Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nationalt register over moderat og svær voksen atopisk dermatitis (ATOPYREG)

Registro Nazionale Della Dermatite Atopica Moderata e Severa Nell'Adulto

Indsamle klinisk historie og behandlingsdata for AD i voksenalderen;

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis er en kronisk-tilbagevendende inflammatorisk hudsygdom med høj forekomst hos børn og hyppigt udvisende klinisk remission under eller efter barndommen; det kan dog fortsætte og/eller komme igen, selv efter lang og forbigående remission, voksenalderen. Derudover er DA hos nogle voksne patienter ikke til stede i den pædiatriske alder, men debuterer i voksenalderen: Forskerne taler i disse tilfælde om voksendebut DA. Udbredelsen af ​​DA er stigende over hele verden, og de tilfælde, hvor kliniske manifestationer viser sig eller fortsætter i ungdomsårene og/eller voksenalderen, er øget, især i industrialiserede lande. er i øjeblikket ikke tilgængelige specifikke laboratoriemarkører for diagnose af DA, og derfor er diagnosen i høj grad klinisk. Faktisk er der på nuværende tidspunkt ingen validerede diagnostiske kriterier, og der er heller ikke en klar konsensus om diagnostisk-terapeutisk vej, der skal følges ved evaluering af patienter med voksen DA. Af disse grunde er indsamlingen af ​​data relateret til forskellige aspekter af DA, såsom epidemiologiske, medicinske og kliniske historie, såvel som sygdommens indvirkning på livskvaliteten, resultater af afgørende betydning for at estimere den reelle udbredelse af denne sygdom i Italien og muligvis også for at skitsere mulige diagnostiske kriterier, der er specifikke for voksen DA, således at lette og forbedre patientens diagnostisk-terapeutiske vej. Hensigten med projektet er derfor at oprette og bruge et nationalt register dedikeret til DA-patienter i voksenalderen uanset, hvornår deres patologi debuterer. sigte på at placere det italienske register som en overnational reference for internationale undersøgelser udført på den voksne DA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsens karakter er beskrivende. Hvert center forpligter sig til at rekruttere alle voksne patienter diagnosticeret med moderat-svær atopisk dermatitis observeret på centret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år
  2. Underskrift af informeret samtykke
  3. Diagnose af moderat og/eller svær DA af en hudlæge specialist defineret ud fra følgende kriterier (10):

    • EASI 16
    • EASI <16 men med mindst én af følgende betingelser:

      1. placering på mindst én af følgende "kritiske" steder: ansigt, hænder, kønsorganer
      2. QID > 10
      3. VAS kløe > 7
      4. VAS-søvn > 7

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der ikke er i stand til at give informeret samtykke forud for indsamling af data om undersøgelsen;
  2. ude af stand til at gennemføre de procedurer, der kræves for undersøgelsen;
  3. en patient, der allerede deltager i et andet opfølgningsregister for samme sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologiske data
Tidsramme: fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Revurdering af epidemiologien af ​​AD
fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Identifikation af faktorer for specifik behandling
Tidsramme: fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Vurdering af behandlingsprofiler og identifikation af faktorer, der bestemmer beslutningen om den specifikke behandling af moderat og svær AD
fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
kliniske og terapeutiske data
Tidsramme: fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Vurdering af eventuelle komorbiditeter;
fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
karakterisering af diagnostiske kriterier
Tidsramme: fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Skitsering af mulige diagnostiske kriterier, der er specifikke for AD hos voksne;
fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Vurdering af mulige betingende faktorer
Tidsramme: fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Evaluering af den naturlige historie af AD og identifikation af mulige konditioneringsfaktorer;
fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piergiacomo MD Calzavara Pinton, Asst Spedali Civili Di Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Abonner