Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'atorvastatina combinata con temozolomide nel trattamento del glioblastoma

Il glioblastoma (GBM) è il tumore maligno intracranico primario con la più alta morbilità e mortalità e il tasso di sopravvivenza a 5 anni è inferiore al 10%. Il numero di pazienti con diagnosi primaria e di decessi per GBM in Cina è ogni anno al primo posto nel mondo, il che minaccia seriamente la vita e la salute delle persone. Allo stato attuale, la strategia di trattamento clinico della massima resezione chirurgica combinata con chemioterapia e radioterapia concomitante e trattamento TTF non è ancora soddisfacente e il tempo di sopravvivenza mediano dei pazienti affetti da GBM è di soli 14,4 mesi. Le statine inibiscono la produzione di colesterolo con pochi effetti collaterali e sono ampiamente utilizzate per il controllo del colesterolo nei pazienti con iperlipidemia. Negli ultimi anni, le statine hanno mostrato un buon effetto antitumorale. Il nostro studio precedente ha scoperto che le statine possono bloccare la progressione maligna del glioma mediata dalla via dell’EGFR. Pertanto, i ricercatori riportano un protocollo di studio clinico progettato per valutare l'efficacia clinica di una strategia di trattamento completa di atorvastatina (ATO) combinata con temozolomide (TMZ) nei glioblastomi primari e ricorrenti con elevata espressione di EGFR.

I ricercatori hanno progettato uno studio clinico di fase II multicentrico, a braccio singolo, in doppio cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’ATO orale combinato con TMZ nel GBM ad alta espressione di EGFR. Dopo che il paziente o i familiari autorizzati hanno firmato il consenso informato, i pazienti sono stati trattati con l’attuale regime STUPP e ATO (20 mg, qn) per via orale. I pazienti sono stati regolarmente seguiti per 52 settimane dopo il trattamento. L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo intercorso dall'inizio dell'intervento chirurgico per GBM alla progressione del tumore (recidiva) o alla morte. L'endpoint secondario era il tasso di controllo del tumore, definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile che si era ridotta o era rimasta stabile per un dato periodo di tempo. La sicurezza sarà valutata durante lo studio monitorando regolari scansioni MRI, test di laboratorio (funzionalità epatica, profilo lipidico, routine del sangue), elettrocardiografia, segni vitali (pressione sanguigna, polso, temperatura) e peso.

I risultati di questo studio clinico forniranno informazioni chiave sulla possibilità che la combinazione orale di atorvastatina e temozolomide prolunghi la PFS nei pazienti con GBM con EGFR elevato con efficacia e sicurezza.