- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06313333
Nasjonalt register over moderat og alvorlig atopisk dermatitt hos voksne (ATOPYREG)
9. juni 2025 oppdatert av: Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse
Registro Nazionale Della Dermatite Atopica Moderata e Severa Nell'Adulto
Samle klinisk historie og behandlingsdata for AD i voksen alder;
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt er en kronisk-tilbakevendende inflammatorisk hudsykdom med høy prevalens hos barn og med hyppig klinisk remisjon under eller etter barndommen; det kan imidlertid vedvare og/eller gjenta seg, selv etter lang og forbigående remisjon, voksen alder.
I tillegg, hos noen voksne pasienter, er ikke DA tilstede i pediatrisk alder, men debuterer i voksen alder: etterforskerne snakker i disse tilfellene om DA med voksendebut.
Prevalensen av DA øker over hele verden, og tilfellene der kliniske manifestasjoner dukker opp eller vedvarer i ungdomsårene og/eller voksenlivet øker spesielt i industrialiserte land.
er foreløpig ikke tilgjengelige spesifikke laboratoriemarkører for diagnose av DA, og derfor er diagnosen i aller høyeste grad klinisk.
Faktisk er det på det nåværende tidspunkt ingen validerte diagnostiske kriterier, og det er heller ikke en klar konsensus om diagnostisk-terapeutisk vei som skal følges ved evaluering av pasienter med voksen DA.
Av disse grunner er innsamlingen av data relatert til ulike aspekter ved DA, som epidemiologisk, medisinsk og klinisk historie, samt sykdommens innvirkning på livskvaliteten, resultater av avgjørende betydning for å estimere den reelle utbredelsen av dette. sykdom i Italia og også, muligens, for å skissere mulige diagnostiske kriterier som er spesifikke for voksen DA, slik at for å lette og forbedre den diagnostisk-terapeutiske banen til pasienten.
Intensjonen med prosjektet er derfor å opprette og bruke et nasjonalt register dedikert til DA-pasienter i voksen alder uavhengig av perioden for utbruddet av patologien deres.
har som mål å plassere det italienske registeret som en overnasjonal referanse for internasjonale studier utført på den voksne DA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Piergiacomo MD Calzavara Pinton
- Telefonnummer: 0303995305
- E-post: piergiacomo.calzavarapinton@unibs.it
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Ta kontakt med:
- Piergiacomo MD Calzavara Pinton
- Telefonnummer: 0303995305
- E-post: piergiacomo.calzavarapinton@unibs.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiens karakter er beskrivende.
Hvert senter forplikter seg til å rekruttere alle voksne pasienter diagnostisert med moderat-alvorlig atopisk dermatitt observert ved senteret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år
- Signatur på informert samtykke
Diagnose av moderat og/eller alvorlig DA av en hudlege spesialist definert på grunnlag av følgende kriterier (10):
- EASI 16
EASI <16 men med minst én av følgende betingelser:
- plassering på minst ett av følgende "kritiske" steder: ansikt, hender, kjønnsorganer
- QID > 10
- VAS kløe > 7
- VAS-søvn > 7
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke i stand til å gi informert samtykke før innsamling av data om studien;
- ute av stand til å fullføre prosedyrene som kreves for studien;
- en pasient som allerede deltar i et annet oppfølgingsregister av samme sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologiske data
Tidsramme: fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
|
Revurdering av epidemiologien til AD
|
fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Identifisering av faktorer for spesifikk behandling
Tidsramme: fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
|
Vurdering av behandlingsprofiler og identifisering av faktorer som bestemmer beslutningen om spesifikk behandling av moderat og alvorlig AD
|
fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
|
|
kliniske og terapeutiske data
Tidsramme: fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
|
Vurdering av eventuelle komorbiditeter;
|
fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
|
|
karakterisering av diagnostiske kriterier
Tidsramme: fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
|
Skissere mulige diagnostiske kriterier spesifikke for AD hos voksne;
|
fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
|
|
Vurdering av mulige betingende faktorer
Tidsramme: fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
|
Evaluering av naturhistorien til AD og identifisering av mulige betingende faktorer;
|
fra baseline til studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piergiacomo MD Calzavara Pinton, ASST Spedali Civili di Brescia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SID01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .