Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost atorvastatinu v kombinaci s temozolomidem při léčbě glioblastomu

21. března 2024 aktualizováno: Chunsheng Kang, Tianjin Medical University General Hospital

Glioblastom (GBM) je primární intrakraniální maligní nádor s nejvyšší morbiditou a mortalitou a míra 5letého přežití je nižší než 10 %. Počet primárních diagnostických pacientů a úmrtí na GBM v Číně je každoročně na prvním místě na světě, což vážně ohrožuje životy a zdraví lidí. V současné době není klinická léčebná strategie maximální chirurgické resekce v kombinaci se současnou chemo- a radioterapií a léčbou TTF stále uspokojivá a medián doby přežití pacientů s GBM je pouze 14,4 měsíce. Statiny inhibují produkci cholesterolu s několika vedlejšími účinky a jsou široce používány pro kontrolu cholesterolu u pacientů s hyperlipidemií. V posledních letech vykazují statiny dobrý protinádorový účinek. Naše předchozí studie zjistila, že statiny mohou blokovat maligní progresi gliomu zprostředkovanou dráhou EGFR. Vyšetřovatelé proto uvádějí protokol klinické studie navržený tak, aby vyhodnotil klinickou účinnost komplexní léčebné strategie atorvastatinu (ATO) v kombinaci s temozolomidem (TMZ) u primárních a recidivujících glioblastomů s vysokou expresí EGFR.

Výzkumníci navrhli multicentrickou, jednoramennou, dvojitě zaslepenou klinickou studii fáze II, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost perorálního ATO kombinovaného s TMZ u GBM s vysokou expresí EGFR. Po podepsání informovaného souhlasu pacientem nebo oprávněnými rodinnými příslušníky byli pacienti léčeni současným režimem STUPP a ATO (20 mg, qn) perorálně. Pacienti byli pravidelně sledováni po dobu 52 týdnů po léčbě. Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS), které bylo definováno jako doba od zahájení operace GBM do progrese nádoru (recidivy) nebo úmrtí. Sekundárním koncovým bodem byla míra kontroly nádoru, která byla definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním, které se zmenšilo nebo zůstalo stabilní po danou dobu. Bezpečnost bude během studie hodnocena sledováním pravidelných MRI vyšetření, laboratorních testů (funkce jater, lipidový profil, krevní rutina), elektrokardiografie, vitálních funkcí (krevní tlak, puls, teplota) a hmotnosti.

Výsledky této klinické studie poskytnou klíčové informace o tom, zda perorální kombinace atorvastatinu a temozolomidu prodlužuje PFS u pacientů s vysokou GBM s EGFR s účinností a bezpečností.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥18 let a <60 let, obě pohlaví;
  2. dostatečný důkaz gliomu vyšetřením MRI;
  3. Podle nejnovější klasifikace WHO z roku 2021 byla molekulární patologie vzorků pooperačních gliomů diagnostikována jako glioblastom WHO 4;
  4. Imunohistochemické výsledky vzorků pooperačních gliomů ukázaly, že skóre EGFR bylo 3 (standardní: 0 bylo negativní, 1-3 bylo pozitivní);
  5. normální krevní rutina a funkce jater;
  6. plně porozumět povaze hodnocení a podepsat informovaný souhlas;
  7. být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy;
  8. žádná vážná onemocnění nebo nehody vyžadující chirurgický zákrok;
  9. normální imunitní funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. alergie na atorvastatin nebo jeho složky;
  2. současné užívání klarithromycinu, itrakonazolu, ritonaviru, saquinaviru, lopinaviru, cyklosporinu, rifampicinu, efavirenzu, digoxinu, warfarinu, perorálních kontraceptiv;
  3. jiné nádory (kromě gliomu), hematologická onemocnění nebo jiné známé víceorgánové selhání, myasthenia gravis v anamnéze, srdeční selhání, mozková kýla a další závažné komplikace;
  4. Anamnéza srdeční insuficience, arytmie, retinopatie, akutní jaterní porfyrin, jaterní a renální insuficience, obezita, nekontrolovaný diabetes a další metabolická onemocnění;
  5. abnormální jaterní funkce nebo onemocnění jater, včetně nekontrolované hepatitidy;
  6. další onemocnění, která by mohla narušovat studii, jak bylo stanoveno 2 ošetřujícími neurochirurgy;
  7. pacientů zařazených do klinické studie během posledních 4 týdnů;
  8. těhotné nebo kojící pacientky;
  9. pacienti se špatnou compliance, kteří nemohli dokončit léčbu;
  10. další stavy, které způsobily, že pacient není způsobilý pro zařazení, jak určil výzkumný pracovník studie;
  11. pacienti s HIV a/nebo HBV/HCV v anamnéze nebo přítomností HIV/HCV;
  12. pacienti s anamnézou tuberkulózy nebo známou existencí tuberkulózy;
  13. pacienti se závažnou infekcí nebo známkami/symptomy infekce během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku;
  14. pacienti, kteří dostali živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
  15. pacientů s předchozí transplantací solidních orgánů nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Ti, kteří splňují některé z výše uvedených kritérií, nebudou vybráni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro podávání atorvastatinu
Podle klinické standardní dávky léků snižujících lipidy byly subjekty zařazeny do této studie. Po 2 týdnech operace gliomu byla každou noc perorálně podána jedna tableta liptoru na základě protokolu STUPP.
Lék: Atorvastatin 20 mg
Liptor je tobolka ve formě 20 mg jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: doba od začátku operace GBM do progrese nádoru (recidivy) nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 52 týdnů
přežití bez progrese
doba od začátku operace GBM do progrese nádoru (recidivy) nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 52 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: doba od zahájení operace GBM do dne úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 52 týdnů
Celkové přežití
doba od zahájení operace GBM do dne úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 52 týdnů
Míra kontroly nádoru
Časové okno: Změny velikosti nádoru před a po léčbě, hodnocené až do 52 týdnů
Míra kontroly nádoru
Změny velikosti nádoru před a po léčbě, hodnocené až do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní zátěž pacientů s GBM po podání atorvastatinu
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po zápisu
Tímto výsledkem je hodnocení jaterní zátěže pacientů s GBM po podání atorvastatinu. Protože je účastník zařazen do tohoto výzkumu, bude mu odebrána periferní krev pro testování ALT, AST, GGT, ALP, TP, ALB, GLB, A/G, TBIL, DBIL a IBIL. Fyziologické parametry těchto indexů jsou následující: ALT: 0~40 U/L; AST: 0~40 U/L; GGT: 0~40 U/L; ALP: 40~110 U/L; TP: 65-85 g/l; ALB: 40~55 g/l; GLB: 20~40 g/l; A/G: 1,5~2,5: 1; TBIL: 0~23 μmol/l; DBIL: 0~8 μmol/l; IBIL: 1~14 μmol/L.
1, 3 a 6 měsíců po zápisu
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po zápisu
Tímto výsledkem je hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti během kombinované terapie atorvastatinem a protokolem STUPP. Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0.
1, 3 a 6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunsheng Kang, Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2024-YX-037-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle klinické standardní dávky léků snižujících lipidy byly subjekty zařazeny do této studie. Po 2 týdnech operace gliomu byla perorálně podána jedna tableta liptoru každou noc na základě jiné léčby.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom, IDH divokého typu

Klinické studie na Atorvastatin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit