Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atorvastatine associée au témozolomide dans le traitement du glioblastome

Le glioblastome (GBM) est la principale tumeur maligne intracrânienne présentant la morbidité et la mortalité les plus élevées, et le taux de survie à 5 ans est inférieur à 10 %. Le nombre de patients atteints de diagnostic primaire et de décès dus au GBM en Chine se classe chaque année au premier rang mondial, ce qui menace gravement la vie et la santé de la population. À l'heure actuelle, la stratégie de traitement clinique consistant en une résection chirurgicale maximale associée à une chimiothérapie, une radiothérapie et un traitement TTF concomitants n'est toujours pas satisfaisante et la durée de survie médiane des patients atteints de GBM n'est que de 14,4 mois. Les statines inhibent la production de cholestérol avec peu d’effets secondaires et sont largement utilisées pour contrôler le cholestérol chez les patients souffrant d’hyperlipidémie. Ces dernières années, les statines ont montré un bon effet antitumoral. Notre étude précédente a révélé que les statines peuvent bloquer la progression maligne du gliome médiée par la voie EGFR. Par conséquent, les enquêteurs rapportent un protocole d'étude clinique conçu pour évaluer l'efficacité clinique d'un stratégie de traitement complète de l'atorvastatine (ATO) associée au témozolomide (TMZ) dans les glioblastomes primaires et récurrents avec une expression élevée de l'EGFR.

Les enquêteurs ont conçu un essai clinique de phase II multicentrique, à un seul bras, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ATO orale associée au TMZ dans le GBM à expression élevée d'EGFR. Après que le consentement éclairé ait été signé par le patient ou les membres autorisés de la famille, les patients ont été traités avec le régime STUPP actuel et l'ATO (20 mg, qn) par voie orale. Les patients ont été suivis régulièrement pendant 52 semaines après le traitement. Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre le début de la chirurgie du GBM et la progression tumorale (récidive) ou le décès. Le critère d'évaluation secondaire était le taux de contrôle de la tumeur, défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable qui avait diminué ou était restée stable pendant une période de temps donnée. La sécurité sera évaluée au cours de l'étude par la surveillance d'IRM régulières, de tests de laboratoire (fonction hépatique, profil lipidique, routine sanguine), électrocardiographie, signes vitaux (tension artérielle, pouls, température) et poids.

Les résultats de cet essai clinique fourniront des informations clés sur la question de savoir si l'association orale d'atorvastatine et de témozolomide prolonge la SSP chez les patients atteints de GBM à EGFR élevé avec efficacité et sécurité.