- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06313333
A közepes és súlyos felnőttkori atópiás dermatitisz országos nyilvántartása (ATOPYREG)
2024. március 8. frissítette: Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse
Registro Nazionale Della Dermatite Atopica Moderata és Severa Nell'Adulto
Gyűjtse a felnőttkori AD klinikai anamnézisét és kezelési adatait;
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az atópiás dermatitis egy krónikusan visszatérő gyulladásos bőrbetegség, amely gyermekeknél gyakori, és gyakran klinikai remissziót mutat gyermekkorban vagy azt követően; azonban fennállhat és/vagy kiújulhat még hosszú és átmeneti remisszió, felnőttkor után is.
Ezenkívül egyes felnőtt betegeknél a DA nem gyermekkorban, hanem felnőttkorban jelentkezik: a vizsgálók ezekben az esetekben felnőttkori DA-ról beszélnek.
A DA prevalenciája világszerte növekszik, és különösen az iparosodott országokban növekszik azon esetek száma, amikor serdülőkorban és/vagy felnőttkorban klinikai megnyilvánulások jelennek meg vagy maradnak fenn.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre specifikus laboratóriumi markerek a DA diagnosztizálására, ezért a diagnózis kiemelkedően klinikai jellegű.
Valójában jelenleg nincsenek validált diagnosztikai kritériumok, és nincs egyértelmű konszenzus a felnőttkori DA-ban szenvedő betegek értékelése során követendő diagnosztikai-terápiás útvonalról sem.
Ezen okokból kifolyólag a DA különböző aspektusaival kapcsolatos adatok gyűjtése, mint például az epidemiológiai, orvosi és klinikai anamnézis, valamint a betegség életminőségre gyakorolt hatása, kulcsfontosságú eredmények e betegség valós prevalenciájának becsléséhez. betegség Olaszországban, és adott esetben a felnőttkori DA-ra jellemző lehetséges diagnosztikai kritériumok felvázolása a beteg diagnosztikus-terápiás útjának megkönnyítése és javítása érdekében.
A projekt célja ezért egy nemzeti nyilvántartás létrehozása és használata a felnőttkori DA-betegek számára, függetlenül patológiájuk megjelenésének időszakától.
célja, hogy az olasz regisztert szupranacionális referenciaként helyezzék el a felnőtt DA-val kapcsolatos nemzetközi tanulmányok számára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Piergiacomo MD Calzavara Pinton
- Telefonszám: 0303995305
- E-mail: piergiacomo.calzavarapinton@unibs.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Toborzás
- asst spedali civili di brescia
-
Kapcsolatba lépni:
- Piergiacomo MD Calzavara Pinton
- Telefonszám: 0303995305
- E-mail: piergiacomo.calzavarapinton@unibs.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány jellege leíró jellegű.
Mindegyik központ vállalja, hogy felveszi a központban megfigyelt középsúlyos-súlyos atópiás dermatitisszel diagnosztizált felnőtt betegeket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év
- A tájékozott beleegyezés aláírása
Mérsékelt és/vagy súlyos DA diagnózisa bőrgyógyász szakorvos által, az alábbi kritériumok alapján (10):
- EASI 16
EASI <16, de a következő feltételek legalább egyike esetén:
- helyét a következő „kritikus” helyek legalább egyikén: arc, kéz, nemi szervek
- QID > 10
- VAS viszketés > 7
- VAS alvás > 7
Kizárási kritériumok:
- a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatra vonatkozó adatgyűjtési eljárások előtt;
- nem tudja elvégezni a vizsgálathoz szükséges eljárásokat;
- olyan beteg, aki már részt vesz ugyanazon betegség egy másik utánkövetési nyilvántartásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Epidemiológiai adatok
Időkeret: a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 év
|
Az AD epidemiológiájának újraértékelése
|
a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 év
|
A speciális kezeléshez szükséges tényezők azonosítása
Időkeret: a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 év
|
A kezelési profilok felmérése és azon tényezők azonosítása, amelyek meghatározzák a közepes és súlyos AD specifikus kezeléséről szóló döntést
|
a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 év
|
klinikai és terápiás adatok
Időkeret: a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 év
|
Bármilyen társbetegség felmérése;
|
a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 év
|
diagnosztikai kritériumok jellemzése
Időkeret: a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 év
|
Az AD-re jellemző lehetséges diagnosztikai kritériumok felvázolása felnőtteknél;
|
a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 év
|
A lehetséges kondicionáló tényezők értékelése
Időkeret: a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 év
|
Az AD természetrajzának értékelése és a lehetséges kondicionáló tényezők azonosítása;
|
a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piergiacomo MD Calzavara Pinton, asst spedali civili di brescia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SID01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...ToborzásAllergiás kontakt dermatitisGörögország
-
Herlev and Gentofte HospitalMég nincs toborzásAllergiás kontakt dermatitis