- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06313333
Nationaal register van matige en ernstige atopische dermatitis bij volwassenen (ATOPYREG)
8 maart 2024 bijgewerkt door: Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse
Registro Nazionale Della Dermatite Atopica Moderata en Severa Nell'Adulto
Verzamel klinische geschiedenis en behandelgegevens van AD op volwassen leeftijd;
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Atopische dermatitis is een chronisch terugkerende inflammatoire huidziekte die veel voorkomt bij kinderen en die vaak klinische remissie vertoont tijdens of na de kindertijd; het kan echter aanhouden en/of terugkeren, zelfs na een lange en voorbijgaande remissie op volwassen leeftijd.
Bovendien is bij sommige volwassen patiënten DA niet aanwezig op de kinderleeftijd, maar begint het op volwassen leeftijd: de onderzoekers spreken in deze gevallen van DA die op volwassen leeftijd begint.
De prevalentie van DA neemt over de hele wereld toe en het aantal gevallen waarin klinische manifestaties optreden of aanhouden tijdens de adolescentie en/of volwassenheid neemt toe, vooral in de geïndustrialiseerde landen.
Er zijn momenteel geen specifieke laboratoriummarkers beschikbaar voor de diagnose van DA en daarom is de diagnose bij uitstek klinisch.
In feite zijn er op dit moment geen gevalideerde diagnostische criteria, noch bestaat er een duidelijke consensus over het diagnostisch-therapeutische traject dat gevolgd moet worden bij het evalueren van patiënten met volwassen DA.
Om deze redenen is het verzamelen van gegevens met betrekking tot verschillende aspecten van de DA, zoals de epidemiologische, medische en klinische geschiedenis, evenals de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven, resultaten van cruciaal belang voor het schatten van de werkelijke prevalentie van deze ziekte. ziekte in Italië en mogelijk ook om mogelijke diagnostische criteria te schetsen die specifiek zijn voor volwassen DA, om het diagnostisch-therapeutische traject van de patiënt te vergemakkelijken en te verbeteren.
De bedoeling van het project is daarom het creëren en gebruiken van een Nationaal Register gewijd aan DA-patiënten op volwassen leeftijd, ongeacht de periode waarin hun pathologie begint.
Het doel is om het Italiaanse register te plaatsen als een supranationale referentie voor internationale onderzoeken naar volwassen DA.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Piergiacomo MD Calzavara Pinton
- Telefoonnummer: 0303995305
- E-mail: piergiacomo.calzavarapinton@unibs.it
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- asst spedali civili di brescia
-
Contact:
- Piergiacomo MD Calzavara Pinton
- Telefoonnummer: 0303995305
- E-mail: piergiacomo.calzavarapinton@unibs.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De aard van het onderzoek is beschrijvend.
Elk centrum verbindt zich ertoe alle volwassen patiënten te werven bij wie in het centrum matige tot ernstige atopische dermatitis is vastgesteld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
Diagnose van matige en/of ernstige DA door een dermatoloog, gedefinieerd op basis van de volgende criteria (10):
- GEMAKKELIJK 16
EASI <16 maar met minstens één van de volgende aandoeningen:
- locatie op ten minste een van de volgende "kritieke" locaties: gezicht, handen, geslachtsorganen
- QID > 10
- VAS jeuk > 7
- VAS-slaap> 7
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de verzamelingsprocedures voor gegevens over het onderzoek;
- niet in staat zijn de voor het onderzoek vereiste procedures te voltooien;
- een patiënt die al deelneemt aan een ander vervolgregister voor dezelfde ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Epidemiologische gegevens
Tijdsspanne: vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Herbeoordeling van de epidemiologie van AD
|
vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Identificatie van factoren voor specifieke behandeling
Tijdsspanne: vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Beoordeling van behandelprofielen en identificatie van factoren die de beslissing over de specifieke behandeling van matige en ernstige AD bepalen
|
vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
klinische en therapeutische gegevens
Tijdsspanne: vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Beoordeling van eventuele comorbiditeiten;
|
vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
karakterisering van diagnostische criteria
Tijdsspanne: vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Het schetsen van mogelijke diagnostische criteria die specifiek zijn voor AD bij volwassenen;
|
vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Beoordeling van mogelijke conditionerende factoren
Tijdsspanne: vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Evaluatie van de natuurlijke geschiedenis van AD en identificatie van mogelijke conditionerende factoren;
|
vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piergiacomo MD Calzavara Pinton, asst spedali civili di brescia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SID01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan