- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06344559
Hjernekritikk, okulomotorisk kontroll og kognitiv innsats
Theta-burst-stimulering modulerer kritikk og kognitiv kontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den sunne menneskelige hjernen er et komplekst, dynamisk system som er antatt å fungere, i hvile, nær en faseovergang - på grensen mellom orden og kaos. Nærhet til dette kritiske punktet er funksjonelt adaptivt da det gir maksimal fleksibilitet, dynamisk rekkevidde og informasjonsoverføringskapasitet, med implikasjoner for korttidshukommelse og kognitiv kontroll. Avvik fra dette kritiske punktet har blitt korrelert med forskjellige former for psykopatologi og nevropati som antyder at avstand fra et kritisk punkt er både en potensiell biomarkør for lidelse og også et mål for intervensjon i forstyrrede hjerner. Etterforskerne har videre antatt at oppgaveytelse avhenger av hvor tett hjernen opererer på kritikalitet under oppgaveutførelse, og også at subjektiv kognitiv innsats er en refleksjon av divergens fra kritikalitet, indusert av engasjement med krevende oppgaver.
En nøkkelkontrollparameter som bestemmer avstanden fra kritikalitet i en hvilende hjerne, antas å være balansen mellom kortikal eksitasjon og inhibering ("E/I-balansen"). Transkraniell magnetisk stimulering er et mye brukt eksperimentelt og klinisk verktøy for nevromodulering og theta-burst stimulation (TBS) protokoller antas å modulere E/I-balansen. Her tester etterforskerne om kortikal dynamikk systematisk kan moduleres bort fra det kritiske punktet med kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) og intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS), som antas å redusere og øke E/I-balansen, henholdsvis. Avhengig av baseline E/I-balanse før stimulering, vil dette få folks hjerner til enten å operere nærmere eller lenger unna kritikk og dermed påvirke kognitiv kontroll og subjektiv kognitiv innsats under utførelse av kontrollkrevende oppgaver.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John A Westbrook, PhD
- Telefonnummer: 9193605399
- E-post: andrew.westbrook@rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- Rekruttering
- Center for Advanced Human Brain Imaging Research
-
Ta kontakt med:
- Andrew Westbrook, PhD
- Telefonnummer: 919-360-5399
- E-post: andrew.westbrook@rutgers.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studier og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Hanner og kvinner; Alder 18-45
- Frisk, nevrologisk normal uten diagnostisert psykisk eller fysisk sykdom
- Vilje til å følge MR- og stimuleringsprotokollen for to økter
- Flytende engelsk
- Normalt eller korrigert til normalt syn
- Minst tolv års utdanning (ekvivalent med videregående skole)
Ekskluderingskriterier:
- Pågående rus- eller alkoholmisbruk
- Diagnostisert psykiatrisk eller psykisk sykdom
- Tar for tiden psykoaktive medisiner
- Tidligere hjerneskade
- Metall i kroppen
- Historie med anfall eller diagnose av epilepsi
- Klaustrofobi
- Gravid eller muligens gravid
- Yngre enn 18 eller eldre enn 45
- Bruk av medisiner som potensielt senker bruksterskelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig theta burst stimulering
I et cross-over design vil alle deltakerne i en økt motta kontinuerlig theta burst stimulering, til høyre frontale øyefelt.
Sesjonsrekkefølgen vil bli motbalansert på tvers av deltakerne, og stimuleringsprotokollen vil bli blindet for deltakerne og etterforskeren til etter at datainnsamlingen er fullført.
|
Studieintervensjonen involverer modulering av kortikal eksitasjon til hemming (E/I) balanse i høyre frontale øyefelt (FEF) ved hjelp av 2 tog med adskilte kontinuerlig eller intermitterende theta burst stimulering (henholdsvis cTBS, iTBS) ved bruk av en transkraniell magnetisk stimulering enhet. Endepunktet for denne stimuleringen vil være en reduksjon (cTBS) eller økning (iTBS) i det lokale E/I-forholdet som bør vare minst 60 minutter etter stimulering (Chung et al., 2016). I separate økter vil alle deltakere motta enten aktiv eller stimulering til FEF. Etterforskerne vil kontrastere effektene av både iTBS og cTBS til falsk stimulering og til hverandre. |
|
Aktiv komparator: Intermitterende theta burst stimulering
I et cross-over-design vil alle deltakerne i en økt motta intermitterende theta-burst-stimulering, til høyre frontale øyefelt.
Sesjonsrekkefølgen vil bli motbalansert på tvers av deltakerne, og stimuleringsprotokollen vil bli blindet for deltakerne og etterforskeren til etter at datainnsamlingen er fullført.
|
Studieintervensjonen involverer modulering av kortikal eksitasjon til hemming (E/I) balanse i høyre frontale øyefelt (FEF) ved hjelp av 2 tog med adskilte kontinuerlig eller intermitterende theta burst stimulering (henholdsvis cTBS, iTBS) ved bruk av en transkraniell magnetisk stimulering enhet. Endepunktet for denne stimuleringen vil være en reduksjon (cTBS) eller økning (iTBS) i det lokale E/I-forholdet som bør vare minst 60 minutter etter stimulering (Chung et al., 2016). I separate økter vil alle deltakere motta enten aktiv eller stimulering til FEF. Etterforskerne vil kontrastere effektene av både iTBS og cTBS til falsk stimulering og til hverandre. |
|
Sham-komparator: Sham theta burst stimulering
I et cross-over-design vil alle deltakerne i en økt motta sham theta burst-stimulering, til høyre frontale øyefelt.
Sesjonsrekkefølgen vil bli motbalansert på tvers av deltakerne, og stimuleringsprotokollen vil bli blindet for deltakerne og etterforskeren til etter at datainnsamlingen er fullført.
|
Studieintervensjonen involverer modulering av kortikal eksitasjon til hemming (E/I) balanse i høyre frontale øyefelt (FEF) ved hjelp av 2 tog med adskilte kontinuerlig eller intermitterende theta burst stimulering (henholdsvis cTBS, iTBS) ved bruk av en transkraniell magnetisk stimulering enhet. Endepunktet for denne stimuleringen vil være en reduksjon (cTBS) eller økning (iTBS) i det lokale E/I-forholdet som bør vare minst 60 minutter etter stimulering (Chung et al., 2016). I separate økter vil alle deltakere motta enten aktiv eller stimulering til FEF. Etterforskerne vil kontrastere effektene av både iTBS og cTBS til falsk stimulering og til hverandre. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kritisk dynamikk - umiddelbare effekter av cTBS versus falsk stimulering
Tidsramme: Endring i korrelasjoner registrert under hvile, umiddelbart etter stimulering, for aktiv versus falsk stimulering.
|
Langdistanse tidsmessige korrelasjoner kvantifisert av skaleringseksponenten, som er avledet fra EEG-data, via detrended fluktuasjonsanalyse.
Poeng varierer fra 0,5 (ukorrelerte tidsserier) til 1,0 (korrelerte tidsserier).
Lavere skårer, som indikerer svakere korrelasjoner, forventes etter aktiv kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) versus sham stimulering.
Så forskjellsskåren bør være negativ, noe som indikerer svakere langdistanse tidsmessige korrelasjoner som et resultat av cTBS, umiddelbart etter stimulering.
|
Endring i korrelasjoner registrert under hvile, umiddelbart etter stimulering, for aktiv versus falsk stimulering.
|
|
Funksjonell E/I-balanse - umiddelbare effekter av cTBS versus falsk stimulering
Tidsramme: Endring i den funksjonelle E/I-balansen registrert under hvile, umiddelbart etter stimulering, for aktiv versus falsk stimulering.
|
Det funksjonelle E/I-forholdet, som er avledet fra en sammenligning av båndbegrenset amplitude med fluktuasjonsfunksjonen, gjenspeiler balansen mellom eksitasjon og inhibering som driver de tilknyttede svingningene.
Poeng varierer fra omtrent 0,5 til 1,5 med verdier under 1,0 som indikerer hemmingsdominans og verdier over 1,0 som indikerer eksitasjonsdominans.
Lavere skårer, som indikerer mer hemmingsdominans, forventes etter aktiv kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) versus sham stimulering.
Så forskjellsskåren bør være negativ, noe som indikerer en lavere E/I-balanse som et resultat av cTBS, umiddelbart etter stimulering.
|
Endring i den funksjonelle E/I-balansen registrert under hvile, umiddelbart etter stimulering, for aktiv versus falsk stimulering.
|
|
Avalanche branching ratio - umiddelbare effekter av cTBS versus sham stimulering
Tidsramme: Endring i skredforgreningsforholdet registrert under hvile, umiddelbart etter stimulering, for aktiv versus falsk stimulering.
|
Veksthastigheten til nevronale snøskred kan estimeres fra grupperingen av hendelser med høy amplitude i elektroencefalografi (EEG) signal.
Raskere voksende snøskred samsvarer med tettere gruppering av hendelser i tid.
Poeng varierer fra omtrent 0,5 til 1,5 med verdier under 1,0 som indikerer hemmingsdominans og verdier over 1,0 som indikerer eksitasjonsdominans.
Lavere skårer, som indikerer mer hemmingsdominans, forventes etter aktiv kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) versus sham stimulering.
Så forskjellsskåren bør være negativ, noe som indikerer en lavere E/I-balanse som et resultat av cTBS, umiddelbart etter stimulering.
|
Endring i skredforgreningsforholdet registrert under hvile, umiddelbart etter stimulering, for aktiv versus falsk stimulering.
|
|
Kritisk dynamikk - umiddelbare effekter av iTBS versus falsk stimulering
Tidsramme: Endring i korrelasjoner registrert under hvile, umiddelbart etter stimulering, for aktiv versus falsk stimulering.
|
Langdistanse tidsmessige korrelasjoner kvantifisert av skaleringseksponenten, som er avledet fra EEG-data, via detrended fluktuasjonsanalyse.
Poeng varierer fra 0,5 (ukorrelerte tidsserier) til 1,0 (korrelerte tidsserier).
Høyere skårer, som indikerer sterkere korrelasjoner, forventes etter aktiv intermitterende theta burst stimulering (iTBS) versus sham stimulering.
Så forskjellsskåren bør være positiv, noe som indikerer sterkere langdistanse tidsmessige korrelasjoner som et resultat av iTBS, umiddelbart etter stimulering.
|
Endring i korrelasjoner registrert under hvile, umiddelbart etter stimulering, for aktiv versus falsk stimulering.
|
|
Funksjonell E/I-balanse - umiddelbare effekter av iTBS versus falsk stimulering
Tidsramme: Endring i den funksjonelle E/I-balansen registrert under hvile, umiddelbart etter stimulering, for aktiv versus falsk stimulering.
|
Det funksjonelle E/I-forholdet, som er avledet fra en sammenligning av båndbegrenset amplitude med fluktuasjonsfunksjonen, gjenspeiler balansen mellom eksitasjon og inhibering som driver de tilknyttede svingningene.
Poeng varierer fra omtrent 0,5 til 1,5 med verdier under 1,0 som indikerer hemmingsdominans og verdier over 1,0 som indikerer eksitasjonsdominans.
Høyere score, som indikerer mer eksitasjonsdominans, forventes etter aktiv intermitterende theta burst stimulering (iTBS) versus sham stimulering.
Så forskjellsskåren bør være positiv, noe som indikerer en høyere E/I-balanse som et resultat av iTBS, umiddelbart etter stimulering.
|
Endring i den funksjonelle E/I-balansen registrert under hvile, umiddelbart etter stimulering, for aktiv versus falsk stimulering.
|
|
Avalanche branching ratio - umiddelbare effekter av iTBS versus sham stimulering
Tidsramme: Endring i skredforgreningsforholdet registrert under hvile, umiddelbart etter stimulering, for aktiv versus falsk stimulering.
|
Veksthastigheten til nevronale snøskred kan estimeres fra grupperingen av hendelser med høy amplitude i elektroencefalografi (EEG) signal.
Raskere voksende snøskred samsvarer med tettere gruppering av hendelser i tid.
Poeng varierer fra omtrent 0,5 til 1,5 med verdier under 1,0 som indikerer hemmingsdominans og verdier over 1,0 som indikerer eksitasjonsdominans.
Høyere score, som indikerer mer eksitasjonsdominans, forventes etter aktiv intermitterende theta burst stimulering (iTBS) versus sham stimulering.
Så forskjellsskåren bør være positiv, noe som indikerer en høyere E/I-balanse som et resultat av iTBS, umiddelbart etter stimulering.
|
Endring i skredforgreningsforholdet registrert under hvile, umiddelbart etter stimulering, for aktiv versus falsk stimulering.
|
|
Minnestyrt sakkadenøyaktighet - effekter av cTBS versus falsk stimulering
Tidsramme: Endring i grader av synsvinkelfeil estimert 44 minutter etter stimulering, for cTBS versus falsk stimulering.
|
Nøyaktighet på den minnestyrte sakkadeoppgaven, kvantifisert ved gjennomsnittlige grader av visuell vinkelavvik, varierer vanligvis fra ~1,0 til 5,0 grader, med høyere score som indikerer høyere unøyaktighet.
Theta burst-stimulering til FEF bør modulere kortikal eksitabilitet slik at FEF i noen menneskers hjerner opererer nærmere kritikalitet, og i andres hjerner opererer lenger fra kritikalitet.
Fordi kritikalitet innebærer mottakelighet og fleksibilitet, vil stimuleringsprotokoller som får FEF til å operere nærmere kritikalitet, i forhold til falsk stimulering, vise større feil i grader av synsvinkel.
|
Endring i grader av synsvinkelfeil estimert 44 minutter etter stimulering, for cTBS versus falsk stimulering.
|
|
Minnestyrt sakkade-nøyaktighet - effekter av iTBS versus falsk stimulering
Tidsramme: Endring i grader av synsvinkelfeil estimert 44 minutter etter stimulering, for iTBS versus falsk stimulering.
|
Nøyaktighet på den minnestyrte sakkadeoppgaven, kvantifisert ved gjennomsnittlige grader av visuell vinkelavvik, varierer vanligvis fra ~1,0 til 5,0 grader, med høyere score som indikerer høyere unøyaktighet.
Theta burst-stimulering til FEF bør modulere kortikal eksitabilitet slik at FEF i noen menneskers hjerner opererer nærmere kritikalitet, og i andres hjerner opererer lenger fra kritikalitet.
Fordi kritikalitet innebærer mottakelighet og fleksibilitet, vil stimuleringsprotokoller som får FEF til å operere nærmere kritikalitet, i forhold til falsk stimulering, vise større feil i grader av synsvinkel.
|
Endring i grader av synsvinkelfeil estimert 44 minutter etter stimulering, for iTBS versus falsk stimulering.
|
|
Anti-saccade-nøyaktighet - effekter av cTBS versus falsk stimulering
Tidsramme: Endring i prosent nøyaktighet estimert 12 minutter etter stimulering, for cTBS versus falsk stimulering.
|
Nøyaktigheten på anti-saccade-oppgaven, kvantifisert ved gjennomsnittlig prosentandel av korrekte saccader borte fra en cue, varierer vanligvis mellom 80 % og 100 % korrekt.
Theta burst-stimulering til FEF bør modulere kortikal eksitabilitet slik at FEF i noen menneskers hjerner opererer nærmere kritikalitet, og i andres hjerner opererer lenger fra kritikalitet.
Fordi kritikalitet innebærer større interregional kommunikasjon mellom top-down kontrollregioner og sensorimotorisk cortex, vil stimuleringsprotokoller som gjør at FEF opererer nærmere kritikalitet, i forhold til falsk stimulering, en høyere perfekt økning i nøyaktighet som et resultat av stimulering.
|
Endring i prosent nøyaktighet estimert 12 minutter etter stimulering, for cTBS versus falsk stimulering.
|
|
Anti-saccade-nøyaktighet - effekter av iTBS versus falsk stimulering
Tidsramme: Endring i prosent nøyaktighet estimert 12 minutter etter stimulering, for iTBS versus falsk stimulering.
|
Nøyaktigheten på anti-saccade-oppgaven, kvantifisert ved gjennomsnittlig prosentandel av korrekte saccader borte fra en cue, varierer vanligvis mellom 80 % og 100 % korrekt.
Theta burst-stimulering til FEF bør modulere kortikal eksitabilitet slik at FEF i noen menneskers hjerner opererer nærmere kritikalitet, og i andres hjerner opererer lenger fra kritikalitet.
Fordi kritikalitet innebærer større interregional kommunikasjon mellom top-down kontrollregioner og sensorimotorisk cortex, vil stimuleringsprotokoller som gjør at FEF opererer nærmere kritikalitet, i forhold til falsk stimulering, en høyere perfekt økning i nøyaktighet som et resultat av stimulering.
|
Endring i prosent nøyaktighet estimert 12 minutter etter stimulering, for iTBS versus falsk stimulering.
|
|
Subjektiv innsatsrabatt - cTBS versus falsk stimulering
Tidsramme: Endring i subjektiv verdi estimert 72 minutter etter stimulering, for cTBS versus falsk stimulering.
|
Subjektive verdier som estimert fra en innsatsrabattprosedyre som et rabattert tilbud som strekker seg fra 0,0 (full innsatsrabatt) til 1,0 (ingen innsatsrabatt).
Lavere verdier indikerer at folk opplever at subjektiv innsats er dyrere.
Theta burst-stimulering til FEF bør modulere kortikal eksitabilitet slik at FEF i noen menneskers hjerner opererer nærmere kritikalitet, og i andres hjerner opererer lenger fra kritikalitet.
Vi antar at avvik fra kritikk ligger til grunn for fenomenologisk innsats.
Så vi forutsier at stimulering som får folks hjerner til å operere nærmere kritikalitet i forhold til humbug vil oppleve mindre innsats og ha en høyere subjektiv verdi.
|
Endring i subjektiv verdi estimert 72 minutter etter stimulering, for cTBS versus falsk stimulering.
|
|
Subjektiv innsatsrabatt - iTBS versus falsk stimulering
Tidsramme: Endring i subjektiv verdi estimert 72 minutter etter stimulering, for iTBS versus falsk stimulering.
|
Subjektive verdier som estimert fra en innsatsrabattprosedyre som et rabattert tilbud som strekker seg fra 0,0 (full innsatsrabatt) til 1,0 (ingen innsatsrabatt).
Lavere verdier indikerer at folk opplever at subjektiv innsats er dyrere.
Theta burst-stimulering til FEF bør modulere kortikal eksitabilitet slik at FEF i noen menneskers hjerner opererer nærmere kritikalitet, og i andres hjerner opererer lenger fra kritikalitet.
Vi antar at avvik fra kritikk ligger til grunn for fenomenologisk innsats.
Så vi forutsier at stimulering som får folks hjerner til å operere nærmere kritikalitet i forhold til humbug vil oppleve mindre innsats og ha en høyere subjektiv verdi.
|
Endring i subjektiv verdi estimert 72 minutter etter stimulering, for iTBS versus falsk stimulering.
|
|
Subjektiv innsatsvurdering - cTBS versus falsk stimulering
Tidsramme: Endring i subjektiv verdi estimert 70 minutter etter stimulering, for cTBS versus falsk stimulering.
|
Likert-vurderinger av subjektiv innsats fra 1 (lav innsats) til 10 (høy innsats).
Theta burst-stimulering til FEF bør modulere kortikal eksitabilitet slik at FEF i noen menneskers hjerner opererer nærmere kritikalitet, og i andres hjerner opererer lenger fra kritikalitet.
Vi antar at avvik fra kritikk ligger til grunn for fenomenologisk innsats.
Så vi forutsier at stimulering som får folks hjerner til å operere nærmere kritikalitet i forhold til humbug vil oppleve mindre innsats og ha en høyere subjektiv verdi.
|
Endring i subjektiv verdi estimert 70 minutter etter stimulering, for cTBS versus falsk stimulering.
|
|
Subjektiv innsatsvurdering - iTBS versus falsk stimulering
Tidsramme: Endring i subjektiv verdi estimert 70 minutter etter stimulering, for iTBS versus falsk stimulering.
|
Likert-vurderinger av subjektiv innsats fra 1 (lav innsats) til 10 (høy innsats).
Theta burst-stimulering til FEF bør modulere kortikal eksitabilitet slik at FEF i noen menneskers hjerner opererer nærmere kritikalitet, og i andres hjerner opererer lenger fra kritikalitet.
Vi antar at avvik fra kritikk ligger til grunn for fenomenologisk innsats.
Så vi forutsier at stimulering som får folks hjerner til å operere nærmere kritikalitet i forhold til humbug vil oppleve mindre innsats og ha en høyere subjektiv verdi.
|
Endring i subjektiv verdi estimert 70 minutter etter stimulering, for iTBS versus falsk stimulering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John A Westbrook, PhD, Rutgers University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023001006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .