Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní registr středně těžké a těžké atopické dermatitidy dospělých (ATOPYREG)

9. června 2025 aktualizováno: Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse

Registro Nazionale Della Dermatite Atopica Moderata a Severa Nell'Adulto

Sbírejte údaje o klinické anamnéze a léčbě AD v dospělosti;

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Atopická dermatitida je chronické-recidivující zánětlivé kožní onemocnění s vysokou prevalencí u dětí a často vykazující klinickou remisi během dětství nebo po něm; může však přetrvávat a/nebo se opakovat i po dlouhé a přechodné remisi v dospělosti. Navíc u některých dospělých pacientů není DA přítomna v dětském věku, ale začíná v dospělosti: výzkumníci v těchto případech hovoří o DA s nástupem v dospělosti. Prevalence DA celosvětově narůstá a případy, kdy se klinické projevy objevují nebo přetrvávají během dospívání a/nebo dospělosti, jsou zvýšené zejména v průmyslových zemích. V současné době nejsou k dispozici specifické laboratorní markery pro diagnostiku DA, a proto je diagnóza eminentně klinická. Ve skutečnosti v současné době neexistují žádná ověřená diagnostická kritéria ani neexistuje jasný konsenzus o diagnosticko-terapeutické cestě, kterou je třeba dodržovat při hodnocení pacientů s dospělým DA. Z těchto důvodů má sběr dat týkajících se různých aspektů DA, jako jsou epidemiologická, lékařská a klinická anamnéza, jakož i dopad onemocnění na kvalitu života, rozhodující význam pro odhad skutečné prevalence tohoto onemocnění. onemocnění v Itálii a případně také nastínit možná diagnostická kritéria specifická pro dospělé DA, aby se usnadnila a zlepšila diagnosticko-terapeutická cesta pacienta. Záměrem projektu je proto vytvořit a využívat Národní registr věnovaný pacientům s DA v dospělosti bez ohledu na období nástupu jejich patologie. cílem je umístit italský rejstřík jako nadnárodní referenci pro mezinárodní studie prováděné na dospělých DA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Povaha studie je popisná. Každé centrum se zavazuje přijmout všechny dospělé pacienty s diagnózou středně těžké až těžké atopické dermatitidy pozorované v centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let
  2. Podpis informovaného souhlasu

  3. Diagnóza středně těžké a/nebo těžké DA dermatologem definovaná na základě následujících kritérií (10):

    • EASI 16

    • EASI <16, ale s alespoň jednou z následujících podmínek:

      1. umístění v alespoň jednom z následujících „kritických“ míst: obličej, ruce, genitálie
      2. QID > 10
      3. Svědění VAS > 7
      4. Spánek VAS > 7

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas před jakýmkoli sběrem údajů o studii;
  2. není schopen dokončit postupy požadované pro studii;
  3. pacient, který se již účastní jiného následného registru stejného onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologická data
Časové okno: od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 3 roky
Přehodnocení epidemiologie AD
od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 3 roky
Identifikace faktorů pro specifickou léčbu
Časové okno: od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 3 roky
Posouzení léčebných profilů a identifikace faktorů, které určují rozhodnutí o specifické léčbě středně těžké a těžké AD
od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 3 roky
klinická a terapeutická data
Časové okno: od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 3 roky
Posouzení případných komorbidit;
od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 3 roky
charakterizace diagnostických kritérií
Časové okno: od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 3 roky
Nastínění možných diagnostických kritérií specifických pro AD u dospělých;
od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 3 roky
Posouzení možných podmiňujících faktorů
Časové okno: od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 3 roky
Hodnocení přirozené historie AD a identifikace možných podmiňujících faktorů;
od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piergiacomo MD Calzavara Pinton, Asst Spedali Civili Di Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SID01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit