Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonalt register over moderat og alvorlig atopisk dermatitt hos voksne (ATOPYREG)

Registro Nazionale Della Dermatite Atopica Moderata e Severa Nell'Adulto

Samle klinisk historie og behandlingsdata for AD i voksen alder;

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Atopisk dermatitt er en kronisk-tilbakevendende inflammatorisk hudsykdom med høy prevalens hos barn og med hyppig klinisk remisjon under eller etter barndommen; det kan imidlertid vedvare og/eller gjenta seg, selv etter lang og forbigående remisjon, voksen alder. I tillegg, hos noen voksne pasienter, er ikke DA tilstede i pediatrisk alder, men debuterer i voksen alder: etterforskerne snakker i disse tilfellene om DA med voksendebut. Prevalensen av DA øker over hele verden, og tilfellene der kliniske manifestasjoner dukker opp eller vedvarer i ungdomsårene og/eller voksenlivet øker spesielt i industrialiserte land. er foreløpig ikke tilgjengelige spesifikke laboratoriemarkører for diagnose av DA, og derfor er diagnosen i aller høyeste grad klinisk. Faktisk er det på det nåværende tidspunkt ingen validerte diagnostiske kriterier, og det er heller ikke en klar konsensus om diagnostisk-terapeutisk vei som skal følges ved evaluering av pasienter med voksen DA. Av disse grunner er innsamlingen av data relatert til ulike aspekter ved DA, som epidemiologisk, medisinsk og klinisk historie, samt sykdommens innvirkning på livskvaliteten, resultater av avgjørende betydning for å estimere den reelle utbredelsen av dette. sykdom i Italia og også, muligens, for å skissere mulige diagnostiske kriterier som er spesifikke for voksen DA, slik at for å lette og forbedre den diagnostisk-terapeutiske banen til pasienten. Intensjonen med prosjektet er derfor å opprette og bruke et nasjonalt register dedikert til DA-pasienter i voksen alder uavhengig av perioden for utbruddet av patologien deres. har som mål å plassere det italienske registeret som en overnasjonal referanse for internasjonale studier utført på den voksne DA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiens karakter er beskrivende. Hvert senter forplikter seg til å rekruttere alle voksne pasienter diagnostisert med moderat-alvorlig atopisk dermatitt observert ved senteret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år
  2. Signatur på informert samtykke
  3. Diagnose av moderat og/eller alvorlig DA av en hudlege spesialist definert på grunnlag av følgende kriterier (10):

    • EASI 16
    • EASI <16 men med minst én av følgende betingelser:

      1. plassering på minst ett av følgende "kritiske" steder: ansikt, hender, kjønnsorganer
      2. QID > 10
      3. VAS kløe > 7
      4. VAS-søvn > 7

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er ikke i stand til å gi informert samtykke før innsamling av data om studien;
  2. ute av stand til å fullføre prosedyrene som kreves for studien;
  3. en pasient som allerede deltar i et annet oppfølgingsregister av samme sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologiske data
Tidsramme: fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
Revurdering av epidemiologien til AD
fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
Identifisering av faktorer for spesifikk behandling
Tidsramme: fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
Vurdering av behandlingsprofiler og identifisering av faktorer som bestemmer beslutningen om spesifikk behandling av moderat og alvorlig AD
fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
kliniske og terapeutiske data
Tidsramme: fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
Vurdering av eventuelle komorbiditeter;
fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
karakterisering av diagnostiske kriterier
Tidsramme: fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
Skissere mulige diagnostiske kriterier spesifikke for AD hos voksne;
fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
Vurdering av mulige betingende faktorer
Tidsramme: fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
Evaluering av naturhistorien til AD og identifisering av mulige betingende faktorer;
fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piergiacomo MD Calzavara Pinton, ASST Spedali Civili di Brescia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere