Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​atorvastatin kombineret med temozolomid ved behandling af glioblastom

Glioblastom (GBM) er den primære intrakranielle maligne tumor med den højeste morbiditet og dødelighed, og 5-års overlevelsesraten er mindre end 10 %. Antallet af primære diagnostiske patienter og dødsfald af GBM i Kina rangerer på førstepladsen i verden hvert år, hvilket alvorligt truer menneskers liv og helbred. På nuværende tidspunkt er den kliniske behandlingsstrategi med maksimal kirurgisk resektion kombineret med samtidig kemo- og radioterapi og TTF-behandling stadig ikke tilfredsstillende, og median overlevelsestid for GBM-patienter er kun 14,4 måneder. Statiner hæmmer kolesterolproduktionen med få bivirkninger og er meget brugt til kolesterolkontrol hos patienter med hyperlipidæmi. Statiner har i de senere år vist god antitumoreffekt. Vores tidligere undersøgelse viste, at statiner kan blokere den maligne progression af gliom medieret af EGFR-vejen. Derfor rapporterer efterforskerne en klinisk undersøgelsesprotokol designet til at evaluere den kliniske effektivitet af en omfattende behandlingsstrategi for atorvastatin (ATO) kombineret med temozolomid (TMZ) i primære og tilbagevendende glioblastomer med høj EGFR-ekspression.

Efterforskerne designede et multicenter, enkelt-arm, dobbeltblindet, fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral ATO kombineret med TMZ i EGFR-højt udtrykkende GBM. Efter at informeret samtykke var underskrevet af patienten eller autoriserede familiemedlemmer, blev patienterne behandlet med den aktuelle STUPP-kur og ATO (20 mg, qn) oralt. Patienterne blev fulgt op regelmæssigt i 52 uger efter behandlingen. Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), som blev defineret som tiden fra starten af ​​GBM-kirurgi til tumorprogression (tilbagefald) eller død. Det sekundære endepunkt var hastigheden af ​​tumorkontrol, som blev defineret som andelen af ​​patienter med et fuldstændigt respons, et delvist respons eller en stabil sygdom, der var skrumpet eller forblevet stabil i en given periode. Sikkerheden vil blive vurderet under undersøgelsen ved overvågning af regelmæssige MR-scanninger, laboratorieundersøgelser (leverfunktion, lipidprofil, blodrutine), elektrokardiografi, vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og vægt.

Resultaterne af dette kliniske forsøg vil give nøgleoplysninger om, hvorvidt den orale kombination af atorvastatin og temozolomid forlænger PFS hos patienter med EGFR-høj GBM med effektivitet og sikkerhed.