Evaluer effektiviteten og sikkerheten til atorvastatin kombinert med temozolomid ved behandling av glioblastom

Glioblastom (GBM) er den primære intrakranielle maligne svulsten med høyest sykelighet og dødelighet, og 5-års overlevelsesraten er mindre enn 10 %. Antall primærdiagnostiske pasienter og dødsfall av GBM i Kina rangerer først i verden hvert år, noe som truer menneskers liv og helse alvorlig. For tiden er den kliniske behandlingsstrategien med maksimal kirurgisk reseksjon kombinert med samtidig kjemo- og strålebehandling og TTF-behandling fortsatt ikke tilfredsstillende, og median overlevelsestid for GBM-pasienter er kun 14,4 måneder. Statiner hemmer kolesterolproduksjonen med få bivirkninger og er mye brukt for kolesterolkontroll hos pasienter med hyperlipidemi. Statiner har de siste årene vist god antitumoreffekt. Vår tidligere studie fant at statiner kan blokkere den ondartede progresjonen av gliom mediert av EGFR-banen. Derfor rapporterer etterforskerne en klinisk studieprotokoll designet for å evaluere den kliniske effekten av en omfattende behandlingsstrategi for atorvastatin (ATO) kombinert med temozolomid (TMZ) ved primære og tilbakevendende glioblastomer med høyt EGFR-uttrykk.

Etterforskerne designet en multisenter, enarms, dobbeltblind fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral ATO kombinert med TMZ i EGFR-høyt uttrykkende GBM. Etter at informert samtykke ble signert av pasienten eller autoriserte familiemedlemmer, ble pasientene behandlet med gjeldende STUPP-regime og ATO (20 mg, qn) oralt. Pasientene ble regelmessig fulgt opp i 52 uker etter behandling. Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS), som ble definert som tiden fra starten av GBM-kirurgi til tumorprogresjon (residiv) eller død. Det sekundære endepunktet var frekvensen av tumorkontroll, som ble definert som andelen pasienter med en fullstendig respons, en delvis respons eller en stabil sykdom som hadde krympet eller holdt seg stabil i en gitt tidsperiode. Sikkerhet vil bli vurdert under studien ved å overvåke vanlige MR-skanninger, laboratorietester (leverfunksjon, lipidprofil, blodrutine), elektrokardiografi, vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur) og vekt.

Resultatene av denne kliniske studien vil gi nøkkelinformasjon om hvorvidt den orale kombinasjonen av atorvastatin og temozolomid forlenger PFS hos pasienter med EGFR-høy GBM med effekt og sikkerhet.