Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közepes és súlyos felnőttkori atópiás dermatitisz országos nyilvántartása (ATOPYREG)

Registro Nazionale Della Dermatite Atopica Moderata és Severa Nell'Adulto

Gyűjtse a felnőttkori AD klinikai anamnézisét és kezelési adatait;

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az atópiás dermatitis egy krónikusan visszatérő gyulladásos bőrbetegség, amely gyermekeknél gyakori, és gyakran klinikai remissziót mutat gyermekkorban vagy azt követően; azonban fennállhat és/vagy kiújulhat még hosszú és átmeneti remisszió, felnőttkor után is. Ezenkívül egyes felnőtt betegeknél a DA nem gyermekkorban, hanem felnőttkorban jelentkezik: a vizsgálók ezekben az esetekben felnőttkori DA-ról beszélnek. A DA prevalenciája világszerte növekszik, és különösen az iparosodott országokban növekszik azon esetek száma, amikor serdülőkorban és/vagy felnőttkorban klinikai megnyilvánulások jelennek meg vagy maradnak fenn. Jelenleg nem állnak rendelkezésre specifikus laboratóriumi markerek a DA diagnosztizálására, ezért a diagnózis kiemelkedően klinikai jellegű. Valójában jelenleg nincsenek validált diagnosztikai kritériumok, és nincs egyértelmű konszenzus a felnőttkori DA-ban szenvedő betegek értékelése során követendő diagnosztikai-terápiás útvonalról sem. Ezen okokból kifolyólag a DA különböző aspektusaival kapcsolatos adatok gyűjtése, mint például az epidemiológiai, orvosi és klinikai anamnézis, valamint a betegség életminőségre gyakorolt ​​hatása, kulcsfontosságú eredmények e betegség valós prevalenciájának becsléséhez. betegség Olaszországban, és adott esetben a felnőttkori DA-ra jellemző lehetséges diagnosztikai kritériumok felvázolása a beteg diagnosztikus-terápiás útjának megkönnyítése és javítása érdekében. A projekt célja ezért egy nemzeti nyilvántartás létrehozása és használata a felnőttkori DA-betegek számára, függetlenül patológiájuk megjelenésének időszakától. célja, hogy az olasz regisztert szupranacionális referenciaként helyezzék el a felnőtt DA-val kapcsolatos nemzetközi tanulmányok számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány jellege leíró jellegű. Mindegyik központ vállalja, hogy felveszi a központban megfigyelt középsúlyos-súlyos atópiás dermatitisszel diagnosztizált felnőtt betegeket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 év
  2. A tájékozott beleegyezés aláírása
  3. Mérsékelt és/vagy súlyos DA diagnózisa bőrgyógyász szakorvos által, az alábbi kritériumok alapján (10):

    • EASI 16
    • EASI <16, de a következő feltételek legalább egyike esetén:

      1. helyét a következő „kritikus” helyek legalább egyikén: arc, kéz, nemi szervek
      2. QID > 10
      3. VAS viszketés > 7
      4. VAS alvás > 7

Kizárási kritériumok:

  1. a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatra vonatkozó adatgyűjtési eljárások előtt;
  2. nem tudja elvégezni a vizsgálathoz szükséges eljárásokat;
  3. olyan beteg, aki már részt vesz ugyanazon betegség egy másik utánkövetési nyilvántartásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epidemiológiai adatok
Időkeret: a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 év
Az AD epidemiológiájának újraértékelése
a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 év
A speciális kezeléshez szükséges tényezők azonosítása
Időkeret: a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 év
A kezelési profilok felmérése és azon tényezők azonosítása, amelyek meghatározzák a közepes és súlyos AD specifikus kezeléséről szóló döntést
a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 év
klinikai és terápiás adatok
Időkeret: a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 év
Bármilyen társbetegség felmérése;
a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 év
diagnosztikai kritériumok jellemzése
Időkeret: a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 év
Az AD-re jellemző lehetséges diagnosztikai kritériumok felvázolása felnőtteknél;
a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 év
A lehetséges kondicionáló tényezők értékelése
Időkeret: a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 év
Az AD természetrajzának értékelése és a lehetséges kondicionáló tényezők azonosítása;
a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piergiacomo MD Calzavara Pinton, asst spedali civili di brescia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

3
Iratkozz fel