- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06313333
Nationales Register für mittelschwere und schwere atopische Dermatitis bei Erwachsenen (ATOPYREG)
9. Juni 2025 aktualisiert von: Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse
Registro Nazionale Della Dermatite Atopica Moderata e Severa Nell'Adulto
Sammeln Sie klinische Anamnese- und Behandlungsdaten von AD im Erwachsenenalter.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Atopische Dermatitis ist eine chronisch-rezidivierende entzündliche Hauterkrankung mit hoher Prävalenz bei Kindern und häufiger klinischer Remission während oder nach der Kindheit; Es kann jedoch auch nach einer langen und vorübergehenden Remission im Erwachsenenalter bestehen bleiben und/oder erneut auftreten.
Darüber hinaus ist bei einigen erwachsenen Patienten die DA nicht im pädiatrischen Alter vorhanden, sondern beginnt im Erwachsenenalter: Die Forscher sprechen in diesen Fällen von einer DA im Erwachsenenalter.
Die Prävalenz von DA nimmt weltweit zu und die Fälle, in denen klinische Manifestationen im Jugend- und/oder Erwachsenenalter auftreten oder bestehen bleiben, nehmen insbesondere in Industrieländern zu.
Derzeit sind keine spezifischen Labormarker für die Diagnose von DA verfügbar und daher erfolgt die Diagnose ausschließlich klinisch.
Tatsächlich gibt es derzeit weder validierte diagnostische Kriterien noch einen klaren Konsens über den diagnostisch-therapeutischen Weg, der bei der Beurteilung von Patienten mit DA im Erwachsenenalter einzuhalten ist.
Aus diesen Gründen ist die Erhebung von Daten im Zusammenhang mit verschiedenen Aspekten der DA, wie der epidemiologischen, medizinischen und klinischen Vorgeschichte sowie den Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität, von entscheidender Bedeutung für die Schätzung der tatsächlichen Prävalenz dieser Krankheit Krankheit in Italien und möglicherweise auch, um mögliche diagnostische Kriterien speziell für DA bei Erwachsenen zu skizzieren, um den diagnostisch-therapeutischen Weg des Patienten zu erleichtern und zu verbessern.
Die Absicht des Projekts besteht daher darin, ein nationales Register für DA-Patienten im Erwachsenenalter zu erstellen und zu nutzen, unabhängig vom Zeitpunkt des Ausbruchs ihrer Pathologie.
Ziel ist es, das italienische Register als supranationale Referenz für internationale Studien zur DA bei Erwachsenen zu etablieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Piergiacomo MD Calzavara Pinton
- Telefonnummer: 0303995305
- E-Mail: piergiacomo.calzavarapinton@unibs.it
Studienorte
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-
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Brescia, Italien, 25123
- Rekrutierung
- Asst Spedali Civili Di Brescia
-
Kontakt:
- Piergiacomo MD Calzavara Pinton
- Telefonnummer: 0303995305
- E-Mail: piergiacomo.calzavarapinton@unibs.it
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Der Charakter der Studie ist deskriptiv.
Jedes Zentrum verpflichtet sich, alle erwachsenen Patienten zu rekrutieren, bei denen im Zentrum eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Diagnose einer mittelschweren und/oder schweren DA durch einen Dermatologen, definiert auf der Grundlage der folgenden Kriterien (10):
- EINFACH 16
EASI <16, aber mit mindestens einer der folgenden Bedingungen:
- Lage an mindestens einer der folgenden „kritischen“ Stellen: Gesicht, Hände, Genitalien
- QID > 10
- VAS-Juckreiz > 7
- VAS-Schlaf > 7
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, vor der Datenerhebung im Rahmen der Studie eine Einverständniserklärung abzugeben.
- nicht in der Lage, die für die Studie erforderlichen Verfahren abzuschließen;
- ein Patient, der bereits an einem anderen Nachsorgeregister derselben Krankheit teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Epidemiologische Daten
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
Neubewertung der Epidemiologie von AD
|
vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Identifizierung von Faktoren für eine spezifische Behandlung
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
Bewertung von Behandlungsprofilen und Identifizierung von Faktoren, die die Entscheidung über die spezifische Behandlung mittelschwerer und schwerer AD bestimmen
|
vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
|
klinische und therapeutische Daten
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
Beurteilung etwaiger Komorbiditäten;
|
vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Charakterisierung diagnostischer Kriterien
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
Darstellung möglicher diagnostischer Kriterien speziell für AD bei Erwachsenen;
|
vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Einschätzung möglicher Konditionierungsfaktoren
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
Bewertung des natürlichen Verlaufs von AD und Identifizierung möglicher Konditionierungsfaktoren;
|
vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Piergiacomo MD Calzavara Pinton, Asst Spedali Civili Di Brescia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SID01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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