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교모세포종 치료에서 테모졸로마이드와 결합된 아토르바스타틴의 효능과 안전성을 평가합니다.

2024년 3월 21일 업데이트: Chunsheng Kang, Tianjin Medical University General Hospital

교모세포종(GBM)은 이환율과 사망률이 가장 높은 원발성 두개내 악성종양으로, 5년 생존율은 10% 미만이다. 중국의 GBM 일차 진단 환자 수와 사망자 수는 매년 세계 1위를 차지하고 있으며 이는 국민의 생명과 건강을 심각하게 위협하고 있습니다. 현재 동시 화학 및 방사선 요법과 TTF 치료를 결합한 최대 수술 절제술의 임상 치료 전략은 여전히 ​​만족스럽지 않으며 GBM 환자의 평균 생존 기간은 14.4개월에 불과합니다. 스타틴은 부작용이 거의 없이 콜레스테롤 생성을 억제해 고지혈증 환자의 콜레스테롤 조절에 널리 사용된다. 최근에는 스타틴이 좋은 항종양 효과를 나타냈습니다. 우리의 이전 연구에서는 스타틴이 EGFR 경로에 의해 매개되는 신경교종의 악성 진행을 차단할 수 있음을 발견했습니다. 따라서 연구자들은 EGFR 발현이 높은 원발성 및 재발성 교모세포종에서 아토르바스타틴(ATO)과 테모졸로미드(TMZ)를 병용하는 포괄적인 치료 전략의 임상적 효능을 평가하기 위해 고안된 임상 연구 프로토콜을 보고합니다.

연구자들은 EGFR을 많이 발현하는 GBM에서 TMZ와 결합된 경구 ATO의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 단일군, 이중 맹검, 제2상 임상 시험을 설계했습니다. 환자 또는 승인된 가족 구성원이 사전 동의에 서명한 후 환자는 현재 STUPP 요법과 ATO(20mg, qn)로 경구 치료를 받았습니다. 환자들은 치료 후 52주 동안 정기적으로 추적관찰을 받았습니다. 1차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS)으로, GBM 수술 시작부터 종양 진행(재발) 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 2차 종료점은 종양 조절률로, 완전 반응, 부분 반응 또는 일정 기간 동안 위축되거나 안정을 유지한 안정적인 질병을 가진 환자의 비율로 정의되었습니다. 연구 기간 동안 정기적인 MRI 스캔, 실험실 검사(간 기능, 지질 프로필, 혈액 루틴), 심전도, 활력 징후(혈압, 맥박, 체온) 및 체중을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.

이 임상 시험의 결과는 아토르바스타틴과 테모졸로미드의 경구 병용 요법이 EGFR이 높은 GBM 환자의 PFS를 효능과 안전성과 함께 연장하는지 여부에 대한 주요 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300052
        • 모병
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두 18세 이상 60세 미만;
  2. MRI 스캔에 의한 신경교종의 충분한 증거;
  3. 2021년 WHO 최신 분류에 따르면, 수술 후 신경교종 샘플의 분자 병리학은 WHO 4 교모세포종으로 진단되었습니다.
  4. 수술 후 신경교종 샘플의 면역조직화학적 결과는 EGFR 점수가 3(표준: 0은 음성, 1-3은 양성)인 것으로 나타났습니다.
  5. 정상적인 혈액 루틴 및 간 기능;
  6. 임상시험의 성격을 완전히 이해하고 사전 동의서에 서명합니다.
  7. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  8. 수술이 필요한 심각한 질병이나 사고가 없습니다.
  9. 정상적인 면역 기능.

제외 기준:

  1. 아토르바스타틴 또는 그 성분에 대한 알레르기;
  2. 클라리스로마이신, 이트라코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 로피나비르, 사이클로스포린, 리팜피신, 에파비렌즈, 디곡신, 와파린, 경구 피임약의 병용 사용;
  3. 기타 종양(교종 제외), 혈액 질환 또는 기타 알려진 다발성 장기 부전, 중증근육무력증 병력, 심부전, 뇌탈장 및 기타 심각한 합병증;
  4. 심부전, 부정맥, 망막증, 급성 간 포르피린, 간 및 신부전, 비만, 조절되지 않는 당뇨병 및 기타 대사 질환의 병력;
  5. 조절되지 않는 간염을 포함한 비정상적인 간 기능 또는 간 질환;
  6. 2명의 담당 신경외과 의사가 판단한 바에 따라 연구를 방해할 수 있는 기타 질병;
  7. 지난 4주 이내에 임상시험에 등록한 환자;
  8. 임신 또는 수유 환자;
  9. 순응도가 좋지 않아 치료를 완료할 수 없는 환자;
  10. 연구 조사자가 결정한 바에 따라 환자를 등록에 부적격하게 만든 기타 조건;
  11. HIV 및/또는 HBV/HCV의 병력이 있거나 HIV/HCV가 존재하는 환자;
  12. 결핵의 병력이 있거나 결핵의 존재가 알려진 환자;
  13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 심각한 감염 또는 감염의 징후/증상이 있는 환자;
  14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 투여받은 환자;
  15. 이전에 고형장기이식 또는 조혈모세포 이식을 받은 환자.

위 기준 중 어느 하나라도 해당하는 분은 선정되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토르바스타틴 투여군
지질강하제의 임상 표준 용량에 따라 피험자를 본 연구에 등록했습니다. 신경교종 수술 2주 후 STUPP 프로토콜에 따라 liptor 1정을 매일 밤 경구 복용했습니다.
의약품: 아토르바스타틴 20mg
Liptor는 1일 1회 20mg 형태의 캡슐입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: GBM 수술 시작부터 종양 진행(재발) 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간을 최대 52주까지 평가했습니다.
무진행 생존
GBM 수술 시작부터 종양 진행(재발) 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간을 최대 52주까지 평가했습니다.
전체 생존
기간: GBM 수술 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간(먼저 발생한 날짜 기준)은 최대 52주로 평가됩니다.
전체 생존
GBM 수술 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간(먼저 발생한 날짜 기준)은 최대 52주로 평가됩니다.
종양 제어율
기간: 치료 전후의 종양 크기 변화(최대 52주까지 평가)
종양 제어율
치료 전후의 종양 크기 변화(최대 52주까지 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아토르바스타틴 투여 후 GBM 환자의 간 부담
기간: 가입 후 1, 3, 6개월
이 결과는 아토르바스타틴 투여 후 GBM 환자의 간 부담을 평가한 것입니다. 참가자가 이 연구에 등록되었으므로 ALT, AST, GGT, ALP, TP, ALB, GLB, A/G, TBIL, DBIL 및 IBIL 테스트를 위해 말초 혈액을 수집합니다. 이 지수의 생리학적 매개변수는 다음과 같습니다: ALT: 0~40 U/L; AST: 0~40U/L; GGT: 0~40U/L; ALP: 40~110 U/L; TP: 65~85g/L; ALB: 40~55g/L; GLB: 20~40g/L; A/G: 1.5~2.5: 1; TBIL: 0~23μmol/L; DBIL: 0~8μmol/L; IBIL: 1~14μmol/L.
가입 후 1, 3, 6개월
치료 관련 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 가입 후 1, 3, 6개월
이 결과는 아토르바스타틴과 STUPP 프로토콜의 병용 요법 중 안전성과 내약성을 평가한 것입니다. CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율입니다.
가입 후 1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chunsheng Kang, Tianjin Medical University General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB2024-YX-037-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

지질강하제의 임상 표준 용량에 따라 피험자를 본 연구에 등록했습니다. 신경교종 수술 2주 후, 다른 치료법에 기초하여 매일 밤 liptor 1정을 경구 복용했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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