del estudio;
- incapaz de completar los procedimientos requeridos para el estudio;
- un paciente que ya participa en otro registro de seguimiento de la misma enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Datos epidemiológicos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Reevaluación de la epidemiología de la EA
|
desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Identificación de factores para tratamiento específico.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Evaluación de perfiles de tratamiento e identificación de factores que determinan la decisión sobre el tratamiento específico de la EA moderada y grave
|
desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
datos clínicos y terapéuticos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Evaluación de cualquier comorbilidad;
|
desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
caracterización de criterios diagnósticos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Delinear posibles criterios de diagnóstico específicos de la EA en adultos;
|
desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Valoración de posibles condicionantes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Evaluación de la historia natural de la EA e identificación de posibles factores condicionantes;
|
desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piergiacomo MD Calzavara Pinton, ASST Spedali Civili di Brescia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SID01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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