Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w skojarzeniu z temozolomidem w leczeniu glejaka wielopostaciowego

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Chunsheng Kang, Tianjin Medical University General Hospital

Glejak wielopostaciowy (GBM) jest pierwotnym nowotworem złośliwym wewnątrzczaszkowym o najwyższej zachorowalności i śmiertelności, a wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi poniżej 10%. Liczba pacjentów objętych pierwotną diagnostyką oraz zgonów z powodu GBM w Chinach co roku zajmuje pierwsze miejsce na świecie, co poważnie zagraża życiu i zdrowiu ludzi. Obecnie strategia leczenia klinicznego polegająca na maksymalnej resekcji chirurgicznej w połączeniu z jednoczesną chemio- i radioterapią oraz leczeniem TTF jest w dalszym ciągu niezadowalająca, a mediana czasu przeżycia pacjentów z GBM wynosi zaledwie 14,4 miesiąca. Statyny hamują wytwarzanie cholesterolu, powodując niewiele skutków ubocznych i są szeroko stosowane do kontroli cholesterolu u pacjentów z hiperlipidemią. W ostatnich latach statyny wykazały dobre działanie przeciwnowotworowe. Nasze poprzednie badanie wykazało, że statyny mogą blokować złośliwy postęp glejaka, w którym pośredniczy szlak EGFR. Dlatego badacze przedstawiają protokół badania klinicznego mający na celu ocenę skuteczności klinicznej kompleksowej strategii leczenia atorwastatyną (ATO) w skojarzeniu z temozolomidem (TMZ) w pierwotnych i nawrotowych glejakach z wysoką ekspresją EGFR.

Badacze zaprojektowali wieloośrodkowe, jednoramienne, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo doustnego ATO w połączeniu z TMZ w GBM z wysoką ekspresją EGFR. Po podpisaniu świadomej zgody przez pacjenta lub upoważnionych członków jego rodziny, pacjenci byli leczeni aktualnym schematem STUPP i ATO (20 mg, qn) doustnie. Pacjenci byli regularnie kontrolowani przez 52 tygodnie po leczeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji (PFS), który definiowano jako czas od rozpoczęcia operacji GBM do progresji nowotworu (nawrotu) lub zgonu. Drugorzędowym punktem końcowym był stopień kontroli nowotworu, który zdefiniowano jako odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą, która zmniejszyła się lub pozostała stabilna przez dany okres czasu. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas badania poprzez monitorowanie regularnych badań MRI, badań laboratoryjnych (czynność wątroby, profil lipidowy, rutyna krwi), elektrokardiografii, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura) i masy ciała.

Wyniki tego badania klinicznego dostarczą kluczowych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa doustnego leczenia skojarzonego atorwastatyną i temozolomidem wydłużającego PFS u pacjentów z GBM z wysokim współczynnikiem EGFR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥18 lat i < 60 lat, obie płcie;
  2. wystarczające dowody na obecność glejaka w badaniu MRI;
  3. Zgodnie z najnowszą klasyfikacją WHO z 2021 r. patologię molekularną próbek glejaka pooperacyjnego rozpoznano jako glejaka wielopostaciowego WHO 4;
  4. Wyniki immunohistochemiczne próbek glejaka pooperacyjnego wykazały, że wynik EGFR wyniósł 3 (standard: 0 był negatywny, 1-3 był pozytywny);
  5. normalna rutyna krwi i czynność wątroby;
  6. w pełni zrozumieć charakter badania i podpisać świadomą zgodę;
  7. być chętnym i zdolnym do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych;
  8. brak poważnych chorób i wypadków wymagających operacji;
  9. normalna funkcja odpornościowa.

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulenie na atorwastatynę lub jej składniki;
  2. jednoczesne stosowanie klarytromycyny, itrakonazolu, rytonawiru, sakwinawiru, lopinawiru, cyklosporyny, ryfampicyny, efawirenzu, digoksyny, warfaryny, doustnych środków antykoncepcyjnych;
  3. inne nowotwory (z wyjątkiem glejaka), choroby hematologiczne lub inna znana niewydolność wielonarządowa, miastenia gravis w wywiadzie, niewydolność serca, przepuklina mózgowa i inne poważne powikłania;
  4. przebyta niewydolność serca, arytmia, retinopatia, ostra porfiryna wątrobowa, niewydolność wątroby i nerek, otyłość, niekontrolowana cukrzyca i inne choroby metaboliczne;
  5. nieprawidłowa czynność wątroby lub choroba wątroby, w tym niekontrolowane zapalenie wątroby;
  6. inne choroby, które mogą zakłócać badanie, określone przez 2 neurochirurgów prowadzących badanie;
  7. pacjenci włączeni do badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  8. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  9. pacjenci słabo przestrzegający zaleceń, którzy nie mogli ukończyć leczenia;
  10. inne warunki, które spowodowały, że pacjent nie kwalifikował się do włączenia, określone przez badacza;
  11. pacjenci z HIV i/lub HBV/HCV w wywiadzie lub z obecnością wirusa HIV/HCV;
  12. pacjenci z gruźlicą w wywiadzie lub o znanym istnieniu gruźlicy;
  13. pacjenci z ciężkim zakażeniem lub objawami przedmiotowymi/objawowymi zakażenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  14. pacjenci, którzy otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  15. pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu narządu miąższowego lub przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.

Osoby spełniające którekolwiek z powyższych kryteriów nie zostaną wybrane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa podająca atorwastatynę
Do badania włączono pacjentów, zgodnie ze standardową kliniczną dawką leków hipolipemizujących. Po 2 tygodniach operacji glejaka, codziennie na noc przyjmowano doustnie 1 tabletkę liptoru zgodnie z protokołem STUPP.
Lek: Atorwastatyna 20 mg
Liptor to kapsułka w postaci 20 mg, raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia operacji GBM do progresji nowotworu (nawrotu) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 52 tygodni
przeżycie wolne od progresji
czas od rozpoczęcia operacji GBM do progresji nowotworu (nawrotu) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 52 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia operacji GBM do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 52 tygodni
Ogólne przetrwanie
czas od rozpoczęcia operacji GBM do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 52 tygodni
Stopień kontroli nowotworu
Ramy czasowe: Zmiany wielkości guza przed i po leczeniu oceniane do 52 tygodni
Stopień kontroli nowotworu
Zmiany wielkości guza przed i po leczeniu oceniane do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wątroby pacjentów z GBM po podaniu atorwastatyny
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Wynikiem tym jest ocena obciążenia wątroby pacjentów z GBM po podaniu atorwastatyny. Ponieważ uczestnik bierze udział w tym badaniu, pobierana będzie krew obwodowa do badania ALT, AST, GGT, ALP, TP, ALB, GLB, A/G, TBIL, DBIL i IBIL. Parametry fizjologiczne tego wskaźnika są następujące: ALT: 0~40 U/L; AST: 0~40 U/l; GGT: 0~40 U/l; ALP: 40 ~ 110 U/L; TP: 65~85 g/l; ALB: 40~55 g/l; GLB: 20~40 g/l; A/G: 1,5 ~ 2,5: 1; TBIL: 0~23 μmol/l; DBIL: 0~8 μmol/l; IBIL: 1~14 μmol/l.
1, 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Wynik ten stanowi ocenę bezpieczeństwa i tolerancji podczas terapii skojarzonej atorwastatyną i protokołem STUPP. Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
1, 3 i 6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunsheng Kang, Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2024-YX-037-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do badania włączono pacjentów, zgodnie ze standardową kliniczną dawką leków hipolipemizujących. Po 2 tygodniach operacji glejaka przyjmowano doustnie jedną tabletkę liptoru codziennie na noc w ramach innych terapii.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego

Badania kliniczne na Atorwastatyna 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj