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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06344559
Criticité cérébrale, contrôle oculomoteur et effort cognitif
La stimulation thêta-burst module la criticité et le contrôle cognitif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cerveau humain en bonne santé est un système complexe et dynamique qui fonctionnerait, au repos, à proximité d’une transition de phase – à la frontière entre l’ordre et le chaos. La proximité de ce point critique est fonctionnellement adaptative car elle offre une flexibilité, une plage dynamique et une capacité de transmission d'informations maximales, avec des implications pour la mémoire à court terme et le contrôle cognitif. La divergence par rapport à ce point critique est désormais corrélée à diverses formes de psychopathologie et de neuropathie, ce qui suggère que la distance par rapport à un point critique est à la fois un biomarqueur potentiel du trouble et également une cible d'intervention dans les cerveaux désordonnés. Les enquêteurs ont en outre émis l'hypothèse que l'exécution d'une tâche dépend de la mesure dans laquelle le cerveau fonctionne par rapport à la criticité pendant l'exécution de la tâche et que l'effort cognitif subjectif est également le reflet d'une divergence par rapport à la criticité, induite par l'engagement dans des tâches exigeantes.
On suppose qu'un paramètre de contrôle clé déterminant la distance par rapport à la criticité dans un cerveau au repos est l'équilibre entre l'excitation corticale et l'inhibition (la « balance E/I »). La stimulation magnétique transcrânienne est un outil expérimental et clinique largement utilisé pour les protocoles de neuromodulation et de stimulation thêta-burst (TBS) qui moduleraient l'équilibre E/I. Ici, les enquêteurs testent si la dynamique corticale peut être systématiquement modulée du point critique avec une stimulation continue par thêta-rafale (cTBS) et une stimulation intermittente par thêta-rafale (iTBS), qui est censée diminuer et augmenter l'équilibre E/I, respectivement. En fonction de l'équilibre E/I de base avant la stimulation, le cerveau des personnes fonctionnera soit plus près, soit plus éloigné de la criticité et aura ainsi un impact sur le contrôle cognitif et l'effort cognitif subjectif lors de l'exécution de tâches exigeant un contrôle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John A Westbrook, PhD
- Numéro de téléphone: 9193605399
- E-mail: andrew.westbrook@rutgers.edu
Lieux d'étude
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- Recrutement
- Center for Advanced Human Brain Imaging Research
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Contact:
- Andrew Westbrook, PhD
- Numéro de téléphone: 919-360-5399
- E-mail: andrew.westbrook@rutgers.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les études et disponibilité pour la durée de l'étude
- Mâles et femelles ; 18-45 ans
- En bonne santé, neurologiquement normal, sans maladie mentale ou physique diagnostiquée
- Volonté d'adhérer à l'IRM et au protocole de stimulation en deux séances
- Anglais courant
- Vision normale ou corrigée à normale
- Au moins douze années d'études (équivalent lycée)
Critère d'exclusion:
- Abus continu de drogues ou d’alcool
- Maladie psychiatrique ou mentale diagnostiquée
- Je prends actuellement des médicaments psychoactifs
- Lésion cérébrale antérieure
- Métal dans le corps
- Antécédents de convulsions ou diagnostic d’épilepsie
- Claustrophobie
- Enceinte ou possiblement enceinte
- Moins de 18 ans ou plus de 45 ans
- Utilisation de médicaments qui abaissent potentiellement le seuil d'utilisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation continue en rafale thêta
Dans une conception croisée, tous les participants recevront, en une seule séance, une stimulation continue en rafale thêta, dans le champ oculaire frontal droit.
L'ordre des sessions sera contrebalancé entre les participants, et le protocole de stimulation sera aveugle aux participants et à l'enquêteur jusqu'à ce que la collecte des données soit terminée.
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L'intervention de l'étude implique la modulation de l'équilibre excitation-inhibition (E/I) corticale dans le champ oculaire frontal droit (FEF) au moyen de 2 trains de stimulation thêta burst continue ou intermittente espacée (cTBS, iTBS, respectivement) utilisant une stimulation magnétique transcrânienne appareil. Le point final de cette stimulation sera une diminution (cTBS) ou une augmentation (iTBS) du rapport E/I local qui devrait durer au moins 60 minutes après la stimulation (Chung et al., 2016). Lors de sessions séparées, tous les participants recevront soit une stimulation active, soit une stimulation du FEF. Les enquêteurs compareront les effets de l'iTBS et du cTBS à la stimulation fictive et entre eux. |
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Comparateur actif: Stimulation intermittente en rafale thêta
Dans une conception croisée, tous les participants recevront, en une seule séance, une stimulation intermittente en rafale thêta, dans le champ oculaire frontal droit.
L'ordre des sessions sera contrebalancé entre les participants, et le protocole de stimulation sera aveugle aux participants et à l'enquêteur jusqu'à ce que la collecte des données soit terminée.
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L'intervention de l'étude implique la modulation de l'équilibre excitation-inhibition (E/I) corticale dans le champ oculaire frontal droit (FEF) au moyen de 2 trains de stimulation thêta burst continue ou intermittente espacée (cTBS, iTBS, respectivement) utilisant une stimulation magnétique transcrânienne appareil. Le point final de cette stimulation sera une diminution (cTBS) ou une augmentation (iTBS) du rapport E/I local qui devrait durer au moins 60 minutes après la stimulation (Chung et al., 2016). Lors de sessions séparées, tous les participants recevront soit une stimulation active, soit une stimulation du FEF. Les enquêteurs compareront les effets de l'iTBS et du cTBS à la stimulation fictive et entre eux. |
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Comparateur factice: Stimulation fictive en rafale thêta
Dans une conception croisée, tous les participants recevront, en une seule séance, une fausse stimulation thêta burst, dans le champ oculaire frontal droit.
L'ordre des sessions sera contrebalancé entre les participants, et le protocole de stimulation sera aveugle aux participants et à l'enquêteur jusqu'à ce que la collecte des données soit terminée.
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L'intervention de l'étude implique la modulation de l'équilibre excitation-inhibition (E/I) corticale dans le champ oculaire frontal droit (FEF) au moyen de 2 trains de stimulation thêta burst continue ou intermittente espacée (cTBS, iTBS, respectivement) utilisant une stimulation magnétique transcrânienne appareil. Le point final de cette stimulation sera une diminution (cTBS) ou une augmentation (iTBS) du rapport E/I local qui devrait durer au moins 60 minutes après la stimulation (Chung et al., 2016). Lors de sessions séparées, tous les participants recevront soit une stimulation active, soit une stimulation du FEF. Les enquêteurs compareront les effets de l'iTBS et du cTBS à la stimulation fictive et entre eux. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dynamique critique - effets immédiats du cTBS par rapport à la stimulation fictive
Délai: Modification des corrélations enregistrées au repos, immédiatement après la stimulation, pour une stimulation active par rapport à une stimulation fictive.
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Corrélations temporelles à longue portée quantifiées par l'exposant de mise à l'échelle, dérivé des données EEG, via une analyse des fluctuations sans tendance.
Les scores vont de 0,5 (série chronologique non corrélée) à 1,0 (série chronologique corrélée).
Des scores plus faibles, indiquant des corrélations plus faibles, sont attendus après une stimulation active continue en rafale thêta (cTBS) par rapport à une stimulation fictive.
Ainsi, le score de différence devrait être négatif, indiquant des corrélations temporelles à longue portée plus faibles résultant du cTBS, immédiatement après la stimulation.
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Modification des corrélations enregistrées au repos, immédiatement après la stimulation, pour une stimulation active par rapport à une stimulation fictive.
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Équilibre fonctionnel E/I – effets immédiats du cTBS par rapport à la stimulation fictive
Délai: Modification de l'équilibre fonctionnel E/I enregistré pendant le repos, immédiatement après la stimulation, pour une stimulation active ou fictive.
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Le rapport fonctionnel E/I, dérivé d'une comparaison de l'amplitude limitée par bande avec la fonction de fluctuation, reflète l'équilibre entre l'excitation et l'inhibition entraînant les oscillations associées.
Les scores varient d'environ 0,5 à 1,5, avec des valeurs inférieures à 1,0 indiquant une dominance d'inhibition et des valeurs supérieures à 1,0 indiquant une dominance d'excitation.
Des scores plus faibles, indiquant une plus grande dominance de l'inhibition, sont attendus après une stimulation active continue en rafale thêta (cTBS) par rapport à une stimulation fictive.
Ainsi, le score de différence doit être négatif, indiquant un solde E/I inférieur suite au cTBS, immédiatement après la stimulation.
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Modification de l'équilibre fonctionnel E/I enregistré pendant le repos, immédiatement après la stimulation, pour une stimulation active ou fictive.
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Rapport de branchement des avalanches - effets immédiats du cTBS par rapport à la stimulation fictive
Délai: Modification du rapport de branchement des avalanches enregistré au repos, immédiatement après la stimulation, pour une stimulation active ou fictive.
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Le taux de croissance des avalanches neuronales peut être estimé à partir du regroupement d'événements de haute amplitude dans le signal d'électroencéphalographie (EEG).
Les avalanches à croissance plus rapide correspondent à un regroupement plus serré des événements dans le temps.
Les scores varient d'environ 0,5 à 1,5, avec des valeurs inférieures à 1,0 indiquant une dominance d'inhibition et des valeurs supérieures à 1,0 indiquant une dominance d'excitation.
Des scores plus faibles, indiquant une plus grande dominance de l'inhibition, sont attendus après une stimulation active continue en rafale thêta (cTBS) par rapport à une stimulation fictive.
Ainsi, le score de différence doit être négatif, indiquant un solde E/I inférieur suite au cTBS, immédiatement après la stimulation.
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Modification du rapport de branchement des avalanches enregistré au repos, immédiatement après la stimulation, pour une stimulation active ou fictive.
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Dynamique critique - effets immédiats de l'iTBS par rapport à la stimulation fictive
Délai: Modification des corrélations enregistrées au repos, immédiatement après la stimulation, pour une stimulation active par rapport à une stimulation fictive.
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Corrélations temporelles à longue portée quantifiées par l'exposant de mise à l'échelle, dérivé des données EEG, via une analyse des fluctuations sans tendance.
Les scores vont de 0,5 (série chronologique non corrélée) à 1,0 (série chronologique corrélée).
Des scores plus élevés, indiquant des corrélations plus fortes, sont attendus après une stimulation active intermittente en rafale thêta (iTBS) par rapport à une stimulation fictive.
Ainsi, le score de différence devrait être positif, indiquant des corrélations temporelles à long terme plus fortes résultant de l’iTBS, immédiatement après la stimulation.
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Modification des corrélations enregistrées au repos, immédiatement après la stimulation, pour une stimulation active par rapport à une stimulation fictive.
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Équilibre fonctionnel E/I - effets immédiats de l'iTBS par rapport à la stimulation fictive
Délai: Modification de l'équilibre fonctionnel E/I enregistré pendant le repos, immédiatement après la stimulation, pour une stimulation active ou fictive.
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Le rapport fonctionnel E/I, dérivé d'une comparaison de l'amplitude limitée par bande avec la fonction de fluctuation, reflète l'équilibre entre l'excitation et l'inhibition entraînant les oscillations associées.
Les scores varient d'environ 0,5 à 1,5, avec des valeurs inférieures à 1,0 indiquant une dominance d'inhibition et des valeurs supérieures à 1,0 indiquant une dominance d'excitation.
Des scores plus élevés, indiquant une plus grande dominance de l'excitation, sont attendus après une stimulation active intermittente en rafale thêta (iTBS) par rapport à une stimulation fictive.
Ainsi, le score de différence devrait être positif, indiquant un équilibre E/I plus élevé suite à l’iTBS, immédiatement après la stimulation.
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Modification de l'équilibre fonctionnel E/I enregistré pendant le repos, immédiatement après la stimulation, pour une stimulation active ou fictive.
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Rapport de branchement des avalanches - effets immédiats de l'iTBS par rapport à la stimulation fictive
Délai: Modification du rapport de branchement des avalanches enregistré au repos, immédiatement après la stimulation, pour une stimulation active ou fictive.
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Le taux de croissance des avalanches neuronales peut être estimé à partir du regroupement d'événements de haute amplitude dans le signal d'électroencéphalographie (EEG).
Les avalanches à croissance plus rapide correspondent à un regroupement plus serré des événements dans le temps.
Les scores varient d'environ 0,5 à 1,5, avec des valeurs inférieures à 1,0 indiquant une dominance d'inhibition et des valeurs supérieures à 1,0 indiquant une dominance d'excitation.
Des scores plus élevés, indiquant une plus grande dominance de l'excitation, sont attendus après une stimulation active intermittente en rafale thêta (iTBS) par rapport à une stimulation fictive.
Ainsi, le score de différence devrait être positif, indiquant un équilibre E/I plus élevé suite à l’iTBS, immédiatement après la stimulation.
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Modification du rapport de branchement des avalanches enregistré au repos, immédiatement après la stimulation, pour une stimulation active ou fictive.
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Précision des saccades guidée par la mémoire - effets du cTBS par rapport à la stimulation fictive
Délai: Modification des degrés d'erreur d'angle visuel estimée 44 minutes après la stimulation, pour la stimulation cTBS par rapport à la stimulation fictive.
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La précision de la tâche de saccade guidée par la mémoire, telle que quantifiée par les degrés moyens de déviation de l'angle visuel, varie généralement d'environ 1,0 à 5,0 degrés, des scores plus élevés indiquant une inexactitude plus élevée.
La stimulation par rafale thêta du FEF devrait moduler l'excitabilité corticale, permettant au FEF dans le cerveau de certaines personnes de fonctionner plus près de la criticité, et dans le cerveau d'autres, de fonctionner plus loin de la criticité.
Parce que la criticité implique la susceptibilité et la flexibilité, les protocoles de stimulation qui font fonctionner le FEF plus près de la criticité, par rapport à la stimulation fictive, montreront des erreurs plus importantes en degrés d'angle visuel.
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Modification des degrés d'erreur d'angle visuel estimée 44 minutes après la stimulation, pour la stimulation cTBS par rapport à la stimulation fictive.
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Précision des saccades guidée par la mémoire - effets de l'iTBS par rapport à la stimulation fictive
Délai: Modification des degrés d'erreur d'angle visuel estimée 44 minutes après la stimulation, pour l'iTBS par rapport à la stimulation fictive.
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La précision de la tâche de saccade guidée par la mémoire, telle que quantifiée par les degrés moyens de déviation de l'angle visuel, varie généralement d'environ 1,0 à 5,0 degrés, des scores plus élevés indiquant une inexactitude plus élevée.
La stimulation par rafale thêta du FEF devrait moduler l'excitabilité corticale, permettant au FEF dans le cerveau de certaines personnes de fonctionner plus près de la criticité, et dans le cerveau d'autres, de fonctionner plus loin de la criticité.
Parce que la criticité implique la susceptibilité et la flexibilité, les protocoles de stimulation qui font fonctionner le FEF plus près de la criticité, par rapport à la stimulation fictive, montreront des erreurs plus importantes en degrés d'angle visuel.
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Modification des degrés d'erreur d'angle visuel estimée 44 minutes après la stimulation, pour l'iTBS par rapport à la stimulation fictive.
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Précision anti-saccade - effets du cTBS par rapport à la stimulation fictive
Délai: Changement du pourcentage de précision estimé 12 minutes après la stimulation, pour la stimulation cTBS par rapport à la stimulation fictive.
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La précision de la tâche anti-saccade, telle que quantifiée par le pourcentage moyen de saccades correctes loin d'un signal, se situe généralement entre 80 % et 100 % de correction.
La stimulation par rafale thêta du FEF devrait moduler l'excitabilité corticale, permettant au FEF dans le cerveau de certaines personnes de fonctionner plus près de la criticité, et dans le cerveau d'autres, de fonctionner plus loin de la criticité.
Étant donné que la criticité implique une plus grande communication interrégionale entre les régions de contrôle descendantes et le cortex sensorimoteur, les protocoles de stimulation qui permettent au FEF de fonctionner plus près de la criticité, par rapport à la stimulation fictive, entraîneront une augmentation plus parfaite de la précision suite à la stimulation.
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Changement du pourcentage de précision estimé 12 minutes après la stimulation, pour la stimulation cTBS par rapport à la stimulation fictive.
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Précision anti-saccade - effets de l'iTBS par rapport à la stimulation fictive
Délai: Changement du pourcentage de précision estimé 12 minutes après la stimulation, pour l'iTBS par rapport à la stimulation fictive.
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La précision de la tâche anti-saccade, telle que quantifiée par le pourcentage moyen de saccades correctes loin d'un signal, se situe généralement entre 80 % et 100 % de correction.
La stimulation par rafale thêta du FEF devrait moduler l'excitabilité corticale, permettant au FEF dans le cerveau de certaines personnes de fonctionner plus près de la criticité, et dans le cerveau d'autres, de fonctionner plus loin de la criticité.
Étant donné que la criticité implique une plus grande communication interrégionale entre les régions de contrôle descendantes et le cortex sensorimoteur, les protocoles de stimulation qui permettent au FEF de fonctionner plus près de la criticité, par rapport à la stimulation fictive, entraîneront une augmentation plus parfaite de la précision suite à la stimulation.
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Changement du pourcentage de précision estimé 12 minutes après la stimulation, pour l'iTBS par rapport à la stimulation fictive.
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Actualisation subjective de l'effort - cTBS versus stimulation fictive
Délai: Modification de la valeur subjective estimée 72 minutes après la stimulation, pour le cTBS par rapport à la stimulation fictive.
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Valeurs subjectives estimées à partir d'une procédure de remise d'effort sous la forme d'une offre à prix réduit allant de 0,0 (remise d'effort complet) à 1,0 (remise sans effort).
Des valeurs plus faibles indiquent que les gens trouvent que l’effort subjectif est plus coûteux.
La stimulation par rafale thêta du FEF devrait moduler l'excitabilité corticale, permettant au FEF dans le cerveau de certaines personnes de fonctionner plus près de la criticité, et dans le cerveau d'autres, de fonctionner plus loin de la criticité.
Nous émettons l’hypothèse que la divergence par rapport à la criticité sous-tend l’effort phénoménologique.
Ainsi, nous prévoyons que la stimulation qui amène le cerveau des gens à fonctionner plus près de la criticité par rapport à l'imposture nécessitera moins d'effort et aura une valeur subjective plus élevée.
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Modification de la valeur subjective estimée 72 minutes après la stimulation, pour le cTBS par rapport à la stimulation fictive.
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Actualisation subjective de l'effort - iTBS versus stimulation fictive
Délai: Modification de la valeur subjective estimée 72 minutes après la stimulation, pour l'iTBS par rapport à la stimulation fictive.
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Valeurs subjectives estimées à partir d'une procédure de remise d'effort sous la forme d'une offre à prix réduit allant de 0,0 (remise d'effort complet) à 1,0 (remise sans effort).
Des valeurs plus faibles indiquent que les gens trouvent que l’effort subjectif est plus coûteux.
La stimulation par rafale thêta du FEF devrait moduler l'excitabilité corticale, permettant au FEF dans le cerveau de certaines personnes de fonctionner plus près de la criticité, et dans le cerveau d'autres, de fonctionner plus loin de la criticité.
Nous émettons l’hypothèse que la divergence par rapport à la criticité sous-tend l’effort phénoménologique.
Ainsi, nous prévoyons que la stimulation qui amène le cerveau des gens à fonctionner plus près de la criticité par rapport à l'imposture nécessitera moins d'effort et aura une valeur subjective plus élevée.
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Modification de la valeur subjective estimée 72 minutes après la stimulation, pour l'iTBS par rapport à la stimulation fictive.
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Évaluation subjective de l'effort - cTBS versus stimulation fictive
Délai: Modification de la valeur subjective estimée 70 minutes après la stimulation, pour le cTBS par rapport à la stimulation fictive.
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Notes de Likert de l'effort subjectif allant de 1 (faible effort) à 10 (effort élevé).
La stimulation par rafale thêta du FEF devrait moduler l'excitabilité corticale, permettant au FEF dans le cerveau de certaines personnes de fonctionner plus près de la criticité, et dans le cerveau d'autres, de fonctionner plus loin de la criticité.
Nous émettons l’hypothèse que la divergence par rapport à la criticité sous-tend l’effort phénoménologique.
Ainsi, nous prévoyons que la stimulation qui amène le cerveau des gens à fonctionner plus près de la criticité par rapport à l'imposture nécessitera moins d'effort et aura une valeur subjective plus élevée.
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Modification de la valeur subjective estimée 70 minutes après la stimulation, pour le cTBS par rapport à la stimulation fictive.
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Évaluation subjective de l'effort - iTBS versus stimulation fictive
Délai: Modification de la valeur subjective estimée 70 minutes après la stimulation, pour l'iTBS par rapport à la stimulation fictive.
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Notes de Likert de l'effort subjectif allant de 1 (faible effort) à 10 (effort élevé).
La stimulation par rafale thêta du FEF devrait moduler l'excitabilité corticale, permettant au FEF dans le cerveau de certaines personnes de fonctionner plus près de la criticité, et dans le cerveau d'autres, de fonctionner plus loin de la criticité.
Nous émettons l’hypothèse que la divergence par rapport à la criticité sous-tend l’effort phénoménologique.
Ainsi, nous prévoyons que la stimulation qui amène le cerveau des gens à fonctionner plus près de la criticité par rapport à l'imposture nécessitera moins d'effort et aura une valeur subjective plus élevée.
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Modification de la valeur subjective estimée 70 minutes après la stimulation, pour l'iTBS par rapport à la stimulation fictive.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John A Westbrook, PhD, Rutgers University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023001006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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