- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06344559
Criticidad cerebral, control oculomotor y esfuerzo cognitivo
La estimulación theta-burst modula la criticidad y el control cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cerebro humano sano es un sistema complejo y dinámico que, según la hipótesis, funciona, en reposo, cerca de una transición de fase, en el límite entre el orden y el caos. La proximidad a este punto crítico es funcionalmente adaptativa, ya que proporciona máxima flexibilidad, rango dinámico y capacidad de transmisión de información, con implicaciones para la memoria a corto plazo y el control cognitivo. La divergencia desde este punto crítico se ha correlacionado con diversas formas de psicopatología y neuropatía, lo que sugiere que la distancia desde un punto crítico es a la vez un biomarcador potencial del trastorno y también un objetivo de intervención en cerebros desordenados. Los investigadores han planteado además la hipótesis de que el desempeño de la tarea depende de qué tan cerca opera el cerebro de la criticidad durante la ejecución de la tarea y también que el esfuerzo cognitivo subjetivo es un reflejo de la divergencia de la criticidad, inducida por el compromiso con tareas exigentes.
Se plantea la hipótesis de que un parámetro de control clave que determina la distancia desde la criticidad en un cerebro en reposo es el equilibrio entre la excitación cortical y la inhibición (el "equilibrio E/I"). La estimulación magnética transcraneal es una herramienta clínica y experimental ampliamente utilizada para la neuromodulación y se cree que los protocolos de estimulación theta-burst (TBS) modulan el equilibrio E/I. Aquí, los investigadores prueban si la dinámica cortical se puede modular sistemáticamente lejos del punto crítico con estimulación theta-burst continua (cTBS) y estimulación theta-burst intermitente (iTBS), que se cree que disminuye y aumenta el equilibrio E/I, respectivamente. Dependiendo del equilibrio inicial E/I antes de la estimulación, esto hará que los cerebros de las personas operen más cerca o más lejos de la criticidad y, por lo tanto, impactarán en el control cognitivo y el esfuerzo cognitivo subjetivo durante la realización de tareas que exigen control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John A Westbrook, PhD
- Número de teléfono: 9193605399
- Correo electrónico: andrew.westbrook@rutgers.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los estudios y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Masculinos y femeninos; Edades 18-45
- Saludable, neurológicamente normal sin enfermedad mental o física diagnosticada.
- Voluntad de adherirse a la resonancia magnética y al protocolo de estimulación de dos sesiones.
- Fluido en inglés
- Visión normal o corregida a normal.
- Al menos doce años de educación (equivalente a escuela secundaria)
Criterio de exclusión:
- Abuso continuo de drogas o alcohol
- Enfermedad psiquiátrica o mental diagnosticada.
- Actualmente tomando medicación psicoactiva.
- Lesión cerebral previa
- metal en el cuerpo
- Historia de convulsiones o diagnóstico de epilepsia.
- Claustrofobia
- Embarazada o posiblemente embarazada
- Menor de 18 años o mayor de 45
- Uso de medicamentos que potencialmente reducen el umbral de uso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación continua theta burst
En un diseño cruzado, todos los participantes, en una sesión, recibirán estimulación theta burst continua, en el campo ocular frontal derecho.
El orden de las sesiones se equilibrará entre los participantes y el protocolo de estimulación estará cegado a los participantes y al investigador hasta que se complete la recopilación de datos.
|
La intervención del estudio implica la modulación del equilibrio entre la excitación cortical y la inhibición (E/I) en el campo ocular frontal derecho (FEF) mediante 2 trenes de estimulación theta burst continua o intermitente espaciada (cTBS, iTBS, respectivamente) utilizando una estimulación magnética transcraneal dispositivo. El criterio de valoración de esta estimulación será una disminución (cTBS) o un aumento (iTBS) en la relación E/I local que debería durar al menos 60 minutos después de la estimulación (Chung et al., 2016). En sesiones separadas, todos los participantes recibirán actividad o estimulación de la FEF. Los investigadores contrastarán los efectos de iTBS y cTBS con la estimulación simulada y entre sí. |
Comparador activo: Estimulación intermitente theta burst
En un diseño cruzado, todos los participantes, en una sesión, recibirán estimulación theta burst intermitente, en el campo ocular frontal derecho.
El orden de las sesiones se equilibrará entre los participantes y el protocolo de estimulación estará cegado a los participantes y al investigador hasta que se complete la recopilación de datos.
|
La intervención del estudio implica la modulación del equilibrio entre la excitación cortical y la inhibición (E/I) en el campo ocular frontal derecho (FEF) mediante 2 trenes de estimulación theta burst continua o intermitente espaciada (cTBS, iTBS, respectivamente) utilizando una estimulación magnética transcraneal dispositivo. El criterio de valoración de esta estimulación será una disminución (cTBS) o un aumento (iTBS) en la relación E/I local que debería durar al menos 60 minutos después de la estimulación (Chung et al., 2016). En sesiones separadas, todos los participantes recibirán actividad o estimulación de la FEF. Los investigadores contrastarán los efectos de iTBS y cTBS con la estimulación simulada y entre sí. |
Comparador falso: Estimulación simulada de explosión theta
En un diseño cruzado, todos los participantes, en una sesión, recibirán estimulación theta burst simulada, en el campo ocular frontal derecho.
El orden de las sesiones se equilibrará entre los participantes y el protocolo de estimulación estará cegado a los participantes y al investigador hasta que se complete la recopilación de datos.
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La intervención del estudio implica la modulación del equilibrio entre la excitación cortical y la inhibición (E/I) en el campo ocular frontal derecho (FEF) mediante 2 trenes de estimulación theta burst continua o intermitente espaciada (cTBS, iTBS, respectivamente) utilizando una estimulación magnética transcraneal dispositivo. El criterio de valoración de esta estimulación será una disminución (cTBS) o un aumento (iTBS) en la relación E/I local que debería durar al menos 60 minutos después de la estimulación (Chung et al., 2016). En sesiones separadas, todos los participantes recibirán actividad o estimulación de la FEF. Los investigadores contrastarán los efectos de iTBS y cTBS con la estimulación simulada y entre sí. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dinámica crítica: efectos inmediatos de cTBS versus estimulación simulada
Periodo de tiempo: Cambio en las correlaciones registradas durante el reposo, inmediatamente después de la estimulación, para estimulación activa versus estimulación simulada.
|
Correlaciones temporales de largo alcance cuantificadas por el exponente de escala, que se deriva de datos de EEG, mediante análisis de fluctuación sin tendencia.
Las puntuaciones varían de 0,5 (series de tiempo no correlacionadas) a 1,0 (series de tiempo correlacionadas).
Se esperan puntuaciones más bajas, que indican correlaciones más débiles, después de la estimulación activa continua theta burst (cTBS) frente a la estimulación simulada.
Por lo tanto, la puntuación de la diferencia debería ser negativa, lo que indica correlaciones temporales de largo alcance más débiles como resultado de cTBS, inmediatamente después de la estimulación.
|
Cambio en las correlaciones registradas durante el reposo, inmediatamente después de la estimulación, para estimulación activa versus estimulación simulada.
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Equilibrio funcional E/I: efectos inmediatos de cTBS versus estimulación simulada
Periodo de tiempo: Cambio en el equilibrio funcional E/I registrado durante el reposo, inmediatamente después de la estimulación, para estimulación activa versus estimulación simulada.
|
La relación funcional E/I, que se deriva de una comparación de la amplitud limitada por banda con la función de fluctuación, refleja el equilibrio entre excitación e inhibición que impulsa las oscilaciones asociadas.
Las puntuaciones varían de aproximadamente 0,5 a 1,5, donde los valores inferiores a 1,0 indican dominancia de inhibición y los valores superiores a 1,0 indican dominancia de excitación.
Se esperan puntuaciones más bajas, que indican una mayor dominancia de la inhibición, después de la estimulación activa continua theta burst (cTBS) frente a la estimulación simulada.
Por lo tanto, la puntuación de diferencia debería ser negativa, lo que indica un equilibrio E/I más bajo como resultado de cTBS, inmediatamente después de la estimulación.
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Cambio en el equilibrio funcional E/I registrado durante el reposo, inmediatamente después de la estimulación, para estimulación activa versus estimulación simulada.
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Relación de ramificación de avalancha: efectos inmediatos de cTBS versus estimulación simulada
Periodo de tiempo: Cambio en la proporción de ramificación de avalancha registrada durante el reposo, inmediatamente después de la estimulación, para estimulación activa versus simulada.
|
La tasa de crecimiento de las avalanchas neuronales se puede estimar a partir de la agrupación de eventos de alta amplitud en la señal de electroencefalografía (EEG).
Las avalanchas de crecimiento más rápido se corresponden con una agrupación más estrecha de eventos en el tiempo.
Las puntuaciones varían de aproximadamente 0,5 a 1,5, donde los valores inferiores a 1,0 indican dominancia de inhibición y los valores superiores a 1,0 indican dominancia de excitación.
Se esperan puntuaciones más bajas, que indican una mayor dominancia de la inhibición, después de la estimulación activa continua theta burst (cTBS) frente a la estimulación simulada.
Por lo tanto, la puntuación de diferencia debería ser negativa, lo que indica un equilibrio E/I más bajo como resultado de cTBS, inmediatamente después de la estimulación.
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Cambio en la proporción de ramificación de avalancha registrada durante el reposo, inmediatamente después de la estimulación, para estimulación activa versus simulada.
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Dinámica crítica: efectos inmediatos de iTBS versus estimulación simulada
Periodo de tiempo: Cambio en las correlaciones registradas durante el reposo, inmediatamente después de la estimulación, para estimulación activa versus estimulación simulada.
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Correlaciones temporales de largo alcance cuantificadas por el exponente de escala, que se deriva de datos de EEG, mediante análisis de fluctuación sin tendencia.
Las puntuaciones varían de 0,5 (series de tiempo no correlacionadas) a 1,0 (series de tiempo correlacionadas).
Se esperan puntuaciones más altas, que indican correlaciones más fuertes, después de la estimulación activa intermitente theta burst (iTBS) versus la estimulación simulada.
Por lo tanto, la puntuación de la diferencia debería ser positiva, lo que indica correlaciones temporales de largo alcance más fuertes como resultado de iTBS, inmediatamente después de la estimulación.
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Cambio en las correlaciones registradas durante el reposo, inmediatamente después de la estimulación, para estimulación activa versus estimulación simulada.
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Equilibrio funcional E/I: efectos inmediatos de iTBS versus estimulación simulada
Periodo de tiempo: Cambio en el equilibrio funcional E/I registrado durante el reposo, inmediatamente después de la estimulación, para estimulación activa versus estimulación simulada.
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La relación funcional E/I, que se deriva de una comparación de la amplitud limitada por banda con la función de fluctuación, refleja el equilibrio entre excitación e inhibición que impulsa las oscilaciones asociadas.
Las puntuaciones varían de aproximadamente 0,5 a 1,5, donde los valores inferiores a 1,0 indican dominancia de inhibición y los valores superiores a 1,0 indican dominancia de excitación.
Se esperan puntuaciones más altas, que indican una mayor dominancia de la excitación, después de la estimulación activa intermitente theta burst (iTBS) frente a la estimulación simulada.
Por lo tanto, la puntuación de diferencia debería ser positiva, lo que indica un mayor equilibrio E/I como resultado de iTBS, inmediatamente después de la estimulación.
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Cambio en el equilibrio funcional E/I registrado durante el reposo, inmediatamente después de la estimulación, para estimulación activa versus estimulación simulada.
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Relación de ramificación de avalancha: efectos inmediatos de iTBS versus estimulación simulada
Periodo de tiempo: Cambio en la proporción de ramificación de avalancha registrada durante el reposo, inmediatamente después de la estimulación, para estimulación activa versus simulada.
|
La tasa de crecimiento de las avalanchas neuronales se puede estimar a partir de la agrupación de eventos de alta amplitud en la señal de electroencefalografía (EEG).
Las avalanchas de crecimiento más rápido se corresponden con una agrupación más estrecha de eventos en el tiempo.
Las puntuaciones varían de aproximadamente 0,5 a 1,5, donde los valores inferiores a 1,0 indican dominancia de inhibición y los valores superiores a 1,0 indican dominancia de excitación.
Se esperan puntuaciones más altas, que indican una mayor dominancia de la excitación, después de la estimulación activa intermitente theta burst (iTBS) frente a la estimulación simulada.
Por lo tanto, la puntuación de diferencia debería ser positiva, lo que indica un mayor equilibrio E/I como resultado de iTBS, inmediatamente después de la estimulación.
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Cambio en la proporción de ramificación de avalancha registrada durante el reposo, inmediatamente después de la estimulación, para estimulación activa versus simulada.
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Precisión de las sacadas guiadas por la memoria: efectos de cTBS versus estimulación simulada
Periodo de tiempo: Cambio en los grados de error del ángulo visual estimado 44 minutos después de la estimulación, para cTBS versus estimulación simulada.
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La precisión en la tarea sacádica guiada por la memoria, cuantificada por los grados medios de desviación del ángulo visual, generalmente oscila entre ~1,0 y 5,0 grados, y las puntuaciones más altas indican una mayor inexactitud.
La estimulación theta burst del FEF debería modular la excitabilidad cortical haciendo que el FEF en los cerebros de algunas personas opere más cerca de la criticidad, y en los cerebros de otras, opere más lejos de la criticidad.
Debido a que la criticidad implica susceptibilidad y flexibilidad, los protocolos de estimulación que hacen que el FEF funcione más cerca de la criticidad, en relación con la estimulación simulada, mostrarán errores mayores en los grados de ángulo visual.
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Cambio en los grados de error del ángulo visual estimado 44 minutos después de la estimulación, para cTBS versus estimulación simulada.
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Precisión de las sacadas guiadas por la memoria: efectos de iTBS versus estimulación simulada
Periodo de tiempo: Cambio en los grados de error del ángulo visual estimado 44 minutos después de la estimulación, para iTBS versus estimulación simulada.
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La precisión en la tarea sacádica guiada por la memoria, cuantificada por los grados medios de desviación del ángulo visual, generalmente oscila entre ~1,0 y 5,0 grados, y las puntuaciones más altas indican una mayor inexactitud.
La estimulación theta burst del FEF debería modular la excitabilidad cortical haciendo que el FEF en los cerebros de algunas personas opere más cerca de la criticidad, y en los cerebros de otras, opere más lejos de la criticidad.
Debido a que la criticidad implica susceptibilidad y flexibilidad, los protocolos de estimulación que hacen que el FEF funcione más cerca de la criticidad, en relación con la estimulación simulada, mostrarán errores mayores en los grados de ángulo visual.
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Cambio en los grados de error del ángulo visual estimado 44 minutos después de la estimulación, para iTBS versus estimulación simulada.
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Precisión anti-sacádica: efectos de cTBS versus estimulación simulada
Periodo de tiempo: Cambio en el porcentaje de precisión estimado 12 minutos después de la estimulación, para cTBS versus estimulación simulada.
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La precisión en la tarea antisacádica, cuantificada por el porcentaje medio de movimientos sacádicos correctos lejos de una señal, normalmente oscila entre el 80 % y el 100 % correctos.
La estimulación theta burst del FEF debería modular la excitabilidad cortical haciendo que el FEF en los cerebros de algunas personas opere más cerca de la criticidad, y en los cerebros de otras, opere más lejos de la criticidad.
Debido a que la criticidad implica una mayor comunicación interregional entre las regiones de control de arriba hacia abajo y la corteza sensoriomotora, los protocolos de estimulación que hacen que el FEF opere más cerca de la criticidad, en relación con la estimulación simulada, generarán un mayor aumento perfecto en la precisión como resultado de la estimulación.
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Cambio en el porcentaje de precisión estimado 12 minutos después de la estimulación, para cTBS versus estimulación simulada.
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Precisión anti-sacádica: efectos de iTBS versus estimulación simulada
Periodo de tiempo: Cambio en el porcentaje de precisión estimado 12 minutos después de la estimulación, para iTBS versus estimulación simulada.
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La precisión en la tarea antisacádica, cuantificada por el porcentaje medio de movimientos sacádicos correctos lejos de una señal, normalmente oscila entre el 80 % y el 100 % correctos.
La estimulación theta burst del FEF debería modular la excitabilidad cortical haciendo que el FEF en los cerebros de algunas personas opere más cerca de la criticidad, y en los cerebros de otras, opere más lejos de la criticidad.
Debido a que la criticidad implica una mayor comunicación interregional entre las regiones de control de arriba hacia abajo y la corteza sensoriomotora, los protocolos de estimulación que hacen que el FEF opere más cerca de la criticidad, en relación con la estimulación simulada, generarán un mayor aumento perfecto en la precisión como resultado de la estimulación.
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Cambio en el porcentaje de precisión estimado 12 minutos después de la estimulación, para iTBS versus estimulación simulada.
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Descuento de esfuerzo subjetivo: cTBS versus estimulación simulada
Periodo de tiempo: Cambio en el valor subjetivo estimado 72 minutos después de la estimulación, para cTBS versus estimulación simulada.
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Valores subjetivos estimados a partir de un procedimiento de descuento por esfuerzo como una oferta con descuento que oscila entre 0,0 (descuento por esfuerzo completo) y 1,0 (sin descuento por esfuerzo).
Los valores más bajos indican que las personas consideran que el esfuerzo subjetivo es más costoso.
La estimulación theta burst del FEF debería modular la excitabilidad cortical haciendo que el FEF en los cerebros de algunas personas opere más cerca de la criticidad, y en los cerebros de otras, opere más lejos de la criticidad.
Nuestra hipótesis es que la divergencia de la criticidad subyace al esfuerzo fenomenológico.
Por lo tanto, predecimos que la estimulación que hace que el cerebro de las personas opere más cerca de la criticidad en relación con la simulación experimentará menos esfuerzo y tendrá un valor subjetivo más alto.
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Cambio en el valor subjetivo estimado 72 minutos después de la estimulación, para cTBS versus estimulación simulada.
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Descuento de esfuerzo subjetivo: iTBS versus estimulación simulada
Periodo de tiempo: Cambio en el valor subjetivo estimado 72 minutos después de la estimulación, para iTBS versus estimulación simulada.
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Valores subjetivos estimados a partir de un procedimiento de descuento por esfuerzo como una oferta con descuento que oscila entre 0,0 (descuento por esfuerzo completo) y 1,0 (sin descuento por esfuerzo).
Los valores más bajos indican que las personas consideran que el esfuerzo subjetivo es más costoso.
La estimulación theta burst del FEF debería modular la excitabilidad cortical haciendo que el FEF en los cerebros de algunas personas opere más cerca de la criticidad, y en los cerebros de otras, opere más lejos de la criticidad.
Nuestra hipótesis es que la divergencia de la criticidad subyace al esfuerzo fenomenológico.
Por lo tanto, predecimos que la estimulación que hace que el cerebro de las personas opere más cerca de la criticidad en relación con la simulación experimentará menos esfuerzo y tendrá un valor subjetivo más alto.
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Cambio en el valor subjetivo estimado 72 minutos después de la estimulación, para iTBS versus estimulación simulada.
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Calificación del esfuerzo subjetivo: cTBS versus estimulación simulada
Periodo de tiempo: Cambio en el valor subjetivo estimado 70 minutos después de la estimulación, para cTBS versus estimulación simulada.
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Las calificaciones Likert del esfuerzo subjetivo varían de 1 (esfuerzo bajo) a 10 (esfuerzo alto).
La estimulación theta burst del FEF debería modular la excitabilidad cortical haciendo que el FEF en los cerebros de algunas personas opere más cerca de la criticidad, y en los cerebros de otras, opere más lejos de la criticidad.
Nuestra hipótesis es que la divergencia de la criticidad subyace al esfuerzo fenomenológico.
Por lo tanto, predecimos que la estimulación que hace que el cerebro de las personas opere más cerca de la criticidad en relación con la simulación experimentará menos esfuerzo y tendrá un valor subjetivo más alto.
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Cambio en el valor subjetivo estimado 70 minutos después de la estimulación, para cTBS versus estimulación simulada.
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Calificación del esfuerzo subjetivo: iTBS versus estimulación simulada
Periodo de tiempo: Cambio en el valor subjetivo estimado 70 minutos después de la estimulación, para iTBS versus estimulación simulada.
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Las calificaciones Likert del esfuerzo subjetivo varían de 1 (esfuerzo bajo) a 10 (esfuerzo alto).
La estimulación theta burst del FEF debería modular la excitabilidad cortical haciendo que el FEF en los cerebros de algunas personas opere más cerca de la criticidad, y en los cerebros de otras, opere más lejos de la criticidad.
Nuestra hipótesis es que la divergencia de la criticidad subyace al esfuerzo fenomenológico.
Por lo tanto, predecimos que la estimulación que hace que el cerebro de las personas opere más cerca de la criticidad en relación con la simulación experimentará menos esfuerzo y tendrá un valor subjetivo más alto.
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Cambio en el valor subjetivo estimado 70 minutos después de la estimulación, para iTBS versus estimulación simulada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Westbrook, PhD, Rutgers University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023001006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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