Avalie a eficácia e segurança da atorvastatina combinada com temozolomida no tratamento do glioblastoma

O glioblastoma (GBM) é o tumor maligno intracraniano primário com maior morbidade e mortalidade, e a taxa de sobrevida em 5 anos é inferior a 10%. O número de pacientes com diagnóstico primário e mortes por GBM na China ocupa o primeiro lugar no mundo todos os anos, o que ameaça seriamente a vida e a saúde das pessoas. Atualmente, a estratégia de tratamento clínico de ressecção cirúrgica máxima combinada com quimioterapia e radioterapia concomitantes e tratamento com TTF ainda não é satisfatória, e o tempo médio de sobrevivência dos pacientes com GBM é de apenas 14,4 meses. As estatinas inibem a produção de colesterol com poucos efeitos colaterais e são amplamente utilizadas para controle do colesterol em pacientes com hiperlipidemia. Nos últimos anos, as estatinas demonstraram bom efeito antitumoral. Nosso estudo anterior descobriu que as estatinas podem bloquear a progressão maligna do glioma mediada pela via do EGFR. Portanto, os investigadores relatam um protocolo de estudo clínico projetado para avaliar a eficácia clínica de uma estratégia de tratamento abrangente de atorvastatina (ATO) combinada com temozolomida (TMZ) em glioblastomas primários e recorrentes com alta expressão de EGFR.

Os investigadores desenvolveram um ensaio clínico multicêntrico, de braço único, duplo-cego, de fase II para avaliar a eficácia e segurança do ATO oral combinado com TMZ em GBM com alta expressão de EGFR. Após a assinatura do consentimento informado pelo paciente ou familiares autorizados, os pacientes foram tratados com o regime atual de STUPP e ATO (20 mg, qn) por via oral. Os pacientes foram acompanhados regularmente por 52 semanas após o tratamento. O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (PFS), que foi definida como o tempo desde o início da cirurgia de GBM até a progressão do tumor (recorrência) ou morte. O desfecho secundário foi a taxa de controle do tumor, que foi definida como a proporção de pacientes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável que diminuiu ou permaneceu estável por um determinado período de tempo. A segurança será avaliada durante o estudo por meio do monitoramento de exames regulares de ressonância magnética, exames laboratoriais (função hepática, perfil lipídico, rotina sanguínea), eletrocardiografia, sinais vitais (pressão arterial, pulso, temperatura) e peso.

Os resultados deste ensaio clínico fornecerão informações importantes sobre se a combinação oral de atorvastatina e temozolomida prolonga a PFS em pacientes com GBM elevado de EGFR com eficácia e segurança.