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Registro Nacional de Dermatitis Atópica del Adulto Moderada y Severa (ATOPYREG)

Registro Nazionale Della Dermatite Atopica Moderata e Severa Nell'Adulto

Recopilar historia clínica y datos de tratamiento de la EA en la edad adulta;

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel con alta prevalencia en niños y que frecuentemente presenta remisión clínica durante o después de la infancia; sin embargo, puede persistir y/o recurrir, incluso después de una remisión prolongada y transitoria, en la edad adulta. Además, en algunos pacientes adultos, la DA no está presente en la edad pediátrica, sino que aparece en la edad adulta: los investigadores hablan, en estos casos, de DA de inicio en la edad adulta. La prevalencia de DA está aumentando en todo el mundo y los casos en los que las manifestaciones clínicas aparecen o persisten durante la adolescencia y/o edad adulta aumentan especialmente en los países industrializados. Actualmente no se dispone de marcadores de laboratorio específicos para el diagnóstico de DA y, por tanto, el diagnóstico es eminentemente clínico. De hecho, en la actualidad no existen criterios diagnósticos validados ni existe un consenso claro sobre la vía diagnóstico-terapéutica a seguir en la evaluación de pacientes con DA del adulto. Por estas razones, la recolección de datos relacionados con diversos aspectos de la DA como son los epidemiológicos, médicos y clínicos, así como el impacto de la enfermedad en la calidad de vida, resulta de crucial importancia para estimar la prevalencia real de esta. enfermedad en Italia y también, posiblemente, delinear posibles criterios diagnósticos específicos de la DA en adultos, de modo que faciliten y mejoren el camino diagnóstico-terapéutico del paciente. La intención del proyecto, por tanto, es crear y utilizar un Registro Nacional dedicado a pacientes con DA en la edad adulta independientemente del período de aparición de su patología. tienen como objetivo colocar el Registro italiano como referencia supranacional para los estudios internacionales realizados sobre la DA adulta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La naturaleza del estudio es descriptiva. Cada centro se compromete a reclutar a todos los pacientes adultos diagnosticados de dermatitis atópica moderada-grave observados en el centro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años
  2. Firma de consentimiento informado
  3. Diagnóstico de DA moderada y/o grave por un dermatólogo especialista definido en base a los siguientes criterios (10):

    • EASI 16
    • EASI <16 pero con al menos una de las siguientes condiciones:

      1. Ubicación en al menos uno de los siguientes lugares "críticos": cara, manos, genitales.
      2. IDQ > 10
      3. Prurito VAS > 7
      4. sueño VAS > 7

Criterio de exclusión:

  1. Paciente incapaz de dar su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de recopilación de datos del estudio;
  2. incapaz de completar los procedimientos requeridos para el estudio;
  3. un paciente que ya participa en otro registro de seguimiento de la misma enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos epidemiológicos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Reevaluación de la epidemiología de la EA
desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Identificación de factores para tratamiento específico.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Evaluación de perfiles de tratamiento e identificación de factores que determinan la decisión sobre el tratamiento específico de la EA moderada y grave
desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
datos clínicos y terapéuticos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Evaluación de cualquier comorbilidad;
desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
caracterización de criterios diagnósticos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Delinear posibles criterios de diagnóstico específicos de la EA en adultos;
desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Valoración de posibles condicionantes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Evaluación de la historia natural de la EA e identificación de posibles factores condicionantes;
desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Piergiacomo MD Calzavara Pinton, ASST Spedali Civili di Brescia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

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