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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin in Kombination mit Temozolomid bei der Behandlung von Glioblastomen

21. März 2024 aktualisiert von: Chunsheng Kang, Tianjin Medical University General Hospital

Das Glioblastom (GBM) ist der primäre intrakranielle bösartige Tumor mit der höchsten Morbidität und Mortalität und die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt weniger als 10 %. Die Zahl der primär diagnostizierten Patienten und Todesfälle durch GBM in China ist jedes Jahr weltweit an erster Stelle, was das Leben und die Gesundheit der Menschen ernsthaft gefährdet. Derzeit ist die klinische Behandlungsstrategie der maximalen chirurgischen Resektion in Kombination mit gleichzeitiger Chemo- und Strahlentherapie sowie TTF-Behandlung noch nicht zufriedenstellend, und die mittlere Überlebenszeit von GBM-Patienten beträgt nur 14,4 Monate. Statine hemmen die Cholesterinproduktion mit wenigen Nebenwirkungen und werden häufig zur Cholesterinkontrolle bei Patienten mit Hyperlipidämie eingesetzt. Statine haben in den letzten Jahren eine gute Antitumorwirkung gezeigt. Unsere vorherige Studie ergab, dass Statine das durch den EGFR-Signalweg vermittelte maligne Fortschreiten von Gliomen blockieren können. Daher berichten die Forscher über ein klinisches Studienprotokoll zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer umfassenden Behandlungsstrategie von Atorvastatin (ATO) in Kombination mit Temozolomid (TMZ) bei primären und rezidivierenden Glioblastomen mit hoher EGFR-Expression.

Die Forscher entwarfen eine multizentrische, einarmige, doppelblinde klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem ATO in Kombination mit TMZ bei EGFR-stark exprimierendem GBM. Nachdem die Einverständniserklärung vom Patienten oder autorisierten Familienmitgliedern unterzeichnet worden war, wurden die Patienten mit dem aktuellen STUPP-Regime und ATO (20 mg, qn) oral behandelt. Die Patienten wurden 52 Wochen nach der Behandlung regelmäßig nachuntersucht. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das als die Zeit vom Beginn der GBM-Operation bis zum Fortschreiten des Tumors (Rezidiv) oder Tod definiert wurde. Der sekundäre Endpunkt war die Tumorkontrollrate, die als Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung definiert wurde, die über einen bestimmten Zeitraum geschrumpft waren oder stabil blieben. Die Sicherheit wird während der Studie durch Überwachung regelmäßiger MRT-Scans, Labortests (Leberfunktion, Lipidprofil, Blutroutine), Elektrokardiographie, Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Temperatur) und Gewicht beurteilt.

Die Ergebnisse dieser klinischen Studie werden wichtige Informationen darüber liefern, ob die orale Kombination von Atorvastatin und Temozolomid das PFS bei Patienten mit hohem EGFR-GBM wirksam und sicher verlängert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und < 60 Jahre, beide Geschlechter;
  2. ausreichender Nachweis eines Glioms durch MRT-Untersuchung;
  3. Gemäß der neuesten Klassifizierung der WHO aus dem Jahr 2021 wurde die molekulare Pathologie der postoperativen Gliomproben als WHO-4-Glioblastom diagnostiziert;
  4. Die immunhistochemischen Ergebnisse der postoperativen Gliomproben zeigten, dass der EGFR-Score 3 betrug (Standard: 0 war negativ, 1-3 war positiv);
  5. normale Blutroutine und Leberfunktion;
  6. die Art der Studie vollständig verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;
  7. bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten;
  8. keine schweren Krankheiten oder Unfälle, die eine Operation erfordern;
  9. normale Immunfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Atorvastatin oder seine Bestandteile;
  2. gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin, Itraconazol, Ritonavir, Saquinavir, Lopinavir, Cyclosporin, Rifampicin, Efavirenz, Digoxin, Warfarin, oralen Kontrazeptiva;
  3. andere Tumoren (außer Gliom), hämatologische Erkrankungen oder andere bekannte Multiorganversagen, Myasthenia gravis in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz, Hirnhernie und andere schwerwiegende Komplikationen;
  4. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Retinopathie, akutem Leberporphyrin, Leber- und Niereninsuffizienz, Fettleibigkeit, unkontrolliertem Diabetes und anderen Stoffwechselerkrankungen;
  5. abnormale Leberfunktion oder Lebererkrankung, einschließlich unkontrollierter Hepatitis;
  6. andere Krankheiten, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie von zwei behandelnden Neurochirurgen festgestellt;
  7. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
  8. schwangere oder stillende Patientinnen;
  9. Patienten mit schlechter Compliance, die die Behandlung nicht abschließen konnten;
  10. andere Bedingungen, die den Patienten nach Feststellung des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet machten;
  11. Patienten mit einer Vorgeschichte von HIV und/oder HBV/HCV oder dem Vorhandensein von HIV/HCV;
  12. Patienten mit Tuberkulose in der Vorgeschichte oder bekannter Tuberkuloseerkrankung;
  13. Patienten mit schwerer Infektion oder Anzeichen/Symptomen einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  14. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben;
  15. Patienten mit vorheriger Organtransplantation oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Wer eines der oben genannten Kriterien erfüllt, wird nicht ausgewählt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin-verabreichende Gruppe
Entsprechend der klinischen Standarddosis lipidsenkender Medikamente wurden die Probanden in diese Studie aufgenommen. Nach zweiwöchiger Gliomoperation wurde auf Grundlage des STUPP-Protokolls jede Nacht eine Tablette Liptor oral eingenommen.
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Liptor ist eine Kapsel in Form von 20 mg einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeitspanne vom Beginn der GBM-Operation bis zum Fortschreiten des Tumors (Rezidiv) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde auf bis zu 52 Wochen geschätzt
progressionsfreies Überleben
Die Zeitspanne vom Beginn der GBM-Operation bis zum Fortschreiten des Tumors (Rezidiv) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde auf bis zu 52 Wochen geschätzt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Zeitspanne vom Beginn der GBM-Operation bis zum Tag des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde auf bis zu 52 Wochen geschätzt
Gesamtüberleben
Die Zeitspanne vom Beginn der GBM-Operation bis zum Tag des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde auf bis zu 52 Wochen geschätzt
Tumorkontrollrate
Zeitfenster: Veränderungen der Tumorgröße vor und nach der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Tumorkontrollrate
Veränderungen der Tumorgröße vor und nach der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberbelastung von GBM-Patienten nach der Verabreichung von Atorvastatin
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
Bei diesem Ergebnis handelt es sich um die Bewertung der Leberbelastung von GBM-Patienten nach der Verabreichung von Atorvastatin. Da der Teilnehmer an dieser Forschung teilnimmt, wird peripheres Blut zum Testen von ALT, AST, GGT, ALP, TP, ALB, GLB, A/G, TBIL, DBIL und IBIL entnommen. Die physiologischen Parameter dieser Indizes sind wie folgt: ALT: 0–40 U/L; AST: 0~40 U/L; GGT: 0~40 U/L; ALP: 40–110 U/L; TP: 65~85 g/L; ALB: 40–55 g/L; GLB: 20~40 g/L; A/G: 1,5~2,5: 1; TBIL: 0~23 μmol/L; DBIL: 0–8 μmol/L; IBIL: 1~14 μmol/L.
1, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
Dieses Ergebnis ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit während der Kombinationstherapie von Atorvastatin und dem STUPP-Protokoll. Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
1, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunsheng Kang, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2024-YX-037-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Entsprechend der klinischen Standarddosis lipidsenkender Medikamente wurden die Probanden in diese Studie aufgenommen. Nach einer zweiwöchigen Gliomoperation wurde in Anlehnung an andere Behandlungen jede Nacht eine Tablette Liptor oral eingenommen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom, IDH-Wildtyp

Klinische Studien zur Atorvastatin 20 mg

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