- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06313333
Nationalt register over moderat og svær voksen atopisk dermatitis (ATOPYREG)
9. juni 2025 opdateret af: Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse
Registro Nazionale Della Dermatite Atopica Moderata e Severa Nell'Adulto
Indsamle klinisk historie og behandlingsdata for AD i voksenalderen;
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Atopisk dermatitis er en kronisk-tilbagevendende inflammatorisk hudsygdom med høj forekomst hos børn og hyppigt udvisende klinisk remission under eller efter barndommen; det kan dog fortsætte og/eller komme igen, selv efter lang og forbigående remission, voksenalderen.
Derudover er DA hos nogle voksne patienter ikke til stede i den pædiatriske alder, men debuterer i voksenalderen: Forskerne taler i disse tilfælde om voksendebut DA.
Udbredelsen af DA er stigende over hele verden, og de tilfælde, hvor kliniske manifestationer viser sig eller fortsætter i ungdomsårene og/eller voksenalderen, er øget, især i industrialiserede lande.
er i øjeblikket ikke tilgængelige specifikke laboratoriemarkører for diagnose af DA, og derfor er diagnosen i høj grad klinisk.
Faktisk er der på nuværende tidspunkt ingen validerede diagnostiske kriterier, og der er heller ikke en klar konsensus om diagnostisk-terapeutisk vej, der skal følges ved evaluering af patienter med voksen DA.
Af disse grunde er indsamlingen af data relateret til forskellige aspekter af DA, såsom epidemiologiske, medicinske og kliniske historie, såvel som sygdommens indvirkning på livskvaliteten, resultater af afgørende betydning for at estimere den reelle udbredelse af denne sygdom i Italien og muligvis også for at skitsere mulige diagnostiske kriterier, der er specifikke for voksen DA, således at lette og forbedre patientens diagnostisk-terapeutiske vej.
Hensigten med projektet er derfor at oprette og bruge et nationalt register dedikeret til DA-patienter i voksenalderen uanset, hvornår deres patologi debuterer.
sigte på at placere det italienske register som en overnational reference for internationale undersøgelser udført på den voksne DA.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Piergiacomo MD Calzavara Pinton
- Telefonnummer: 0303995305
- E-mail: piergiacomo.calzavarapinton@unibs.it
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekruttering
- Asst Spedali Civili Di Brescia
-
Kontakt:
- Piergiacomo MD Calzavara Pinton
- Telefonnummer: 0303995305
- E-mail: piergiacomo.calzavarapinton@unibs.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsens karakter er beskrivende.
Hvert center forpligter sig til at rekruttere alle voksne patienter diagnosticeret med moderat-svær atopisk dermatitis observeret på centret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år
- Underskrift af informeret samtykke
Diagnose af moderat og/eller svær DA af en hudlæge specialist defineret ud fra følgende kriterier (10):
- EASI 16
EASI <16 men med mindst én af følgende betingelser:
- placering på mindst én af følgende "kritiske" steder: ansigt, hænder, kønsorganer
- QID > 10
- VAS kløe > 7
- VAS-søvn > 7
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke er i stand til at give informeret samtykke forud for indsamling af data om undersøgelsen;
- ude af stand til at gennemføre de procedurer, der kræves for undersøgelsen;
- en patient, der allerede deltager i et andet opfølgningsregister for samme sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologiske data
Tidsramme: fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Revurdering af epidemiologien af AD
|
fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Identifikation af faktorer for specifik behandling
Tidsramme: fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Vurdering af behandlingsprofiler og identifikation af faktorer, der bestemmer beslutningen om den specifikke behandling af moderat og svær AD
|
fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
kliniske og terapeutiske data
Tidsramme: fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Vurdering af eventuelle komorbiditeter;
|
fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
karakterisering af diagnostiske kriterier
Tidsramme: fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Skitsering af mulige diagnostiske kriterier, der er specifikke for AD hos voksne;
|
fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Vurdering af mulige betingende faktorer
Tidsramme: fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Evaluering af den naturlige historie af AD og identifikation af mulige konditioneringsfaktorer;
|
fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piergiacomo MD Calzavara Pinton, Asst Spedali Civili Di Brescia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SID01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuBle DermatitisPalæstinensiske territorier
-
University MariborRekruttering
-
TriHealth Inc.Tilmelding efter invitationBle DermatitisForenede Stater
-
Harran UniversityAfsluttet