Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationaal register van matige en ernstige atopische dermatitis bij volwassenen (ATOPYREG)

Registro Nazionale Della Dermatite Atopica Moderata en Severa Nell'Adulto

Verzamel klinische geschiedenis en behandelgegevens van AD op volwassen leeftijd;

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Atopische dermatitis is een chronisch terugkerende inflammatoire huidziekte die veel voorkomt bij kinderen en die vaak klinische remissie vertoont tijdens of na de kindertijd; het kan echter aanhouden en/of terugkeren, zelfs na een lange en voorbijgaande remissie op volwassen leeftijd. Bovendien is bij sommige volwassen patiënten DA niet aanwezig op de kinderleeftijd, maar begint het op volwassen leeftijd: de onderzoekers spreken in deze gevallen van DA die op volwassen leeftijd begint. De prevalentie van DA neemt over de hele wereld toe en het aantal gevallen waarin klinische manifestaties optreden of aanhouden tijdens de adolescentie en/of volwassenheid neemt toe, vooral in de geïndustrialiseerde landen. Er zijn momenteel geen specifieke laboratoriummarkers beschikbaar voor de diagnose van DA en daarom is de diagnose bij uitstek klinisch. In feite zijn er op dit moment geen gevalideerde diagnostische criteria, noch bestaat er een duidelijke consensus over het diagnostisch-therapeutische traject dat gevolgd moet worden bij het evalueren van patiënten met volwassen DA. Om deze redenen is het verzamelen van gegevens met betrekking tot verschillende aspecten van de DA, zoals de epidemiologische, medische en klinische geschiedenis, evenals de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven, resultaten van cruciaal belang voor het schatten van de werkelijke prevalentie van deze ziekte. ziekte in Italië en mogelijk ook om mogelijke diagnostische criteria te schetsen die specifiek zijn voor volwassen DA, om het diagnostisch-therapeutische traject van de patiënt te vergemakkelijken en te verbeteren. De bedoeling van het project is daarom het creëren en gebruiken van een Nationaal Register gewijd aan DA-patiënten op volwassen leeftijd, ongeacht de periode waarin hun pathologie begint. Het doel is om het Italiaanse register te plaatsen als een supranationale referentie voor internationale onderzoeken naar volwassen DA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De aard van het onderzoek is beschrijvend. Elk centrum verbindt zich ertoe alle volwassen patiënten te werven bij wie in het centrum matige tot ernstige atopische dermatitis is vastgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar
  2. Ondertekening van geïnformeerde toestemming
  3. Diagnose van matige en/of ernstige DA door een dermatoloog, gedefinieerd op basis van de volgende criteria (10):

    • GEMAKKELIJK 16
    • EASI <16 maar met minstens één van de volgende aandoeningen:

      1. locatie op ten minste een van de volgende "kritieke" locaties: gezicht, handen, geslachtsorganen
      2. QID > 10
      3. VAS jeuk > 7
      4. VAS-slaap> 7

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de verzamelingsprocedures voor gegevens over het onderzoek;
  2. niet in staat zijn de voor het onderzoek vereiste procedures te voltooien;
  3. een patiënt die al deelneemt aan een ander vervolgregister voor dezelfde ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epidemiologische gegevens
Tijdsspanne: vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Herbeoordeling van de epidemiologie van AD
vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Identificatie van factoren voor specifieke behandeling
Tijdsspanne: vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Beoordeling van behandelprofielen en identificatie van factoren die de beslissing over de specifieke behandeling van matige en ernstige AD bepalen
vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
klinische en therapeutische gegevens
Tijdsspanne: vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Beoordeling van eventuele comorbiditeiten;
vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
karakterisering van diagnostische criteria
Tijdsspanne: vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Het schetsen van mogelijke diagnostische criteria die specifiek zijn voor AD bij volwassenen;
vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Beoordeling van mogelijke conditionerende factoren
Tijdsspanne: vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Evaluatie van de natuurlijke geschiedenis van AD en identificatie van mogelijke conditionerende factoren;
vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piergiacomo MD Calzavara Pinton, asst spedali civili di brescia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

3
Abonneren